Helex SR

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Helex ne smete koristiti: 

• Ako ste preosetljivi (alergični) na alprazolam, neku pomoćnu supstancu ovog leka ili na druge benzodiazepine i njihove derivate.
• Ako imate dijagnostikovanu miasteniju gravis (bolest koja dovodi do slabosti mišića).
• Ako imate teško oboljenje jetre.
• Ako imate ozbiljnih problema sa disanjem (teška respiratorna insuficijencija).
• Ako imate „apneju u snu“ (kada se disanje privremeno zaustavi tokom sna).

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Helex:

• Ako primetite da je dejstvo leka slabije nakon nekoliko nedelja korišćenja (tolerancija).
• Ako ste zabrinuti zbog nastanka fizičke i psihičke zavisnosti na lek alprazolam. Ukoliko ne želite da prekinete lečenje, možda se kod Vas razvila psihička zavisnost na lek. Ukoliko postoji fizička zavisnost, prekid lečenje je udružen sa simptomima obustave leka (videti odeljak 3: Ako prestanete da uzimate lek Helex). Rizik za nastanak zavisnosti je veći kod primene većih doza i dužeg lečenja, kao i kod pacijenata koji ranije imali problem sa zloupotrebom alkohola ili narkotika, ili ukoliko se više benzodiazepina kombinuje.
• Ako u anamnezi imate zloupotrebu alkohola, lekova ili narkotika.
• Ako ste ikada ranije imali poremećaje pamćenja. Gubitak pamćenja se obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja leka.
• Ako se pojave neočekivane reakcije, npr. nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, iskrivljene misli (deluzije), bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neodgovarajuće ponašanje, delirijum i drugi poremećaji ponašanja. Ove neočekivane reakcije se češće javljaju kod dece i starijih pacijenata.
• Ako imate hroničnu bolest pluća.
• Ako istovremeno uzimate alkohol ili druge sedative.
• Ako imate tešku depresiju (rizik od samoubistva).
• Ako imate dijagnostikovano oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
• Ako imate dijagnostikovano psihijatrijsko oboljenje.
• Ako imate neki tip glaukoma.

Ako idete na operaciju

Obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Helex.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost alprazolama nisu dokazane kod pacijenata ispod 18 godina. Zbog toga se primena leka u ovoj uzrasnoj grupi ne preporučuje.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Helex

Helex sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Helex tablete od 1 mg sadrže azo boju brilliant black BN (E151). Mogu se javiti alergijske reakcije.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu prouzrokovati neželjene reakcije ukoliko se uzimaju u isto vreme sa alprazolamom. Ukoliko istovremeno uzimate druge lekove, to može uticati na efikasnost lečenja. U tom slučaju, Vaš lekar će možda prilagoditi Vaše lekove ili uputstva za doziranje.

U te lekove spadaju:

Lekovi koji pojačavaju sedativno dejstvo alprazolama:

• lekovu za spavanje i sedativi
• jaki lekova protiv bolova koji deluju u centralnom nervnom sistemu
• antipsihotici i antidepresivi
• antiepileptici
• sedativni antihistaminici.

Lekovi koji pojačavaju dejstvo alprazolama, jer smanjuju njegov metabolizam u jetri:

• nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, sertralin (lekovi za lečenje teške depresije)
• cimetidin (koristi se za lečenje problema sa želucem)
• lekovi za lečenje HIV-a
• dekstropropoksifen
• oralni kontraceptivi
• diltiazem (lek za srce i krvni pritisak)
• određeni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin i trolendomicin) i određeni lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol).

Lekovi koji smanjuju dejstvo alprazolama, jer povećavaju njegov metabolizam u jetri:

• karbamazepin ili fenitoin (antiepileptici, koji se takođe koriste i u drugim indikacijama)
• kantarion (Hypericum perforatum, biljni lek)
• rifampicin (antituberkulozni lek).

