Lek Vancomycin RIEMSER ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na vankomicin ili bilo koji drugi sastojak leka.

Kada uzimate lek Vancomycin RIEMSER posebno vodite računa:  

- Za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega postoje posebna uputstva za doziranje.
- Za decu i novorođenčad postoje posebni vodiči za doziranje.
- Kod odraslih, ne postoje posebne mere predostrožnosti, pod uslovom da nemaju teško oštećenje bubrega ili teško oštećenje sluha.
- za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre, ne postoje posebne mere predostrožnosti.

Dalja upozorenja i mere opreza

Infuzija vankomicina se mora davati polako: ne brže od 10 mg/min, pojedinačne doze manje od 600 mg na bar 60 min., posle adekvatnog razblaženja (bar 100 ml na 500 mg). 

Posle brze infuzije mogu se desiti anafilaktoidne reakcije sa padom krvnog pritiska i nedostatkom daha.

Jedan sat po završenoj infuziji, terapeutski nivo vankomicina u krvi treba da bude 30 i 40 mg/l a najniži nivo, neposredno pre naredne doze, između 5 i 10 mg/l. Redovno praćenje koncentracija vankomicina u krvi se preporučuje u dugotrajnoj terapiji, posebno kod pacijenata sa oštećenjem sluha i bubrega i ako se istovremeno daju druge nefrotoksične i ototoksične supstance. 

Vankomicin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata alergičnih na teikoplanin jer postoje ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i teikoplanina. 

Vankomicin je ototoksičan. Njegova upotreba se zato mora izbeći kod pacijenata sa oštećenjem sluha. Ako je vankomicin potreban kod takvih pacijenata, moraju se razmatrati samo niže doze. Nivo u krvi se mora redovno pratiti i prema tome uskladiti doze. Početnoj gluvoći može prethoditi zujanje u ušima. Rizik od oštećenja sluha, veći je kod starijih pacijenata. 

Pedijatrijska upotreba: vankomicin se mora sa posebnom pažnjom koristiti kod prevremeno rođene dece i uopšte kod dece, jer renalna funkcija nije još u potpunosti razvijena i može doći do povećanja nivoa substanci u serumu. Koncentracija vankomicina u krvi se mora pažljivo pratiti.

Anestezija: Upotreba anestetika u toku infuzije vankomicina može da dovede do raznih poremećaja uključujući hipotenziju, eritem, urtikariju i anafilaktičke reakcije. Ove pojave se mogu izbeći davanjem infuzije vankomicina bar 60 minuta pre uvođenja anestezije.

Tretman se mora stalno pratiti kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom.

Pseudomembranozni kolitis, koji može da ugrožava život, treba da se, razmatra u slučaju teške perzistentne diareje. U takvim slučajevima se prekida terapija vankomicinom i , zavisno od indikacije uvodi se odmah, specifičan antibiotsko/hemoterapeutski tretman sa proverenom kliničkom efikasnošću. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku ne smeju se uzimati.

Pacijenti koji uzimaju vankomicin treba da rade periodične analize krvi, urina, funkcije jetre i bubrega.

Molimo vas, kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Kod pacijenata sa zapaljenskim infekcijama creva, klinički značajne koncentracije u serumu mogu da se dese i posle oralne primene vankomicina, naročito ako je u isto vreme oslabljena funkcija bubrega. U ovom slučaju su moguće interakcije kao posle intravenske infuzije.

Ako se vankomicin primenjuje sa drugim lekovima koji oštećuju bubrege ili sluh: kada se vankomicin daje u isto vreme, ili neposredno posle, lekova koji su potencijalno nefrotoksični ili ototoksični, nefrotoksičnost i ototoksičnost se mogu povećati. Potrebno je pažljivo praćenje terapije, funkcije bubrega i funkcije sluha, naročito ako se daju i aminoglikozidi. Maksimalna doza vankomicina se mora ograničiti na 500 mg na 8 sati.

