Elicea Q Tab

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji od pomoćnih sastojaka leka.

 Uporedna primena neselektivnih, ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO-inhibitori) je kontraindikovana usled rizika od serotoninskog sindroma sa agitacijom, tremorom, hipertermijom i dr. (videti odeljak posvećen interakcijama sa drugim lekovima).

 Kombinacija escitaloprama sa reverzibilnim MAO inhibitorima (npr. moklobemid) ili reverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorom linezolidom je kontraindikovana usled rizika od razvoja serotoninskog sindroma (videti odeljak posvećen interakcijama sa drugim lekovima.).

 Escitalopram je kontraindikovan kod pacijenata sa postojećim produženjem QT intervala ili kongenitalno produženim QT sindromom.

 Kontraindikovana je istovremena primena escitaloprama sa drugim lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval (videti odeljak posvećen interakcijama sa drugim lekovima).

Sledeća posebna upozorenja i mere opreza odnose se na celu terapijsku grupu selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).

 Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Lek Elicea Q-Tab ne treba primenjivati u terapiji dece i adolescenata mlađih od 18 godina. U kliničkim ispitivanjima, suicidalno ponašanje (pokušaji suicida i suicidne misli), kao i neprijateljstva (pretežno agresija, oponiranje i gnev) zapažani su češće kod dece i adolescenata na terapiji antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ukoliko se, na osnovu kliničke potrebe, ipak donese odluka o lečenju ovim lekom, potrebno je pažljivo pratiti pacijenta kako bi se uočili suicidalni simptomi. Pored toga, nema podataka o neškodljivosti dugotrajne primene leka kod dece i adolescenata, koji se odnose na rast, sazrevanje i kognitivni i bihejvioralni razvoj.

 Paradoksalna anksioznost

Kod nekih pacijenata sa paničnim poremećajem može doći do pojačanja anksioznih simptoma na početku terapije antidepresivima. U kontinuiranoj terapiji, ova paradoksalna reakcija se obično povuče u toku dve nedelje. Da bi se smanjila verovatnoća anksiogenog efekta, savetuje se niska početna doza (videti odeljak posvećen doziranju kod odraslih).

 Konvulzije

Primenu escitaloprama treba obustaviti ako se kod pacijenta razviju konvulzije po prvi put, ili ukoliko se poveća učestalost konvulzivnih napada kod pacijenata sa prethodno dijagnostikovanom epilepsijom. Treba izbegavati primenu selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina kod pacijenata sa nestabilnom epilepsijom, a pacijente sa kontrolisanom epilepsijom treba pažljivo pratiti.

 Manija

SSRI se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa istorijom manije/hipomanije. Treba obustaviti terapiju sa SSRI kod svakog pacijenta koji ulazi u maničnu fazu.

Dijabetes

Kod pacijenata sa dijabetesom tretman sa SSRI može da izmeni kontrolu glikemije (hipoglikemija ili hiperglikemija). Stoga, može biti potrebno prilagođavanje doze insulina i/ili oralnih hipoglikemika.

 Suicid/suicidne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji povezani sa suicidom). Ovaj rizik se održava sve do ulaska u značajnu remisiju. Kako poboljšanje može da izostane tokom prvih nekoliko nedelja tretmana ili duže, pacijente treba pažljivo pratiti sve do nastanka takvog poboljšanja. Opšte kliničko iskustvo pokazuje da rizik od suicida može da poraste tokom početnih stadijuma oporavka.

 Drugi psihijatrijski poremećaji koji se leče escitalopramom mogu takođe da budu povezani sa povećanim rizikom od suicidnog ponašanja. Dodatno, ta stanja mogu biti praćena velikim depresivnim poremećajem. Zbog toga su kod ovih bolesnika neophodne iste mere opreza kao i kod onih lečenih zbog velikog depresivnog poremećaja.

