Herceptin

Lek Herceptin ne smete koristiti ako:

• ste alergični na trastuzumab, mišije proteine ili bilo koji drugi sastojak leka.
  • L-histidin, hidrohlorid
  • L-histidin α,
  • α-trehaloza, dihidrat  
  • polisorbat 20
• imate teške probleme sa disanjem u mirovanju koji su posledica toga što bolujete od raka ili ako Vam je potrebna terapija kiseonikom.

Vaš lekar će veoma pažljivo nadzirati Vaše lečenje lekom Herceptin

Lečenje samo lekom Herceptin ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na srce, posebno ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje raka). Stoga će se srčana funkcija kontrolisati pre, tokom (svaka tri meseca) i nakon (najviše dve do pet godina) lečenja lekom Herceptin. Ako se pojave bilo koji znakovi srčane slabosti (srce nedovoljno pumpa krv), možda ćete morati da prekinete lečenje lekom Herceptin.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Herceptin ukoliko:

• ste imali srčanu insuficijenciju (srčanu slabost), koronarnu bolest (oboljenje srčanih krvnih sudova), oboljenje srčanih zalistaka (šum na srcu), povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.
• ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lekovi koji se koriste za lečenje raka). Ovi lekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni leka Herceptin.
• ste već primali terapiju protiv raka
• imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. Herceptin može izazvati disajne tegobe, posebno pri prvoj primeni, što može imati teže posledice ukoliko već imate otežano disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su umrli kada im je bila data infuzija leka Herceptin.

Ako primate Herceptin sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, ili inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila, ili cisplatina, treba da pročitate uputstva i za ove lekove.

Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se Herceptin ukloni iz organizma. Molimo da svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste uzimali Herceptin ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u roku od 7 meseci po okončanju terapije Herceptinom.

Nije relevantno.

Trudnoća

• Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imati dete, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.
• Trebalo bi da koristite efekasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja Herceptinom i još najmanje 7 meseci nakon što je lečenje završeno.
• Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Herceptin tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine (amnionske) tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar amnionske kese prijavljeno je kod trudnica koje su dobijale Herceptin. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti fetusa.

Dojenje

Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Herceptin i još sedam meseci pošto primite poslednju dozu leka Herceptin, jer Herceptin preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta .

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nije poznato da li Herceptin ima dejstva na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama, ali ako tokom lečenja imate simptome kao što je drhtavica i groznica, ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Pre započinjanja terapije lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Herceptin će biti lečeni samo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Herceptin bi trebalo da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam propisati dozu i način primene koji je odgovarajući za Vas. Potrebna doza leka Herceptin zavisi od Vaše telesne mase.

Postoje dva različita oblika (formulacije) leka Herceptin:

• jedan se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)
• drugi se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).

Važno je proveriti podatke na pakovanju leka kako bi se osiguralo da pacijent primi odgovarajući oblik leka koji mu je propisan. Herceptin u intravenskoj formulaciji nije namenjen za supkutanu primenu i sme se primeniti isključivo intravenskom infuzijom.

Herceptin u intravenskoj formulaciji se primenjuje u vidu intravenske infuzije (kap po kap) direktno u venu, koju Vam daje zdravstveni radnik. Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta. Ako se početne doze dobro podnose, naredne doze se mogu davati u trajanju od 30 minuta. Tokom primene leka Herceptin zdravstveno osoblje će vas nadzirati tokom i neko vreme po završetku svake infuzije u slučaju da se jave neželjena dejstva (videti deo posvećen posebnim merama opreza tokom primanja leka). Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od načina na koji reagujete na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.

Herceptin se primenjuje jednom u tri nedelje za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastaski rak želuca, Može se primenjivati i jednom nedeljno za metastatski rak dojke.

Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Nema podataka o predoziranju.

Nije od značaja.

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili svake tri nedelje (u zavisnosti od Vašeg rasporeda doziranja). Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tela. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi drugi lekovi, i Herceptin može da izazove neželjena dejstva. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i iziskivati hospitalizaciju.

Tokom primene infuzije Herceptina, mogu se razviti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija, podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, disajne tegobe (uključujući i zviždanje u grudima), povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma (lupanje srca, nepravilan ili ubrzan rad srca), oticanje lica i usana, ospa i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli (videti deo posvećen posebnim merama opreza tokm primanja ovog leka).