Primena vankomicina i anestetika

Kada se istovremeno primenjuju vankomicin i anestetici, poznata je pojava neželjenih reakcija kao što su: : pad krvnog pritiska, crvenilo kože, alergijske reakcije, koprivnjača i svrab (videti takođe ''Neželjena dejstva'').

Primena vankomicina i mišićnih relaksanasa

Ako se vankomicin prima u toku ili neposredno posle operacije, zajedno , ili neposredno posle mišićnih relaksanasa ( kao što je sukcinilholin) efekat mišićne relaksacije može biti potenciran ili produžen.

Rastvor vankomicina se oralno može uzeti sa ili bez obroka.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekrom ili farmaceutom. 

Nema dovoljno odgovarajućih podataka o primeni Vancomycin RIEMSER u periodu trudnoće i dojenja, pa se zbog toga lek sme dati samo posle razmatranja koristi i rizika.

Ispitivanja na životinjama nisu otkrile štetne fekte na razvoj fetusa. Vankomicin 1000 mg prolazi u majčino mleko i zbog toga bi mogao da se primeni samo ako drugi antibiotici nisu dali željeni odgovor. Kod novorođenčadi može izazvati poremećaj crevne flore, proliv, kolonizaciju kvascu sličnih gljivica i moguće senzibilizacije

Nije poznato da Vancomycin RIEMSER utiče na sposobnost vožnje i rukovanje mašinama.

Lek Vancomycin RIEMSER primenjujte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako lekar nije drukčije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli i deca preko 12 godina starosti

Uobičajena intravenska infuzija je 500 mg svakih 6 časova ili 1 g na 12 časova. 

Stariji pacijenti

Prirodno smanjenje glomerularne filtracije sa godinama može da dovede do povećanja koncentracije

vankomicina u serumu ako se ne vrši usklađivanje doza ( videti tabelu , oštećena renalna funkcija).  

Perioperativna profilaksa (zaštita u peridou operativnih zahvata) 

Predloženo doziranje:

Odrasli: 1 g vankomicina se daje intravenski (i.v.) pre hirurške intervencije (u toku uvođenja anestezije) i nekoliko doza od 1 g vankomicina i.v. u post-operativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa hirurgije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doze se moraju podesiti prema kapacitetu ekskrecije.

Određivanje koncentracija vankomicina u serumu može biti veoma korisno, naročito kod teško bolesnih pacijenata sa nestabilnim radom bubrega.

Za većinu pacijenata sa oštećenom renalnom fumkcijom, može se koristiti dole navedena tabela. Klirens kreatinina se može odrediti ili aproksimativno izračunati. Ukupna dnevna doza vankomicina ( u mg) je aproksimativno 15 puta glomerularna filtracija (u ml/min).

Inicijalna doza treba uvek da bude bar 15 mg/kg.

Tabela za doziranje

Odrasli sa oštećenom funkcijom bubrega (prema Moellering i sar. Ann. Intern.Med. (1981), 94: 343). Doza leka se određuje prema laboratorijskoj vrednosti klirensa kreatinina:

Tabela se ne može primeniti kod pacijenata sa anurijom (gde praktično nema funkcije bubrega). Ovim pacijentima treba da se daju doze od 15 mg/kg, da bi se dostigle terapeutske koncentracije u serumu. Doze za održavanje su 1,9 mg/kg/24 časa. Radi lakšeg doziranja kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, doze održavanja od 250 do 1000 mg se mogu davati u intervalima od nekoliko dana umesto dnevne doze. 

Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi

Kod pacijenata bez renalne funkcije, uključujući i pacijente na redovnoj hemodijalizi, može se primeniti sledeće doziranje:

Udarna doza je 1000 mg, doza održavanja 1000 mg svakih 7-10 dana.

Poluživot vankomicina je skraćen ako se u hemodijalizi koriste polisulfonske membrane (''high-flux dialysis''). Kod pacijenta koji su redovno na dijalizi, mogu biti potrebne dodatne doze održavanja. 