 Pacijenti sa suicidnim događajima u anamnezi, kao i oni koji pre započinjanja lečenja pokazuju u većoj meri suicidne ideje, izloženi su većem riziku od suicidnih misli ili pokušaja samoubistva, pa ih treba pažljivo pratiti tokom lečenja. Meta-analiza placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja antidepresiva kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima, ukazala je na povećan rizik od suicidnog ponašanja tokom lečenja antidepresivima u poređenju sa placebom kod pacijenata mlađih od 25 godina. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata, tokom lečenja, a naročito onih sa visokim rizikom, posebno na početku lečenja i nakon promene u doziranju.

Pacijente (i osobe koje ih neguju) treba upozoriti na neophodnost praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidnog ponašanja ili suicidnih misli kao i neuobičajenih promena ponašanja, kao i na hitno traženje medicinske pomoći, ukoliko se ovi simtomi pojave.

 Akatizija/psihomotorni nemir

Primena selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRIs, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI, povezivana je sa razvojem akatizije, okarakterisane subjektivnom neprijatnošću ili opterećujućim nemirom i potrebom za kretanjem praćenom nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja. Ovi simptomi se najčešće javljaju tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Kod ovih pacijenata povećanje doze leka može da bude štetno.

 Hiponatremija

Zabeleženi su retki slučajevi hiponatremije tokom lečenja SSRI, verovatno uzrokovani nedovoljnim lučenjem antidiuretskog hormona (SIADH), koji se uglavnom povlači nakon prekida lečenja.

Neophodan je oprez kod rizičnih grupa pacijenata, kao što su starije osobe, osobe sa cirozom jetre ili pacijenti koji istovremeno uzimaju druge lekove koji uzrokuju hiponatremiju.

 Hemoragije

Zabeleženi su slučajevi abnormalnih kutanih krvarenja, kao što su ekhimoze i purpura, pri primeni SSRI. Savetuje se oprez kod pacijenata koji primaju SSRI, posebno u slučaju uporedne primene oralnih antikoagulanasa, lekova za koje je poznato da utiču na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličnih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), tiklopidin i dipiridamol) i kod pacijenata koji su skloni krvarenju.

 EKT (elektrokonvulzivna terapija)

Kliničko iskustvo sa istovremenom primenom SSRI i EKT je ograničeno; stoga se preporučuje oprez.

 Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez ukoliko se escitalopram koristi istovremeno sa lekovima koji imaju serotonergičko dejstvo kao što su sumatriptan ili drugi triptani, tramadol i triptofan.

 Zabeleženi su retki slučajevi serotoninskog sindroma kod pacijenata koji su istovremeno koristili SSRI i druge serotonergičke lekove. Kombinacija simptoma, kao što su agitacija, tremor, mioklonus i hipertermija može da ukaže na razvoj ovog stanja. U slučaju pojave navedenih simptoma, potrebno je odmah prekinuti dalje uzimanje ove kombinacije lekova i započeti simptomatsko lečenje.

 Kantarion

Istovremena primena SSRI i biljnih lekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih reakcija (videti odeljak posvećen interakcijama sa drugim lekovima).

Apstinencijalni simptomi koji se javljaju pri prekidu terapije

Simptomi prekida terapije su česti, posebno ukoliko je u pitanju nagli prekid terapije (videti odeljak posvećen mogućim neželjenim dejstvima). U kliničkim ispitivanjima, neželjeni događaji pri prekidu terapije javljali su se kod približno 25% pacijenata koji su primali escitalopram, i kod 15% pacijenata koji su primali placebo.

Rizik pojave simptoma prekida terapije može da zavisi od nekoliko faktora, uključujući trajanje terapije i dozu leka, kao i brzinu kojom se doza smanjuje. Najčešće zabeležene reakcije su vrtoglavica, poremećaji osećaja (uključujući paresteziju i senzacije poput električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući insomniju i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaj vida. Generalno, ovi simptomi su blagi do umereni, ali mogu da budu teškog intenziteta kod nekih pacijenata.

 Obično se javljaju tokom prvih nekoliko dana nakon prestanka terapije, ali su zabeleženi veoma retki slučajevi takvih simptoma kod pacijenata koji su slučajno propustili jednu dozu.

