Goxyral

• ako ste alergični na oksaliplatin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka 

• ako dojite,

• ako već imate smanjen broj krvnih ćelija,

• ako već imate osećaj peckanja i utrnulosti u prstima šaka i/ili stopala, i ako imate poteškoća pri izvođenju finih pokreta, kao što je zakopčavanje odeće,

• ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

• ako ste već imali alergijsku reakciju na druge lekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin ili cisplatin.
Alergijska reakcija se može javiti tokom bilo koje primene infuzije oksaliplatina:
• ako imate umereno ili blago oštećenje bubrega,
• ako imate problema sa jetrom ili poremećaj u vrednostima testova funkcije jetre tokom vaše terapije.

Ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar može proceniti da li je potrebno da Vas leči u tim slučajevima. Vaš lekar može smanjiti dozu oksaliplatina, odložiti ili prekinuti Vaš tretman oksaliplatinom.

• ukoliko imate neprijatan osećaj u grlu, naročito tokom gutanja, i imate osećaj kratkog daha tokom terapije, obavestite Vašeg lekara,
• ukoliko imate problema sa nervima u Vašim šakama ili stopalima, kao što je utrnulost ili peckanje, obavestite Vašeg lekara.
• ukoliko imate glavobolje, izmenjene mentalne funkcije, epileptične napade, poremećaj vida – od zamućenosti vida do slepila, obavestite Vašeg lekara.
• ukoliko Vam je muka (mučnina ili povraćanje), obavestite Vašeg lekara.
• ukoliko imate tešku dijareju, obavestite Vašeg lekara.
• ukoliko imate rane na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavestite Vašeg lekara.

• ukoliko imate smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita) ili trombocita, obavestite Vašeg lekara.
Vaš lekar može smanjiti dozu oksaliplatina ili odložiti Vašu terapiju oksaliplatinom.
• ukoliko imate neobjašnjive simptome od strane organa za disanje kao što su kašalj ili poteškoće prilikom disanja, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar može prekinuti primenu terapije oksaliplatinom.
• ukoliko osetite veliki umor, imate kratak dah ili dođe do oboljenja bubrega čiji simptomi su smanjeno izlučivanje mokraće (simptomi aktunog otkazivanja bubrega), obavestite Vašeg lekara.
• ukoliko imate groznicu (temperatura ≥ 38C) ili drhtavicu, što mogu biti znaci infekcije, odmah obavestite Vašeg lekara. Može postojati rizik infekcije krvi.

Molimo Vas, kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća

• Tokom terapije oksaliplatinom ne preporučuje se trudnoća i moraju je koristiti efikasne metode kontracepcije. Žene koje su na terapiji ovim lekom treba da primenjuju odgovarajuće kontraceptivne mere tokom i 4 meseca nakon završetka terapije.

• Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću veoma je važno da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što započnete bilo kakvo lečenje.

• Ako zatrudnite tokom terapije, potrebno je da odmah obavestite o tome svog lekara.

Dojenje

• Ne smete dojiti dete tokom terapije ovim lekom.

Fertilitet

• Oksaliplatin može negativno uticati na plodnost. Uticaj može biti ireverzibilan i zato bi muški pacijenti trebalo da zatraže savet o načinu čuvanja sperme pre započinjanja terapije.
• Muškarcima koji su na terapiji oksaliplatinom bi za vreme trajanja terapije i 6 meseci po završetku terapije trebalo savetovati da koriste efikasne metode kontracepcije.

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzmete neki lek.

Terapija oksaliplatinom može dovesti do povećanog rizika od vrtoglavice, mučnine i povraćanja kao i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama. Ukoliko Vam se tokom terapije oksaliplatinom jave problemi sa vidom, nemojte voziti, rukovati teškim mašinama ili biti uključeni u opasne aktivnosti.

Lek Goxyral uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek oksaliplatin je namenjen samo za odrasle. Samo za jednokratnu upotrebu.

Doziranje

Propisana doza leka Goxyral zavisi od površine Vašeg tela koja se može izračunati na osnovu Vaše visine i telesne mase.