Ako se samo zna koncentracija kreatinina u serumu, kreatinin klirens se može grubo izračunati po sledećoj formuli (prema Cockroft i Gault-u):

Kreatinin klirens [ ml/min]:  

Cl_CR = težina [kg ] x ( 140- starost [godine]) A x serum kreatinin [mg/100ml] 

A za muškarce = 72 A za žene = 85 

Nivo kreatinina u serumu mora biti u korelaciji sa statusom stabilne renalne funkcije. U sledećim grupama pacijenata aproksimativni nivo je iznad stvarnog klirensa kreatinina u većini slučajeva: pacijenti sa obolelim bubrezima (šok, teško oštećenje funkcije srca, oligurija), gojazni pacijenti, pacijenti sa obolelom jetrom, sa edemima, iznureni ili neaktivni pacijenti. Gde god je to moguće, klirens kreatinina treba direktno odrediti.

Trajanje tretmana

Trajanje tretmana zavisi od ozbiljnosti infekcije i njene kliničke i bakteriološke progresije. Kod enterokolitisa, vankomicin se daje oralno 7-10 dana. 

Molimo Vas popričajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako Vam se učini da su efekti leka Vancomycin RIEMSER suviše jaki ili suviše slabi.

Samo pri oralnoj upotrebi

Odrasli sa enterokolitisom obično uzimaju 500 mg do 2 g vankomicina dnevno podeljeno u 3 ili 4 doze. Deci se daje 40 mg/kg telesne mase u3 ili 4 doze.

Dnevna doza od 2 g vankomicina ne bi trebalo da se prekorači.

Metode upotrebe 

Oralna upotreba

Sadržaj jedne bočice sa 1000 mg vankomicina se može rastvoriti u 60 ml vode i dati pacijentu da pije u podeljenim količinama ili preko gastričnog tubusa. Može se dodati korektor ukusa. 

Intravenska infuzija

Parenteralno se vankomicin može dati samo kao spora i.v. infuzija (ne sme se preći 10 mg/min i pojedinačne doze ne manje od 600 mg u toku, bar 60 min)., posle adekvatnog razblaženja (bar 200 ml po 1000mg) Pacijenti koji zahtevaju restrikciju tečnosti, mogu primati

1000mg /100 ml. Pri ovim većim koncentracijama, rizik od simptoma povezanih sa infuzijom može biti povećan.

Odrasli i deca preko 12 godina starosti

Uobičajena intravenska infuzija je 500 mg svakih 6 časova ili 1 g na 12 časova. 

Deca (ispod 12 godina)

Uobičajena intravenska dnevna doza je 40 mg/kg telesne mase, podeljena u 4 odvojene doze, tj. 10 mg/kg telesne mase svakih 6 časova. 

Deca i novorođenčad

Doze mogu biti niže za mlađu decu i novorođenčad. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg i doza za održavanje od 10 mg/kg svakih 12 časova, u prvoj nedelji života i svakih 8 sati u toku prvog meseca. Praćenje koncentracija u serumu može biti potrebno.

Perioperativna profilaksa (zaštita u peridou operativnih zahvata) 

Predloženo doziranje:

Deci : se daje 20 mg vankomicina /kg telesne mase i.v. u istim slučajevima. 

Samo pri oralnoj upotrebi

Odrasli sa enterokolitisom obično uzimaju 500 mg do 2 g vankomicina dnevno podeljeno u 3 ili 4 doze. Deci se daje 40 mg/kg telesne mase u3 ili 4 doze.

Nisu poznati slučajevi trovanja u užem smislu. Uz brojne rizične situacije, kao što su zapaljenje creva i teško oštećenje bubrežne (renalne) funkcije može doći do previsokih koncentracija u serumu i mogu se desiti oštećenja sluha i ravnoteže (ototoksični efekti) i oštećenja bubrega (nefrotoksični efekti).

Mere u slučaju predoziranja

- Ne postoji specifičan antidot
- Koncentracije u serumu se mogu efikasno smanjiti procesom hemodijalize, uz polisulfonske membrane, kao i hemofiltracijom ili hemoperfuzijom sa polisulfonskim smolama.
- U slučajevima predoziranja potreban je simptomatski tretman i održavanje bubrežne funkcije

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Nastavite tretman u sledeće predviđeno vreme.

