Flexbumin 20%

Humani albumin se ne sme primenjivati ukoliko postoji preosetljivost na preparate albumina ili na neku od pomoćnih supstanci.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni protokol za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija sa pratećim znacima ili hemodilucija koje mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju: 

- dekompezovanu srčanu insuficijenciju

- hipertenziju

- ezofagusne varikozitete

- plućni edem

- hemoragičnu dijatezu (povećana sklonost ka krvarenju)

- tešku anemiju

- renalnu i post

-renalnu anuriju.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina 200 g/L ili 250 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primeni koncentrovani albumin treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečili prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme ili hiperhidratacija. 

Rastvori humanog albumina koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak Doziranje) i preduzeti potrebne mere da se reguliše ili održi elektrolitni balans.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko se primenjuju relativno veliki volumeni, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita). 

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti. 

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene preparata dobijenih iz krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične virusne i bakterijske uzročnike prenosnih infekcija uz odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi. Uprkos tome, uvek kada se primenjuju preparati dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate i nove viruse i druge patogene. 

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima. 

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Flexbumin 20%, zabeleži ime i broj serije leka da bi se u slučaju transmisije infekcije mogla uspostaviti veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka. 

Flexbumin sadrži 130-160 mmol/L natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenta kod kojih se strogo kontroliše unos natrijuma.

Nisu rađene studije interakcija leka Flexbumin 20% sa drugim lekovima.

Bezbednost primene leka Flexbumin 20%, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče. 

Uticaji humanog albumina na plodnost nije ispitivana. 

Nisu sprovedene studije sa lekom Flexbumin 20% u kojima je ispitivana reproduktivna toksičnost na životinjama. 

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i postnatalni razvoj.

Međutim, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.

Flexbumin 20% nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Primena

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema potrebama svakog pacijenta individualno.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Da bi se odredila doza, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

 Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su:

• arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,
• centralni venski pritisak,
• izlučivanje urina,
• hematokrit/hemoglobin,
• klinčki znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja)
• klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja)
• plućni kapilarni pritisak (PCWP),
• koncentracija elektrolita.

Način primene 

Humani albumin se može primeniti direktno intravenski, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). 

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji. 

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se pojave prvi klinički znaci kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Učestalost pojave neželjenih dejstava procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1 000 do <1/100), retka (≥1/10 000 do <1/1 000), veoma retka (<1/10 000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U slučaju pojave teških reakcija, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuće lečenje. 

Tokom postmarketinškog praćenja zabeleženi su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji su prikazani prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, u skladu sa preferiranim terminima (engl. preferred terms) i prema stepenu težine neželjenih reakcija. 

Imunološki poremećaji: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije. Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija.

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija. Vaskularni poremećaji: hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja. Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: groznica. 

Nema dostupnih podaka o neželjenim reakcijama iz kontrolisanih kliničkih studija sa humanim albuminom koje je Baxter sponzorisao.

Za dodatne informacije o sprečavanju transmisije virusa, videti odeljak Take special care.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).