Alprazolam može pojačati dejstvo sledećih lekova:

• digoksina (lek za srce)
• mišićnih relaksanata
• imipramina i dezipramina (lekova za lečenje teške depresije)
• klozapina (lek za lečenje psihoza). Postoji povećan rizik za nastanak respiratornog i/ili srčanog zastoja (smrti).

Alkohol pojačava sedativno dejstvo alprazolama.

Naredni put kada posetite svog lekara, podsetite ga da uzimate lek Helex.

Uzmite lek sa čašom vode ili neke druge tečnosti. 

Alkohol

 Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate lek Helex

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Helex ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Trudnoća

Lek Helex ne treba koristiti u periodu trudnoće sem ukoliko lekar ne smatra da je apsolutno neophodan za lečenje majke.

Ne postoji adekvatno iskustvo sa korišćenjem alprazolama kod trudnica. Nemojte koristiti lek Helex ukoliko stre trudni ili planirate trudnoću, osim ako Vaš lekar ne smatra da je apsolutno indikovano. Posmatranja kod ljudi su ukazala da lek alprazolam može biti štetan za novorođenče (povećan rizik za nastanak malformacija (rascep usne)). Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, konsultujte Vašeg lekara o mogućnosti prekida terapije. Ukoliko uzimate lek Helex pre porođaja, obavestite Vašeg lekara, jer Vaše novorođenče nakon rođenja može imati neke simptome obustave leka. Visoke doze leka tokom kasne trudnoće ili porođaja mogu dovesti do niske telesne temperature novorođenčeta, respiratorne depresije (zastoja disanja), smanjenog tonusa mišića i problema sa hranjenjem (sindrom mlitavog novorođenčeta).

Dojenje

Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek Helex. To može negativno uticati na Vašu bebu.

S obzirom da alprazolam izaziva sedaciju, opuštanje mišića i pospanost, njegova primena može štetno uticati na sposobnost upravljanja vozilom u saobraćaju i na druge aktivnosti koje zahtevaju pojačanu pažnju, naročito na početku lečenja. Iz tog razloga, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama, tokom primene leka Helex.

Upotreba kod odraslih

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Helex za Vas. Preporuka je da se uvek prvo primeni najmanja efikasna doza. Ukoliko je potrebno povećati dozu, to treba da bude postepeno da bi se izbegao rizik od neželjenih efekata. Obično se prvo povećava večernja doza pre dnevne doze, da biste bili pribraniji tokom dana. U slučaju pojave neželjenih dejstava, lekar može smanjiti dozu. Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće. Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati da bi utvrdio potrebu za nastavkom lečenja, posebno ukoliko ste bez simptoma.

Terapija anksioznosti i anksioznosti udružene sa depresijom

Lečenje se započinje sa dozom od 0,25 mg do 0,5 mg, tri puta dnevno.

Doza se može povećati, u zavisnosti od Vаših potreba, do maksimalne dnevne doze od 4 mg, koja se uzima podeljena u više doza, tokom najduže 8-12 nedelja, uključujući i period postepenog prekida terapije.

U pojedinim slučajevima može biti neophodno da se period lečenja produži iznad maksimalno preporučenog trajanja terapije. U tom slučaju to se ne sme uraditi bez ponovnog pregleda pacijenta.

Preporučuje se da se pacijent ponovo pregleda nakon 4 nedelje terapije radi eventualnog produženja lečenja.

Agorafobija i panični poremećaji

Lečenje pacijenata sa agorafobijom koja je udružena sa napadima panike sa ili bez fobija treba da se započne dozama od 0,5 mg do 1 mg uzetim pre spavanja, u toku jednog ili dva dana. Dozu zatim treba prilagoditi svakom pacijentu ponaosob. Doza se može povećavati u intervalima od 3 ili 4 dana, za najviše 1 mg. Doza se prvo povećava u podne, zatim ujutro i konačno posle podne/uveče, sve dok se ne postigne dozni režim od 3 do 4 puta dnevno, za maksimalni period od 8 meseci.

