Nexavar

Lek Nexavar ne smete uzimati:

-    Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nexavar.

Kada uzimate lek Nexavar, posebno vodite računa:

• Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom. Nexavar može da izazove osip i reakcije na koži, naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da prekine ili da u potpunosti obustavi lečenje.
• Ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon. Lečenje lekom Nexavar može da dovede do povišenog rizika od krvarenja. Ako uzimate varfarin ili  fenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, može postojati veći rizik od krvarenja.
• Ako osetite bolove u grudima ili srčane probleme. Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.
• Ako treba da imate operaciju, ili ste nedavno operisani. Nexavar može da utiče na način zarastanja rana. Obično je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Nexavar ako imate operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada da ponovo otpočnete sa terapijom lekom Nexavar.
• Ako primate lek irinotekan ili docetaksel, koji su takođe lekovi za lečenje raka. Nexavar može da pojača dejstva, a naročito neželjena dejstva ovih lekova.
• Ako uzimate neomicin ili neki drugi antibiotik. Dejstvo leka Nexavar može biti oslabljeno.
• Ako imate teško oštećenje funkcije jetre. Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog leka mogu biti teža.
• Ako imate oslabljenu funkciju bubrega. Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem organizmu.
• Plodnost. Nexavar može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa lekarom.
• Rupture u želucu i zidovima creva (gastrointestinalna perforacija) se mogu javiti tokom terapije (videti odeljak 4). U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.
• Ako imate rak štitaste žlezde. Vaš lekar će pratiti vrednosti kalcijuma i hormona štitaste žlezde u Vašoj krvi.
• Ako imate visok krvni pritisak. Nexavar može da povisi krvni pritisak, pa će lekar pratiti Vaš krvni pritisak i možda će Vam dati lek za kontrolu visokog krvnog pritiska.
• Ako imate srčane poremećaje, kao što je poremećaj provođenja električnog signala (impulsa), (zabeleženo na EKG-u kao „produženi QT interval”).

Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Možda Vam je potrebna terapija za ta stanja, ili Vaš lekar može da odluči da promeni dozu leka Nexavar, ili da u potpunosti obustavi terapiju (videti takođe odeljak posvećen mogućim neželjenim reakcijama na lek).

Deca i adolescenti

Lek Nexavar još uvek nije ispitan na deci i adolescentima.

Neki lekovi mogu da utiču na lek Nexavar ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koji od navedenih lekova, kao i bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

• Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija (antibiotike)
• Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji se koriste da spreče nastanak krvnih ugrušaka
• Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji su lekovi za lečenje raka
• Digoksin, lek za blagu do umerenu srčanu slabost
• Kantarion, biljni lek za depresiju
• Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove za epilepsiju i druge bolesti
• Deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih bolesti

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegnite trudnoću za vreme lečenja lekom Nexavar. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite adekvatnu kontracepciju za vreme terapije. Ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Nexavar, odmah recite svom lekaru, koji će odlučiti da li treba nastaviti terapiju.

Ne smete da dojite za vreme lečenja lekom Nexavar, pošto ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše bebe.

Nema dokaza da lek Nexavar utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Preporučena doza leka Nexavar kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.

Tablete leka Nexavar progutajte sa dovoljnom količinom vode, bez hrane ili sa malo do umereno masnim obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Nexavar manje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količina leka.

Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tom nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Nexavar još uvek nije ispitan na deci i adolescentima.

Recite svom lekaru odmah ako ste Vi (ili neko drugi) uzeli veću dozu od propisane. Ukoliko uzmete previše leka Nexavar neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa uzimanjem leka Nexavar.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv
• mučnina
• zamor
• crveni ili bolni dlanovi ili tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima)
• svrab ili osip
• infekcije
• gubitak apetita (anoreksija)
• groznica
• gubitak telesne mase
• suva koža
• bol (uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom)
• gubitak kose (alopecija)
• povraćanje
• krvarenje (uključujući i krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima)
• visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska (hipertenzija)
• zatvor (konstipacija)
• bol u zglobovima (artralgija)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• sindrom sličan gripu
• otežano varenje (dispepsija)
• otežano gutanje (disfagija)
• zapaljenje sluzokože usta i desni (uključujući suva usta i bol u jeziku)
• niske koncentracije kalcijuma u krvi (hipokalcemija)
• niske koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemija)
• bol u mišićima (mijalgija)
• poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući i osećaj trnjenja ili neosetljivosti (periferna senzorna neuropatija)
• depresija
• problemi sa erekcijom (impotencija)
• promuklost (disfonija)
• bubuljice (akne)
• zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti (dermatitis, deskvamacija kože)
• slabost srca
• srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u grudima
• zujanje u ušima (tinitus)
• bubrežna slabost
• abnormalno visoke vrednosti proteina u mokraći (proteinurija)
• osećaj opšte slabosti i gubitka snage (astenija)
• smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija i neutropenija)
• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)
• mali broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija)
• zapaljenje korena dlake (folikulitis)
• smanjena aktivnost štitaste žlezde (hipotireodizam)
• niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija)
• poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
• naleti crvenila praćeni osećajem vrućine
• curenje iz nosa (rinoreja)
• gorušica (usled gastroezofagealne refluksne bolesti)
• rak kože (keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože)
• zadebljanje spoljašnjeg sloja kože (hiperkeratoza)
• iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića (spazam mišića)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)
• bol u stomaku (abdomenu) izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva
• žuta         prebojenost  kože   ili    očiju   (žutica)   izazvana   visokim   vrednostima  žučnih   pigmenata (hiperbilirubinemija)
• reakcije slične alergijskim (uključujući reakcije na koži i koprivnjaču)
• dehidratacija
• uvećanje dojki (ginekomastija)
• otežano disanje (bolesti pluća)
• ekcem
• povećana aktivnost štitaste žlezde (hipertireodizam)
• mnogobrojne promene po koži (erythema multiforme)
• abnormalno visok krvni pritisak
• rupture u želucu i zidovima creva (gastrointestinalna perforacija)
• privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koji može da bude povezan sa glavoboljom, poremećajem svesti, napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida (posteriorna reverzibilna leukoencefalopatija)
• iznenadna, teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijska reakcija sa oticanjem kože (npr. lica, jezika) koja može otežati disanje ili gutanje (angioedem)
• poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala)
• zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice (hepatitis izazvan lekovima)
• osip – sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izložena radioterapiji i može biti težak (dermatitis izazvan prethodnom radijacijom)
• ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, zajedno sa ljuštenjem veće površine kože (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
• patološko razaranje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima (rabdomioliza)
• oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina (nefrotski sindrom)
• zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa (leukocitoklastični vaskulitis)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom (encefalopatija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).