Artinibsa 4%

Lek ARTINIBSA 4% ne smete koristiti:
Ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Zbog delovanja sadržaja artikaina, lek ARTINIBSA 4%, ne sme se koristiti ako:
- ste preosetljivi na druge lokalne anestetike amidnog tipa,
- patite od teških poremećaja srčsnog ritma (npr.drugog i trećeg stepena AV bloka),
- patite od akutne srčane insuficijencije (akutne slabosti srca), npr.posle infarkta miokarda,
- imate jako nizak krvni pritisak.
- kod dece mlađe od 4 godine.
Zbog delovanja sadržaja epinefrina (adrenalina), lek ARTINIBSA 4%, ne sme se koristiti kod:
- anestezije završnih nervnih grana,
- pacijenata sa glaukomom suženog ugla,
- pacijenata sa pojačanom funkcijom štitaste žlezde,
- pacijenata sa paroksizmalnom tahikardijom ili apsolutnom aritmijom sa ubrzanim srčanim radom,
- pacijenta koji su imali infarkt miokarda u prethodnih 3 do 6 meseci,
- pacijenata koji su imali nedavnu operaciju (unutar 3 meseca) "bypass" koronarne arterije
- pacijenata koji su na terapiji nekim beta-blokatorom, kao što je (npr.propranolol).Postoji opasnost od pojave jako visokog krvnog pritiska (hipertenzivne krize) ili opasnog usporavanja pulsa (bradikardija),
- pacijenata sa tumorom nadbubrega (feohromocitomom),
- pacijenata sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija),
- pacijenata koji su na terapiji određenim lekovima za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti (triciklični antidepresivi inhibitori MAO).Ovi lekovi mogu pojačati kardiovaskularne efekte epinefrina (adrenalina).Ovo može da se desi i do 14 dana nakon prestanka primene
MAO inhibitora.
Lek ARTINIBSA 4%, se ne sme dati intravenski.
ARTINIBSA 4%, ne sme da se koristi kod osoba sa bronhijalnom astmom koje su preosetljive na sulfite.Kod tih osoba, lek ARTINIBSA 4%,, može da ubrza akutne alergijske reakcije sa anafilaktičkim simptomima, kao što je bronhospazam

Kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze, ARTINIBSA 4%, može da se daje jedino ako postoje ubedljive indikacije, pošto njegovo dejstvo može da bude produženo a ponekad i suviše jako. Ako postoji lokalno zapaljenje ili infekcija na mestu primene injekcije, ovo može dovesti do pojačane apsorpcije leka ARTINIBSA 4%, ali i smanjene efikasnosti.
ARTINIBSA 4%, mora da se primenjuje uz poseban oprez u slučajevima:
- poremećaja koagulacije krvi;
- teške disfunkcije bubrega ili jetre (npr. u slučaju nefritisa ili ciroze jetre);
- kod istovremenog davanja halogenih inhalacionih anestetika (izvesni anestetici kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti srčanog mišića na kateholamine i da tako ubrzaju nastanak aritmija nakon primene medicinskog proizvoda ARTINIBSA 4%,);
- postajanja epileptičnih napada tokom istorije bolesti (videti odeljak neželjena dejstva)
- kardiovaskularnih oboljenja npr. angina pektoris (poremećaj protoka krvi do srca sa bolom i osećajem stezanja u grudima)
- arterioskleroze (suženje arterija depozitima krvi ili masti);
- srčane insuficijencije (slabost srčsnog mišića)
- koronarne bolesti srca (sužavanje krvnih sudova)
- posle infarkta miokarda (npr.srčani udar)
- poremećaja odkucaja srca i neravnomernog pulsa
- visokog krvnog pritiska
- poremećaja protoka krvi u mozak
- posle moždanog udara
- hroničnog bronchitisa, plućnog emfizema
- diabetesa mellitusa (povećane vrednosti glukoze u krvi)
- teških anksioznih stanja
Lek ARTINIBSA 4%, ne sme da se koristi kod dece mlađe od 4 godine.
Davanje injekcija u zapaljenu (inficiranu) zonu se ne preporučuje (povećano preuzimanje medicinskog proizvoda ARTINIBSA 4% sa smanjenom efikasnošću).
Pre uzimanja ovog proizvoda, neophodno je da se lekar upozna sa istorijom bolesti,istovremenom primenom neke druge terapije kao i da se održava usmeni kontakt sa pacijentom.Potrebno je obaviti test davanja male količine leka, injekcije sa 5 ili 10%-doze zbog provere rizika od alergije.
Da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava, mora se uzeti u obzir sledeće:
- izabrati najnižu moguću dozu,
- pre davanja injekcije, sprovesti aspiraciju u dve faze (da bi se izbegla slučajna intravaskularna injekcija).
Oprema i lekovi neophodni za monitoring i hitnu reanimaciju treba da budu odmah dostupni (kiseonik, antikonvulzivni lekovi kao što su benzodiazepini ili barbiturati, mišićni relaksanti, atropin i vazopresin ili
epinefrin (adrenalin) u slučaju teških alergijskih ili anafilaktičkih reakcija).
Preporučuje se da se pacijent uzdrži od uzimanja hrane dok anestezija ne prođe.
Kod dece
Lica koja brinu o maloj deci treba da budu upozorena na rizik od slučajnog povređivanja mekih tkiva zbog samo-ujedanja, a sve zbog duže utrnulosti mekog tkiva.
Ovaj medicinski proizvod sadrži natrijum sulfid (E221), koji može retko da izazove teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma. 

