Fragmin

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu dalteparin-natrijum ili sličan proizvod ili bilo koji drugi sastojak leka FRAGMIN

• ukoliko imate aktivan čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
• ukoliko ste imali krvarenje u mozgu
• ukoliko imate oboljenje koje može prouzrokovati krvarenje (npr. hemofiliju, slabost jetre). Ukoliko niste sigurni pitajte Vašeg lekara.
• ukoliko imate visok krvni pritisak koji nije kontrolisan
• ukoliko imate oboljenje koje se naziva endokarditis (zapaljenje unutrašnjeg omotača srca i srčanih zalistaka). Vaš lekar bi Vam rekao da imate ovo oboljenje.
• ukoliko bolujete od trombocitopenije (stanje smanjenog broja krvnih pločica (trombocita) koje omogućavaju zgrušavanje krvi, što dovodi do lakšeg krvarenja i češćeg stvaranja modrica). Vaš lekar bi Vam rekao da imate ovo oboljenje.
• ukoliko ste imali oboljenje koje se naziva „trombocitopenija izazvana heparinom“ (smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje omogućavaju zgrušavanje krvi izazvano primenom heparina, koje može prouzrokovati da Vam se više stvaraju modrice i da lakše krvarite). Vaš lekar bi Vam rekao da imate ovo oboljenje.
• u slučaju povrede ili operacije na mozgu, kičmenoj moždini, oku i/ili uhu.

Ukoliko primate lek FRAGMIN za terapiju krvnih ugrušaka, ne smete da primite spinalnu ili epiduralnu anesteziju.

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara pre nego što primite lek FRAGMIN ukoliko:

• imate stanja koja Vas čine podložnijim krvarenju, npr:
- nakon operacije ili povrede
- moždani udar prouzrokovan krvarenjem
- teška insuficijencija (slabost) bubrega ili jetre
- izmenjen ili smanjen broj trombocita (krvnih pločica, ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi)
- oboljenje oka prouzrokovano visokim krvnim pritiskom ili dijabetesom
- terapija drugim lekovima koji razređuju krv (npr. aspirin, varfarin, dipiridamol)

• lekar Vam je rekao da imate povišen nivo kalijuma u krvi ili da imate nizak pH krvi. Vaš lekar će redovno pratiti stanje krvi pre i tokom terapije.
• imali ste operaciju kojom Vam je ugrađen veštački srčani zalistak

Biće Vam redovno rađene analize krvi da bi se pratio efekat leka FRAGMIN ukoliko:

• imate insuficijenciju (slabost) bubrega
• ste veoma mršavi ili nezdravo gojazni
• ste trudni
• imate povišen rizik od krvarenja ili ponovne tromboze (više krvnih ugrušaka)

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka FRAGMIN, kao što i sam lek FRAGMIN može smanjiti efikasnost drugih lekova uzetih u isto vreme.

Lekovi koji pojačavaju efekat leka FRAGMIN su:

• lekovi za razređivanje krvi (npr. aspirin, dipiridamol, antagonisti glikoproteinskih receptora i varfarin)
• lekovi za ublažavanje bola i zapaljenja (npr. indometacin)
• neki lekovi za giht (npr. sulfinpirazon i probenecid)
• etakrinska kiselina (lek protiv zadržavanja vode - diuretik)
• rastvori koji se daju da bi se povećala zapremina krvi (npr. dekstrani)
• citostatici (koji se koriste u terapiji karcinoma)
• trombolitički lekovi koji se primenjuju u lečenju transmuralnog srčanog udara (npr. TPA – tkivni aktivator plazminogena)

Lekovi koji mogu smanjiti efekat leka FRAGMIN su:

• lekovi protiv alergije i polenske kijavice (npr. antihistaminici)
• lekovi za srce ili cirkulaciju (npr. digoksin ili digitoksin)
• antibiotici iz grupe tetraciklina, koji se koriste u lečenju bakterijskih infekcija
• vitamin C (npr. neki vitaminski suplementi)

Drugi lekovi koji mogu uticati na dejstvo leka FRAGMIN su:

• lekovi za terapiju angine (nitroglicerin primenjen intravenski)
• visoke doze penicilina (antibiotik) za lečenje bakterijskih infekcija
• lekovi protiv malarije (hinin)
• pušenje duvana

Ukoliko primate lek FRAGMIN za lečenje nestabilne koronarne arterijske bolesti, Vaš lekar će prilagoditi dozu aspirina prema Vašim potrebama.

