Martxel

Lek Martxel ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na pemetreksed ili neku od pomoćnih supstanci leka Martxel (navedeno u odeljku 6.),
• ako dojite; dojenje morate prekinuti tokom lečenja lekom Martxel,
• ako ste nedavno primili ili treba da primiti vakcinu protiv žute groznice.

Kada uzimate lek Martxel, posebno vodite računa:

 Ako trenutno imate ili ste ranije imali probleme sa bubrezima, razgovarajte sa svojim lekarom ili bolničkim farmaceutom, jer se može dogoditi da ne možete da primate lek Martxel.

 Pre svake primene leka putem infuzije uzeće Vam se uzorak krvi kako bi se procenilo da li Vam je funkcija bubrega i jetre dovoljno očuvana i da bi se proverilo da li imate li dovoljno krvnih ćelija da biste primili ovaj lek. Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu ili odloži primenu terapije u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i ukoliko Vam je krvna slika suviše slaba. Ako primate i cisplatin, Vaš lekar će se pobrinuti da dobijate dovoljno tečnosti i da dobijete odgovarajuće lekove za sprečavanje povraćanja pre i nakon primene.

 Ako ste primili ili ćete primiti radioterapiju, obavestite o tome svog lekara, jer može doći do rane ili zakasnele reakcije sa lekom Martxel.

 Ukoliko ste nedavno vakcinisani, obavestite o tome svog lekara.

 Ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavestite o tome svog lekara.

 Ukoliko Vam se u predelu pluća nakuplja tečnost, lekar može da odluči da odstrani suvišnu tečnost pre primene leka Martxel.

Ovaj preparat sadrži približno 10 mg, 52 mg natrijuma po bočici zavisno od veličine pakovanja (100 mg/bočica, 500 mg/bočica), redom.To treba uzeti To treba uzeti u obzir kod pacijenata čiji način ishrane zahteva kontrolisan unos soli.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji lek protiv bolova ili zapaljenja (otoka), kao što su lekovi koji se nazivaju "nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)", uključujući i lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta (npr. ibuprofen). Postoje mnoge vrste lekova iz grupe NSAIL s različitim dužinama trajanja dejstva.

Vaš lekar treba na osnovu predviđenog termina vaše infuzije leka Martxel i/ili funkcije Vaših bubrega, da Vam da uputstvo koje lekove možete da uzimate i kada ih možete uzeti. Ukoliko niste sigurni kako da postupite, potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta,ukoliko se među lekovima koje koristite nalazi neki od NSAIL.

 Svom lekaru ili bolničkom farmaceutu obavezno kažite ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Nema uticaja.

Trudnoća

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni,planirate trudnoću ili mislite da ste zatrudneli, obavezno o tome obavestite svog lekara. Primenu leka Martxel treba izbegavati tokom trudnoće. Vaš lekar će Vas upoznati sa potencijalnim rizikom primene tokom trudnoće.U toku terapijske primene leka Martxel, žene moraju da se zaštite od trudnoće efikasnim sredstvima za kontracepciju.

 Dojenje

Ukoliko dojite, o tome obavezno obaviestite Vašeg lekara.

Utoku terapije lekom Martxel, dojenje se mora prekinuti. Dojenje treba prekinuti tokom lečenja lekom Martxel.

 Plodnost

Muškarcima se savetuje da ne planiraju potomstvo i do 6 meseci nakon završetka terapije.Zbog toga je neophodno primenjivati delotvornu kontracepciju tokom lečenja lekom Martxel i do 6 meseci nakon završetka iste.Ukoliko ipak želite planirati porodicu tokom lečenja ili unutar 6 meseci nakon završetka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Možete potražiti savet o deponovanju sperme pre početka lečenja.

Lek Martxel može da izazove osećaj umora i tada ne bi trebalo da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili koristite mašine.

Doza leka Martxel je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru površine Vašeg tela. Da bi se izračunala površina Vašeg tela, vrši se merenje Vaše telesne mase i visine. Vaš lekar će koristiti podatak o površini vašeg tela za izračunavanje pravilne doze za Vas. Ova doza se može prilagoditi, ili se lečenje može odložiti, zavisno od Vaše krvne slike i opšteg stanja. Pre nego što dobijete vašu dozu leka Martxel, bolnički farmaceut, medicinska sestra ili lekar će rastvoriti Martxel prašak sa rastvorom 9 mg/mL (0,9%) natrijum-hlorida.

Lek Martxel ćete uvek primiti putem infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno 10 minuta.

Kada se Martxel koristi u kombinaciji sa cisplatinom:

Lekar ili bolnički farmaceut će odrediti dozu koja Vam je potrebna na osnovu Vaše visine i telesne mase. Cisplatin se takođe daje infuzijom u jednu od vena, a infuziju ćete dobiti oko 30 minuta posle završetka infuzije leka Martxel. Infuzija cisplatina će trajati približno 2 sata.

Trebalo bi, obično, da primate svoju infuziju jednom u tri nedelje. Dodatni lekovi:

Kortikosteroidi: Vaš lekar će vam propisati steroide u tabletama (ekvivalent dozi od 4 miligrama

deksametazona dva puta dnevno), koje ćete morati da uzmete dan pre, na sam dan i dan posle primanja infuzije leka Martxel. Ovaj lek dobijate kako bi se smanjila učestalost i ozbiljnost kožnih reakcija koje se mogu javiti u toku antikancerske terapije.

