Ciprofloxacin Remedica

• preosetljivost na aktivnu supstancu, ili druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu 

• istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina 

Teški oblici infekcija i mešovite infekcije izazvane Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje bi mogle biti izazvane Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod ovih infekcija istovremeno sa ciprofloksacinom je potrebno primeniti i druge odgovarajuće antibiotike. 

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti. 

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest mogu biti uzrokovani bakterijom N.gonorrhoeae rezistentnom na fluorohinolone.

Zato, ciprofloksacin za lečenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa treba primeniti samo ukoliko se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. 

Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijski razmotriti primenu ciprofloksacina samo u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporin), osim ukoliko se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. Ukoliko se nakon tri dana terapije ne postigne kliničko poboljšanje, ponovo razmotriti terapiju. 

Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija na fluorohinolone E.coli, kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u različitim zemljama Evrope.

Savetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije E.coli na fluorohinolone.

Očekuje se da je primena ciprofloksacina u pojedinačnoj dozi, koja može da se primeni kod nekomplikovanog cistitisa kod žena u premenopauzi, udružena sa manjom efikasnošću nego prilikom dugotrajnije terapije. Sve ovo treba da bude uzeto u obzir u pogledu porasta rezistencije E.coli na hinolone. 

Intraabdominalne infekcije

Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija. 

Putnička dijareja

Prilikom odabira ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogena u zemlji koju je pacijent posetio. 

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibioticima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata. 

Inhalacioni antraks

Primena kod ljudi je zasnovana na podacima o in vitro osetljivosti i eksperimentalnim rezultatima kod životinja, kao i ograničenim podacima kod ljudi. Prilikom lečenja antraksa lekar treba da uzme u obzir nacionalne i/ili internacionalne vodiče o lečenju antraksa. 

Deca i adolescenti

Primena ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Terapija ciprofloksacinom treba da bude propisana samo od strane lekara koji imaju iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

Utvrđeno je da ciprofloksacin izaziva artropatiju zglobova opterećenih težinom kod životinja u razvoju. Bezbednosni podaci iz randomizirane, duplo-slepe studije, gde je ispitivana primena ciproflokacina kod dece (ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godine; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina= od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova vezanih za zglobove) do 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca artropatije povezane sa upotrebom leka je iznosila 9,0% i 5,7%, redom. Porast broja slučajeva suspektne, sa lekom povezane artropatije, tokom vremena, nije bio statistički značajan između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i/ili okolna tkiva.

Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Još više su ograničeni podaci o iskustvima sa lečenjem dece uzrasta 1-5 godina. 

Komplikovane urinarne infekcije i pijelonefritis

Upotrebu ciprofloksacina za lečenje komplikovanih urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi lekovi i ukoliko je u skladu sa mikrobiološkim rezultatima.

Kliničke studije su uključivale decu i adolescente uzrasta 1-17 godina.

Drugi specifični teški oblici infekcija

Ciprofloksacin je opravdano primenjivati u drugim teškim oblicima infekcija ukoliko je to u skladu sa zvaničnim vodičima, nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija, nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik. 

Primena ciprofloksacina u drugim specifičnim teškim oblicima infekcija, sem već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama. 

Preosetljivost

Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije, se mogu javiti nakon primene jedne doze i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatne medicinske mere. 

Mišićno-skeletni sistem

Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje određenih teških oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.

Prilikom upotrebe ciprofloksacina, čak i u prvih 48 sati od početka lečenja, može doći do pojave tendinitisa i rupture tetive (posebno Ahilove), ponekad i obostrane. Do upala i ruptura tetiva može doći čak i nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom. Rizik od tendinopatije može biti povećan kod pacijenata starije životne dobi ili pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima 

Ukoliko se javi bilo koji znak tendinitisa (npr. bolni otok, upala), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti. Voditi računa da zahvaćen ekstremitet bude u stanju mirovanja. 

Ciprofloksacin treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa mijastenijom gravis, jer simptomi mogu da se pogoršaju  

Poremećaji vida

Ukoliko se vid ošteti ili ukoliko pacijent prijavi bilo kakve promene na nivou očiju/vida, treba odmah konsultovati oftamologa. 