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća

Nije otkriveno da FRAGMIN prouzrokuje štetne efekte tokom trudnoće. Mogućnost da lek šteti bebi čini se malo verovatnom. Vaše lekar će Vas posavetovati ukoliko ste trudni.

Upotreba leka FRAGMIN se ne preporučuje za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka na veštačkim srčanim zaliscima tokom trudnoće.

Dojenje

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek dok dojite.

FRAGMIN ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek će Vam obično dati lekar ili medicinska sestra ili će Vam pokazati kako da sami sebi dajete injekciju kod kuće (videti odeljak Kako da ubrizgate lek FRAGMIN napunjeni injekcioni špric). 

Količina leka FRAGMIN koju ćete primiti zavisi od Vaše telesne mase i Vašeg stanja, tj. oboljenja za koje je lek propisan.

Lek FRAGMIN u pakovanju napunjeni injekcioni špric je namenjen za jednokratnu upotrebu i daje se jednom dnevno putem pojedinačne, supkutane injekcije, što znači da se ubrizgava ispod kože. Obično se ubrizgava u nabor kože na stomaku, ili na gornjem delu butine. Ne sme se ubrizgavati u mišiće.

Odrasli i starije osobe

Lečenje krvnih ugrušaka (venska tromboembolija)

• Pacijenti kod kojih postoji umeren rizik od nastanka ugruška
Preporučena doza iznosi 2500 i.j. jedan do dva sata pre operacije, a zatim 2500 i.j. svakog jutra. To se nastavlja tokom pet do sedam dana, ili sve dok u potpunosti ne budete u stanju da se krećete.

• Pacijenti kod kojih postoji veći rizik od nastanka ugruška, npr. pacijenti koji su ranije imali ugruške

Za ovu vrstu pacijenata, preporučena doza iznosi 2500 i.j. jedan do dva sata pre operacije, ista doza 8 do 12 časova kasnije, a zatim 5000 i.j. svakog jutra. Alternativno, 5000 i.j. može biti dato veče pre operacije, a zatim 5000 i.j. narednih večeri. Prva doza (2500 i.j.) takođe može biti data što je pre moguće nakon operacije i treba je primenjivati narednih pet do sedam dana, ili sve dok ne budete u stanju da se krećete.

• Operacija zamene kuka

Nakon operacije kuka Vaš lekar može odlučiti da nastavi da Vas leči lekom FRAGMIN tokom pet
nedelja, primenjujući dozu od 5000 i.j. svako veče. Ukoliko imate veštački srčani zalistak, uobičajena doza za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka nije dovoljna. Vaš lekar će razmotriti doziranje zajedno sa Vama.
 -  Maksimalna doza koju ćete dobiti tokom perioda od 12 časova iznosi 10000 i.j.
 -  Ukoliko ste zbog bolesti vezani za krevet, doza leka FRAGMIN koja će Vam biti data iznosi 5000 i.j. dnevno. Terapija će trajati najduže 14 dana, u zavisnosti od Vaše bolesti.

Ovo su uobičajene doze za odrasle, uključujući starije pacijente. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas. Možda će biti potrebno izbaciti deo tečnosti iz šprica pre nego što primite injekciju.

Lečenje krvnih ugrušaka (venske tromboembolije) kod određenih vrsta karcinoma i sprečavanje njihovog ponovnog javljanja

Uobičajena doza koja se primenjuje u lečenju venske tromboembolije kod karcinoma iznosi 200 i.j. (internacionalnih jedinica) po kilogramu telesne mase (vidite tabelu dole) jednom dnevno tokom prvog meseca nakon tromboemboličnog događaja (pojave krvnog ugruška), praćeno sa 150 i.j. po kilogramu telesne mase (tokom 2. - 6. meseca).

Doza leka FRAGMIN tokom 1. meseca

Doza leka FRAGMIN tokom 2. - 6. meseca

Ovaj terapijski režim se ne preporučuje za pacijente čija je telesna masa manja od 40 kg.

Maksimalna dnevna doza iznosi 18000 i.j. Preporučeno trajanje terapije iznosi 6 meseci. Ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili smanjen broj trombocita (ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi) prouzrokovan hemoterapijom ili neko drugo oboljenje sa povišenim rizikom od krvarenja, Vaš lekar će prema tome prilagoditi dozu. 

U nekim slučajevima smanjenog broja trombocita (ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi), Vaš lekar može prekinuti terapiju lekom FRAGMIN tokom kratkog vremenskog perioda. 

Medicinsko osoblje može uzeti uzorke krvi tokom Vašeg lečenja da bi se pratio efekat leka FRAGMIN.