 U najvećem broju slučajeva, ovi simptomi prolaze spontano, obično u toku 2 nedelje, iako kod pojedinih pacijenata mogu biti i produženog trajanja (2-3 meseca ili duže). Zbog toga se preporučuje postepeno smanjivanje doze kada se prekida lečenje, u periodu od nekoliko nedelja ili meseci, u skladu sa potrebama pacijenta (videti "Simptomi prekida nakon prestanka lečenja " odeljak posvećen doziranju kod odraslih).

 Koronarna bolest srca

Usled ograničenog kliničkog iskustva, savetuje se oprez kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca.

 Produženje QT intervala

Utvrđeno je da escitalopram uzrokuje dozno-zavisno produženje QT intervala. Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija uključujući i torsade de pointes zabeleženi su tokom postmarketinškog praćenja leka, uglavnom kod žena, a bili su udruženi sa hipokalemijom i već postojećim produženjem QT intervala ili drugim srčanim oboljenjima (videti odeljke posvećene kontraindikacijama, iterakcijama sa drugim lekovima, mogućim neželjenim dejstvima i predoziranju)

 Savetuje se oprez kod pacijenta sa izraženom bradikardijom, kod pacijenata koji su nedavno imali akutni infarkt miokarda ili kod pacijenata sa nekompenzovanom srčanom insuficijencijom.

 Poremećaji balansa elektrolita kao što su hipokalemija i hipomagnezemija povećavaju rizik od malignih aritmija, stoga bi ih trebalo korigovati pre početka terapije escitalopramom.

 Ako se escitalopram uvodi u terapiju kod pacijenata sa stabilnim srčanim oboljenjima, neophodno je uraditi EKG pregled pre početka primene escitaloprama. 

Ukoliko se u toku terapije escitalopramom pojave znaci srčane aritmije, trebalo bi prekinuti terapiju i uraditi EKG.

 Glaukom zatvorenog ugla

Primena SSRI uključujući escitalopram može imati efekat na veličinu zenice, rezultujući midrijazom. Ovaj midrijatički efekat ima potencijal da suzi očni ugao rezultujući povećanjem intraokularnog pritiska i stvaranjem glaukoma zatvorenog ugla, posebno kod predisponiranih pacijenata. Potrebno je sa oprezom primenjivati escitalopram kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla ili anamnezom glaukoma.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Elicea Q-Tab sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktoze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakodinamske interakcije

Kontraindikovane kombinacije

 Ireverzibilni neselektivni MAOI

Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih reakcija kod pacijenata koji su primali SSRI u kombinaciji sa nekim neselektivnim ireverzibilnim inhibitorom monoamino oksidaze (MAOI), kao i kod pacijenata koji su započeli terapiju sa MAOI ubrzo nakon prestanka primene SSRI (videti odeljak posvećen kontraindikacijama). U nekim slučajevima, kod pacijenta se razvio serotoninski sindrom (videti odeljak posvećen mogućim neželjenim dejstvima).

 Escitalopram je kontraindikovan u kombinaciji sa neselektivnim, ireverzibilnim MAOI. Escitalopram se može uvesti u terapiju 14 dana nakon obustavljanja terapije sa nekim ireverzibilnim MAOI. Najmanje 7 dana treba da prođe između prekida primene escitaloprama i uvođenja nekog neselektivnog, ireverzibilnog MAOI.

 Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)

Usled rizika od serotoninskog sindroma, kombinacija escitaloprama i MAO-A inhibitora kao što je moklobemid je kontraindikovana (videti odeljak posvećen kontraindikacijama). Ako se kombinacija proceni kao neophodna, treba je započeti sa najmanjim preporučenim dozama, uz pojačano kliničko praćenje.

 Reverzibilni, neselektivni MAO-inhibitor (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni MAO-inhibitor i ne treba da se daje pacijentima koji se leče escitalopramom. Ako se kombinacija proceni kao neophodna, treba je primeniti sa najmanjim dozama i pod pažljivim kliničkim nadzorom (videti odeljak posvećen kontraindikacijama).

 Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin)

Pri kombinovanju sa selegilinom (ireverzibilni MAO-B inhibitor), potreban je oprez usled rizika od razvoja serotoninskog sindroma. Doze selegilina do 10 mg/dan bezbedno su primenjivane sa racemskim citalopramom.

 Produženje QT intervala

Nisu sprovođene farmakokinetičke i farmakodinamske studije primene escitaloprama u kombinaciji sa drugim lekovima koji utiču na produženje QT intervala. Aditivni efekat escitaloprama i ovih lekova se ne može isključiti. Stoga je kontraindikovana istovremena primena escitaloprama i lekova koji produžavaju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin), određeni antihistaminici (npr.astemizol, mizolastin).

Kombinacije koje zahtevaju oprez pri upotrebi

 Serotonergički lekovi

Uporedna primena sa serotonergičkim lekovima (npr. tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do razvoja serotoninskog sindroma.

 Lekovi koji snižavaju prag nastanka konvulzija

SSRI mogu da snize prag nastanka konvulzija. Savetuje se oprez pri uporednoj primeni sa drugim lekovima koji mogu da snize prag nastanka konvulzija (npr. antidepresivi (triciklični, SSRI), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol).

 Litijum, triptofan

Zabeleženi su slučajevi pojačanog dejstva kada su SSRI primenjivani zajedno sa litijumom ili triptofanom, tako da istovremenu primenu SSRI sa ovim lekovima treba sprovoditi sa oprezom.

 Kantarion

Uporedna primena SSRI i biljnih lekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih reakcija (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

 Hemoragije

Tokom istovremene primene escitaloprama i oralnih antikoagulanasa može doći do promene antikoagulacijskog efekta. Kada se escitalopram uvodi ili obustavlja kod pacijenata koji primaju oralnu antikoagulantnu terapiju, potrebno je pažljivo praćenje koagulacije (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza). Istovremena primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može povećati sklonost ka krvarenju (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

 Alkohol

Ne očekuju se ni farmakodinamske ni farmakokinetičke interakcije između escitaloprama i alkohola. Ipak, kao i kod drugih psihotropnih lekova, kombinovanje sa alkoholom nije preporučljivo.

 Lekovi koji indukuju hipokalijemiju/hipomagnezijemiju

Oprez je opravdan pri istovremenoj primeni lekova koji indukuju hipokalijemiju/hipomagnezijemiju, s obzirom da ova stanja povećavaju rizik od nastanka malignih aritmija (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

 Farmakokinetičke interakcije

 Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku escitaloprama

 Metabolizam escitaloprama je većinom posredovan enzimom CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 mogu doprineti metabolizmu escitaloprama, ali u manjoj meri. Pretpostavlja se da CYP2D6 delimično katalizuje metabolizam glavnog metabolita S-DCT (demetilovani escitalopram).

 Istovremena primena escitaloprama sa omeprazolom 30 mg jedanput dnevno (CYP2C19 inhibitor) dovodi do umerenog (približno 50%) povećanja koncentracija escitaloprama u plazmi.

Istovremena primena escitaloprama sa cimetidinom 400 mg dvaput dnevno (umereno potentni opšti inhibitor enzima) dovodi do umerenog (približno 70%) povećanja koncentracija escitaloprama u plazmi. Potreban je oprez prilikom istovremene primene escitaloprama sa cimetidinom. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

 Prema tome, neophodan je oprez pri istovremenoj primeni sa CYP2C19 inhibitorima (npr. omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Na osnovu praćenja neželjenih dejstava tokom uporedne primene, može biti neophodno smanjenje doze escitaloprama.