Fotosenzitivnost

Utvrđeno je da ciprofloksacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijente koji su na terapiji ciprofloksacinom savetovati da dok su na lečenju izbegavaju direktno izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju  

Centralni nervni sistem

Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može izazvati epileptične napade ili sniziti prag za njihovu pojavu. Prijavljeni su i slučajevi statusa epileptikusa. Ciprofloksacin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predisponirani za razvoj napada. Ukoliko se jave napadi treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom 

Psihijatrijski poremećaji se mogu javiti i nakon prve primene leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoze mogu uznapredovati do suicidalnih ideja/misli i dovesti do pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. U slučajevima kada dodje do psihijatrijskih poremećaja treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom. 

Slučajevi polineuropatije (zasnovani na neurološkim simptomima kao što su bol, osećaj žarenja, senzorni poremećaji ili slabost mišića, koji se mogu javiti sami ili u kombinaciji) prijavljeni su kod pacijenata koji su uzimali ciprofloksacin. Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se jave simptomi neuropatije, uključujući bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost i/ili slabost, kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnog stanja

Kardiološki poremećaji

Fluorohinolone, uključujući i ciprofloksacin, sa oprezom koristiti kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za produženje QT intervala, kao što su:
• kongenitalni produženi QT interval,
• istovremena primena lekova za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),
• nekorigovan disbalans elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),
• srčane bolesti (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija).

Osobe starije životne dobi i žene mogu biti osetljiviji na lekove koji produžavaju QTc-interval. Iz tog razloga, sa oprezom koristiti fluorohinolone, uključujući ciprofloksacin, kod ovih populacija.

Hipoglikemija

Kao kod drugih hinolona, prijavljeni su slučajevi hipoglikemije, najčešće kod dijabetičara, posebno starijih

osoba. Kod svih dijabetičara, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi  

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i perzistentne dijareje tokom ili nakon terapije (uključujući i nekoliko nedelja nakon terapije) može biti znak kolitisa povezanog sa primenom antibiotika (životno ugrožavajući sa mogućim fatalnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju. U ovim slučajevima, neophodno je odmah prekinuti lečenje ciprofloksacinom i dati adekvatnu terapiju. Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova. 

Bubrežni i urinarni sistem

Prijavljeni su slučajevi kristalurije povezani sa primenom ciprofloksacina . Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina. 

Oštećena bubrežna funkcija

S obzirom na to da se ciprofloksacin uglavnom izlučuje u nepromenjenom obliku preko bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano , da bi se izbegla povećana pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka. 

Hepatobilijarni sistem

Prilikom primene ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre. U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna boja urina, pruritus ili preosetljivost abdomena), lečenje bi trebalo prekinuti. 

Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze

Prilikom primene ciprofloksacina kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze prijavljeni su slučajevi pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi trebalo izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ukoliko je procenjeno da potencijalna korist prevazilazi mogući rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, pratiti znakove eventualne pojave hemolize. 

Rezistencija

Tokom ili nakon lečenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Poseban rizik izolovanja ciprofloksacin- rezistentne bakterije može postojati u slučaju produžene primene leka i u slučaju terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih bakterijom Staphylococcus i Pseudomonas spp. 

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i to može izazvati povišene serumske koncentracije istovremeno primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Iz tog razloga, pacijenate koji ove supstance primenjuju istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti na pojavu kliničkih znakova predoziranosti i može biti potrebno određivanje serumskih koncentracija lekova (npr. teofilina). Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana. 

Metotreksat

Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina nije preporučljiva . 

Uticaj na laboratorijske analize

In vitro aktivnost ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetih od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Uticaj drugih lekova na ciprofloksacin 

Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorohionolone, treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji koriste lekove koji mogu produžiti QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

Stvaranje helatnih kompleksa

Istovremena oralna upotreba ciprofloksacina i lekova i suplemenata minerala koji sadrže polivalentne katjone (npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum, gvožđe), polimera koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum karbonat), sukralfata ili antacida, kao i lekova sa visokim puferskim kapacitetom (npr. didanozin tablete) koji sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum, redukuju resorpciju ciprofloksacina. Posledično, ciprofloksacin bi trebalo primenjivati bilo 1-2 sata pre ili najmanje 4 sata nakon upotrebe ovih preparata. Ovo ograničenje se ne odnosi na antacide iz grupe blokatora H2 receptora. 

Hrana i mlečni proizvodi

Kalcijum iz obroka ne utiče značajno na resorpciju. Međutim, tokom terapije ciprofloksacinom treba izbegavati istovremenu upotrebu mlečnih proizvoda ili napitaka obogaćenim mineralima (npr. mleko, jogurt, kalcijumom obogaćen sok od pomorandže) zbog mogućeg smanjenja resorpcije ciprofloksacina. 

