Benmak

• ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Benmak;
• tokom dojenja;
• ako imate težak poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih ćelija jetre);
• ako imate žuticu (žuta boja kože ili beonjača prouzrokovane tegobama sa jetrom ili krvi);
• ako imate težak poremećaj funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promene broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica (trombocita) u krvi (sniženje broja belih krvnih zrnaca na < 3000/mikrolitar i/ili broja krvnih pločica na < 75 000/ mikrolitar);
• ako ste imali veliku hiruršku intervenciju u prethodnih 30 dana pre početka lečenja;
• ako imate infekciju, naročito praćenu smanjenjem broja belih krvnih zrnaca (leukocitopenija);
• u kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice.

• u slučaju smanjene sposobnosti koštane srži da nadoknadi krvne ćelije. Pre nego što započnete primenu leka Benmak, pre svakog sledećeg ciklusa lečenja i u periodu između dva ciklusa lečenja morate proveriti broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica u krvi,
• u slučaju infekcije. Ako imate znake infekcije, uključujući temperaturu ili plućne simptome, obratite se lekaru,
• u slučaju kožnih reakcija tokom lečenja lekom Benmak. Reakcije se mogu pogoršavati,
• u slučaju postojeće bolesti srca (npr. srčani udar, bol u grudima, težak poremećaj srčanog ritma),
• u slučaju da osetite bol u slabinama, primetite krv u mokraći ili smanjenu količinu izlučene mokraće. Kada ste teško oboleli, Vaš organizam ne može da izbaci sve raspadne materije nastale izumiranjem ćelija raka. To stanje se zove sindrom lize tumora i može u roku od 48 sati od primene prve doze leka Benmak, prouzrokovati prestanak funkcije bubrega i tegobe sa srcem. Vaš lekar je svestan ovog rizika i može da vam propiše druge lekove kako bi se sprečio nastanak ovog sindroma,
• u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcije preosetljivosti. Obratite pažnju na reakcije koje se javljaju u vezi sa infuzijom nakon prvog ciklusa terapije,
•  u slučaju mučnine, povraćanja Vaš lekar Vam može dati lek za smanjenje mučnine (antiemetik)

Muškarcima koji primaju terapiju lekom Benmak se ne savetuje da planiraju potomstvo tokom terapije kao i do 6 meseci nakon lečenja. Pre početka lečenja, treba da potražite savet u vezi sa čuvanjem sperme, zbog moguće trajne neplodnosti.

Odmah treba prekinuti primenu leka ukoliko dođe do nenamernog isticanja sadržaja injekcije u tkivo izvan krvnog suda (injekcija van krvnog suda). Iglu treba izvući nakon kratke aspiracije. Nakon toga potrebno je hladiti zahvaćeno područje na mestu uboda. Ruku treba podići. Nije dokazana korist od dodatnog lečenja, na primer, primenom kortikosteroida.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. 

Ako se Bendamustine uzima u kombinaciji sa drugim lekovima koji inhibiraju stvaranje krvi u koštanoj srži, dejstvo leka na koštanu srž može biti pojačano. 

Ako se Benmak uzima u kombinaciji sa lekovima koji menjaju imunološki odgovor, ovo dejstvo leka može biti pojačano. 

Citostatski lekovi mogu smanjiti delotvornost živih virusnih vakcina.Dodatno citostatski lekovi povećavaju rizik od infekcije nakon vakcinacije živim virusima (npr. virusnim vakcinama).

Nema posebnih upozorenja

Trudnoća

Lek Benmak može izazvati genetsko oštećenje a u ispitivanjima na životinjama prouzrokovao je malformacije (oštećenja ploda).Ne smete uzimati lek Benmak tokom trudnoće osim ukoliko je tako zahtevao Vaš lekar. U slučaju primene leka Benmak treba potražiti savet lekara u vezi sa rizikom od nastanka mogućih neželjenih dejstava za nerođeno dete a preporučuje se i genetsko savetovanje.

