Exforge HCT

- ako ste trudni više od 3 meseca. (Takođe se preporučuje da izbegavate Exforge HCT u ranoj trudnoći, videti odeljak Trudnoća).

- ako se alergični na amlodipin ili bilo koji drugi lek koji je blokator kalcijumovih kanala, valsartan, hidrohlortiazid, lekove koji su derivati sulfonamida ( lekovi koji se koriste za lečenje plućnih i urinarnih infekcija), ili na bilo koji sastojak ovog leka (navedenih u odeljku 6)

Ako mislite da biste mogli da budete alergični, ne uzmajte lek Exforge HCT i obavestite svog lekara

- ako imate oboljenje jetre, oštećenje malih žučnih puteva u jetri (bilijarna ciroza) koji može dovesti do zastoja žuči u jetri (holestaza)

- ako imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi.

- ako ne možete da mokrite (anurija);

- ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi uprkos terapiji kojom se povećava nivo kalijuma i natrijuma u krvi

- ako imate previsok nivo kalcijuma u krvi uprkos terapiji kojom se smanjuje nivo kalcijuma u krvi

- ako imate giht ( kristali mokraćne kiseline u zglobovima)

- ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija).

- ako imate suženje aortnog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce ne može snabdeti organizam sa dovoljno krvi).

- ako bolujete od slabosti (insuficijencije) srca nakon srčanog udara.

- ako imate visok nivo šećera u krvi i bolujete od dijabetesa tipa 2 (takođe se naziva insulin-nezavisni dijabetes melitus) i uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji se nazivaju aliskiren. 

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte Exforge HCT i razgovarajte sa svojim lekarom.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutim pre uzimanja leka Exforge HCT

- ako imate nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi ( sa ili bez simptoma kao što su mišićna slabost, mišićni grč, nepravilan srčani ritam)

- ako imate nizak nivo natrijuma u krvi (sa ili bez simtoma kao što su umor, zbunjenost, grčenje mišića, konvulzije)

- ako imate visok nivo kalcijuma u krvi ( sa ili bez simpotma kao što su mučnina, povraćanje, zatvor, bol u stomaku, često mokrenje, žeđ, mišićna slabost i grčenje)

- ako imate problema sa bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

- ako imate problema sa jetrom.

- ako imate ili ste imali srčanu slabost (insuficijenciju) ili bolest srčanih arterija, posebno ako Vam je propisana maksimalna doza leka Exforge HCT (320 mg/10 mg/25 mg)

- ako ste imali srčani udar. Pažljivo pratite uputstva lekara o početnoj dozi. Možda će Vaš lekar proveriti funkciju Vaših bubrega.

- ako Vam je lekar rekao da imate sužavanje zalistaka u Vašem srcu ( „ aortna ili mitralna stenoza“) ili abnormalno povećanje debljine srčanog mišića (''opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija'')

- ako patite od aldosteronizma. Ovo je oboljenje kod koga Vaše nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas upotreba leka Exforge HCT se ne preporučuje.

- ako patite od oboljenja koje se zove sistemski eritematozni lupus (takođe nazvan i „ lupus“ ili „ SLE“)

- ako imate dijabetes (povišen nivo šećera u krvi)

- ako imate visoke nivoe holesterola i triglicerida u krvi

- ako ste imali reakcije na koži kao što je osip nakon izlaganja suncu

- ako ste imali alergijsku reakciju na druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska ili diuretike ( lekovi koji se zovu i tablete za izbacivanje vode), posebno ako imate astmu ili alergije

- ako Vam je bilo muka (povraćanje ili proliv)

- ako Vam se javi oticanje, naročito lica i grla, uz primenu drugih lekova (uključujući inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite da uzimate Exforge HCT i odmah se obratite svom lekaru. Ne smete više nikad da uzimete lek Exforge HCT.

- ako osetite vrtoglavicu i/ ili se onesvestite tokom terapije lekom Exforge HCT, odmah obavestite svog lekara

- ako vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska u oku i mogu se javiti nakon nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Exforge HCT. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči.

Ako ste bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Exforge HCT kod dece i adolescenata starosti ispod 18 godina se ne preporučuje.