Probenecid

Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i cipofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina. 

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju oralno uzetog ciprofloksacina što dovodi do bržeg postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Nije primećen uticaj na bioraspoloživost ciprofloksacina. 

Omeprazol

Istovremena primena ciprofloksacina i omeprazola rezultira blagom redukcijom C_max i PIK ciprofloksacina.

Uticaj ciprofloksacina na druge lekove 

Tizanidin

Tizanidin se ne sme primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom . U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim dobrovoljcima, postojao je porast serumskih koncentracija tizanidina (porast C_max: 7 puta; opseg: 4-21 puta; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24 puta) kada je primenjivan istovremeno sa ciprofloksacinom. Porast serumskih koncentracija tizanidina dovodi do potenciranja hipotenzivnog i sedativnog efekta. 

Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena primena se ne preporučuje  

Teofilin

Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može dovesti do pojave neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. Tokom istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi smanjiti doze teofilina

Ostali derivati ksantina

Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (oksipentifilina), prijavljene su povišene serumske koncentracije ovih derivata ksantina.

Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povišenih ili sniženih vrednosti serumskih koncentracija fenitoina, tako da je preporučeno praćenje njegovih koncentracija.

Ciklosporin

Primećeno je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina prilikom istovremene primene lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Iz tog razloga, neophodna je česta (dva puta nedeljno) kontrola serumskog kreatinina kod ovih pacijenata. 

Antagonisti vitamina K

Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik može da varira u zavisnosti od primarne infekcije, uzrasta i opšteg stanja pacijenta, tako da je doprinos ciprofloksacina porastu vrednosti INR-a (internacionalni normalizovani odnos) teško proceniti. Preporučuje se češće praćenje INR-a tokom i kratko nakon istovremene primene ciprofloksacina sa nekim antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion). 

Duloksetin

U kliničkim studijama je pokazano da istovremena primena duloksetina sa snažnim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima, kao što je fluvoksamin, može dovesti do porasta PIK i C_max duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene ( 

Ropinirol

Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, rezultira povećanjem C_max ropinirola za 60%, odnosno PIK ropinirola za 84%. Preporučuje se praćenje neželjenih dejstava zbog primene ropinirola i ukoliko je potrebno prilagođavanje doze, u toku i neposredno nakon istovremene primene ciprofloksacina 

Lidokain

Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, smanjuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i s njom u vezi pojave neželjenih dejstava. 

Klozapin

Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina u trajanju od 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno prilagođavanje doze klozapina tokom i kratko nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom  

Sildenafil

C_max i PIK sildenafila su povećani približno dva puta kod zdravih ispitanika nakon oralne primene 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, treba biti pažljiv i uzeti u obzir koristi i rizike terapije. 

Agomelatin

U kliničkim studijama, pokazano je da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina, dovodeći do 60 puta veće izloženosti agomelatinu. Iako ne postoje klinički podaci za moguću interakciju sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2, slični efekti se mogu očekivati kod istovremene primene. 

Zolpidem

Istovremena primena ciprofloksacina može povećati koncentraciju zolpidema u krvi, tako da se ne preporučuje istovremena primena.

Trudnoća

Dostupni podaci o upotrebi ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ili znakova fetalne/neonatalne toksičnosti. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da je izlaganje hinolonima imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se zbog toga ne može isključiti ni štetni efekat ovog leka na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa.

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina tokom trudnoće. 

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u mleko dojilja. Zbog potencijalnog rizika da ošteti hrskavicu, ciprofloksacin ne primenjivati tokom dojenja.

Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na brzinu reakcije, pa može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije, težine infekcije i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase. 

Trajanje terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih odgovarajućih antibiotika.

Lečenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika. 