 Efekat escitaloprama na farmakokinetiku drugih lekova

Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Preporučuje se oprez kada se escitalopram primenjuje istovremeno sa lekovima koji se uglavnom metabolišu preko ovog enzima, a koji imaju uzak terapijski indeks, npr. flekainid, propafenon i metoprolol (kada se primenjuju u srčanoj insuficijenciji), ili neki lekovi koji deluju na CNS, koji se uglavnom metabolišu preko CYP2D6, npr. antidepresivi kao što su dezipramin, klomipramin i nortriptilin ili antipsihotici kao što su risperidon, tioridazin i haloperidol.

Može biti potrebno prilagođavanje doze.

 Istovremena primena sa dezipraminom ili metoprololom ima za posledicu, u oba slučaja, dvostruko povećanje plazma koncentracije ova dva CYP2D6 supstrata.

 In vitro studije su pokazale da escitalopram može takođe da dovede do slabe inhibicije CYP2C19. Preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni lekova koji se metabolišu preko CYP2C19.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o izloženosti trudnica escitalopramu.

 Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost. Elicea Q- Tab ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko nije potpuno jasno da je neophodno i to samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizik/korist.

 Ukoliko je majka u kasnijim stadijumima trudnoće, posebno u trećem trimestru, uzimala escitalopram, novorođenče treba pažljivo pratiti. Potrebno je izbegavati nagli prekid uzimanja escitaloprama tokom trudnoće.

 Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke primale SSRI/SNRI u kasnijim fazama trudnoće: respiratorni distres, cijanoza, apneja, konvulzije, nestabilnost telesne temperature, teškoće pri hranjenju, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, razdražljivost, iritabilnost, letargija, stalno plakanje, somnolencija i teškoće u spavanju.

 Ovi simptomi mogu da se jave usled serotonergičkih efekata ili su u pitanju simptomi prekida terapije. U većini slučajeva, komplikacije počinju odmah ili ubrzo (<24 h) nakon porođaja.

Epidemiološki podaci sugerišu da primena SSRI u trudnoći, naročito u kasnom stadijumu, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčeta (PPHN). Incidenca zapaženog rizika je bila približno 5 slučajeva PPHN na 1000 trudnica. U opštoj populaciji incidenca je 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 trudnica.

 Dojenje

Očekuje se da se escitalopram izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom terapije.

 Fertilitet

Podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama su pokazali da citalopram može uticati na kvalitet sperme. Prijavljeni slučajevi kod ljudi koji su bili izloženi nekim SSRI su pokazali da ovi lekovi imaju reverzibilan efekat na kvalitet sperme. Uticaj na fertilitet kod ljudi za sada nije uočen.

Mada je utvrtđeno da escitalopram ne utiče na intelektualne funkcije ili psihomotorne aktivnosti, svaki psihoaktivni lek može da dovede do poremećaja rasuđivanja i sposobnosti.Pacijente treba obavestiti o potencijalnom riziku od uticaja ovog leka na njihovu sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Nije utvrđena bezbednost primene dnevnih doza većih od 20 mg.

  Velike depresivne epizode

Uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do maksimalno 20 mg dnevno.

 Uobičajeno, potrebne su 2-4 nedelje do postizanja antidepresivnog odgovora. Posle povlačenja simptoma, potrebno je nastaviti lečenje barem još 6 meseci radi stabilizacije stanja.

 Panični poremećaj, sa agorafobijom ili bez nje

Preporučuje se početna doza od 5 mg tokom prve nedelje, pre povećanja doze na 10 mg dnevno. Doza se može dalje povećavati, do maksimalno 20 mg dnevno, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta.

Maksimalni efekat se postiže posle 3 meseca primene. Lečenje traje nekoliko meseci. Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno. Obično je potrebno 2-4 nedelje za povlačenje simptoma.

Nakon toga, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza može biti smanjena na 5 mg ili povećana do maksimalno 20 mg dnevno.

 Socijalni anksiozni poremećaj je bolest sa hroničnim tokom. Zbog toga se preporučuje da lečenje traje 12 nedelja kako bi se stabilizovalo stanje bolesnika. Ispitivana je dugotrajna terapija od 6 meseci, kod pacijenata koji su odgovorili na terapiju, i može se smatrati da se na taj način sprečava pojava recidiva na individualnoj osnovi. Terapijska korist trebala bi se periodično procenjivati.