Vitaminski dodaci ishrani: lekar će Vam propisati folnu kiselinu (vitamina) ili multivitaminski preparat koji sadrži folnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma) koje ćete uzimati jednom dnevno, dok primate lek Martxel. Morate da uzmete najmanje 5 doza tokom sedam dana pre prve doze leka Martxel. Nastavićete da uzimate folnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon što ste dobili poslednju dozu leka Martxel. Takođe ćete dobiti injekciju vitamina B₁₂ (1000 mikrograma) u toku nedelje uoči primanja infuzije leka Martxel a potom približno svake 9. nedelje (odnosno na svaka 3 ciklusa primene leka Martxel). Vitamin B₁₂ i folnu kiselinu dobijate da bi se ublažili mogući toksični efekti antikancerske terapije.

 Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ne postoje relevantni podaci o upotrebi leka Martxel kod pedijatrijske populacije.

Obzirom na to da će Vam terapiju primeniti odgovorno medicinsko osoblje, malo je verovatno da ćete dobiti više leka nego što je trebalo.

Obzirom na to da će Vam terapiju primeniti odgovorno medicinsko osoblje, malo je verovatno da nećete primiti propisanu dozu leka.

Nije primenljivo.

Kao i svi drugi lekovi i lek Martxel može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba.

 Učestalost mogućih neželjenih efekata navedenih u nastavku je definisana kako sledi: 

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Bez odlaganja se obratite svom lekaru ukoliko primetite neku od sledećih pojava:

• Groznica ili infekcija (često): ukoliko imate temperaturu 38 °C ili višu, znojenje ili druge znake infekcije (budući da možda imate manje belih krvnih zrnaca nego što je normalno, što je vrlo često). Infekcija (sepsa) može biti ozbiljna i može imati smrtni ishod.
• Ako počnete da osećate bol u grudima (često) ili ubrzan rad srca (povremeno).
• Ako se javi bol, crvenilo, oticanje ili čireve u ustima (veoma često).
• Alergijska reakcija: ako se javi osip po koži (veoma često)/osećaj peckanja ili žarenja(često), ili pak groznica (često). Kožne reakcije retko mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti. Obratite se svom lekaru ukoliko se pojavi ozbiljan osip po koži, svrab ili plikovi (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroza). 
• Ako osetite umor, vrtoglavicu, ako se lako zadišete ili ste bledi (možda imate manje hemoglobina nego normalno, što je veoma često). 
• Ako Vam krvare desni, javi se krvarenje iz nosa ili usta ili neko krvarenja koje se ne zaustavlja, ako Vam je urin crvenkast ili ružičast, ako se pojave neočekivane modrice (možda je broj trombocita manji nego što je normalno, što je veoma često). 
• Ako osetite iznenadno otežano disanje, jak bol u prsima ili kašalj s krvavim ispljuvkom (retko) (to može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća).

Ostale neželjena dejstva leka Martxel mogu da budu:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjene broja belih krvnih zrnaca (leukocita) Smanjene nivoa hemoglobina (anemija) Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) Proliv (dijareja)
• Povraćanje
• Bol, crvenilo, oticanje ili čirevi u ustima Mučnina
• Gubitak apetita Malaksalost (umor) Osip kože
• Gubitak kose Zatvor
• Gubitak osećaja
• Bubreg: poremećeni rezultati analiza iz krvi

 Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijska reakcija: kožni osip / osećaj peckanja ili žarenja Infekcija uključujući sepsu
• Temperatura/groznica Dehidratacija
• Otkazivanje bubrega (bubrežna insuficijencija) Iritacija kože ili svrab
• Bol u grudima Slabost mišića
• Konjuktivitis (upala očiju) Stomačne tegobe
• Bol u trbuhu 
• Promene ukusa 
• Jetra: poremećeni rezultati analiza iz krvi 
• Oči: pojačano suzenje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Akutno zapaljenje bubrega (akutna bubrežna insuficijencija) Ubrzan rad srca
• Upala sluznice jednjaka (ezofagusa) je primećena kada je lek Martxel primenjivan zajedno sa terapijom zračenjem.
• Kolitis (upala sluzokože debelog creva, koja može biti udružena sa krvarenjem u crevima ili završnom delu debelog creva (rektumu)
• Intersticijalni pneumonitis (upala pluća sa ožiljcima na alveolama plućima) Edem (nakupljanje viška tečnosti u tkivu koje dovodi do pojave otoka).
• Neki pacijenti dožive moždani udar ili "mini-moždani udar" dok primaju lek Martxel, obično u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima.
• Pancitopenija – nizak broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica
• Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na alveolama u plućima povezano sa terapijom zračenjem, može se javiti kod pacijenata koji su zračeni pre, tokom ili nakon lečenja lekom Martxel.
• Prijavljeni su bol u rukama i nogama, snižena temperatura i promena boje Krvni ugrušci u krvnim sudovima u plućima (plućna embolija)

 Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Može se javiti osip po koži nalik teškim opekotinama, u slučaju da je koža prethodno bila izložena zračenju i to u vremenu od nekoliko dana do nekoliko godina pre primene terapije lekom Martxel
• Bulozna stanja (bolest kože kod koje se stvaraju mehurići na koži)-uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrozu.
• Hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao posledica razaranja crvenih krvnih zrnaca). Hepatitis (upala jetre).
• Anafilaktički šok (teške alergijske reakcije)

 Možete imati bilo koji od ovih simptoma i/ili stanja. Kada počnete osećati bilo koji od ovih neželjenih dejstava morate obavestiti svog lekara što je pre moguće.

 Ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom.

 Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedene u ovom uputstvu, molimo obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

 Prijavljivanje neželjenih reakcija

 Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).