Ne prekidajte uzimanje leka Vancomycin RIEMSER bez dogovora sa Vašim lekarom, inače možete da ugrozite Vaš oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih mikroorganizama (oni izazivaju infekciju). 

Ako imate bilo kojih dilema ili pitanja u vezi ovog leka,obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Vancomycin RIEMSER, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Za evaluaciju neželjenih dejstava korišćene su sledeće učestalosti ispoljavanja: veoma česta (više od 1 u 10 tretiranih pacijenata)

česta (1 do 10 od 100 tretiranih pacijenata)

povremena (1 do 10 od 1000 tretiranih pacijenata)

retka (1 do 10 od 10.000 tretiranih pacijenata)

veoma retka (manje od 1 od 10.000 tretiranih pacijenata)

nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)  

Koje se neželjene reakcije mogu desiti kada koristite Vancomycin RIEMSER?

Posle oralne upotrebe: 

Aktivna količina vankomicina, uzeta oralno obično ne prelazi iz digestivnog trakta u krv, tako se neželjeni efekti, koji se javljaju posle intravenske upotrebe obično ne dešavaju posle uzimanja oralno. Međutim, kod pacijenata sa izraženim zapaljenjem crevne sluznice, postoji mogućnost da se ponekad pojave klinički signifikantni nivoi u serumu posle ponovljenih oralnih doza, naročito ako je sve to praćeno oštećenjem bubrežne funkcije. Iz ovih razloga korisno je određivati nivo vankomicina u serumu kod ovih pacijenata. Takođe treba pratiti funkciju bubrega. Savetuje se praćenje čula sluha, naročito kod pacijenata sa već oštećenom funkcijom.

 Pojačan rast neosetljivih patogena može da se desi u toku produženog tretmana. Lekar koji vodi terapiju mora biti obazriv na pojavu znaka superinfekcije.

Posle intravenske upotrebe objavljeni su sledeća neželjena dejstva: 

Kratko posle brze infuzije vankomicina mogu se desiti alergijske reakcije (anafilaktoidne reakcije), uključujući pad krvnog pritiska, otežano disanje, koprivnjača ili svrab. Crvenilo gornjeg dela tela (''crveni vrat'' ili ''crveni čovek'') mogu se takođe javiti, kao i grč u grudima ili mišićima leđa. Po prestanku infuzije ovakve reakcije obično nestaju za 20 minuta do nekoliko sati.

 Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Oštećenja bubrega, uglavnom prepoznata po povećanim koncentracijama kreatinina i uree u serumu, su često primećeni , uglavnom kod pacijenata koi primaju velike doze vankomicina, primaju ga istovremeno sa aminoglikozidima ili je već postojala oštećena funkcija bubrega.

Vrlo retko su opisani zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis) ili akutno otkazivanje bubrega. U većini slučajeva ove neželjene pojave se povlače posle prekida davanja vankomicina.

Pacijenti sa postojećim oštećenjem bubrežne funkcije ili istovremenim davanjem aminoglikozida moraju se pratiti i doze se moraju odgovarajuće podesiti a određivanje vankomicina u krvi se preporučuje u toku terapije. 

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:

Povremeno su prijavljena prolazna ili permanentna oštećenja funkcije sluha. Ovi pacijenti su primali velike doze vankomicina ili, dodatno, drugih ototoksičnih lekova, ili su imali oštećenu bubrežnu funkciju ili je već prethodno postojalo oštećenje sluha. Kod ovih pacijenata mora se redovno pratiti funkcija sluha.

Vrtoglavica i zujanje u ušima se javljaju povremmeno. 

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Povremeno se dešava prolazni pad pojedinih krvnih ćelija (neutropenija). Obično se javlja jednu nedelju posle početka tretmana ili infuzije pri ukupnoj dozi koja prelazi 25 g. U većini slučajeva krvna slika se vraća na normalu po prestanku davanja vankomicina.

