Avaxim 160 U

• u slučaju poznate sistemske preosetljivosti na bilo koju komponentu Avaxim 160 U vakcine ili reakcija koja je dovela do životne ugroženosti posle prethodne primene vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance.

• u slučaju preosetljivosti na neomicin koji može biti prisutan u tragovima u vakcini.

• u slučaju akutne bolesti i bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom, vakcinacija mora biti odložena.

Obzirom da svaka doza sadrži formaldehid, potreban je oprez prilikom primene ove vakcine osobama preosetljivim na ovaj proizvod.

Obzirom da svaka doza može da sadrži neomicin u tragovima koji se ne mogu detektovati, a koji se upotrebljava u proizvodnji vakcine, potreban je oprez prilikom primene ove vakcine osobama preosetljivim na ovaj antibiotik (ili druge antibiotike iz iste klase).

Ova vakcina sadrži polisorbat koji može izazvati lokalne reakcije na koži.

Avaxim 160 U ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi ili drugi poznati patogeni jetre.

Obzirom na inkubacioni period hepatitisa A, infekcija može biti prisutana, ali ne i klinički jasna, u momentu vakcinacije. Ne postoje podaci o uticaju primene Avaxim 160 U vakcine kasno tokom inkubacionog perioda hepatitisa A. U takvom slučaju vakcinacija ne bi trebalo da utiče na tok infekcije.

Kao i u slučaju ostalih vakcina, vakcinacija Avaxim 160 U vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih. Imunogenost Avaxim 160 U vakcine može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. U takvom slučaju preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili terapije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom kao što je HIV infekcija se preporučuje, iako imuni odovor može biti umanjen.

Ne primenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primeniti uz oprez osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, pošto kod ovih osoba može doći do krvarenja posle intramuskularne primene.

U posebnim okolnostima, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili pacijenata koji su u riziku od hemoragije.

Pre primene bilo koje doze Avaxim 160 U vakcine, roditelj ili pratilac deteta koje prima vakcinu ili odrasla osoba koja prima vakcinu, mora dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima posle prethodnih imunizacija. Kod osoba sa podacima o ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 časova od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.

Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba koja je odgovorna za primenu mora preduzeti sve poznate mere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih događaja posle primene vakcine.

Kao mera opreza, injekcija epinefrina (1: 1000) mora biti uvek na raspolaganju u slučaju neočekivanih anafilaktičkih ili ozbiljnih neželjenih reakcija.

Važne informacije o nekim sastojcima AVAXIM 160 U vakcine 

Avaxim 160 U sadrži formaldehid.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. 

Ova vakcina se može primenjivati istovremeno sa imunoglobulinima, pod uslovom da se koriste dva različita injekciona mesta.

Obzirom da je vakcina inaktivisana, istovremena primena sa nekim drugim inaktivisanim vakcinama datim u različita injekciona mesta, uglavnom ne rezultuje bilo kakvim interakcijama ili promenama u serokonverziji. Ova vakcina se može primeniti istovremeno ali na različita injekciona mesta sa polisaharidnom vakcinom protiv trbušnog tifusa ili rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B.

Ova vakcina se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv žute groznice, ali u dva različita injekciona mesta.

Ova vakcina se može upotrebiti kao buster kod osoba primarno vakcinisanih drugom inaktivisanom vakcinom protiv hepatitisa A.

Nije primenjivo.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Primena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Avaxim 160 U se primenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.

Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mleko. Oprez mora postojati kada se Avaxim 160 U primenjuje majci koja doji.

Doziranje

Preporučena doza za osobe starije od 16 godina je 0.5 mL. Inicijalna zaštita se dobija posle jedne doze.

Bićete zaštićeni od hepatitisa A 14 dana nakon što ste primili prvu dozu leka Avaxim. Ova zaštita će trajati do 36 meseci.

U cilju postizanja dugotrajne zaštite od hepatitisa A, potrebno je primeniti drugu dozu (buster) inaktivisane hepatitis A vakcine. Ona se obično daje 6-12 meseci posle prve doze, ali se može primeniti i do 36 meseci posle prve vakcinacije. Ova buster doza će Vas zaštititi od hepatitisa A najmanje 10 godina. 

Avaxim se može primeniti kao buster doza i kod osoba koje su primile prvu dozu inaktivisane hepatitis A vakcine u kombinaciji sa vakcinom protiv trbušnog tifusa (prečišćenim Vi polisaharidom) 6 do 36 meseci ranije.

Način primene

Preporučuje se intramuskularna primena ove vakcine u cilju svođenja lokalnih reakcija na minimum. Preporučeno mesto aplikacije je deltoidni mišić (mišić u gornjem delu ruke).

Ne injektovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Ova vakcina se ne sme primeniti u glutealnu regiju (usled prisustva različitih količina adipoznog tkiva), niti intradermalno, obzirom da ovi načini primene mogu uzrokovati slabiji imuni odgovor.

U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom (nedovoljan broj krvnih pločica, koje su specifična komponenta krvi sa važnom ulogom u procesu zgrušavanja krvi) ili kod pacijenata u riziku od hemoragije, vakcina se može primeniti subkutano.

Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu. Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije.

U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga. Svaki neiskorišćen proizvod ili otpad mora biti odložen u skladu sa lokalnim zahtevima

Nije primenjivo.

O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.

Nije primenjivo.

Kao i svi lekovi, AVAXIM 160 U može prouzrokovati neželjena dejstva.

Podaci iz kliničkih studija:

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija su obično blaga, kratkotrajna i prolaze bez terapije.

Lokalne reakcije na mestu primene:
Najčešće bol, ponekad praćen eritemom. Pojava nodula na mestu injekcije primećena je u veoma retkim slučajevima.

Sistemske reakcije:

Blaga groznica, astenija, glavobolja, mijalgija ili artralgija i gastrintestinalni poremećaji su najčešće prijavljivani.

Blage reverzibilne elevacije serumskih transaminaza su primećene u retkim slučajevima. Reakcije su prijavljivane sa manjom učestalošću nakon buster injekcije nego posle prve doze.

Neželjene reakcije su prijavljene sa manjom učestalošću nakon buster doze nego nakon prve doze vakcine. Ova vakcina se dobro podnosi kod osoba seropozitivnih na hepatitis A virus, isto kao i kod seronegativnih osoba.

Reakcije primećene kod dece sa hemofilije su identične onima primećenim kod odraslih.

Podaci iz post-marketinškog praćenja:

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su primećena tokom komercijalne upotrebe Avaxim 160 U vakcine. Ovi događaji su prijavljeni veoma retko (˂ 0.01 %), međutim tačna incidenca se ne može precizno izračunati.

Poremećaji nervnog sistema

• Glavobolja

Gastronitestinalni poremećaji

Muka, dijareja, povraćanje, abdominalni bol

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

• Urtikarija, osipi koji mogu biti praćeni svrabom

Poremećaji mišićno- skeletnog , vezivnog i koštanog tkiva

• Artralgija, mijalgija

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene:

• Bol na mestu injekcije, ospa na mestu injekcije, nodula na mestu injekcije, pireksija, astenija
Testovi
• Povišene transaminaze (blago i prolazno)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).