Uobičajena doza za odrasle, uključujući i pacijente starije životne dobi, iznosi 85mg/m2 telesne površine. Doza koju ćete dobijati takođe zavisi od rezultata analiza krvi i od toga da li ste ranije imali neke neželjene efekte tokom uzimanja leka Goxyral.

Način primene

• Lek Goxyral će Vam propisati lekar specijalista-onkolog.

• Propisanu dozu leka Goxyral može primenjivati samo za to obučeno medicinsko osoblje.

• Lek se primenjuje intravenskom infuzijom (sporim ubrizgavanjem u jednu od vena) tokom perioda od 2 do 6 sati.

• Lek Goxyral se primenjuje istovremeno sa folinskom kiselinom i pre primene infuzije 5- fluorouracila.

Učestalost primene

Uobičajeno je da se infuzija primenjuje jednom u dve nedelje.

Dužina terapije

Dužinu terapije će odrediti Vaš lekar.

Lečenje će trajati najviše 6 meseci ukoliko se primenjuje nakon potpunog odstranjivanja tumora.

Lek oksaliplatin je namenjen samo za odrasle.

Ovaj lek se primenjuje u bolničkim uslovima od strane obučenog medicinskog osoblja i zbog toga je veoma mala verovatnoća da ćete primiti više ili manje leka nego što je potrebno.

U slučaju predoziranja možete osetiti pojačane neželjene efekte. Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće mere za neželjene efekte koje možete imati.

Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica obratite se svom lekaru.

Lek Goxyral se mora davati po tačno utvrđenoj šemi. Potrudite se da idete na sve zakazane preglede i razgovarajte sa Vašim lekarom ako propustite neku dozu.

Nemojte prekidati lečenje lekom Goxyral osim ako Vam tako nije rekao lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi lekovi, i lek Goxyral može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da pre sledeće terapije o tome obavestite vašeg lekara.

Sledi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primene leka Goxyral.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neke od sledećih simptoma:

• simptome alergijske ili anafilaktičke reakcije sa iznenadnim znacima kao što su osip, svrab ili koprivnjača na koži, probleme prilikom gutanja, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, kratak dah, zviždanje u plućima ili teškoće pri disanju, ekstreman umor (možete se osećati kao da ćete se onesvestiti),
• neuobičajena pojava modrica, krvarenje ili znakovi infekcije poput bola u grlu i visoke temperature,
• uporna ili teška dijareja ili povraćanje,
• prisustvo krvi ili tamno braon (boje kafe) delova povraćenog sadržaju,
• stomatitis/mukozitis (rane na usnama ili čirevi u ustima),

• neobjašnjivi respiratorni simptomi kao što su suv kašalj, teškoće pri disanju ili udisanjem,
• grupu simptoma kao što su glavobolja, izmenjena mentalna funkcija, epileptični napadi i poremećaj vida od zamućenog vida do slepila (simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije- retkog neurološkog oboljenja),
• ekstremni umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca, kratak dah (hemolitička anemija), samostalno ili zajedno sa niskim brojem trombocita, neuobičajenom pojavom modrica (trombocitopenija) i bolešću bubrega kod koje smanjeno izlučujete mokraću (simptomi Hemotiličkog urinarnog sindroma).

