Ademola

- ako ste alergični na aktivnu supstancu vorikonazol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

Vrlo je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove, čak i one koji se izdaju bez recepta ili biljne lekove.

Za vreme terapije lekom Ademola, ne smete koristiti sledeće lekove:

- Terfenadin (koristi se za lečenje alergije)
- Astemizol (koristi se za lečenje alergije)
- Cisaprid (koristi se za ublažavanje želudačnih tegoba)
- Pimozid (koristi se za lečenje duševnih bolesti)
- Hinidin (koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma)
- Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze)
- Efavirenz (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 400 mg i većim, jednom dnevno
- Karbamazepin (koristi se za lečenje epileptičnih napada)
- Fenobarbital (koristi se za kod teške nesanice i epileptičnih napada)
- Ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za lečenje migrene)
- Sirolimus (koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju)
- Ritonavir (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 400 mg i većim, dva puta dnevno
- Kantarion (biljni preparat)

Pre primene leka Ademola, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru: 

- ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
- ako bolujete ili ste ikada bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolest jetre, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka Ademola. Takođe, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre za vreme lečenja lekom Ademola putem analiza krvi.
- ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produženog QTc intervala“.

Izbegavajte sunčevu svetlost i izlaganje suncu u toku lečenja. Važno je da pokrijete delove kože koji su izloženi suncu i da koristite sredstvo za sunčanje sa visokim faktorom zaštite od sunca (SPF), zato što se može pojaviti povećana osetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mere opreza se takođe odnose i na decu.

Za vreme lečenja lekom Ademola:
• obavestite odmah Vašeg lekara u slučaju pojave:
-opekotina od sunca
-teškog osipa ili plikova na koži
-osetite bol u kostima

Ukoliko se jave gore navedeni kožni poremećaji, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa, koji nakon konsultacija može odlučiti da je važno da redovno dolazite na kontrole. Postoji mala verovatnoća da se nakon dugotrajne primene leka Ademola može razviti rak kože.

Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre i bubrega putem analiza krvi.

Deca i adolescenti

Lek Ademola nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Ademola, mogu uticati na delovanje leka Ademola ili lek Ademola može uticati na njihovo delovanje.

Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeći lek, jer treba izbegavati istovremenu primenu sa lekom Ademola, ukoliko je to moguće:

- Ritonavir (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 100 mg, dva puta dnevno

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer treba izbegavati istovremenu primenu sa lekom Ademola, ukoliko je to moguće, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

- Rifabutin (koristi se za lečenje tuberkuloze). Ukoliko ste već na terapiji rifabutinom, biće potrebno praćenje krvne slike i neželjenih dejstava na rifabutin. 

- Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije). Ukoliko ste već na terapiji fenitoinom, tokom lečenja lekom Ademola biće potrebno praćenje koncentracije fenitoina u krvi, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu leka.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer možda će biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje, u cilju provere da li ovi lekovi i/ili Ademola i dalje ostvaruju željeni terapijski efekat:

- Varfarin i drugi antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi)
- Ciklosporin (koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju)
- Takrolimus (koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju)
- Derivate sulfoniluree (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se kod šećerne bolesti)
- Statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje nivoa holesterola)
- Benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)
- Omeprazol (koristi se za lečenje čira)
- Oralne kontraceptive (ako uzimate lek Ademola dok koristite oralne kontraceptive, možete imati neželjena dejstva kao što su mučnina i poremećaj menstruacije)
- Vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se u lečenju kancera)
- Indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za lečenje HIV-a)
- Nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se u lečenju HIV-a) (lek efavirenz primenjen u nekim dozama se NE sme primenjivati istovremeno sa lekom Ademola)
- Metadon (koristi se u lečenju zavisnosti od heroina)
- Alfentanil i fentanil i druge opijate kratkog delovanja, kao što je sufentanil (lekovi protiv bolova u hirurškim procedurama)
- Oksikodon i druge opijate dugog delovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umerenih do jakih bolova)
- Nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za lečenje bola i upale)
- Flukonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija)
- Everolimus (koristi se za lečenje uznapredovalog kancera bubrega i kod pacijenata koji su imali transplantaciju)

Lek Ademola se ne sme koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju. Morate odmah da se javite Vašem lekaru ukoliko zatrudnite u toku lečenja lekom Ademola. 

