HOLLESTA

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na simvastatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
• Ukoliko trenutno imate probleme sa jetrom.
• Ukoliko ste trudni ili dojite.
• Ukoliko uzimate: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (lekovi protiv gljivičnih infekcija); eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici protiv infekcija); inhibitore HIV proteaze, kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori HIV proteaze koji se koriste u tretmanu HIV infekcija); boceprevir ili telaprevir (koriste se u terapiji virusne infekcije, hepatitisa S); nefazodon (lek protiv depresije); kobisistat; gemfibrozil (koristi se za snižavanje nivoa holesterola u krvi); ciklosporin (koristi se kod pacijenata sa transplantiranim organima); danazol hormon humanog porekla koji se koristi u tretmanu endometrioze.

Ne uzimajte više od 40mg leka HOLLESTA ukoliko uzimate lomitapid (koji se koristi u terapiji ozbiljnih i retkih genetskih poremećaja holesterola).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek HOLLESTA:

• Ukoliko ste imali bilo kakvih zdravstvenih problema uključujući alergiju.
• Ukoliko uzimate velike količine alkohola.
• Ukoliko ste imali oboljenje jetre, moguće je da lek HOLLESTA nije pravi lek za Vas.
• Ukoliko se morate podvrgnuti planiranoj hirurškoj intervenciji, možda će biti potrebno da određeno vreme prekinete terapiju lekom HOLLESTA.
• Ukoliko ste azijskog porekla, možda će biti potrebno različito prilagođavanje doze.
• Ukoliko uzimate ili ste uzeli u poslednjih 7 dana lek fusidinsku kiselinu, (lek za bakterijsku infekciju) oralno ili primenom injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka HOLLESTA može dovesti do ozbiljnih mišićnih poremećaja (rabdomiolize).
• Ukoliko imate tešku bolest pluća.

Vaš lekar treba da sprovede laboratorijske analize krvi pre početka terapije lekom HOLLESTA.

Ako imate bilo kakve simptome ili poremećaje parametara laboratorijskih testova krvi koji ukazuju na tegobe s jetrom, treba uraditi dodatne analize i tokom terapije lekom HOLLESTA. Ovo je potrebno uraditi kako bi se proverila funkcija jetre.

Takođe, Vaš lekar može tražiti da uradite analize krvi nakon započinjanja terapije lekom HOLLESTA kako bi proverio rad jetre.

Dok ste na terapiji ovim lekom Vaš lekar će Vas pratiti ukoliko imate dijabetes ili ste u riziku od nastanka dijabetesa. Vi ste u riziku od razvoja dijabetesa ukoliko imate visoke nivoe šećera i masti u krvi, ili ste gojazni i imate visok krvni pritisak.

Ukoliko osetite bol, osetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. To je potrebno zato što u retkim slučajevima tegobe sa mišićima mogu postati ozbiljne i mogu uzrokovati razgradnju mišićnog tkiva s posledičnim oštećenjem rada bubrega. Vrlo retko se javlja smrtni ishod.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva je veći kod primene većih doza leka HOLLESTA, posebno doze od 80 mg. Rizik od oštećenja mišića je takođe veći i kod određenih grupa pacijenata. Recite svom lekaru ukoliko:

• konzumirate velike količine alkohola;
• imate probleme sa bubrezima;
• imate probleme sa štitastom žlezdom;
• ste stariji od 65 godina;
• ste imali probleme sa mišićima u toku terapije sa lekovima koji smanjuju nivo holesterola u krvi, kao što su statini ili fibrati;
• Vi ili blizak član porodice imate naslednu bolest mišića.

Ovaj rizik je takođe povećan kod osoba ženskog pola.

Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko imate mišićnu slabost koja je konstantna.

Dodatni testovi i lekovi će možda biti potrebni za dijagnozu i terapiju ovog stanja.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka HOLLESTA je proučavana kod dečaka od 10-17 godina i devojčica koje su prvu menstruaciju dobile pre više od godinu dana. Primena leka HOLLESTA nije proučavana kod dece mlađe od 10 godina. Za više informacija pitajte Vašeg lekara.