 Socijalni anksiozni poremećaj je dobro definisani dijagnostički termin koji označava specifični poremećaj, koji ne treba mešati sa preteranom stidljivošću. Farmakoterapija je isključivo indikovana ukoliko poremećaj značajno utiče na profesionalne i socijalne aktivnosti.

 Nije upoređivan ovaj način lečenja sa kognitivnom bihejvioralnom terapijom. Farmakoterapija je deo ukupne terapijske strategije.

 Generalizovani anksiozni poremećaj

Početna doza je 10 mg jedanput dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do maksimalno 20 mg dnevno.

Dugotrajna primena doze od 20 mg dnevno kod bolesnika sa pozitivnim terapijskim odgovorom je praćena tokom najmanje 6 meseci. Pozitivne efekte lečenja i dozu potrebno je ponovo evaluirati u redovnim vremenskim intervalima.

 Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP)

Početna doza je 10 mg jedanput dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na 20 mg dnevno.

 Budući da je opsesivno-kompulzivni poremećaj hronična bolest, pacijente treba lečiti dovoljno dugo da bi se postiglo asimptomatsko stanje.

 Pozitivne efekte lečenja i dozu potrebno je ponovo evaluirati u redovnim vremenskim intervalima.

 Stariji pacijenti (> 65 godina)

Početna doza je 5mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza može biti povećana na 10mg dnevno.

 Efikasnost leka Elicea Q-Tab kod socijalnog anksioznog poremećaja nije ispitivana kod starijih pacijenata.

 Smanjena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega prilagođavanje doze nije neophodno. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega (CL_CR manje od 30 ml/min).

 Smanjena funkcija jetre

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se inicijalna doza od 5 mg dnevno tokom prve dve nedelje tretmana. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do 10 mg dnevno. Oprez i veoma pažljiva titracija doze savetuju se kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre .

 Spori metabolizeri CYP2C19

Kod pacijenata za koje se zna da su spori metabolizeri putem CYP2C19 enzima, preporučuje se inicijalna doza od 5 mg dnevno tokom prve dve nedelje tretmana. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do 10 mg dnevno.

 Apstinencijalni simptomi koji se javljaju pri prekidu terapije

Naglo obustavljanje terapije treba izbegavati. Prilikom prekida terapije escitalopramom, dozu treba postepeno smanjivati tokom perioda od najmanje jedne do dve nedelje, u cilju izbegavanja mogućih simptoma prekida terapije (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza). Ako se posle smanjenja doze ili obustavljanja terapije

jave nepodnošljivi simptomi, može se razmotriti ponovno uvođenje prethodno propisane doze. Posle toga, lekar može da nastavi sa postepenim smanjenjem doze, ali uz još veći oprez.

 Predloženi način primene:

Lek Elicea Q-Tab se primenjuje jednom dnevno i lek treba uzimati bez hrane.

Oralnu disperzibilnu tabletu treba staviti u usta, gde će se ona veoma brzo rastvoriti i može se lako progutati, bez vode.Pošto je orodisperzibilna tableta krhka, treba je pažljivo izvući iz blistera.Tablete nemaju podeonu crtu i ne mogu se deliti u jednake doze.

 Oralna disperzibilna tableta predstavlja farmaceutski oblik pogodan za pacijente koji imaju teškoće sa gutanjem običnih tableta, ili u situacijama kada tečnost nije dostupna.

 Oralna disperzibilna tableta escitaloprama predstavlja bioekvivalent film tableti escitaloprama, sa sličnim stepenom i obimom resorpcije.Za nju važe iste doze i ista učestalost primene kao i za film tablete escitaloprama.

Deca i adolescenti (< 18 godina)

Lek Elicea Q-Tab ne treba primenjivati u tretmanu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

Toksičnost

Klinički podaci o predoziranju escitalopramom su ograničeni i mnogi slučajevi uključuju istovremena predoziranja drugim lekovima. U većini slučajeva su zabeleženi blagi simptomi ili su simptomi izostali.