Odrasli

- Infekcije donjih delova respiratornog trakta

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno 

Ukupno trajanje lečenja 7-14 dana

- Infekcije gornjih delova respiratornog trakta

Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja 7-14 dana

Hronični supurativni otitis media

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja 7-14 dana

Maligni otitis externa

Dnevne doze (u mg):750 mg dva puta dnevno 

Ukupno trajanje lečenja 28 dana do 3 meseca

- Infekcije urinarnog trakta 

Nekomplikovani cistitis

Dnevne doze (u mg):250 mg-500 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja 3 dana

Kod žena u premenopauzi, može se koristiti i 500 mg u pojedinačnoj dozi

Komplikovani cistitis,nekomplikovani pijelonefritis

Dnevne doze (u mg):500 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja 7 dana

Komplikovani pijelonefritis

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja najmanje 10 dana, u nekim specifičnim situacijama može biti i više od 21-og dana (npr. apsces)

Prostatitis

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja od 2-4 nedelje (akutni) do 4-6 nedelja (hronični)

- Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis i cervicitis

Dnevne doze (u mg):500 mg u pojedinačnoj dozi

Ukupno trajanje lečenja 1 dan (pojedinačna doza)

Epididimo-orhitis i zapaljenske bolesti karlice

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno 

Ukupno trajanje lečenja najmanje 14 dana

- Infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije

Dijareja uzrokovana bakterijskim patogenima uključujući Shigella spp. (osim Shigella dysenteriae tip I) i empirijsko lečenje teških oblika putničke dijareje

Dnevne doze (u mg):500 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja 1 dan

Dijareja uzrokovana patogenom Shigella dysenteriae tip I

Dnevne doze (u mg):500 mg dvaputa dnevno

Ukupno trajanje lečenja 5 dana

Dijareja uzrokovana patogenom Vibrio cholerae

Dnevne doze (u mg):500 mg dva puta dnevno3 dana

Trbušni tifus

Dnevne doze (u mg):500 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja 7 dana

Intraabdominalne infekcije uzrokovane Gram-negativnim bakterijama

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno 

Ukupno trajanje lečenja 5-14 dana

- Infekcije kože i mekih tkiva

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno

Ukupno trajanje lečenja 7-14 dana

- Infekcije kostiju i zglobova

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno maksimalno 3 meseca

Pacijenti sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom

(Ciprofloksacin istovremeno treba dati sa još nekim antibiotikom u skladu sa zvaničnim vodičem)

Dnevne doze (u mg):500 mg-750 mg dva puta dnevno

Terapiju treba nastaviti u toku celog perioda dok postoji neutropenija

Profilaksa invanzivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis

Dnevne doze (u mg):500 mg u pojedinačnoj dozi

Ukupno trajanje lečenja 1 dan (u pojedinačnoj dozi)

Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje), kod osoba koje mogu da uzimaju oralnu terapiju, kada je klinički opravdano (primenu leka je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu)

Dnevne doze (u mg):500 mg dva puta dnevno 

Ukupno trajanje lečenja 60 dana od potvrde izlaganja bakteriji Bacillus anthracis.

Pacijenti starije životne dobi 

Prilikom određivanja doze kod pacijenata starije životne dobi treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta. 

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre 

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze. 

Nije ispitivano doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Način primene 

Oralna primena.

Film tablete treba progutati cele sa malo tečnosti (ne žvakati). Mogu se uzimati nezavisno od obroka. Ukoliko se uzimaju na prazan stomak dolazi do brže resorpcije aktivne supstance. Ciprofloksacin tablete ne treba uzimati sa mlečnim proizvodima (npr. mleko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom) 

U teškim slučajevima ili ukoliko pacijent ima problema sa gutanjem tableta (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučeno je započeti terapiju intravenskom primenom ciprofloksacina, dok ne bude moguć prelazak na oralnu primenu.

Pedijatrijska populacija

Postoje podaci o predoziranju sa blagim simptomima toksičnosti, koja se javila prilikom upotrebe 12 g. Prijavljeno je da akutno predoziranje sa 16 g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranja su vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, epileptični napadi, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u stomaku, oštećenje bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Prijavljena je i reverzibilna bubrežna toksičnost.

Osim rutinskih hitnih mera, npr. pražnjenje želuca praćeno primenom medicinskog uglja, preporučuje se i praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina i povećanje kiselosti urina, ukoliko postoji potreba, u cilju sprečavanja kristalurije. Pacijenti bi trebalo da budu dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum ili magnezijum teorijski mogu smanjiti resorpciju ciprofloksacina u slučajevima predoziranja.

Samo mala količina ciprofloksacina (<10%) se eliminiše hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, primeniti simptomatsku terapiju. Treba raditi EKG monitoring, zbog mogućnosti produženja QT intervala.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nauzeja i dijareja

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) su sortirana po organskim sistemima i učestalošću i data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i intravenske primene leka.

