Vinorelbin Ebewe

U slučaju:

• Ako ste preosetljivi (alergični) na vinorelbin ili bilo koji drugi sastojak leka Vinorelbin „Ebewe”. Preosetljivosti na aktivnu supstancu.
• Teške insuficijencije jetre, koja nije povezana sa tumorskim procesom.
• Trudnoće.
• Dojenja.

Каda uzimate lek Vinorelbin „Ebewe”, posebno vodite računa:

•  Vinorelbin koncentrat za infuziju mora se primenjivati isključivo intravenskim putem. Primena intratekalnim putem je kontraindikovana. Nakon primene uvek treba da sledi infuzija fiziološkog rastvora kako bi se isprala vena.
• Terapiju treba sprovoditi uz pažljivo hematološko praćenje (odreñivanje nivoa hemoglobina i broja leukocita, granulocita i trombocita pre svake nove injekcije); ukoliko je broj neutrofila <2000/mm³, terapiju treba odložiti do oporavka, a pacijenta treba pratiti. Dalju primenu leka treba obustaviti i u slučaju da se registruje trombocitopenija (<75000/mm³), do oporavka pacijenta.
• Ukoliko pacijent pokazuje znake ili simptome koji ukazuju na infekciju, hitno treba izvršiti ispitivanje.
• Ukoliko postoji znatno oštećenje jetre, treba smanjiti dozu i pratiti hematološke parametre.
• Ukoliko postoji oštećenje bubrega, nije potrebna korekcija doze, zbog niskog nivoa izlučivanja preko bubrega.
• Vinorelbin ne treba davati istovremeno sa zračenjem ukoliko terapijsko polje obuhvata jetru.
• Treba strogo izbegavati svaki kontakt sa očima: rizik od teške iritacije ili čak kornealnog ulkusa ukoliko se lek prska pod pritiskom. Ukoliko doñe do kontakta, oko smesta treba oprati velikom količinom fiziološkog rastvora.
• Preporučuju se neurološki pregledi u slučaju dugotrajne primene vinorelbina i kod pacijenata sa povećanim rizikom, npr. sa postojećom neuropatijom.
• Potreban je dodatni oprez pri propisivanju leka pacijentima sa ishemijskom bolešću srca
• Ne preporučuje se istovremena primena sa živim, atenuisanim vakcinama
• Pacijenti oba pola treba da sprovode kontraceptivne mere tokom terapije i odgovarajući period nakon završetka terapije (3 meseca)
• Veoma je važno kanilu precizno intravenski podesiti pre početka primene. U slučaju ekstravazacije vinorelbina, moguća je ozbiljna lokalna iritacija-odmah prekinuti dalju primenu leka, isprati venu fiziološkim rastvorom i preostali deo doze primeniti u drugu venu.

Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kombinacija vinorelbina i cisplatina (veoma česta kombinacija) nema uticaja na farmakokinetičke parametre. Ipak je zapaženo povećanje incidence granulocitopenije pri kombinovanoj primeni ovih lekova u poreñenju sa primenom vinorelbina kao monoterapije.

CYP3A4 je uključen u metabolizam vinorelbina, pa su moguće farmakokinetičke interakcije pri istovremenoj primeni inhibitora (npr. itrakonazol, ketokonazol) ili induktora (npr. fenitoin, rifampicin) ovog izoenzima.

Vinorelbin je supstrat P-glikoproteina, pa istovremena primena inhibitora ili induktora ovog transportnog proteina, može uticati na koncentracije vinorelbina.

Istovremenu primenu vinorelbina i gemcitabina karakteriše rizik od hepatotoksičnih reakcija, potencijalno fatalnih.

Pri kombinovanju vinka alkaloida sa mitomicinom C povećava se rizik od bronhospazma i razvoja dispneje. Retko, posebno u kombinaciji sa mitomicinom, dolazi do razvoja intersticijalnog pneumonitisa.

Nije primenljivo.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Vinorelbin je bio embrioletalan, fetoletalan i teratogen u reproduktivnim studijama na životinjama.

Žene ne bi trebalo da zatrudne u toku terapije vinorelbinom. Žene u reproduktivnom periodu treba savetovati da

koriste efikasna kontraceptivna sredstva u toku terapije i tri meseca nakon terapije i treba ih savetovati da obaveste svog lekara ukoliko za vreme terapije zatrudne.Ovaj lek ne treba koristiti u toku trudnoće.

Ukoliko u toku terapije doñe do trudnoće, treba iskoristiti mogućnost genetskog savetovanja.

 Nije poznato da li vinorelbin prelazi u majčino mleko. Zato pre terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.

Nije poznat.