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova. Uzimanje leka HOLLESTA sa nekim od ovih lekova može da uveća rizik od nastanka tegoba u mišićima:

• ciklosporin (lek koji se često koristi kod pacijenata sa transplantiranim organima),
• danazol (hormon humanog porekla koji se koristi u tretmanu endometrioze-rast sluzokože materice izvan nje),
• lekovi kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol (lekovi protiv gljivičnih infekcija),
• fibrati kao što su gemfibrozil i bezafibrat (lekovi za smanjenje holesterola u krvi),
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidinska kiselina (lekovi protiv bakterijskih infekcija). Ne uzimajte fusidinsku kiselinu* dok uzimate ovaj lek,
• inhibitori HIV proteaze, kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir (primenjuju se za lečenje HIV - infekcije),
• boceprevir ili telaprevir (koriste se za lečenje infekcije virusnog hepatitisa S),
• nefadozon (lek protiv depresije),
• lekovi sa aktivnom supstancom kobicistat,
• amjodaron (lek koji se koristi u stanju narušenog srčanog ritma),
• verapamil, diltiazem ili amlodipin (lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, bola u grudima izazvanog oboljenjem srca i kod drugih patoloških stanja srca),
• lomitapid (lek koji se primenjuje za lečenje ozbiljne i retke nasledne bolesti holesterola),
• kolhicin (lek koji se primenjuje za lečenje gihta).

*Ukoliko treba da uzmete oralni oblik fusidinske kiseline za lečenje bakterijskih infekcija, potrebno je da privremeno prekinete terapiju lekom HOLLESTA. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da uzimate lek HOLLESTA. Istovremena upotreba leka HOLLESTA i fusidinske kiseline retko može dovesti do mišićne slabosti, osetljivosti (na dodir) ili bola (rabdomioliza). 

Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, koji nisu navedeni u ovom uputstvu, uključujući lekove koji se uzimaju bez recepta. Posebno je bitno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što su varfarin, fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi),
• fenofibrat (lek koji snižava nivo holesterola u krvi),
• niacin (lek koji snižava nivo holesterola u krvi),
• rifampicin (primenjuje se za lečenje tuberkuloze).

Takođe, treba da obavestite lekara koji Vam propisuje neki drugi lek, da ste na terapiji lekom HOLLESTA.

Sok od grejpfruta sadrži jednu ili više komponenti koje mogu da promene metabolizam nekih lekova, uključujući i metabolizam leka HOLLESTA. Zbog toga treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta. 

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek HOLLESTA ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili sumnjate da ste trudni. Ukoliko zatrudnite u toku terapije lekom HOLLESTA odmah prekinite terapiju i kontaktirajte svog lekara.

Ne uzimajte lek HOLLESTA ukoliko dojite zato što nije poznato da ovaj lek prelazi u majčino mleko. 

Ne očekuje se da lek HOLLESTA utiče na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama. I pored toga, ukoliko vozite ili upravljate mašinama, treba uzeti u obzir da je u retkim slučajevima bila prijavljena vrtoglavica.

Lek HOLLESTA sadrži laktozu, monohidrat. Ukoliko Vam je bilo rečeno da imate intoleranciju prema nekim šećerima, kontaktirajte Vašeg lekara pre početka terapije ovim lekom.

Vaš lekar će odrediti za Vas odgovarajuću jačinu leka, u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja, trenutne terapije koju uzimate i ličnog statusa rizika.

Uvek uzmite lek HOLLESTA upravo tako, kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako da upotrebite lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Trebalo bi da ostanete na dijeti sa niskim unosom holesterola dok uzimate lek HOLLESTA.

Preporučena doza leka HOLLESTA od 10 mg, 20 mg, 40 mg je jedna tableta dnevno.

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 10, 20, ili u nekim slučajevima, 40 mg dnevno. Nakon 4 nedelje Vaš lekar Vam može povećati dozu leka do najviše doze od 80 mg dnevno. Ne uzimajte više od 80 mg dnevno.

Lekar Vam može propisati niže doze, posebno ako istovremeno uzimate neke lekove koji su gore navedeni ili imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

Doza od 80 mg se preporučuje samo odraslim pacijentima sa veoma visokim vrednostima holesterola i sa visokim rizikom od srčanog oboljenja gde nisu postignute željene vrednosti holesterola primenom nižih doza leka.