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete ovaj lek.

Lek Ademola može da izazove zamućenje vida ili neprijatnu osetljivost na svetlost. Za vreme trajanja ovih simptoma, nemojte upravljati motornim vozilima ni rukovati bilo kakvim alatom ili mašinama. U slučaju pojave ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Lek Ademola uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim. 

Lekar će odrediti dozu leka prema Vašoj telesnoj masi i tipu infekcije koju imate. Lekar može da promeni dozu leka zavisno od Vašeg stanja.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente) je sledeća:

Zavisno od Vašeg odgovora na lečenje, Vaš lekar može da smanji dozu na 3 mg/kg, dva puta dnevno. Lekar može da odluči da smanji dozu u slučaju blage do umerene ciroze jetre.

Preporučena doza za decu i adolescente je sledeća:

U zavisnosti od odgovora na lečenje, Vaš lekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu. 

Bolnički farmaceut ili medicinska sestra će lek Ademola prašak za rastvor za infuziju rekonstituisati i razblažiti do odgovarajuće koncentracije.

Lek Ademola se daje kao intravenska infuzija (u venu), maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat, u toku 1 do 3 sata. 

Ukoliko Vi ili Vaše dete primate lek Ademola za prevenciju gljivičnih infekcija, lekar može da prestane da Vam daje lek ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave neželjena dejstva povezana sa lekom.

Lek Ademola nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Kako se ovaj lek primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu leka od planirane. Ukoliko, ipak, mislite da ste primili više leka Ademola nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kako se ovaj lek primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Lečenje lekom Ademola traje onoliko dugo koliko to savetuje lekar, međutim, lečenje lekom Ademola prašak za rastvor za infuziju ne treba da traje duže od 6 meseci. 

Pacijenti sa oslabljenim imunološkim sistemom ili oni sa teškim infekcijama mogu biti lečeni i duže da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcije. Kada se zdravstveno stanje poboljša, može se preći sa intravenske infuzije na tablete. 

Ako lekar odluči da prekine lečenje lekom Ademola, ne bi trebalo da imate nikave posledice. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi lekovi, i lek Ademola može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, većina su blaga i prolazna. Međutim, neka mogu biti ozbiljna i zahtevaju medicinsku pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva – prestanite da uzimate lek Ademola i odmah se javite lekaru

- osip
- žutica; promene rezultata funkcionalnih testova jetre
- pankreatitis (upala gušterače)

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- oštećenja vida (promene vida)
- groznica
- osip
- mučnina, povraćanje, proliv
- glavobolja
- otok ruku i nogu
- bolovi u stomaku

- otežano disanje

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- simptomi slični gripu, iritacija i zapaljenje gastrointestinalnog trakta, zapaljenje sinusa, zapaljenje desni, jeza, slabost
- smanjeni broj nekih tipova crvenih ili belih krvnih ćelija, smanjen broj ćelija koje se zovu trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi
- alergijska reakcija ili preterani imunološki odgovor
- smanjena koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi
- uznemirenost, depresija, zbunjenost, nervoza, nesanica, halucinacije
- epileptični napadi, nevoljno drhtanje ili nekontrolisani pokreti mišića, osećaj mravinjanja po koži ili izmenjena osetljivost kože, povećan mišićni tonus, pospanost, vrtoglavica
- krvarenje u oku
- problemi sa srčanim ritmom uključujući veoma ubrzan rad srca, veoma usporen rad srca, gubitak svesti
- nizak krvni pritisak, zapaljenje vene (koje može biti udruženo sa formiranjem krvnog uguška)
- otežano disanje, bol u grudima, oticanje lica, nakupljanje tečnosti u plućima
- zatvor, loše varenje, zapaljenje usana
- žutica, zapaljenje jetre, crvenilo kože
- osip na koži koji može da dovede do pojave teških kožnih promena kao što su plikovi i perutanje kože koje se karakteriše ravnim, crvenim regijama na koži prekrivenim malim plikovima koji se spajaju
- svrab
- gubitak kose
- bol u leđima
- bubrežna insuficijencija (slabost), krv u mokraći, promena laboratorijskih testova za procenu funkcije bubrega