Ako ste žena i možete da rađate, morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije kako pre, tako i tokom lečenja lekom Benmak.Ako trudnoća nastupi tokom lečenja lekom Benmak, morate odmah o tome obavestiti lekara i potražiti genetsko savetovanje.

Ako ste muškarac, treba da izbegavate da začnete dete tokom lečenja lekom Benmak i do 6 meseci nakon prestanka lečenja. Postoji rizik da lečenje lekom Benmak dovede do neplodnosti i možda ćete želeti da potražite savet o čuvanju sperme pre početka lečenja.

Dojenje

Lek Benmak se ne sme primeniti tokom dojenja. Ako je lečenje lekom Benmak neophodno tokom dojenja, morate prekinuti dojenje.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete bilo koji lek.

Nisu provedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako osetite neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i nedostatak koordinacije.

Benmak se primenjuje davanjem u venu tokom 30-60 minuta u različitim dozama, sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Lečenje  ne  smete  započeti  ako  je  broj  belih  krvnih  zrnaca  (leukocita)  pao  na  vrednost  manju  od  3000 ćelija/mikrolitar i/ili broj krvnih pločica na vrednost manju od 75 000 ćelija/ mikrolitar.

Lekar će određivati vrednosti belih krvnih zrnaca i krvnih pločica u redovnim vremenskim razmacima. 

Hronična limfocitna leukemija

Benmak 100 mg po kvadratnom metru površine tela (izračunava se na osnovu telesne visine i mase) 1.+2. dan

Ciklus se ponavlja nakon 4 nedelje

Ne-Hodgkin limfomi

Benmak 120 mg po kvadratnom metru površine tela (izračunava se na osnovu telesne visine i mase) 1.+2. dana

Ciklus se ponavlja nakon 3 nedelje 

Multipli mijelom

Benmak 120 - 150 mg po kvadratnom metru površine tela (izračunava se na osnovu telesne visine i mase)1.+2. dana

Prednizon 60 mg po kvadratnom metru površine tela (izračunava se na osnovu telesne visine i mase), u venu ili oralno 1. – 4. dana

Ciklus se ponavlja nakon 4 nedelje

Lečenje treba prekinuti ako se broj belih krvnih zrnaca (leukocita) smanji na < 3000/mikrolitar i/ili broj krvnih pločica na < 75 000/mikrolitar. Lečenje se može nastaviti nakon što vrednosti belih krvnih zrnaca porastu na > 4000/mikrolitar, a broj krvnih pločica na > 100 000/mikrolitar.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Zavisno od stepena oštećenja funkcije Vaše jetre, može biti neophodno da se doza prilagodi (za 30% u slučaju umerenog oštećenja funkcije jetre). Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega. Nadležni lekar će odlučiti da li je potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Lečenje lekom Benmak smeju započeti samo lekari sa iskustvom u primeni antitumorske terapije.Vaš lekar će Vam dati tačnu dozu leka Benmak i primeniti neophodne mere opreza.

Vaš nadležni lekar će primeniti rastvor za infuziju nakon propisane pripreme. Rastvor se primenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tokom 30 - 60 minuta. 

Trajanje primene

Nije postavljena vremenska granica kao opšte pravilo kod lečenja lekom Benmak.Trajanje lečenja zavisi od bolesti i odgovora na lečenje. 

Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi sa lečenjem lekom Benmak,obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite dozu leka Benmak, Vaš lekar će zadržati uobičajeni raspored primene doze.

Vaš Lekar će odlučiti hoće li prekinuti lečenje ili će Vam dati drugačiji lek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Benmak, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi, lek Benmak može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Sledeće definicije učestalosti primjenjuju se kod procene neželjenih dejstava:

Veoma česta:mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta:mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena:mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka:mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka:mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata:Učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka

Promene tkiva (nekroza) opažene su vrlo retko nakon nenamerne injekcije u tkivo izvan krvnog suda (ekstravaskularno). Osećaj žarenja na mestu uvođenja igle može biti znak da se lek primenjuje izvan krvnog suda. Posledica takve primene leka može biti bol i slabo zarastanje nastalog oštećenja kože .