Ovi događaji se uglavnom dešavaju tokom prve intravenske infuzije (“kapljanje” u venu) i tokom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije. Najčešće su privremenog karaktera. Bićete praćeni od strane zdravstvanog radnika tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije ili 2 sata nakon početka drugih infuzija. Ako budete razvili reakciju, zdravstveni radnici će usporiti ili prekinuti infuziju i možda će Vam dati terapiju za zaustavljanje neželjenih efekata. Infuzija može da se nastavi nakon što se simptomi povuku.

Povremeno, simptomi nastaju nakon više od šest sati posle početka prve infuzije. Ukoliko se ovo Vama dogodi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ponekad, simptomi se mogu poboljšati, a kasnije se ponovo pogoršati.

Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom lečenja Herceptinom, a ne samo u vezi sa infuzijom. Tokom lečenja, a ponekad i nakon završetka lečenja može doći do nekada i ozbiljnih srčanih tegoba. One obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabosti (insuficijencije), zapaljenje srčane ovojnice (perikarditis) i poremećaje srčanog ritma To može dovesti do:

• otežanog disanja (uključujući i otežano disanje tokom noći),
• kašlja,
• zadržavanja tečnosti (pojava otoka) u nogama i rukama,
• lupanja srca (ubrzan ili nepravilan srčani rad).

Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od gorepomenutih simptoma.

Ukoliko primetite neki od gorepomenutih simptoma kada je lečenje Herceptinom završeno, treba da posetite svog lekara i da ga/ je obavestite da ste bili lečeni lekom Herceptin.

Veoma česta neželjena dejstva Herceptina, koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

• infekcije
• proliv
• zatvor
• gorušica (dispepsija)
• slabost
• ospa na koži
• bol u grudima
• bolu u trbuhu
• bol u zglobovima
• nizak broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija (koje pomažu u borbi protiv infekcije), ponekad praćen groznicom
• bol u mišićima
• konjuktivitis
• suzenje očiju
• krvaranje iz nosa
• curenje iz nosa
• gubitak kose       
• tremor
• navale vrućine
• vrtoglavica
• poremećaji noktiju
• gubitak telesne mase
• gubitak apetita
• nesanica (insomnija)
• izmenjen osećaj ukusa
• smanjenje broja trombocita
• utrnutost ili žmarci u prstima ruku i nogu
• crvenilo, oticanje i upale u Vašim ustima ili grlu
• bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka ili stopala

Česta neželjena dejstva Herceptina koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

• alergijske reakcije
• infekcija grla
• infekcije mokraćne bešike i infekcije kože
• osip po koži (Herpes zoster)
• upala dojke
• upala pankreasa ili jetre
• poremećaji bubrega
• prekomerni mišićni tonus ili tenzija (hipertonija)
• bol u rukama i/ili nogama
• osip praćen svrabom
• pospanost (somnolencija)
• pojava modrica
• hemoroidi
• svrab
• suva usta i koža
• suvoća oka
• znojenje
• osećaj slabosti i nemoći
• anksioznost
• depresija
• poremećaj mišljenja
• astma
• poremećaji pluća
• bol u leđima
• bol u vratu
• bol u kostima
• akne
• grčevi u nogama

Povremena neželjena dejstva Herceptina koja se mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:

• gluvoća
• zrnast osip

Retka neželjena dejstva Herceptina koja se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su:

• slabost
• zapaljenje/fibroza pluća
• žutica

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kod upotrebe Herceptina čija učestalost ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih podataka:

• abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
• anafilaktičke reakcije
• visok novo kalijuma
• oticanje mozga
• otok ili krvarenje u zadnjem delu oka
• šok
• oticanje srčane maramice
• usporen rad srca
• abnormalni srčani ritam
• respiratorni distres
• respiratorna slabost
• akutno nakupljanje tečnosti u plućima
• akutno suženje disajnih puteva
• abnormalno nizak nivo kiseonika u krvi
• otok grla
• teškoće sa disanjem u ležećem položaju
• oštećenje jetre/slabost
• otok lica, usana i grla
• otkazivanje bubrega
• abnormalno nizak nivo plodove vode koja okružuje plod u materici
• nemogućnost razvoja pluća u materici
• abnormalan razvoj bubrega u materici

Neki od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvani Vašim karcinomom dojke. Ako primate Herceptin u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih dejstava 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).