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- zapaljenje gastrointestinalnog trakta koje dovodi do proliva povezanog sa primenom antibiotika, zapaljenje limfnih sudova
- zapaljenje tankog tkiva koje oblaže unutrašnji zid abdomena i pokriva organe trbušne duplje (trbušne maramice)
- uvećane limfne žlezde (ponekad bolne), poremećaj sistema za zgrušavanje krvi, insuficijencija koštane srži, ostale promene krvnih ćelija (povećan broj eozinofila i smanjen broj belih krvnih ćelija u krvi)
- smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, smanjena aktivnost štitaste žlezde
- poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, oštećenje nerava koje dovodi do osećaja mravinjanja, bola, utrnulosti ili peckanja u rukama ili stopalima
- problemi sa ravnotežom ili koordinacijom
- otok mozga
- duple slike, ozbiljni poremećaji na nivou oka uključujući: bol i zapaljenje očiju i očnih kapaka, nevoljni pokreti oka, neuobičajeni pokreti oka, oštećenje optičkog nerva koje dovodi do oštećenja vida, oticanje optičkog diska
- oslabljen osećaj za dodir

- izmenjen osećaj ukusa
- teškoće sa sluhom, zujanje u ušima, vrtoglavica
- zapaljenje određenih unutrašnjih organa: pankreasa (gušterače) i duodenuma (dvanaestopalačnog creva), otok i zapaljenje jezika
- uvećanje jetre, insuficijencija (slabost) jetre, bolest žučne kese, kamen u žuči
- zapaljenje zglobova, zapaljenje vena ispod kože (koje može biti udruženo sa stvaranjem krvnog ugruška)
- zapaljenje bubrega, proteini u mokraći
- veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca
- izmenjen zapis na elektrokardiogramu (EKG-a)
- povećan nivo holesterola u krvi, povećan nivo uree u krvi
- alergijske reakcije na koži (ponekad teške), uključujući široko rasprostranjeni osip uz stvaranje plikova i ljuštenje kože, zapaljenje kože, nagli otok (edem) vezivnog sloja kože (dermisa), potkožnog tkiva, sluzokože i tkiva ispod sluzokože, mrlje zadebljale i crvene kože koje svrbe ili bole sa srebrnim ljuspicama kože, koprivnjača, opekotine od sunca ili teške kožne reakcije nakon izlaganja svetlosti ili suncu, crvenilo i iritacija kože, crvena ili ljubičasta promena boje kože kao posledica malog broja krvnih pločica, ekcem
- reakcije na mestu primene injekcije
- alergijske reakcije opasne po život

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

- pojačana aktivnost štitaste žlezde
- propadanje moždane funkcije kao ozbiljna komplikacija bolesti jetre
- oštećenje optičkog nerva koje dovodi do oštećenja vida, zamagljenje rožnjače
- povećana osetljivost na svetlost praćena stvaranjem plikova
- poremećaj u kome imunološki sistem organizma napada deo perifernog nervnog sistema (Guillian- Barre sindrom)
- teški poremećaji srčanog ritma koji mogu biti opasni po život

Učestalost ostalih značajnih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), ali se moraju odmah prijaviti Vašem lekaru:

- rak kože
- zapaljenje tkiva koje okružuje kost
- crvene, ljuspaste mrlje ili oštećenja kože prstenastog oblika koje mogu biti simptom autoimune bolesti pod nazivom kožni eritematozni lupus

Reakcije za vreme primene infuzije javljaju se povremeno pri primeni leka Ademola (uključujući napade crvenila praćene osećajem vrućine, groznicu, znojenje, ubrzan rad srca i gubitak daha). Vaš lekar može da prekine infuziju ako se jave ove reakcije.

S obzirom da je poznato da lek Ademola utiče na jetru i bubrege, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre i bubrega putem analiza krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ako imate bolove u stomaku ili ako Vam je izmenjen izgled stolice.

Prijavljena je pojava raka kože kod pacijenata koji su lečeni vorikonazolom u toku dužeg vremenskog perioda. 

Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija nakon izlaganja svetlosti ili suncu su se češće javljale kod dece. Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta razviju promene na koži, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa koji može nakon konsultacija odlučiti da je za Vas ili Vaše dete važno da redovno dolazite na kontrolu.

Ako neko od ovih neželjenih dejstava duže traje ili postane zabrinjavajuće, obratite se Vašem lekaru. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).