Neželjeno dejstvo koje ograničava dozu leka Benmak je narušena funkcija koštane srži, koja se obično povlači nakon lečenja. Smanjena funkcija kostne srži povećava rizik od pojave infekcije.  

Veoma česta neželjena dejstva:

• Nizak nivo belih krvnih zrnaca (leukocitopenija)

• Smanjenje koncentracije crvenog pigmenta u krvi (hemoglobin)

• Nizak nivo krvnih pločica (trombocitopenija)

• infekcije

• mučnina

• povraćanje

• zapaljeenje sluznica

• povišen nivo kreatinina u krvi

• povišen nivo ureje u krvi

• temperatura

• umor

Česta neželjena dejstva:

• Krvarenje (hemoragija)

• Poremećen metabolizam prouzrokovan izumiranjem ćelija raka i oslobađanjem njihovog sadržaja u krvotok

• Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što može izazvati bledilo kože i prouzrokovati slabost i zadihanost (anemija)

• snižen broj neutrofila (neutropenija)

• reakcije preosetljivosti, kao što su alergijska upala kože (dermatitis), urtikarija

• povećanje nivoa enzima jetre AST/ALT

• povećanje nivoa enzima alkalne fosfataze

• povećanje koncentracije žučnih boja

• nizak nivo kalijuma u krvi

• poremećaj funkcije srca

• poremećaj srčanog ritma (aritmija)

• nizak ili povišen krvni pritisak (hipotenzija ili hipertenzija)

• poremećaj funkcije pluća

• proliv

• zatvor

• zapaljenje sluzokože usta (stomatitis)

• gubitak apetita

• opadanje kose

• kožne promene

• izostanak menstrualnog krvarenja (amenoreja)

• bol

• nesanica

• groznica

• dehidracija

Povremena neželjena dejstva:

• Nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi (izliv tečnosti u perikardijalni prostor)

Retka neželjena dejstva:

• infekcija krvi (sepsa)

• teške alergijske reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije)

• znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

• dremljivost

• gubitak glasa (afonija)

• akutni cirkulatorni kolaps (krvotoka)

• crvenilo kože (eritem)

• upala kože (dermatitis)

• svrab (pruritus)

• kožni osip (makularni egzantem)

• pojačano znojenje (hiperhidroza)

Veoma retka neželjena dejstva:

• Primarno atipično zapaljenje pluća (pneumonija)

• Razlaganje crvenih krvnih zrnaca

• Nagli pad krvnog pritiska ponekad sa kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

• poremećaj čula ukusa

• promene osetljivosti (parestezije)

• malaksalost i bol u udovima (periferna neuropatija)

• bolest nervnog sistema (antiholinergički sindrom)

• neurološki poremećaji

• nedostatak koordinacije (ataksija)

• zapaljenje mozga (encefalitis)

• ubrzan rad srca (tahikardija)

• srčani udar, bol u grudima (infarkt miokarda)

• slabost rada srca

• zapaljenje vena (flebitis)

• stvaranje tkiva u plućima (fibroza pluća)

• zapaljenje sluzokože jednjaka sa krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)

• krvarenje iz želuca ili creva

• neplodnost

• višestruka slabost rada organa

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

• Slabost rada jetre

Prijavljeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, AML, karcinom bronhija) nakon lečenja lekom Benmak.Tačna povezanost sa primenom leka Benmak nije se mogla utvrditi.

Prijavljen je mali broj slučajeva teških kožnih reakcija (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).Nije jasna povezanost sa primenom leka Benmak.

Ako primetite neko neželjeno dejstvo, ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).