Ostala poznata neželjena dejstva leka Goxyral su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• lek Goxyral može prouzrokovati oštećenja nerava (periferalna neuropatija). Moguć je osećaj trnjenja ili svraba/peckanja u prstima šaka i stopala, oko usana ili u grlu, što ponekad može biti praćeno grčevima. Ovi simptomi su najčešće isprovocirani hladnoćom, na primer otvaranje frižidera ili držanje hladnog pića. Takođe, možete imati problema prilikom izvođenja finih pokreta, kao što je zakopčavanje dugmadi na odeći. Iako se u većini slučajeva ovi simptomi u potpunosti sami povlače nakon prestanka terapije, simptomi periferne senzorne neuropatije (slabost i utrnulost zbog oštećenja nerava) mogu postati stalni i nakon prekida terapije.
Kod nekih pacijenata javljao se osećaj peckanja koji se pruža duž ruke ili trupa naniže prilikom savijanja vrata.
• lek Goxyral ponekad može izazvati neprijatan osećaj u grlu, posebno prilikom gutanja, dajući utisak otežanog disanja. Ovaj osećaj, ukoliko se dogodi, obično se javlja tokom ili nekoliko sati nakon infuzije i može biti izazvan izlaganjem hladnoći. Iako je neprijatan, neće dugo trajati i prolazi bez potrebe za bilo kakvim lečenjem. Vaš lekar može odlučiti da zbog ovoga promeni Vašu terapiju,
• lek Goxyral može prouzrokovati dijareju (proliv), blagu mučninu i povraćanje; međutim Vaš lekar će Vam verovatno pre terapije propisati lek protiv mučnine i povraćanja, a može nastaviti sa propisanom terapijom i posle terapije lekom Goxyral,
• lek Goxyral izaziva privremeno smanjenje broja krvnih zrnaca što može prouzrokovati nastanak anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), abnormalno krvarenje ili pojavljivanje modrica – krvnih podliva (usled smanjenja broja trombocita) ili infekcija (usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca). Vaš lekar će pre početka terapije, i kasnije, pre svakog terapijskog ciklusa, proveriti Vašu krvnu sliku,
• osećaj nelagodnosti u blizini ili na mestu primene leka tokom infuzije,
• groznica, tremori, umerena ili izražena iscrpljenost, bol u celom telu,
• promene telesne mase, gubitak ili smanjenje apetita, poremećaj čula ukusa, zatvor,
• glavobolja, bol u leđima,
• grčevi u mišićima, ukočenost vrat, promenjeni osećaj u jeziku koji može uticati i na sposobnost govora, stomatitis/mukozitis (ranice na usnama ili čirevi u ustima),
• bol u stomaku,
• abnormalno krvarenje uključujući krvarenje iz nosa,
• kašalj, otežano disanje,
• alergijske reakcije, osip po koži sa crvenilom i svrabom, umeren gubitak kose (alopecija),
• promene u anlizama krvi (uključujući i one koje su povezane sa poremećajima funkcije jetre).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije usled smanjenog broja belih krvnih zrnaca,
• ozbiljna infekcija krvi praćena smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenijska sepsa), koja može imati smrtni ishod,
• poremećaj varenja, gorušica, štucanje, talasi vrućine, vrtoglavica,
• pojačano znojenje i promene na noktima, perutanje kože,
• bol u grudima,
• bolesti pluća i curenje iz nosa,
• bolovi u zglobovima i kostima,
• bol pri mokrenju i promene u funkciji bubrega, promene učestalosti mokrenja, dehidratacija,
• krv u mokraći/stolici, oticanje vena, krvni ugrušci u plućima
• visok krvni pritisak,
• depresija i nesanica,
• konjuktivitis i problemi sa vidom.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljna infekcija krvi (sepsa) koja može imati smrtni ishod,
• zatvor i nadutost creva,
• nervoza.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak sluha,
• pojava ožiljaka i zadebljanja na plućima praćena otežanim disanjem, što ponekad može imati smrthi ishod (intersticijalna bolest pluća).
• prolazni, kratkotrajni gubitak vida.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• prisustvo krvi ili tamno braon (boje kafe) čestica u povraćenom sadržaju,
• bolest bubrega usled koje je smanjeno izlučivanje mokraće (simptomi akutnog otkazivanja bubrega).
• vaskularno oboljenje jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

• ozbiljna infekcija krvi praćena niskim vrednostima krvnog pritiska (septični šok), koji može imati smrtni ishod,
• konvulzije (stanje u kom se trese celo telo)
• spazam grla koji dovodi do poteškoća pri disanju,
• ekstreman umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca i kratak dah (hemolitička anemija), samostalno ili zajedno sa malim brojem trombocita i bolešću bubrega usled koje je smanjeno izlučivanje mokraće (simptomi sindroma hemolitičke uremije), koji može biti fatalan, su prijavljeni.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).