Adriblastina RD

Lek Adriblastina RD ne smete primati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu doksorubicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na druge slične lekove koji se nazivaju antraciklini ili antracendioni;

Lek Adriblastina RD se ne sme primenjivati intravenski (direktno u venu):

- Ukoliko imate mali broj krvnih ćelija, pošto ih primena ovog leka može još više smanjiti;
- Ukoliko ste prethodno lečeni visokim dozama doksorubicina ili sličnih hemioterapijskih lekova poput idarubicina, epirubicina ili daunorubicina, pošto ranija terapija ovim ili sličnim lekovima može povećati rizik od neželjenih dejstava na lek Adriblastina RD;
- Ukoliko ste ranije imali ozbiljnih problema sa srcem, ili ako sada primate terapiju za lečenje srčanih problema;
- Ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre.

Lek Adriblastina RD se ne sme primenjivati direktnim ubrizgavanjem u mokraćnu bešiku ukoliko imate:

- infekciju urinarnog trakta (organi za stvaranje i izbacivanje mokraće),
- zapaljenje mokraćne bešike,
- prisutnu krv u mokraći (hematurija).

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite doksorubicin. Vaš lekar će pažljivo proceniti Vaše zdravstveno stanje pre nego što propiše primenu leka Adriblastina RD. Pre nego što počnete da primate doksorubicin obavestite Vašeg lekara:

- ukoliko imate ili ste imali problema sa srcem, pre ili u toku radioterapije
- ukoliko ste primili ili treba da primite živu ili živu atenuisanu (oslabljenu) vakcinu.

Doksorubicin takođe može da dovede i do:

- smanjenja broja krvnih ćelija i funkcije koštane srži
- izmenjenog rasta ćelija i neplodnosti
- pojave krvi u urinu (mokraći)
- ozbiljnog oštećenja jetre
- oštećenja tkiva, uključujući oštećenje tkiva srca, kože, jetre i tkiva koje oblaže telesne šupljine i prolaze
- stvaranja krvnih ugrušaka koji sprečavaju protok krvi
- visokog nivoa mokraćne kiseline u krvi.

Drugi antikancerski lekovi:

Postoji veća verovatnoća da će se javiti problemi ukoliko ste dobijali druge lekove za lečenje karcinoma, naročito u visokim dozama neposredno pre ili u isto vreme kad i lek Adriblastina RD. Lekar će predvideti potrebno vreme da se oporavite od efekata prethodno primenjenih lekova protiv raka pre nego što započnete terapiju lekom Adriblastina RD. Vaš lekar će želeti da Vas pažljivo prati tokom i nakon terapije.

Lek Adriblastina RD sadrži pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat

Lek Adriblastina RD sadrži pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Drugi antikancerski lekovi:

Postoji veća verovatnoća da će se javiti problemi ukoliko ste dobijali druge lekove za lečenje karcinoma, naročito u visokim dozama neposredno pre ili u isto vreme kad i lek Adriblastina RD. Lekar će predvideti potrebno vreme da se oporavite od efekata prethodno primenjenih lekova protiv raka pre nego što započnete terapiju lekom Adriblastina RD. Vaš lekar će želeti da Vas pažljivo prati tokom i nakon terapije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite, nedavno ste koristili ili ćete koristiti bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To se naročito odnosi na:

• Neke lekove koji utiču na koncentraciju i klinički efekat doksorubicina (npr. verapamil, fenobarbital, fenitoin, kantarion). Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova.
• Ciklosporin (lek za suzbijanje imunološkog odgovora): istovremena primena može pojačati efekte doksorubicina i može dovesti do smanjenja broja ćelija koštane srži i krvnih ćelija tokom dužeg vremenskog perioda (tokom istovremene upotrebe ciklosporina i doksorubicina opisani su i koma i epileptični napadi);
• Blokatore kalcijumskih kanala (lekovi koji se koriste u lečenju srčanih oboljenja);
• Sorafenib (koji se koristi u lečenju inoperabilnog karcinoma jetre, raka koji se ne može operisati i uznapredovalog karcinoma bubrega)
• Paklitaksel (koji može pojačati efekte doksorubicina).

Lek Adriblastina RD se primenjuje intravenski tako da uzimanje hrane i pića nije u direktnoj vezi sa primanjem leka.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite lek Adriblastina RD jer on može da ošteti plod tokom trudnoće.