Način primene

Uzmite lek HOLLESTA uveče. Možete ga uzeti sa ili bez hrane. Produžite sa uzimanjem leka HOLLESTA sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete terapiju.

Ukoliko Vam je zajedno sa lekom HOLLESTA, lekar propisao da uzimate i neki sekvestrant žučne kiseline (lek za smanjenje holesterola u krvi), trebalo bi da lek HOLLESTA uzmete najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja drugog leka (sekvestranta žučne kiseline).

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Primena kod dece i adolescenata:

Za decu (10-17 godina), preporučena početna doza je 10 mg, jednom dnevno uveče. Maksimalna preporučena doza je 40 mg dnevno.

Ukoliko greškom uzmete previše tableta, kontaktirajte Vašeg lekara što je pre moguće.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu propisanu količinu leka HOLLESTA. Sutradan uzmite propisanu dozu leka HOLLESTA u uobičajeno vreme.

Ne prekidajte naglo terapiju lekom HOLLESTA. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka HOLLESTA, nivo holesterola u Vašoj krvi bi mogao ponovo da se poveća.

U slučaju bilo kakvih nedoumica ili pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva. iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
• Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
• Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Retka neželjena dejstva:

Ukoliko Vam se desi nešto od dole navedenog odmah prekinite uzimanje leka HOLLESTA i obratite se Vašem lekaru ili najbližem medicinskom centru:

• bol, osetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U retkim slučajevima tegobe sa mišićima mogu postati ozbiljne i mogu da dovedu do razgradnje mišićnog tkiva, koje rezultira oštećenjem bubrega; pojava smrtnosti je registrovana vrlo retko;
• hipersenzitivne (alergijske) reakcije: otok lica, jezika ili grla, koji mogu da izazovu poteškoće u disanju; jaki bolovi u mišićima, posebno u mišićima ramena i karličnog pojasa; osip i slabost u ekstremitetima i mišićima vrata; bol ili zapaljenje zglobova; zapaljenje krvnih sudova; neuobičajena pojava modrica, kožne erupcije i otoci, urtikarija, osetljivost kože prema suncu, groznica, crvenilo, nedostatak vazduha i osećaj slabosti; simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima, promene u krvnoj slici);
• zapaljenje jetre praćeno sledećim simptomima: žutom bojom kože i beonjača, svrab, tamno obojen urin ili svetlo obojena stolica, osećaj umora ili slabosti, gubitak apetita (vrlo retko) otkazivanje rada jetre;
• zapaljenje gušterače (pankreasa) praćeno jakim bolovima u stomaku.

U retkim slučajevima prijavljene su i sledeće neželjene reakcije:

• smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija);
• utrnulost ili slabost u rukama i nogama;
• glavobolja, osećaj peckanja, vrtoglavica;
• digestivni poremećaji (abdominalni bolovi, zatvor, osećaj nadimanja, poremećaj pražnjenja creva dijareja, mučnina, povraćanje);
• osip, svrab, gubitak kose;
• slabost;
• poremećaj sna (veoma retko);
• loše pamćenje (veoma retko) gubitak pamćenja, zbunjenost.

Prijavljene su i sledeće neželjene reakcije (učestalost nepoznata):

• erektilna disfunkcija;
• depresija;
• zapaljenje pluća koje uzrokuje otežano disanje, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili temperaturu;
• problemi sa tetivama, ponekad komplikovana ruptura tetive.

Dodatna moguća neželjena dejstva sa nekim statinima:

• poremećaj sna, uključujući i noćne more;
• dijabetes, ovo se češće može javiti ukoliko imate visoke nivoe šećera i masti u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pratiti dok ste na terapiji ovim lekom;
• bolovi u mišićima, osetljivost ili slabost koja je konstantna koja možda neće proći nakon prekida terapije lekom HOLLESTA (nepoznata učestalost).

Laboratorijske vrednosti

Uočene su povećane vrednosti enzima jetre i enzima u mišićima (kreatinin kinaza).

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije nevedeno u ovom uputstvu, informišite Vašeg lekara ili farmaceuta.