Actrapid Penfill

• Ako ste alergični (preosetljivi) na humani insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
• Ako sumnjate na nastupanje hipoglikemije (nizak šećer u krvi), vidite Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka.
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ukoliko je uložak ili medicinsko sredstvo u kome se nalazi uložak ispušten, oštećen ili nagnječen.
• Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut.
• Ukoliko rastvor insulina nije bistar i bezbojan.

Ne smete koristiti lek Actrapid Penfill ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.
Pre korišćenja leka Actrapid Penfill

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek proverite uložak uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Uložak ne koristite ako uočite bilo kakvo oštećenje ili ako je gumeni klip postavljen iznad bele trakaste oznake na dnu uloška. Ovo može biti posledica curenja insulina. Ukoliko sumnjate da je uložak oštećen, vratite lek dobavljaču.

U vezi daljih instrukcija pročitati Uputstvo za upotrebu priloženo uz Vaš pen.

• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i Actrapid Penfill se ne smeju deliti sa drugima.
• Actrapid Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Konsultujte se sa Vašim lekarom:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom žlezdom.
• Ako se bavite fizičkim vežbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajen način ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na nivo Vašeg šećera u krvi.
• Ako ste bolesni, obavezno nastavite da uzimate insulin i konsultujte svog lekara.
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može uticati na potrebu za insulinom i vreme davanja

Lek Actrapid Penfill sadrži natrijum
Lek Actrapid Penfill sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, tj. Actrapid Penfill je suštinski „bez natrijuma”.

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Mnogi lekovi utiču na Vaš nivo glukoze u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešće korišćeni lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.
Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenja)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi.
Beta blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nizak šećer u krvi.
Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)
Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane slabosti kao što su neobično kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).
Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli nizak šećer u krvi.

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Actrapid Penfill se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga su kontrola dijabetesa i sprečavanje nastanka hipoglikemije veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Ne postoje ograničenja za primenu leka Actrapid Penfill tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

• Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije.
• Ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Uvek primenjujte Vaš insulin i prilagođavajte dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli nizak šećer u krvi.
Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod posebnih grupa pacijenata
Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate nivo šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.
Kako i gde da primenite lek
Lek Actrapid Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati sebi direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Actrapid Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.
Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), zadnjica, prednji deo butina ili nadlaktica.
Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite nivo šećera u krvi.

• Nemojte ponovo puniti uložak. Nakon što se potroši, uložak se mora baciti.
• Actrapid Penfill ulošci su namenjeni za upotrebu pomoću odgovarajućih Novo Nordisk sistema za davanje insulina i NovoFine® ili NovoTwist®igala.
• Ako upotrebljavate Actrapid Penfill i neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva posebna sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.
• Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Kako ubrizgati lek Actrapid Penfill

• Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu lekara ili medicinske sestre, a prema Uputstvu za primenu priloženom uz odgovarajući pen.
• Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.
• Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite upotrebljenu iglu i odložite Actrapid Penfill bez postavljene igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Lek Actrapid Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka.

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte Efekti dijabetesa.

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte Efekti dijabetesa.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka
Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (pogledajte Primena leka ActrapidPenfill sa alkoholom).

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili
drhtavica, anksioznost (uznemirenost), osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.
Veoma nizak šećer u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.
Šta preduzeti ukoliko dođe do niskog nivoa šećera u krvi:

• Ako osetite naznake niskog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
• Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se Vaš nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
• Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom.

Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.
Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled niskog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.
Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid Penfill ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka (naziva se i sistemska alergijska reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti životno ugrožavajuće. Može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.
Potražite odmah lekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.
• Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva
Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.
Znaci alergije: Na mestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, zapaljenje, modrice, otok i svrab). One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe deo Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.
Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj poremećaj obično privremen.
Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da se istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.
Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se, međutim, brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.
Bolna neuropatija (bol prouzrokovan oštećenjem nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.
Veoma retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.
Dijabetesna retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida):
Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]