Ukoliko ste seksualno aktivni, preporučuje Vam se upotreba efektivne metode zaštite od trudnoće da biste sprečili trudnoću tokom terapije, bilo da ste muškarac ili žena.

Dojenje

Ne treba da dojite dok primate lek Adriblastina RD. Pre nego što počnete terapiju ovim lekom potrebno je da prestanete da dojite, pošto deo leka može dospeti u mleko i može naškoditi Vašem detetu.

Dejstvo doksorubicina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivano. Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko se osećate potpuno oporavljeno nakon bolničke terapije

Ukoliko Vam je propisan doksorubicin, primićete ga isključivo pod nadzorom lekara ili  medicinske sestare sa iskustvom u primeni hemioterapije.

Lek Adriblastina RD će Vam biti dat putem infuzije u venu. Doza se određuje uzimajući u obzir Vašu bolest, visinu i telesnu masu. Lekar će na osnovu Vaše visine i telesne mase izračunati površinu Vašeg tela, a na osnovu tog podatka će izračunati dozu (doza se obično izračunava kao „miligrami po kvadratnom metru“ - mg/m2). Vaš lekar će propisati potrebnu količinu leka (dozu) i broj dana terapije u zavisnosti od Vašeg stanja i druge terapije koju možda primate. Mada ponekad jedan ciklus terapije može biti dovoljan, uobičajeno je  da Vaš lekar preporuči naredne cikluse u razmaku od jedne, tri ili četiri nedelje. Možda će biti potrebno nekoliko ciklusa da bi se Vaša bolest stavila pod kontrolu i da biste se Vi bolje osećali.
Lek Adriblastina RD se takođe može ubrizgati direktno u mokraćnu bešiku, da bi se lečio karcinom mokraćne bešike, ili sprečio njegov ponovni nastanak posle operativnih zahvata na bešici. Doza zavisi od toga koju vrstu karcinoma mokraćne bešike imate. Kada se ovaj lek ubrizgava direktno u mokraćnu bešiku, savetuje se da ne pijete nikakvu tečnost tokom 12 sati pre početka terapije kako bi se izbeglo neželjeno razblaživanje leka mokraćom u mokraćnoj bešici. 

Dodatne informacije vezane za pravilnu primenu leka Adriblastina RD dobićete od strane lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Redovni pregledi kod Vašeg lekara dok ste na terapiji lekom Adriblastina RD
Vaš lekar će redovno vršiti sledeće preglede:

• Krvi - da bi se utvrdilo da li postoji manji broj krvnih ćelija, a to je stanje koje može zahtevati lečenje;
• Funkcije srca - oštećenje srca se može javiti kod primene visokih doza doksorubicina. Oštećenje srca može da bude neotkriveno tokom više nedelja, zato je potrebno da se praćenje funkcije srca nastavi i nekoliko nedelja nakon završetka terapije ovim lekom.
• Jetre – prate se analize krvi (testovi funkcije jetre) da bi se utvrdio mogući štetan uticaj leka Adriblastina RD na funkciju Vaše jetre.
• Nivoa mokraćne kiseline u krvi – lek Adriblastina RD može povećati nivo mokraćne kiseline u  krvi što može prouzrokovati nastanak gihta. Ukoliko je nivo mokraćne kiseline suviše visok može Vam biti propisan još jedan lek za kontrolu ovog stanja.

Primena visokih doza može pogoršati neželjena dejstva poput rana u ustima ili može smanjiti broj belih krvnih ćelija (bela krvna zrnca koja se bore protiv infekcije) i krvnih pločica (koje pomažu u zgrušavanju krvi) u Vašoj krvi. Ukoliko se ovo dogodi, možda će biti potrebno da primite antibiotike ili transfuziju krvi. Rane u ustima se mogu lečiti tako da budu manje neprijatne dok ne zarastu.

