Darob mite

• Ako ste preosetljivi na sotalol-hidrohlorid i sulfonamide ili na neki od sastojaka ovog leka.
• Kod izrazito oslabljene funkcije srca (NYHA IV srčana insuficijencija; kongestivna srčana insuficijencija).
• Kod akutnog srčanog infarkta.
• Kod šoka.
• Kod smetnji sprovođenja nadražaja između pretkomora i komora srca (AV blok 2. i 3. stepena).
• Kod srčanog bloka sa smetnjama provođenja od sinusnog čvora prema pretkomorama.
• Kod poremećaja srčanog ritma zbog poremećene funkcije sinusnog čvora, koji se mogu manifestovati npr. kao usporavanje frekvence srca (ispod 60 otkucaja u minuti, sinusna bradikardija) ili kao naizmenično usporavanje ili ubrzavanje frekvence srca (sindrom bradikardija-tahikardija) ili kao srčani blok sa smetnjama provođenja od sinusnog čvora prema pretkomori srca (sinoatrijalni blok) ili kao izostanak stvaranja nadražaja u sinusnom čvoru (sinusni zastoj).
• Kod pulsa u mirovanju ispod 50 otkucaja u minuti pre početka lečenja.
• Kada postoje faktori rizika za moguću životno ugrožavajuću aritmiju koja se zove torsades de pointes npr. ranije postojeće produženje QT intervala (specifična EKG-promena).
• Kod smanjene koncentracije kalijuma u krvi.
• Kod smanjene koncentracije magnezijuma u krvi.
• Kod jako sniženog krvnog pritiska.
• U kasnim stadijumima poremećaja cirkulacije krvi u rukama i/ili nogama.
• Kod teških bolesti disajnih puteva uzrokovanih suženjem disajnih puteva.
• Kod prevelike kiselosti krvi uzrokovane metabolizmom (metabolička acidoza).
• Kod nelečenog tumora srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom).

Zabranjena je intravenska primena blokatora kalcijumskih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem, drugih antiaritmika (kao što je dizopiramid) kod pacijenata koji su na terapiji lekom Darob mite (osim u jedinicama intenzivne nege).

Kod bolesnika sa oslabljenom funkcijom bubrega treba redovno kontrolisati serumski kreatinin i/ili nivo sotalol-hidrohlorida u serumu.

Za vreme terapije lekom Darob mite, kod dijabetičara može doći do hipoglikemije (sniženje koncentracije glukoze u krvi).

Znaci snižene koncentracije glukoze u krvi (naročito ubrzana frekvenca srca i drhtanje prstiju) mogu biti prikriveni za vreme terapije lekom Darob mite. O tome treba posebno voditi računa kod strogog gladovanja i kod dijabetičara sa promenljivim vrednostima šećera u krvi.

Kod bolesnika sa povećanom aktivnošću štitaste žlezde mogu biti prikriveni simptomi kao što su ubrzani puls i nemir.

Kod poremećaja periferne cirkulacije, kao što su suženje krvnih sudova u prstima na rukama ili nogama (Raynaud-ov sindrom) ili intermitentna klaudikacija, može doći do pogoršanja tegoba, naročito na početku terapije lekom Darob mite.

Kod tumora srži nadbubrežne žlezde koji proizvodi hormone (feohromocitom), lek Darob mite se ne sme primenjivati dok se ne uspostavi blokada alfa-receptora.

Kod bolesnika sa psorijazom u ličnoj ili porodičnoj anamnezi, primenu beta-blokatora (npr. Darob mite) treba početi tek nakon stroge procene koristi i rizika.

Sotalol-hidrohlorid može svojim svojstvima blokiranja beta-receptora povećati osetljivost na alergene i povećati ozbiljnost akutnih generalizovanih alergijskih reakcija (anafilaktičke reakcije). Kod bolesnika sa dokumentovanim teškim reakcijama preosetljivosti i kod bolesnika kod kojih je u toku terapija za slabljenje ili uklanjanje alergijske reakcije (terapija desenzitizacije) postoji pojačan rizik od pojave prekomernih anafilaktičkih reakcija. Lek Darob mite kod tih bolesnika treba koristiti samo ukoliko je neophodno.

