Ambixol

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 

Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljivani su slučajevi teških reakcija na koži, kao što je erythema multiforme, Stevens Johnson–ov sindrom (SJS)/ toskična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP ) tokom primene ambroksola. U slučaju pojave simptoma ili znakova progresivnog osipa na koži, terapiju ambroksolom treba odmah prekinuti i javiti se lekaru. 

U slučaju oštećenja bronhomotorne funkcije i obilne sekrecije (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju Ambixol sirup se sme uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta. 

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oboljenjem jetre, ambroksol se uvodi u terapiju prema savetu lekara. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eleminiše putem bubrega, može doći do akumulacije matabolita ambroksola nastalih u jetri, u slučaju teške bubrežne insuficijencije.

Lek Ambroxol sadrži 35 g sorbitola u 100 mL sirupa. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek. 

Lek Ambixol sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijeske reakcije, čak i odložene.

Istovremena primena ambroksola sa antitusicima može dovesti do pojačane sekrecije usled ograničavanja refleksa kašlja, tako da se istovremena primena ovih lekova može uzeti u obzir samo nakon procene odnosa koristi i rizika

Trudnoća

Lek Ambixol prolazi placentu barijeru. Pretklinička ispitivanja ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežna klinička iskustva nakon 28 nedelja trudnoće nisu pokazala nikakva štetna dejstva na fetus. Ipak, u toku trudnoće se ne preporučuje primena leka Ambixol, posebno tokom prvog trimestra. 

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se ambroksol izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka u periodu dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja u cilju procene efekta ambroksola na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Ambixol nema poznato dejstvo na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

10 mL sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno) tokom prva 2-3 dana, a zatim nastaviti terapiju sa 10mL sirupa dva puta dnevno, što odgovara 60mg ambroksol-hidrohlorida dnevno. 

Doziranje u slučaju bubrežne i/ili hepatične insuficijencije:

U slučaju teške bubrežne insuficijencije ili teške insuficijencije jetre, pre uzimanja treba konsultovati lekara s obzirom na to da će možda biti neophodno podesiti dozu održavanja ili interval doziranja. 

Način primene:

Oralna primena.

Sirup treba uzimati pomoću merice za doziranje koja je priložena u pakovanju. Sirup Ambixol se može uzimati nezavisno od obroka.

Dejstvo ambroksola na rastvaranje sekreta poboljšava se obilnim unošenjem tečnosti. 

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja kliničke slike tokom lečenja akutnih respiratornih indikacija mora se potražiti savet lekara.

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

Tri puta dnevno po pola merice za doziranje sirupa (2,5 mL), što odgovara 22,5 mg na dan ambroksol- hidrohlorida. 

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu mericu za doziranje sirupa (5 mL), što odgovara 30-45 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

10 mL sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno) tokom prva 2-3 dana, a zatim nastaviti terapiju sa 10mL sirupa dva puta dnevno, što odgovara 60mg ambroksol-hidrohlorida dnevno. 

Doziranje u slučaju bubrežne i/ili hepatične insuficijencije:

U slučaju teške bubrežne insuficijencije ili teške insuficijencije jetre, pre uzimanja treba konsultovati lekara s obzirom na to da će možda biti neophodno podesiti dozu održavanja ili interval doziranja. 

Način primene:

Oralna primena.

Sirup treba uzimati pomoću merice za doziranje koja je priložena u pakovanju. Sirup Ambixol se može uzimati nezavisno od obroka.

Dejstvo ambroksola na rastvaranje sekreta poboljšava se obilnim unošenjem tečnosti. 

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja kliničke slike tokom lečenja akutnih respiratornih indikacija mora se potražiti savet lekara.

Nisu zabeležei nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada.

Simtomi zabeleženi kod slučajnih predoziranja i/ili greške u lečenju su konzistentni sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksola koja se mogu javiti prilikom primene preporučenih doza i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Neželjena dejstva su rangirana na osnovu učestalosti i efekta na različite klase sistema organa. U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva leka su rangirana prema učestalosti, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1 / 1000 do <1/100), retko (≥1/ 10000 do 1/1000), veoma retko (<1 /10000), i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). 

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena:

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznato: anafilkatičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritis 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, urtiakrija

Nepoznato: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens Johnson–ov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu). 

Poremećaji nervnog sistema

Često:disgeuzija 

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, oralna hipoestezija

Povremeno:povraćanje, diajreja, dispepsija, abdominalni bol, suva usta Retko: suvoća grla

Veoma retko: sijaloreja 

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: faringealna hipoestezija Nepoznato: dispneja 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).