Starije osobe ( 65 godina i stariji)

Exforge HCT se može koristiti kod ljudi starosti 65 godina i starijih u istoj dozi kao i kod drugih odraslih osoba i na isti način kao što su već uzimali tri leka koji se zovu amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid. Stariji pacijenti, posebno oni koji uzmaju maksimalnu dozu leka Exforge HCT ( 320mg/10mg/25mg), bi trebalo da redovno proveravaju svoj krvni pritisak.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Exforge HCT

Aktivne supstance leka Exforge HCT su amlodipin , valsartan, hidrohlortiazid. 

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ste možda uzeli neke druge lekove. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu ili preduzme neke mere predostrožnosti. U nekim slučajevima, možda ćete morati da prestanete sa primenom jednog od lekova. Ovo je posebno važno ako koristite bilo koji od dole navedenih lekova: 

Ne uzmajte zajedno sa:

- litijumom (lek koji se koristi u terapiji nekih tipova depresije);

- lekovima ili supstancama koje povećavaju količinu kalijuma u krvi. Ovo uključuje lekove za nadoknadu kalijuma ili zamene za so koja sadrži kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin;

- druge lekove za snižavanje krvnog pritiska koji se nazivaju ACE inhibitori ili aliskiren. 

Potreban je oprez prilikom primene sa:

- alkoholom, pilulama za spavanje i anesteticima (lekovima koji omogućavaju pacijentima da idu na operacije ili druge procedure);

- amantadin ( lek za terapiju Parkinsonove bolesti, a takođe se koristi za terapiju ili prevenciju određenih bolesti izazvanih virusom);

- antiholinergički lekovi ( lekovi koji se koriste za terapiju različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku, grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićna ukočenost, mišićni grč, Parkinsonova bolest, i kao dodatak anesteziji);

- atikonvulzivni lekovi i lekovi za stabilizovanje ponašanja koji se koriste za terapiju epilepsije i bipolarnog poremećaja( npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfofenitoin, primidon);

- holestiramin, holestipol i druge smole (lekovi koji se uglavnom koriste za terapiju visokog nivoa masti u krvi)

- simvastatin (lek za kontrolu visokih nivoa holesterola)

- ciklosporin (lek koji se koristi kod transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis)

- citotoksični lekovi (koji se koriste u terapji kancera) kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid

- digoksin ili drugi glikozidi digitalisa ( lekovi koji se koriste za terapiju srčanih problema)

- verapamil, diltiazem (lekovi za terapiju srčlanih bolesti srca);

- jodno kontrastno sredstvo ( lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda);

- lekovi za terapiju šećerne bolesti (lekovi koji se piju kao što je metformin ili insulin);

- lekovi za terapiju gihta, kao što je alopurinol;

- lekovi od kojih raste nivo šećera u krvi( beta blokatori, diazoksid);

- lekovi koji mogu izazvati “torsades de pointes“ (nepravilan rad srca), kao što su antiaritmici (lekovi za

terapiju srčanih problema) i neki antipsihotici;

- lekovi koji mogu smanjiti količinu natrijuma u Vašoj krvi , kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici;

- lekovi koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi kao što su: diuretici (tablete za izbacivanje vode), kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

- lekovi od kojih raste krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin;

- lekovi za terapiju HIV/AIDS (npr.ritonavir, indinavir, nelfinavir);

- lekovi za terapiju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

- lekovi koji se koriste za terapiju čira i zapaljenja na jednjaku (karbenoksolon)

- lekovi koji se koriste za ublažavanje bola ili upala, posebno nesteroidni-antiniflamatorni lekovi (NSAIL), uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori);

- mišićne relaksanse (lekove za opuštanje mišića koji se koriste tokom operacije);

- nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lekovi koji se nazivaju “vazodilatatori”;

- drugi lekovi za terapiju visokog krvnog pritiska, uključujući metildopu;

- rifampicin ( koji se napr. koristi za terapiju tuberkuloze);

- kantarion;

- dantrolen (infuzija za terapiju teških poremećaja telesne temperature);

- vitamin D i soli kalcijuma

Osobe kojima je propisan Exforge HCT ne trebaju da konzumiraju grejpfrut i sok od grejpfruta. Ovo je zbog toga što grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do porasta nivoa aktivne supstance amlodipin u krvi, što može dovesti do nepredvidivog povećanja efekta leka Exforge HCT na sniženje krvnog pritiska. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre konzumiranja alkohola. Alkohol može da izazove preveliko sniženje Vašeg krvnog pritiska i/ili poveća mogućnost javljanja vrtoglavice ili nesvestice.