Posle srčanog infarkta ili kod oslabljene funkcije srca, postoji povećan rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma (aritmije), pa je potrebna stroga kontrola na početku terapije lekom Darob mite.

Nagli prekid terapije

Nakon naglog prekida dugotrajne terapije lekom Darob mite, potrebno je pacijente pažljivo pratiti, kao i kod prekida lečenja drugim beta-blokatorima, a naročito pacijente sa ishemijskom bolešću srca.

Anestezija

Kao i ostali beta-blokatori, lek Darob mite se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata kojima predstoji operacija, kao i pri istovremenoj primeni sa opštim anesteticima.

Prilikom istovremene primene sa antiaritmicima I grupe, neophodno je izbegavati lekove koji mogu proširiti QRS-kompleks (parametar u EKG-u), posebno supstance slične hinidinu, jer u suprotnom može doći do prekomernog produženja QT intervala uz povećan rizik od nastanka ventrikularnih aritmija. Takođe se mora izbegavati istovremena primena sa drugim antiaritmicima III grupe, da ne bi došlo do prekomernog produženja QT intervala.

Kod jakog ili dugotrajnog proliva i kod istovremenog davanja lekova koji dovode do gubitka magnezijuma i/ili kalijuma, neophodno je strogo kontrolisati ravnotežu elektrolita, kao i kiselo-baznu ravnotežu.

Deca

Budući da nema dovoljno terapijskih iskustava, lek Darob mite se ne sme primenjivati kod dece.

Stariji bolesnici

Pri lečenju starijih bolesnika mora se voditi računa o mogućoj oslabljenoj funkciji bubrega.

Efekti zloupotrebe radi dopinga

Primena leka Darob mite može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontroli.

Primena leka Darob mite kao doping sredstva može biti opasna po zdravlje. 

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Prilikom istovremene primene leka Darob mite i blokatora kalcijumskih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem (lekovi protiv povišenog krvnog pritiska), može doći do značajnog sniženja krvnog pritiska, a zbog kumulativnog delovanja na sinusni i AV čvor, može se javiti usporena frekvenca srca (bradikardija) i poremećaj provođenja između pretkomora i komora.

Kod istovremene primene sa antiaritmicima (lekovi protiv poremećaja srčanog ritma) I grupe (posebno supstance slične hinidinu) i drugim antiaritmicima III grupe, postoji opasnost od prekomernog produženja QT intervala uz povećan rizik od pojave poremećaja ritma srčanih komora (ventrikularna aritmija).

Istovremena primena leka Darob mite sa drugim lekovima koji imaju svojstva blokiranja beta-receptora može dovesti do jačeg sniženja krvnog pritiska i sniženja frekvence srca.

Kod istovremene primene leka Darob mite i lekova koji mogu produžiti QT interval, kao što su triciklični i tetraciklični antidepresivi (imipramin, maprotilin), antihistaminici (astemizol, terfenadin), hinolonski antibiotici (npr. sparfloksacin), makrolidni antibiotici (eritromicin), aktivne supstance kao što su probukol, haloperidol, halofantrin ili terodilin, postoji povećan rizik od pojave određenih srčanih aritmija (torsades de pointes).

Kod istovremene primene blokatora kalcijumskih kanala tipa nifedipina (lek protiv visokog krvnog pritiska), može doći do pojačanog sniženja krvnog pritiska, a moguće je i pojačano delovanje na sinusni čvor.

Kod istovremene primene leka Darob mite i noradrenalina ili MAO-inhibitora (lek protiv depresije), kao i posle naglog završetka istovremene primene klonidina (lek protiv visokog krvnog pritiska), krvni pritisak može prekomerno porasti.

Prilikom istovremene primene lekova protiv bronhospazma i astme (agonisti beta-2-receptora, kao što su salbutamol, terbutalin i izoprenalin) i leka Darob mite, može doći do potrebe za povećanim doziranjem tih lekova.