Obavestite svog stomatologa ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove.
- Kombinacija različitih anestetika dovodi do pojave dodatnih efekata na kardiovaskularni sistem i CNS.
Lek ARTINIBSA 4%, sadrži aktivni sastojak epinefrin (adrenalin).Ovaj aktivni sastojak sužava krvne sudove i povećava krvni pritisak.
Krvni pritisak može biti povećan i upotrebom nekih lekova za lečenje depresije i Parkinsonove bolesti (npr.triciklični antidepresivi i MAO inhibitori).
Pacijenti koji su na terapiji beta-blokatorima (npr.propranolol) postoji povećani rizik od hipertenzivne krize ili teške bradikardije.
Epinefrin (adrenalin) može inhibirati oslobađanje insulina iz pankreasa.Ovo može smanjiti efekat oralnih antidijabetičnih lekova.
Izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na kateholamine i tako ubrzaju nastanak aritmija nakon primene medicinskog proizvoda ARTINIBSA+ 4%, Fenotiazini mogu da utiču na krvni pritisak i rastući efekat epinefrina (adrenalina) .Istovremenu upotrebu ovih lekova treba izbegavati, a ako do nje ipak dođe potrebno je dodatno praćenje pacijenata.
Treba imati na umu da, kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr, heparin ili acetilsalicilnu kiselinu), slučajna vaskularna punkcija tokom lokalne anestezije može da dovede do ozbiljnog krvarenja, a i sklonost ka krvarenju je generalno veća kod ovakvih pacijenata.

Posle primene leka ARTINIBSA+ 4%,, ne treba uzimati hranu dok dejstvo anestetika ne prođe.

Obavezno obavestite Vašeg stomatologa ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni ili ako dojite.
Trudnoća
Ne postoji iskustvo u vezi primene artikaina kod trudnica, osim tokom porođaja.Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na to da artikain ima direktna štetna dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.Studije na životinjama su pokazale da je epinefrin (adrenalin) toksičan kod reprodukcije u dozama koje su veće od maksimalne propisane doze.
Epinefrin (adrenalin) I artikain prolaze placentnu barijeru, mada to artikain radi u manjem stepenu nego drugi lokalni anestetici.Serumske koncentracije artikaina izmerene kod novorođenčadi su iznosile oko 30% vrednosti izmerenih kod majki. U slučaju slučajne intravaskularne primene kod majki, epinefrin (adrenalin) može da smanji uterine perfuziju.Tokom trudnoće, ARTINIBSA+ 4%, treba da se koristi samo posle obavljene pažljive analize odnosa koristi i rizika.
Dojenje
Kao rezultat brzog pada nivoa u serumu i brze eliminacije,u majčinom mleku ne mogu se naći klinički značajne količine adrenalina.Epinefrin (adrenalin) prolazi u majčino mleko, ali ima kratko poluvreme
raspadanja.Obično nije neophodno da se obustavi dojenje tokom njegove kratkotrajne primene.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama sa artikainom od 40 mg/mL + epinefrin (adrenalin) od 0,01 mg/mL nisu pokazala da postoje bilo kakvi efekti na plodnost.U terapijskim dozama, neželjena dejstva na plodnost se ne očekuju.