Ukoliko primetite bilo kakve neuobičajene znake, simptome ili osećaje, molimo da odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

 Ovaj lek će primenjivati isključivo medicinsko osoblje. Ne smete ga uzimati sami.

Ukoliko dodje do predoziranja ili osetite pomenuta neželjena dejstva, odmah se obratite lekaru.

 Ispitivanje akutne toksičnosti na životinjama: Simptomi predoziranja su naježenost dlake, nenormalno ponašanje (letargija, prostracija), lezije na plućima, smanjenje telesne mase sa ozbiljnijom ili manje ozbiljnom hipoplazijom koštane srži kod životinja ispitivanih u toku ove studije.

 Simptomi predoziranja kod ljudi ponekad mogu biti groznica, medularna aplazija, infekcija i potencijalni paralitički ileus. U terapiju komplikacija infekcije može se uvesti terapija antibioticima širokog spektra, a u terapiju paralitičkog ileusa – nazogastrička aspiracija. Nema poznatog antidota.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek. Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Slede neželjeni efekti koji su prijavljeni kao nepojedinačni slučajevi, klasifikovani prema sistemima organa i fekvenci pojavljivanja.

Frekvence su definisane na sledeći način: : 

• vrlo česti (≥ 1/10), 
• česti (≥1/100 to <1/10), 
• povremeni (≥1/1,000 to<1/100), 
• retki (≥1/10,000 to < 1/1,000), 
• vrlo retki (<1/10,000), 

na osnovu MedRA konvencije o frekvencama javljanja neželjenih efekata i klasifikaciji sistema organa.

Infekcije i infestacije

Često:

Bakterijske, virusne ili gljivične infekcije na različitim mestima.

Povremeno:

Septikemija (vrlo retko fatalna).

Poremećaju krvi i limfatičkog sistema 

Vrlo često:

Depresija koštane srži, koja uglavnom dovodi do reverzibilne neutropenije tokom 5 do 7 dana, koja nije kumulativna.

Često:

Anemija. Trombocitopenija.

 Poremećaji imunog sistema 

Retko:

Sistemske alergijske reakcije u vidu analifaktičkog šoka, anafilakse i anafilaktičkog tipa alergijske reakcije.

Poremćaji endokrinog sistema 

Vrlo retko:

SIADH: Neodgovarajuća sekrecija antidiuretskog hormona.

Poremećaji metabolizma i ishrane 

Retko:

Ozbiljna hiponatrijemija.

Pormećaji nervnog sistema

Često:

Neurološki poremećaji, uključujući gobitak dubokih tetivnih refleksa. Prijavljena je slabost donjih ekstremiteta nakon dugotrajne hemoterapije. 

Povremeno:

Teške parestezije sa senzornim i motornim simptomima. Nakon prestanka terapije, ovi efekti su generalno reverzibilni.

Kardiološki poremećaji 

Retko:

Ishemijska bolest srca: angina pectoris, infarkt miokarda.

Vrlo retko:

Tahikardija, palpitacije i poremećaji ritma srca.

Vaskularni poremećaji 

Povremeno:

Hipotenzija. Hipertenzija.

Crvenilo i osećaj hladnoće.

Retko:

Ozbiljna hipotenzija. Kolaps.

Poremećaji respiratornog sistema, grudnog koša i medijastinuma

Povremeno:

Dispneja i bronhospazam mogu biti povezani sa primenom vinorelbina.

Retko:

Kod pacijenata lečenih sa vinorelbinom u kombinaciji sa mitomicinom prijavljene su intersticijalne pneumopatije.

 Gastrointestinalni poremećaji 

Vrlo često:

Stomatitis.

Mučnina i povraćanje.

Često:

Konstipacija. Dijareja.

Retko:

Paralitički ileus, pri čemu tretman može biti nastavljen nakon povratka normalne pokretljivosti creva. Pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji 

Vrlo često:

Prolazno povećanje parametara funkcije jetre, bez primećnih kliničkih simptoma.

 Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:

Alopecija, obično blaga, se može javiti.

Retko:

Generalizovana kožna reakcija.

Poremećaji skeletomuskularnog sistema, vezivnog tkiva i kostiju

Često:

Artralgija sa bolom u vilici i mialgija.

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

Često:

Zamor, groznica, bol različito lokalizovan, izmeñu ostalog bol u grudima i na lokaciji tumora. Na mestu primene može se javiti aritem, pečući bol, diskoloracija vene i lokalni flebitis.

Retko:

Može se javiti loklana nekroza. Ovi efekti mogu se smanjiti dobrim pozicioniranjem intravenske igle ili katetara i bolusne injekcije i naknadnim obilnim ispiranjem vene.