Infekcije i infestacije

Superinfekcija gljivicima - povremeno

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija- povremeno

Leukopenija,anemija, neutropenija, leukocitoza, trombocitopenija trombocitemija - retko

Hemolitička anemija, agranulocitoza, pancitopenija (životno ugrožavajuća), depresija koštane srži (životno ugrožavajuća) – veoma retko

Imunološki poremećaji

Alergijske reakcije, alergijski edem/angioedem- retko

Anafilaktička reakcija Anafilaktički šok (životno ugrožavajući),reakcija slična serumskoj bolesti– veoma retko

Poremećaji metabolizma i ishrane

Smanjen apetit - povremeno

Hiperglikemija, hipoglikemija - retko

Psihijatrijski poremećaji

Psihomotorna hiperaktivnost/agitacija - povremeno

Konfuzija i dezorijentacija, anksiozne reakcije, abnormalni snovi, depresija

(potencijalno kulminira do suicidalnih ideja/misli ili pokušaja suicida ili suicida)  - retko

Halucinacije - retko

Psihotičke reakcije(potencijalno kulminiraju do suicidalnih ideja/misli ili

pokušaja suicida ili suicida) – veoma retko

Manija uključujući hipomaniju – nepoznate učestalosti

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja,vrtoglavica,poremećaji sna, poremećaji ukusa- povremeno

Parestezije i disestezije Hipoestezije Tremor Konvulzije (uključujući status epileptikus) ,vertigo- retko

Migrena,poremećaj koordinacije,poremećaj hodanja,poremećaji olfaktornog živca (nervus olfactorius) ,povišeni intrakranijalni pritisak i benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) – veoma retko

Periferna neuropatija i polineuropatija  – nepoznate učestalosti

Poremećaji na nivou oka

Poremećaj vida (npr. diplopija) - retko

Distorzija kolornog vida– veoma retko

Poremećaj na nivou uha i centra za ravnotežu

Tinitus Gubitak sluha/oštećenje sluha- retko

Kardiološki poremećaji

Tahikardija- retko

Ventrikularna aritmija i ''torsades  de pointes'' (prijavljeni uglavnom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala), produženje QT   intervala na EKG-u– nepoznate učestalosti

Vaskularni poremećaji

Vazodilatacija,hipotenzija,sinkopa, vaskulitis– veoma retko

Respiratorni, torakalni i medijastinaln i poremećaji

Dispneja (uključujući astmu)

Gastrointesti nalni poremećaji

Nauzeja,dijareja - često

Povraćanje,gastrointestinalni i bol u abdomenu,dispepsija,flatulencija- povremeno

Kolitis povezan sa primenom antibiotika (veoma retko sa mogućim fatalnim ishodom),pankreatitis– veoma retko

Hepatobilijarn i poremećaji

Povećanje transaminaza,povećan bilirubin- povremeno

Oštećenje jetre,holestatski ikterus,hepatitis,nekroza jetre (veoma retko progredira do insuficijencije jetre koja ugrožava život) – veoma retko

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip,pruritus,urtikarija- povremeno

Fotosenzitivne reakcije,petehije Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson sindrom (potencijalno životno ugrožavajući),toksična epidermalna nekroliza (potencijalno životno ugrožavajuća) – veoma retko– veoma retko

Akutna generalizovana egzantematoz na pustuloza (AGEP),reakcija na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) – nepoznate učestalosti

Poremećaj mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Mišićno-skeletni bol (npr. bolovi ekstremiteta, bol u leđima, bol u grudima),artralgija- povremeno

Mijalgija,artritis,povišen tonus mišića i grčevi Mišićna slabost,tendinitis,ruptura tetive (predominantno Ahilove), egzarcerbacija simptoma mijastenije gravis – veoma retko

Poremećaj na nivou bubrega i urinarnog sistema

Oštećenje bubrega- povremeno

Bubrežna insuficijencija,hematurija, kristalurija,tubulointersticija lni nefritis - retko

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Astenija,groznica- povremeno

Edem, znojenje (hiperhidroza)

Laboratorijska ispitivanja

Porast vrednosti alkaline fosfataze u krvi- povremeno

Povišene vrednosti amilaze, povišene vrednosti INR-a (kod pacijenata koji se leče antagonistima vitamina K) – nepoznate učestalosti.

Pedijatrijski pacijenti

Incidenca artropatije (atralgija, artritis), gore pomenuta, se odnosi na podatke dobijene iz studija koje su sprovedene kod odraslih pacijenata. Kod dece je artropatija prijavljivana sa učestalošću često.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).