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu ako mislite da  su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Lek Adriblastina RD u obliku intravenske injekcije primaćete isključivo u zdravstvenoj ustanovi koja ima obučeno osoblje i neophodne uslove za primenu leka. Vaš lekar će izračunati neophodnu dozu leka i vreme primene, a u skladu sa Vašim stanjem.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

• Osećate vrtoglavicu, groznicu, nedostatak daha sa stezanjem u grudima ili stezanjem grla ili imate osip koji svrbi. Ova vrsta alergijske reakcije može biti veoma ozbiljna.
• Anemiju (smanjen broj crvenih krvnih ćelija) zbog koje se možete osećati umorno i letargično.
• Broj belih krvnih ćelija (koje se bore protiv infekcije) se takođe može smanjiti što povećava mogućnost nastanka infekcije i povišene temperature (groznice). U nekim slučajevima je moguća pojava sepse/septikemije.
• Lek može uticati na krvne pločice (ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi), što može izazvati da  Vam se lakše javljaju modrice i krvarenje. Veoma je važno da zatražite savet lekara ukoliko se to desi. Vaš lekar će kod Vas ispitivati broj krvnih ćelija tokom terapije.
• Adriblastina RD takođe može prouzrokovati smanjenu aktivnost Vaše koštane srži.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Infekcije
• Nedostatak apetita.
• Zapaljenje sluzokože usta, proliv, mučnina ili povraćanje.
• Crvenilo, otok, utrnulost, bol i mravinjanje u dlanovima i stopalima se takođe javlja tokom terapije doksorubicinom.
• Opadanje kose je uobičajeno i može biti veoma obimno. Kod muškaraca brada može prestati da raste. Kosa obično ponovo izraste po završetku terapije.
• Groznica, slabost, drhtavica.
• Poremećaji na EKG-u (zapisu električne aktivnosti Vašeg srca).
• Povišene vrednosti enzima jetre (što se utvrđuje analizom krvi) mogu pokazati da li lek ima negativan efekat na Vašu jetru.
• Povećanje telesne mase kod pacijentkinja sa ranim stadijumom karcinoma dojke.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Trovanje krvi.
• Možete primetiti da Vaše srce nepravilno kuca, uz ubrzanje pulsa. U nekim slučajevima možete primetiti probleme sa srcem nekoliko meseci ili godina nakon završetka terapije.
• Konjunktivitis (koji obično prouzrokuje crvenilo i suzenje očiju), prekomerno stvaranje suza.
• Srčana slabost (insuficijencija) koja može biti povezana sa simptomima kao što su nedostatak daha i oticanje članaka.
• Ubrzanje pulsa, zapaljenje grla i jednjaka, bol u stomaku, osip kože, crvenilo, koprivnjača, nokti i koža mogu izgledati tamniji nego obično.
• Crvenilo i otok mogu se javiti na mestu injekcije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Embolija (začepljenje krvnih sudova).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Dehidratacija, povišen nivo mokraćne kiseline u urinu, zapaljenje rožnjače, suzenje očiju, opšta nelagodnost.
• Ubrzanje pulsa, bol u grudima koji može da ukazuje na probleme sa srcem, šok (nizak krvni pritisak i slaba cirkulacija), unutrašnje krvarenje.
• Zapaljenje vena, začepljenje krvnog suda ugruškom (tromboembolija), naleti vrućine.
• Iritacija ili krvarenje u crevima, zapaljenje sluznice želuca, gorušica, bol ili rane u ustima, koje se mogu pojaviti 3-10 dana nakon terapije, promena boje sluzokože unutar usta
• Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost.
• Zapaljenske reakcije, koje se mogu javiti ubrzo nakon terapije ili nakon par godina, svrab i drugi poremećaji kože
• Crvena boja urina (koja je normalna i povezana sa bojom leka). Treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko ne prođe u roku od nekoliko dana ili ukoliko mislite da u Vašem urinu ima krvi.
• Kod žena doksorubicin može prouzrokovati neplodnost za vreme uzimanja leka. Može doći do prestanka ciklusa, ali bi oni trebalo da se vrate nakon završetka terapije. U nekim slučajevima može se javiti menopauza.
• Kod muškaraca doksorubicin može prouzrokovati odsustvo ili smanjen broj spermatozoida, ali se to može vratiti u normalu nakon završetka terapije. I muškarci i žene koji primaju doksorubicin treba  da koriste efektivne metode kontracepcije
• Kada se daje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka, kod nekih pacijenata nastaje određena vrsta leukemije (rak belih krvnih ćelija) nakon završetka terapije.
• Iritacija mokraćne bešike ili oštećenje zida bešike (koje se zove nekroza), krv u mokraći, zapaljenje mokraćne bešike sa krvarenjem.

Ukoliko se kod Vas javi neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava, ili ukoliko primetite neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, odmah to recite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).