Obustavljanje terapije

Dozu treba postepeno smanjivati. Savetuje se da dnevnu dozu treba smanjivati za ne više od 0,5 mg svaka tri dana. Kod nekih pacijenata može biti potrebno čak i postepenije smanjivanje doze.

Upotreba kod starijih pacijenata, pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega i jetre

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega, ili pacijenata sa teškim oboljenjima, uobičajena doza iznosi 0,25 mg, data 2 do 3 puta dnevno. Ukoliko je neophodno i ukoliko pacijent podnosi, ova doza se može povećati.

Bezbednost i efikasnost alprazolama nisu dokazane kod pacijenata ispod 18 godina. Zbog toga se primena leka u ovoj uzrasnoj grupi ne preporučuje.

Veoma je važno da ne uzimate više tableta nego što je propisano. Ukoliko slučajno uzmete previše Helex tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći.

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo uzmite narednu dozu u odgovarajuće vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Uvek se konsultujte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek Helex jer je prilikom prekida terapije neophodno postepeno smanjivati dozu leka. Ako naglo prestanete da uzimate lek Helex ili naglo smanjite dozu, može se javiti takozvani „povratni“ efekat koji kod Vas može privremeno pojačati anksioznost i uznemirenost i izazvati probleme sa spavanjem. Ovi simptomi će nestati kako se Vaš organizam bude postepeno prilagođavao na lek. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, pitajte Vašeg lekara koji će Vam dati više informacija.

 Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao svi lekovi, i lek Helex može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće neželjeno dejstvo je umor, koji može biti povezan sa ataksijom (nekoordinacijom), oštećenjem mišićne kordinacije i konfuzijom. Umor se naročito javlja kod starijih pacijenata. Umor i simptomi povezani sa umorom su najviše izraženi na početku lečenja. Oni se smanjuju ili nestaju sa smanjenjem doze i trajanjem terapije.

Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• sedacija, pospanost.

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen apetit,
• zbunjenost, depresija, motorni nemir,
• ataksija (teškoće u kontroli pokreta), oštećenje pamćenja, nerazgovetan govor, poremećaj koncentracije, vrtoglavica, glavobolja, nesvestica,
• zamućen vid,
• tahikardija (ubrzan srčani rad), palpitacije (osećaj lupanja srca),
• zapušen nos,
• opstipacija, proliv, mučnina, suvoća usta, pojačano lučenje pljuvačke, otežano gutanje,
• alergijski osip,
• umor,
• razdražljivost.

Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek)

• hiperprolaktinemija (nenormalno visok nivo hormona prolaktina u krvi),
• gubitak apetita,
• halucinacije, bes, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, anksioznost, nemir, promene libida (seksualnog nagona), nesanica, nenormalno razmišljanje, nervoza, uzbuđenost,
• amnezija (gubitak pamćenja), poremećaji tonusa mišića, tremor (podrhtavanje),
• duple slike,
• povraćanje,
• žutica, poremećaj funkcije jetre,
• zapaljenje kože, svrab,
• mišićna slabost,
• problemi sa mokrenjem, neredovne menstruacije, seksualna disfunkcija,
• promene telesne mase,
• povećanje očnog pritiska.

Retke neželjene reakcije (javljaju se kod 1do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)

• nizak krvni pritisak,
• kožna oboljenja,
• pojačan apetit,
• osećaj ukočenosti, smanjena budnost.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zapaljenje jetre (hepatitis),
• periferni otoci,
• teška alergijska reakcija koja dovodi do otoka lica ili grla (angioedem).

Lek Helex može uzrokovati fizičku i psihičku zavisnost. Videti odeljakposvećen posebnim merama opreza.

Nagli prekid terapije lekom Helex može dovesti do simptoma obustave leka kao što su anksioznost, nesanica i konvulzije (videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek“).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).