Kod istovremene primene leka Darob mite i lekova za lečenje psihičkih bolesti (fenotiazini, određeni antidepresivi), epilepsije (barbiturati), anestetika i lekova za sniženje krvnog pritiska, diuretika i lekova za širenje krvnih sudova (vazodilatatora) može doći do značajnog pada krvnog pritiska.

Darob mite i anestetici, odnosno lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, imaju zbirni efekat na smanjenje kontraktilne snage srca (negativni inotropni efekat).

Dejstva leka Darob mite na smanjenje frekvence i provođenja nadražaja u srcu (negativni hronotropni i negativni dromotropni efekti) mogu se pojačati kod istovremene primene lekova poput rezerpina, klonidina, alfa-metildope, gvanfacina i kardiotoničnih glikozida (lekovi protiv srčane insuficijencije).

Neuromuskularna blokada (blokada veze između nerava i mišića) izazvana tubokurarinom (lek za opuštanje mišića) može se primenom leka Darob mite pojačati.

Kod istovremene primene leka Darob mite i insulina ili oralnih lekova protiv šećerne bolesti može se, posebno uz istovremeno fizičko opterećenje, izazvati hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi), a njeni simptomi mogu ostati prikriveni.

Kod istovremene primene sa diureticima koji ne štede kalijum (npr. furosemid, hidrohlortiazid) ili drugim lekovima koji dovode do gubitka kalijuma ili magnezijuma, postoji povećana opasnost od pojave poremećaja srčanog ritma, izazvanih sniženim koncentracijama kalijuma u krvi.

Mora se izbegavati istovremena primena tricikličnih antidepresiva (lekovi protiv depresije) ili alkohola i leka Darob mite, zbog mogućnosti izazivanja ventrikularnih aritmija (opisani su pojedinačni slučajevi).

Vodite računa o tome da se ovi podaci mogu odnositi i na lekove koje ste donedavno uzimali.

Za vreme terapije lekom Darob mite treba izbegavati alkohol, jer može izazvati poremećaje srčanog ritma.

Darob mite ne smete uzimati zajedno sa mlekom i mlečnim proizvodima. 

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ako ste trudni, možete koristiti sotalol-hidrohlorid, aktivni sastojak leka Darob mite, samo ako Vaš lekar smatra to apsolutno neophodnim, jer nema dovoljno iskustava sa primenom ovog leka kod trudnica. Zbog moguće pojave neželjenih efekata kod novorođenčadi (snižena srčana frekvencija, snižen krvni pritisak, snižena koncentracija šećera u krvi), terapiju treba prekinuti 48 – 72 sata pre izračunatog termina porođaja. Kod novorođenčadi se mora određeno vreme nakon rođenja strogo pratiti eventualna pojava znakova beta-blokade (snižena frekvenca srca, sniženi krvni pritisak).

Dojenje

Sotalol-hidrohlorid, aktivni sastojak leka Darob mite, prelazi u mleko dojilja i u njemu se koncentriše. Terapija lekom Darob mite se ne preporučuje u periodu dojenja. Ako u periodu dojenja morate uzimati sotalol-hidrohlorid, kod Vašeg odojčeta treba pratiti pojavu znakova beta-blokade (snižena frekvenca srca, snižen krvni pritisak). 

Ovaj lek može, i kod propisane primene, uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca. To se naročito odnosi na početak lečenja, kod povećanja doze, kod promene leka, kao i u slučaju istovremenog uzimanja alkohola.

Uzimajte lek Darob mite tačno kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako lekar ne propiše drugačije, preporučuje se sledeća doza:

Početak terapije lekom Darob mite kod ventrikularnih poremećaja srčanog ritma zahteva pažljiv kardiološki nadzor i sme se provesti samo pri postojanju opreme za hitnu kardiološku intervenciju uz mogućnost stalnog nadzora bolesnika. Za vreme lečenja moraju se u redovnim razmacima sprovoditi kontrolni pregledi (npr. standardnim EKG-om, odnosno po potrebi 24-satnim EKG-om). U slučaju pogoršanja pojedinih parametara u EKG-u, npr. produženja QRS intervala odnosno QT intervala za više od 25 % ili PR intervala odnosno QT intervala za više od 50% na više od 500 milisekundi ili kod povećanog broja nastupa ili težine poremećaja srčanog ritma, mora se proceniti rizik nastavka terapije.