Hemodijaliza/Hemofiltracija 

Ukoliko ste na hemodijalizi ili hemofiltraciji, lek FRAGMIN se ubrizgava kroz cevčice uređaja za hemodijalizu. Za pacijente sa hroničnim (dugoročnim) problemima sa bubrezima, koji su na tretmanu koji traje duže od 4 sata, obično se primenjuje početna doza od 30-40 i.j. po kilogramu telesne mase, nakon čega se daje infuzija (spora injekcija) od 10-15 i.j./kg svakog sata. Ista doza se može primeniti ukoliko tretman traje kraće od 4 sata, ili se može dati pojedinačna injekcija od 5000 i.j.

Za pacijente sa akutnim (brzim ili teškim) oštećenjem bubrega, ili kod pacijenata kod kojih postoji veća verovatnoća za pojavu krvarenja, uobičajena doza iznosi 5-10 i.j. po kilogramu telesne mase, nakon čega se daje doza od 4-5 i.j./kg svakog sata.

Tromboza dubokih vena 

Ukoliko dobijate terapiju za trombozu dubokih vena, injekcija će Vam biti data u potkožno tkivo. Mesto injekcije je obično stomak ili gornji deo butine. Doza od 200 i.j. po kilogramu telesne mase se primenjuje jednom dnevno, ili se daje 100 i.j./kg dva puta dnevno.

Pojedinačna dnevna doza ne sme da premaši 18000 i.j. 

FRAGMIN se može primenjivati istovremeno sa drugim lekovima za razređivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K. Ukoliko se terapija primenjuje na ovaj način, potrebno je da traje najmanje pet dana.

Nestabilna koronarna arterijska bolest

U terapiji nestabilne koronarne arterijske bolesti doza od 120 i.j./kg telesne mase primenjuje se na svakih 12 sati, putem injekcije ispod kože. Ukoliko imate veštački srčani zalistak, normalna doza za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka nije dovoljna. Vaš lekar će o ovome razgovarati sa Vama.

Maksimalna doza u periodu od 12 časova iznosi 10000 i.j.

Produžena primena

Ukoliko je Vaš lekar preporučio posebnu proceduru za ponovno uspostavljanje dotoka krvi do srca (angiografija ili hirurška intervencija na koronarnim arterijama), može biti potrebno da nastavite da primate lek FRAGMIN u trajanju do 45 dana. U ovom slučaju, doza treba da iznosi 5000 i.j. (žene sa telesnom masom ispod 80 kg i muškarci sa telesnom masom ispod 70 kg) ili 7500 i.j. (žene sa telesnom masom iznad 80 kg ili muškarci sa telesnom masom iznad 70 kg) na svakih 12 sati. Ovo su uobičajene doze za odrasle, uključujući starije pacijente. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pre davanja injekcije možda će morati da se izbaci mala količina tečnosti iz šprica.

Ne preporučuje se primena leka FRAGMIN kod dece

Ukoliko mislite da ste dobili veću dozu leka FRAGMIN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskim osobljem!

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće terapijske mere za smanjenje rizika od krvarenja. Ukoliko je potrebno primeniće lek protamin - specifičan inhibitor antikoagulantnog dejstva dalteparina.

Kao i svi lekovi, lek FRAGMIN može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 100 osoba su:
• Reverzibilno smanjenje broja ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita – krvnih pločica) (trombocitopenija tipa I). To može izazvati lakšu pojavu modrica.
• Krvarenje na bilo kom mestu
• Može se povećati količina određenih supstanci koje stvara jetra
• Reakcije na mestu ubrizgavanja

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 1000 osoba su:
• Povišeni nivo kalijuma u krvi (simptomi mogu uključiti privremenu slabost mišića, gubitak osećaja i promene u otkucajima srca)
• Crveni osip na koži i svrab
• Svrab
• Bol na mestu ubrizgavanja

Retka neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 10000 osoba su:
• Problem sa imunim sistemom koji dovodi do teškog smanjenja broja ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita – krvnih pločica) (trombocitopenija tipa II)
• Alergijske reakcije
• Alopecija (gubitak kose)
• Bolne lezije na koži

U postmarketinškom iskustvu, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva:
• Krvarenje unutar ili oko mozga
• Krvarenje iza abdomena (stomaka)
• Pojava podliva kod kičme koji može dovesti do bola u leđima, mravinjanja, utrnulosti ili slabosti u nogama, problema sa crevima ili mokraćnom bešikom

Ukoliko imate veštački srčani zalistak, terapija lekom FRAGMIN može biti nedovoljna za sprečavanje nastanka krvnog ugruška, i može nastati ugrušak u srčanom zalisku.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite druga neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.