Trudnoća

Obavezno obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni (ili možete da zatrudnite). Vaš lekar će Vas po pravilu posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Exforge HCT pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i reći će Vam da uzmete drugi lek umesto leka Exforge HCT. Exforge HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem detetu ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće. 

Dojenje

Obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da počnete da dojite. Exforge HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite da dojite lekar Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dete novorođenče ili je prevremeno rođeno. 

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre korišćenja bilo kog leka.

Ovaj lek može da izazove vrtoglavicu, pospanost, mučninu ili glavobolju. Ako vam se jave ovi simptomi, nemojte voziti ili rukovati alatom ili mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih efekata. 

Uobičajena doza leka Exforge HCT iznosi jedna tableta dnevno.

- Najbolje je uzimati tabletu svakoga dana u isto vreme. Najbolje ujutro.

- Progutajte cele tabletu sa čašom vode.

- Exforge HCT možete uzimati sa ili bez hrane. Nemojte uzimati Exforge HCT sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. 

Zavisno od toga kako reagujete na lečenje, Vaš lekar Vam može predložiti višu ili nižu dozu. Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Upotreba leka Exforge HCT kod dece i adolescenata starosti ispod 18 godina se ne preporučuje.

Ako ste slučajno uzeli više tableta leka Exforge HCT odmah se obratite svom lekaru. Možda će Vam biti potrebna pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu ovog leka, uzmite je odmah čim se setite a narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme. 

Ne uzimajte duplu dozu (dve tablete odjednom) da bi ste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lek Exforge HCT, može doći do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Uvek uzimajte lek, čak iako se osećate dobro

Osobe koje imaju visok krvni pritisak često ne primete bilo koje znake problema. Mnogi se osećaju normalno. Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar, da bi rezultati bili najbolji i da bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava. Zakažite Vaše preglede kod lekara čak i ako se osećate dobro. 

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi primene ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao svi lekovi, i Exforge HCT može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Kao i kod svake kombinacije koja sadrži tri aktivne supstance, neželjena dejstva vezana za svaku komponentu pojedinačno ne mogu se isključiti. Neželjena dejstva prijavljivana kod leka Exforge HCT ili kod jedne od njegove tri aktivne supstance (amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid) su navedena u listi ispod i mogu se javiti kod primene leka Exforge HCT.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju trenutni medicinski tretman.

Javite se odmah lekaru ako osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Exforge HCT:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• vrtoglavica
• nizak krvni pritisak ( osećaj nesvestice, omaglice, iznenadan gubitak svesti)

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• izraženo smanjenje mokrenja (smanjene funkcije bubrega)

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• spontano krvarenje
• nepravilan srčani rad
• poremećaji jetre

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• iznenadno čujno disanje, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje
• oticanje očnih kapaka, lica ili usana
• oticanje jezika i grla koje može značajno otežati disanje
• ozbiljne kožne reakcije uključujući izražen osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, ozbiljan svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije
• srčani napad
• zapaljenje gušterače, koje može dovesti do jakog bola u trbuhu i leđima koga prati izrazito loše osećanje
• slabost, pojava modrica, groznica i česte infekcije
• ukočenost

Ostala neželjena dejstva mogu uključiti:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• nizak nivo kalijuma u krvi
• povećanje masti u krvi

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost

• palpitacije (osećaj lupanja srca)
• crvenilo
• oticanje članaka (edem)
• bol u trbuhu
• nelagodnost u želucu nakon obroka
• umor
• glavobolja
• učestalo mokrenje
• visok nivo mokraćne kiseline u krvi
• nizak nivo magnezijuma u krvi
• nizak nivo natrijuma u krvi
• vrtoglavica, nesvestica pri uspravnom položaju
• smanjen apetit
• mučnina i povraćanje
• osip koji svrbi i drugi tipovi osipa
• nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzan srčani rad
• osećaj vrtloglavice
• poremećaj vida
• nelagodnost u želucu
• bol u grudima
• povećan nivo azota iz ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi
• visok nivo kalcijuma, masti ili natrijuma u krvi
• smanjenje nivoa kalijuma u krvi
• zadah iz usta
• proliv
• suvoća usta
• povećanje telesne mase
• gubitak apetita
• poremećaj čula ukusa
• bol u leđima
• otok u zglobovima
• grčevi/slabost / bol u mišićima
• bol u ektremitetima
• nemogućnost da normalno stojite ili hodate
• slabost
• abnormalna koordinacija
• vrtoglavica pri stajanju ili posle vežbanja
• nedostatak energije
• poremećaj spavanja
• trnjenje ili osećaj mravinjanja