Nakon primene medicinskog proizvoda ARTINIBSA 4%, stomatolog mora da proceni i donese odluku kada će pacijent biti ponovo sposoban da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Vaš stomatolog će odrediti doziranje i način primene leka ARTINIBSA 4%.
Doziranje
Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez upale) obično je dovoljno ubrizati vestibularno 1,8 mL anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno dodatno ubrizgavanje od 1 do 1,8 ml da bi se postigla kompletna anestezija.Ubrizgavanje preko bolnog palatinalnog puta obično nije potrebno.
U slučajevima kada je neophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u nepce oko 0,1 ml po ubodu.U slučajevima vešestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih
injekcija može biti smanjen.
U nekomplikovanim ekstrakcijama donjih premolara bez upale, obično je dovoljno ubrizgati 1,8 mL po zubu.Međutim ukoliko anestezija nije potpuna, preporučuje se dodatna vestibularna injekcija od 1 do 1,8 mL.
U slučajevima kada i posle naknadne primene anestetika nije postignut zadovoljavajući učinak neosetljivosti, stomatolog može da izvrši anesteziranje celog mandibularnog nerva.
U zavisnosti od obima i dužine lečenja lek ARTINIBSA 4% u dozi od 0,5-1,8 mL može se koristiti za uklanjanje karijesa, pripreme i punjenje kanala korena zuba kao i poliranje krunica.
Za hirurške operacije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka ARTINIBSA 4% u zavisnosti od težine I dužine trajanja operacije.
Tokom tretmana odrasli mogu primiti maksimalno 7 mg artikaina po kilogramu telesne mase.Koristeći tehniku aspiracijedoze od 500 mg (ekvivalentno 12,5 mL rastvora za injekciju) se dobro podnose.
Stariji pacijenti I pacijenti sa teškim oštećenjem jetre i bubrega
Kod starijih osoba i kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre i bubrega može se javiti povećan nivo artikaina u plazmi.Kod takvih pacijenata naročito treba voditi računa da se sa minimalnom
dozom leka postigne željena anestezija.

Kada se lek ARTINIBSA 4%, koristi kod dece I adolescenata treba primeniti minimalnu količinu potrebnu za postizanje adekvatne anestezije.Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno uzrastu I telesnoj masi deteta I adolescenata.
Maksimalna doza artikaina od 5 mg/kg telesne mase se ne sme prekoračiti.
Ovaj lek nije ispitivan kod dece uzrasta ispod godinu dana.

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i ukoliko se pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do predoziranja.
Ako ipak dođe do pojave neželjenih dejstava ili intoksikacije, u vidu vrtoglavice, motorne uznemiranosti ili ukočenosti, davanje injekcije treba da se prekine i pacijent treba da se postavi u horizontalni položaj. Disajni putevi pacijenta treba da budu stalno prohodni, a puls i krvni pritisak treba da se prate.
Preporučuje se, čak i kada izgleda da simptomi intoksikacije nisu ozbiljni, da se ubaci intravenski kateter, radi hitnog davanja intravenskih injekcija kada je to potrebno.
Kod respiratornih poremećaja, zavisno od težine, preporučuje se primena kiseonika, kao i tamo gde je to potrebno primena veštačke respiracije, kao i endotrahealna intubacija i kontrolisana ventilacija, ukoliko su iste potrebne.
Trzanje mišića ili generalizovane konvulzije mogu da se otklone davanjem intravenske injekcije kratkodelujućeg
spazmolitika (npr. suksametonijum hlorid, diazepam). Takođe se preporučuje veštačka respiracija (kiseonik).
Pad krvnog pritiska, tahikardija ili bradikardija mogu jednostavno da se koriguju tako što se pacijent postavi u horizontalni položaj ili u položaj sa glavom blago na dole.
Kod teških poremećaja cirkulacije i šoka – bez obzira na uzrok sledeće hitne mere treba momentalno da se primene po prestanku davanja injekcije:
- položiti pacijenta u horizontalni položaj ili sa glavom na dole i održavati prohodnim disajne puteve pacijenta (insuflacija kiseonika),
- započeti intravensku infuziju (izbalansirani rastvor elektrolita),
- intravensko davanje glukokortikoida (npr. 250-1000 mg prednizolona ili ekvivalentna količina derivata, npr. metilprednizolona),
- nadoknada volumena (dodatno ako je potrebno plazma ekspander, humani albumin).
Ako u kratkom periodu dođe do cirkulatornog kolapsa i pogoršanja bradikardije, epinefrin (adrenalin) treba hitno dati intravenski. Nakon rastvaranja 1 mL komercijalnog rastvora epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:1000 u 10 mL, 0,25 - 1mL rastvora se ubrizgava polako uz praćenje pulsa i krvnog pritiska (može se koristiti i rastvor
epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:10000, 0,025 – 0,1 mL) (upozorenje: srčane aritmije). Ne davati više od 1 mL (0,1 mg epinefrina (adrenalina)) po jednoj intravenskoj injekcijii. Tamo gde su potrebne dodatne količine adrenalina, preporuka je da se daju zajedno sa infuzionim rastvorom (uskladiti brzinu kapanja infuzije prema
brzini pulsa i krvnom pritisku).
Teška tahikardija i tahiaritmije mogu da se tretiraju lekovima protiv aritmije, ali ne i nekardioselektivnim betablokatorima kao što je propranolol. U takvim slučajevima, mora se dati kiseonik, a cirkulacija mora da se prati.
Povećanje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata treba da se tretira perifernim vazodilatatorima, po potrebi
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog stomatologa ili farmaceuta. 