Poremećaji srčanog ritma sa ubrzanom frekvencom srca koji nastaju u komori:

U početku lečenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu (2 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida). Kod nedovoljnog efekta doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu (3 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida) sve do 2 puta dnevno po 2 tablete (2 puta po 160 mg sotalol-hidrohlorida).

Kod aritmija koje ugrožavaju život može se kod nedovoljnog efekta doza povećati na 6 tableta dnevno (480 mg sotalol-hidrohlorida) podeljeno u dve ili tri pojedinačne doze. Povećanje doze u tim slučajevima je moguće samo ako je potencijalna korist veća od povećanog rizika od mogućih teških neželjenih efekata.

Doza se sme povećati tek nakon primene leka najmanje 2-3 dana.

Fibrilacija pretkomora:

U početku lečenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu (2 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida). Kod nedovoljnog efekta doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu (3 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida). Ova se doza kod pacijenata sa paroksizmalnom atrijalnom fibrilacijom ne sme prekoračiti.

Kod bolesnika sa hroničnom atrijalnom fibrilacijom doza se može kod nedovoljnog efekta povećati na maksimalno 2 puta dnevno po 2 tablete (2 puta po 160 mg sotalol-hidrohlorida).

Doza se sme povećati tek nakon primene leka najmanje 2-3 dana.

Preporučeno doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji opasnost od povećanja koncentracije leka u krvi, prilikom primene višestrukih doza. Dozu treba prilagoditi u skladu sa brzinom eliminacije leka putem bubrega (renalni klirens), vodeći računa o srčanoj frekvenci (ne ispod 50 otkucaja/min) i kliničkom odgovoru. Kod pacijenata sa jako oslabljenom funkcijom bubrega, preporučuje se primena leka Darob mite samo uz čestu EKGkontrolu, kao i uz kontrolu koncentracije leka u serumu.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (merilo funkcije bubrega) od 10 do 30 mL/min (koncentracija kreatinina u serumu 2-5mg/dL), doza leka se mora smanjiti na polovinu, a kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 10 mL/min (koncentracija kreatinina u serumu veća od 5mg/dL), doza leka se mora smanjiti na četvrtinu uobičajene preporučene doze.

Kod bolesnika nakon infarkta ili sa veoma oštećenom funkcijom srca potrebno je prilagođavanje na lek Darob mite pod posebno strogim nadzorom lekara.

Lek se uzima oralnim putem.

Tabletu treba progutati celu sa dosta tečnosti (npr. čašom vode).

Darob mite se ne sme uzimati uz obrok, jer se uz istovremeno uzimanje hrane (posebno mleka i mlečnih proizvoda) može smanjiti resorpcija aktivne supstance, sotalol-hidrohorida, iz želudačnocrevnog trakta.

Ukoliko mislite da lek lek Darob mite suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

/

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Darob mite nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Zavisno od stepena predoziranja, mogući su sledeći simptomi: umor, nesvestica, proširenje zenica, epileptični napadi, sniženje krvnog pritiska, sniženje koncentracije šećera u krvi, usporena frekvenca srca sve do zastoja srca, srčana slabost, ubrzana frekvenca srca (kao i atipična ventrikularna ubrzana frekvencija srca: torsades de pointes), simptomi kardiovaskularnog šoka. Kod predoziranja sotalol-hidrohloridom smrtni slučajevi su retki.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite terapiju kao što je propisano.

Ukoliko se ponovo jave poremećaji srčanog ritma, odmah obavestite svog lekara.

Ne prekidajte lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom. 

Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca i/ili poremećajima srčanog ritma, kao i kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji lekom Darob mite, prekid terapije se mora sprovesti postepeno. Nagli prekid terapije može dovesti do pogoršanja bolesti.

Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se lekaru ili farmaceutu. 