• neuropatija
• iznenadni, privremeni gubitak svesti
• nizak krvni pritisak pri stajanju
• kašalj
• otežano disanje
• iritacija grla
• prekomerno znojenje
• svrab
• oticanje, crvenilo i bol duž vene
• crvenilo kože
• podrhtavanje
• promene raspoloženja
• uplašenost
• depresija
• nesanica
• poremećaj ukusa
• nesvestica
• gubitak osećaja bola
• poremećaj vida
• oštećenje vida
• zvonjenje u ušima
• kijanje/curenje iz nosa zbog zapaljenja sluznice nosa (rinitis)
• promenjen rad creva
• loše varenje
• gubitak kose
• svrab kože
• prebojenost kože
• poremećaj pri mokrenju
• povećana potreba za mokrenjem noću
• povećan broj mokrenja
• nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca
• bol
• loše osećanje
• smanjenje telesne mase

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nizak broj krvnih ćelija (ponekad sa krvarenjem ili pojavom modrica ispod kože)
• šećer u mokraći
• visok nivo šećera u krvi
• pogoršanje metaboličkog stanja kod šećerne bolesti (dijabetesa)
• nelagodnost u trbuhu
• zatvor
• poremećaj funkcije jetre koji se može javiti zajedno sa žutilom kože i očiju, ili tamno prebojenim urinom (hemolitička anemija)

• povećana osetljivost kože na sunce
• crveni pečati po koži
• poremećaj bubrega
• zbunjenost

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• snižen broj belih krvnih ćelija
• snižen broj krvnih pločica koji može dovesti do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih ćelija)
• oticanje desni
• nadimanje trbuha (gastritis)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• žutilo kože (žutica)
• povećanje enzima jetre koji mogu uticati na neke medicinske testove
• pojačana mišićna tenzija
• zapaljenje krvnih sudova često sa osipom kože
• osetljivost na svetlost
• poremećaj sa kombinacijom ukočenosti, podrhtavanjem i/ili poremećajem pokreta
• groznica, bol u grlu ili ranice u ustima, učestalije infekcije (nedostatak ili nizak nivo belih krvnih ćelija)
• bleda koža, umor, gubitak daha, tamno prebojen urin (hemolitička anemija, abnormalno raspadanje crvenih krvnih ćelija ili u krvnim sudovima ili bilo gde u telu)
• zbunjenost, umor, trzanje ili grčenje mišića, ubrzano disanje (hipohloremijska alkaloza)
• jak bol u gornjem delu trbuha (zapaljenje gušterače)
• otežano disanje sa groznicom, kašljem, šištanjem, gubitkom daha (respiratorni distres, plućni edem, pneumonitis)
• osip lica, bol u zglobovima, mišićni poremećaj, groznica (lupus eritematodes)
• zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip,purpurno-crvenkaste tačkice, groznica (vaskulitis)
• ozbiljno oboljenje kože koje prouzrokuje osip, crvenilo, plikove po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznicu (toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)

• promene u testovima krvi za funkciju bubrega, porast nivoa kalijuma u krvi, nizak nivo crvenih krvnih zrnaca
• abnormalan test crvenih krvnih zrnaca
• nizak nivo određenih tipova belih krvnih ćelija i krvnih pločica
• povećanje kreatinina u krvi
• abnormalan test funkcije jetre
• izrazito smanjenje mokrenja
• zapaljenje krvnih sudova
• slabost, pojava modrica i učestale infekcije (aplastična anemija)
• slabljenje vida ili bol u Vašim očima zbog visokog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla)

• gubitak daha
• izrazito smanjenje mokrenja (mogući znaci poremećaja bubrega ili insufencija bubrega)
• teško oboljenje kože koje uzrokuje osip, crvenilo kože, plikove po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznicu (eritema multiforme)
• mišićni grčevi
• groznica (pireksija) 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).