Nije primenljivo

Nije primenljivo

Klasifikacija neželjenih dejstava prema učestalosti javljanja:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Česta neželjena dejstva:
-parestezija,hipoestezija, glavobolja,
-mučnina, povraćanje,
Povremena neželjena dejstva:
-ošamućenost,
-tahikardija,
Nepoznata učestalost:
- alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti nalik na alergije. One se mogu manifestovati kao edematozno oticanje i/ili zapaljenje na mestu davanja injekcije ili manifestacije koje se javljaju nezavisno od mesta davanja injekcije, mogu da uključe crvenilo kože, svrab, konjunktivitis, rinitis, oticanje lica (angioedem) sa oticanjem gornje i/ili donje usne i/ili obraza, edem glasnih žica i farinksa, otežano gutanje, urtikarija i otežano disanje koje može progredirati u anafilaktički šok,
- dozno zavisni (naročito pri izuzetno visokim dozama ili posle slučajne intravaskularne injekcije), mogu se javiti reakcije centralnog nervnog sistema: uznemirenost, nervoza, obamrlost koja ponekad može da progredira u gubitak svesti, komu, respiratorni poremećaji koji ponekad mogu da progrediraju u zastoj disanja, tremor mišića, trzanje mišića koje ponekad može da progredira u generalizovane konvulzije,
Nervne lezije (npr., pareza facijalnih nerava) i smanjeno čulo ukusa u orofacijalnoj regiji nisu neželjena dejstva specifična kod artikaina. Međutim, ovakve reakcije su teoretski moguće kod bilo koje stomatološke intervencije, zbog anatomskih uslova u zoni davanja injekcije ili nepravilnih tehnika davanja injekcije,
- privremeni poremećaj vida (zamućen vid, slepilo, dupla slika) koji se mogu javiti tokom ili kratko nakon
davanja injekcije lokalnog anestetika u predelu glave,
-srčane aritmije, porast krvnog pritiska, hipotenzija bradikardija, srčana insuficijencija i šok (potencijalno opasan po život)
-respiratorna disfunkcija (tahipnea, bradipnea) koja može dovesti do apneje
-slučajna intravaskularna injekcija može dovesti do nastanka ishemijskih zona na mestu davanja injekcije, što po nekada može da dovede do nekroze tkiva. Zbog sadržaja natrijum-sulfita, ovaj proizvod može da ubrza hipersenzitivne reakcije, naročito kod pacijenata sa bronhijalnom astmom. Ovakve reakcije mogu da se manifestuju u vidu povraćanja, proliva, šištanja u grudima, akutnih astmatičnih napada, poremećaja svesti ili šoka.
Pedijatrijska populacija:
U objavljenim studijama, profil bezbednosti kod dece i adolescenata od 4 do 18 godina bio je sličan kao kod odraslih osoba. Međutim, mnogo češće su primećene slučajne povrede mekog tkiva (i do 16% dece) naročito kod dece od 3 do 7 godina, zbog produžene anestezije mekog tkiva.