Kao i svi drugi lekovi, i lek Darob mite može izazvati neželjena dejstva, koja se neće javiti kod svih pacijenata.

Klasifikacija neželjenih dejstava je bazirana prema učestalosti pojavljivanja, kao što sledi:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost, stanja konfuzije, promene raspoloženja, halucinacije, pojačano sanjanje, depresivna raspoloženja;
• vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, poremećaji spavanja, poremećaji čulnih osećaja (parestezije) i osećaj hladnoće u rukama i nogama;
• zamućen vid;
• smetnje sluha;
• bol u grudima, neželjeni pad krvnog pritiska, pojačana srčana slabost (srčana insuficijencija), poremećaji srčanog ritma (aritmije), usporeni srčani ritam (bradikardija), palpitacije, promene u EKG-u, smetnje AV sprovođenja, kratkotrajna nesvestica (sinkopa) ili stanja koja gotovo dovode do nesvestice (presinkopna stanja), nakupljanja vode u tkivu (edemi);
• otežano disanje (dispneja);
• poremećaji ukusa, abdominalni bol, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, nadutost, suvoća usta;
• crvenilo, svrab, osip (egzantem);
• povišena telesna temperatura, umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje vežnjače (konjunktivitis);
• respiratorni distres (ubrzano i otežano disanje) se može javiti kod pacijenata sa suženjem disajnih puteva ili bolešću pluća (opstruktivna bolest pluća);
• gubitak kose.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lekovi sa svojstvima blokiranja beta-receptora (npr. Darob mite) mogu u retkim slučajevima izazvati psorijazu, pogoršati simptome psorijaze ili dovesti do osipa kože u obliku psorijaze.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje kornee (keratokonjunktivitis), smanjeno suzenje očiju (potreban je oprez pri nošenju kontaktnih sočiva);
• pojačanje napada angine pektoris i poremećaji periferne cirkulacije;
• alergijsko zapaljenje dušnica sa poremećajem rasta vezivnog tkiva (alergijski bronhitis sa fibrozom).

Ostala neželjena dejstva

Proaritmogena delovanja u obliku promena ili pojačanja srčanih aritmija koje mogu vrlo loše delovati na rad srca s mogućom posledicom zastoja srca, javljaju se često. Posebno kod bolesnika sa srčanim aritmijama opasnim po život i ograničenom funkcijom leve komore može često doći do pogoršanja poremećaja srčanog ritma (aritmogeni efekti).

Budući da sotalol-hidrohlorid produžava QT interval može, naročito kod predoziranja i zbog toga izraženo usporenog srčanog ritma, doći do poremećaja ritma u komorama (tahiaritmija, uključujući torsades de pointes).

Teške proaritmije (perzistirajuće ventrikularne tahikardije i flater/fibrilacija komora ili torsades de pointes) uglavnom su dozno zavisne i javljaju se uglavnom odmah na početku lečenja kao i kod povećanja doze.

Prilikom terapije lekom Darob mite, može doći do sniženja koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije).

Lek Darob mite može prikriti znake snižene koncentracije glukoze (naročito ubrzanu frekvencu srca). O tome treba posebno voditi računa kod strogog gladovanja, kao i kod dijabetičara i bolesnika sa dokumentovanom spontanom hipoglikemijom.

Kao i drugi beta-blokatori, lek Darob mite može dovesti do poremećaja metabolizma masti: povišenja koncentracije ukupnog holesterola i triglicerida, kao i smanjenja HDL holesterola.

Prilikom primene leka Darob mite, zabeležena je i pojava erektilne disfunkcije, kao i grčeva mišića i mijastenije (mišićne slabosti).

Lek Darob mite može blokiranjem beta-receptora povećati osetljivost pacijenta na alergene i pojačati ozbiljnost akutnih generalizovanih alergijskih reakcija (anafilaktičkih reakcija). Kod bolesnika sa dokumentovanim teškim reakcijama preosetljivosti i kod bolesnika kod kojih je sprovedena terapija desenzitizacije (smanjenja ili uklanjanja sklonosti ka alergijama) može doći do prekomernihanafilaktičkih reakcija.