 Fatalni slučajevi predoziranja escitalopramom su retko prijavljivani sa samim escitalopramom; većina slučajeva je uključivala predoziranje i drugim lekovima koje je pacijent istovremeno uzimao. Doze između 400 i 800 mg escitaloprama bez dodatne terapije nisu dovele do pojave teških simptoma.

 Simptomi

Simptomi zabeleženi pri predoziranju escitalopramom uglavnom se odnose na centralni nervni sistem (u rasponu od vrtoglavice, tremora i agitacije, do retkih slučajeva serotoninskog sindroma, konvulzija i

kome), gastrointestinalni sistem (mučnina/povraćanje) i kardiovaskularni sistem (hipotenzija, tahikardija, produženje QT intervala i aritmija) i poremećaje ravnoteže elektrolita/tečnosti (hipokalemija, hiponatremija).

 Tretman

Ne postoji specifični antidot. Treba uspostaviti i održavati prohodnost vazdušnih puteva, omogućiti adekvatnu oksigenaciju i respiratornu funkciju. Treba razmotriti lavažu želuca i upotrebu aktivnog uglja. Nakon oralnog unosa leka, treba što je pre moguće sprovesti lavažu želuca. Istovremeno sa opštim simptomatskim suporativnim merama, preporučuje se praćenje kardioloških i vitalnih funkcija.

 EKG nadzor pacijenta se preporučuje u slučajevima predoziranja kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom /bradiaritmijama, kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji produžavaju QT interval, ili kod pacijenata sa poremenćajem metabolizma, npr.oštećenje jetre.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva karakteristična za SSRI, kao i za escitalopram, zabeležena u placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima ili kao spontane postmarketinške prijave, navedene su u nastavku po klasama sistema organa i učestalosti.

Učestalosti su uzete iz kliničkih ispitivanja; nisu korigovane za placebo vrednosti. Učestalost neželjenih dejstava definisana je kao: veoma česta (³1/10); česta (³1/100 do <1/10); povremena (³1/1.000 do <1/100); retka (³1/10.000 do <1/1.000); veoma retka (<1/10.000) i nepoznata (ne mogu se utvrditi na osnovu dostupnih podataka).

1 Ovi događaji su prijavljeni za celu terapijsku grupu SSRI.

2 Suicidne ideje i suicidno ponašanje bilo je zabeleženo tokom terapije escitalopramom ili neposredno nakon prekida terapije (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

 Produženje QT intervala

Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija uključujući slučajeve torsade de pointes zabeleženi su tokom postmarketinškog praćenja leka, uglavnom kod žena, a bili su udruženi sa hipokalemijom i već postojećim produženjem QT intervala ili drugim srčanim oboljenjima (videti odeljke posvećene kontraindikacijama, posebnim merama opreza, interakcijama sa drugim lekovima i predoziranju)

 Karakteristike terapijske klase lekova

Epidemiološke studije, sprovedene sa pacijentima starosne dobi 50 godina ili starijim, pokazuju povećan rizik od pojave frakture kostiju prilikom terapije SSRI ili TCA (triciklični antidepresivi). Mehanizam nastanka ovog rizika nije poznat.

 Simptomi prekida kod prestanka lečenja

Obustavljanje primene SSRI/SNRI (posebno kada je u pitanju nagli prekid terapije) uobičajeno dovodi do simptoma prekida terapije. Vrtoglavica, poremećaji osećaja (uključujući parestezije i senzacije poput električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući insomniju i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaji vida su najčešće zabeležene reakcije. Generalno, ovi simptomi su blagi do umereni, ali kod nekih pacijenata mogu da budu teški i/ili mogu duže da traju. Stoga se preporučuje da se u slučaju kada se utvrdi da terapija escitalopramom nije više neophodna pristupi postepenom ukidanju terapije smanjivanjem doze (videti odeljke posvećene doziranju kod odraslih i posebnim merama opreza).

 Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).