Vrlo retko se javlja reverzibilna agranulocitiza (pad specifičnih krvnih ćelija). Međutim u tom slučaju nije dokazana kauzalna veza sa tretmanom vankomicinom. Kod pacijenata koji uzimaju vankomicin u dugom periodu i primaju i druge lekove može doći do neutropenije ili agranulocitoze. Leukociti se moraju redovno kontrolisati.

Poremećaji drugih krvnih ćelija (trombocitopenija i eozinofilija) javljaju se povremeno a opisani su izolovani slučajevi leukopenije. 

Reakcije preosetljivosti:

Često se može desiti osip na koži, kao i druge promene sa ili bez svraba. 

Vrlo retko se dešava suzenje koje može da traje i do 10 sati i objavljeno je da je to u privremenoj vezi sa infuzijom vankomicina. 

Povremeno se javljaju teške reakcije preosetljivosti sa simptomima kao što su groznica, drhtavica i zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis). Moguće su i reakcije preosetljivosti svih stepena ozbiljnosti uključujući i šok. Teške anafilaktoidne reakcije, zahtevaju odgovarajuće hitne mere. 

Prijavljene su kao retke, teške manifestacije na koži sa opštim reakcijama koje ugrožavaju život , kao što su: IgA-linearne dermatoze , eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson's sindrom i Lyell'ov sindrom. 

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko - može se javiti mučnina.

Vrlo retko, opisan je pseudomembranozni enterokolitis kod pacijenata koji vankomicin primaju intravenski. Dolazi do pojave teškg perzistentnog proliva, u toku ili posle intravenske terapije, pri čemu se odmah mora primeniti odgovarajuća klinički efikasna terapija. 

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Zapaljenje vena (flebitis), koji se može javiti, izbegava se laganom infuzijom i razblaženim rastvorom (250-500 mg/100 ml) i promenom mesta infuzije. Neadekvatne ekstravaskularne ili intramuskularne injekcije dovode do bola, iritacije tkiva i nekroze. 

Infekcije i infestacije:

Primanje vankomicina može da dovede do preteranog porasta ne-osetljivih bakterija i gljivica. Česta neželjena reakcija je oralna kandidiaza 

Hepatobiliarni poremećaji:

Povećani enzimi jetre, izolovani slučajevi hepatitisa i žutice 

Poremećaji nervnog sistema:

Može se javiti nesvestica. Primećeni su izolovani slučajevi poremećaja senzibilteta (parestezije), pospanosti, konvulzija, glavobolje i drhtanja. U izolovanim slučajevima opisani su konfuzija, halucinacije i uznemirenost.

Mere koje treba preduzeti ako se neke od neželjenih reakcija dese: 

Sledeće, ekstremno retke neželjene reakcije, mogu u nekim situacijama da ugrožavaju život. Zbog toga, ukoliko se jave, morate se odmah javiti lekaru.

 Pseudomembranozni kolitis:

U ovom slučaju lekar treba da prekine tretman vankomicinom i , zavisno od indikacija i potrebe odmah uvede odgovarajući tretman , npr. specifični antibiotici i hemoterapeutici sa proverenom kliničkom efikasnošću.

Lekovi koji inhibiraju peristaltiku se ne smeju dati. 

Teške akutne reakcije preosetljivosti (anafilaksa):

Ako se desi, lekar mora odmah da prekine davanje vankomicina i moraju se preduzeti druge mere propisane hitnim protokolima (antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici i ako je neophodno veštačko disanje). 

Sindrom ''crveni vrat'' ili ''crveni čovek''

U toku, ili odmah posle brze infuzije vankomicina, mogu da se dese teške reakcije alergijske preosetljivosti (anafilaktoidne reakcije), uključujući pad krvnog pritiska, gubitak daha, raš i svrab. Crvenilo kože gornjeg dela tela ''crveni vrat'' ili ''crveni čovek'' takođe se javljaju kao i bol i grč u grudima i mišićima leđa. Kada se infuzija  završi, ove reakcije obično nestanu za 20 minuta ili nekoliko sati, bez nekih posebnih hitnih mera. 

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.