Humani antirabijski imunoglobulin

Zbog velike opasnosti od smrtnog ishoda kod rabijesa, potencijalne kontraindikacije nisu od značaja.

Pri primeni, proverite da se Humani antirabijski imunoglobulin ne aplikuje u krvni sud, zbog rizika od razvoja šoka.

Pre primene, preparat zagrejati na sobnu temperaturu. Zamućen rastvor se ne sme upotrebiti. Prave reakcije preosetljivosti su retke.

U slučaju nepravilnog doziranja i/ili načina primene, primećena je neefikasnost terapije i smrtni ishod usled besnila, zato je neophodno pratiti preporuke , naročito u slučaju ozbiljnih povreda.

Infiltraciju povreda na nekim anatomskim mestima (jagodice prstiju) je potrebno sprovesti sa posebnim oprezom da bi izbegli bilo kakvo povećanje pritiska u delovima tkiva (kompartment sindrom).

Lokalni bol može biti minimiziran primenom malih zapremina u više mesta bliže grupisanih. Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 20 minuta posle aplikacije.

Humani antirabijski imunoglobulin sadrži male količine IgA. Kod osoba sa deficitom IgA može doći do porasta IgA antitela i anafilaktičkog šoka posle primene produkata krvi koji sadrže IgA.

Retko, Humani antirabijski imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska i anafilaktički šok, čak i kod pacijenata kod kojih je prethodni tretman sa humanim imunoglobulinima prošao bez neželjenih efekata.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, primenu leka treba odmah obustaviti. U slučaju razvoja šoka, primeniti standardnu antišok terapiju.

Proizvodnja preparata poreklom od humane krvi ili plazme, uvek nosi određen rizik od prenosa infektivnih agenasa. Standardne mere za sprečavanje infekcije kao posledica primene lekova proizvedenih iz humane plazme obuhvataju selekciju davalaca, skrining pojedinačnih donacija i pula plazme na specifične markere infekcija i preduzimanje efikasnih mera za uklanjanje i/ili inaktivaciju virusa u procesu proizvodnje.

I pored primene opisanih preventivnih mera, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa prilikom primene derivata krvi (plazme) ne može u potpunosti da se isključi. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV smatraju se efektivnim.

Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19 mogu imati limitiranu vrednost.

Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo, vezano za smanjenje transmisije hepatitis A i parvovirusa B19 korišćenjem imunoglobulina, a takođe se smatra da sadržaj antitela ima važnu ulogu u pogledu virusne bezbednosti.

Pri svakoj primeni humanog rabies imunoglobulina, izričito se preporučuje da se zabeleži ime leka i broj serije, sa ciljem da bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serije leka.

Ovaj lek sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive) kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju kod Vas ili Vašeg deteta.U slučaju bilo koje vrste alergije obratite se vašem lekaru.

Lek takođe, sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Vakcine sa živim atenuisanim virusima

Primena imunoglobulina može da utiče na razvoj imunog odgovora kod primene vakcina sa živim atenuisanim virusima kao što su vakcina protiv rubeole, parotitisa i varičele u periodu do tri meseca. Nakon primene ovih preparata potrebno je da prođe period od najmanje 3 meseca pre vakcinacije vakcinom sa živim atenuisanim virusima. U slučaju malih boginja, uticaj može da traje i do 4 meseca.

Ukoliko je pacijent primio žive atenuisane virusne vakcine u prethodne dve nedelje (male boginje, rubeola, zauške, varičela), potrebno je uraditi kontrolu nivoa zaštitnih post-vakcinalnih antitela kako bi se odredilo da li je dodatna doza vakcine neophodna.

Uticaj na rezultate seroloških testova

Posle primene injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa pasivno unetih antitela u krvi pacijenata može dati lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na serološke testove na antitela eritrocita, na primer na antiglobulinski test (Coombs).

Bezbednost primene leka u periodu trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Klinička iskustva iz oblasti primene imunoglobulina, ukazuju da neželjena dejstva na tok trudnoće, fetus ili neonatus ne treba očekivati.

Negativan uticaj na plodnost, trudnoću i dojenje nije poznat.

Ne postoje podaci da Humani antirabijski imunoglobulin utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Doziranje

Postekspoziciona profilaksa rabijesa sastoji se iz primene jedne doze antirabijes imunoglobulina i kompletne vakcinacije vakcinom protiv besnila. Humani antirabijski imunoglobulin i prvu dozu vakcine protiv rabijesa primeniti što je moguće pre nakon ekspozicije. Dodatne doze vakcine protiv rabijesa primeniti u skladu sa preporukom proizvođača vakcine.

Profilaksu rabijesa sprovesti isključivo sa istovremenom vakcinacijom: Primeniti vakcinu u jedan ekstremitet a u suprotan primeniti humani antirabijski imunoglobulin. Preporučena doza humanog antirabijskog imunoglobulina je 20 i.j./kg telesne mase.

Dozu humanog antirabijskog imunoglobulina ne treba povećavati ili ponavljati (čak i kada je početak simultane profilakse odložen), zbog mogućeg rizika od uticaja na stvaranje antitela povezanog sa vakcinacijom.

Način primene

Mesto ujeda treba oprati sapunom i dezinfikovati.

Humani antirabijski imunoglobulin primenjuje se intramuskularno.

Injekciju imunoglobulina primeniti na mesto ujeda. Imunoglobulin treba pažljivo infiltrirati u ranu i oko nje. Ostatak od potrebne količine primeniti intramuskularno na mesto koje je udaljeno od mesta na kome je primenjena vakcina protiv rabijesa.

Kod primene većeg volumena ( >2 mL za decu ili > 5 mL za odrasle), preporučuje se da se volumen podeli i aplikuje na različita mesta.

Imunoglobulin i vakcinu primeniti na dva različita mesta na telu.

U slučaju da je intramuskularna primena kontraindikovana (u slučaju poremećaja koagulacije), injekcija se može primeniti supkutano. Treba imati u vidu da nema dovoljno podataka o kliničkoj efikasnosti supkutane primene leka.

Posledice predoziranja nisu poznate.

Na osnovu kliničkih ispitivanja, nema preciznih podataka o frekvenci kojom se pojedina neželjena dejstva prijavljuju. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva: poremećaj imunskog sistema (hipersenzitivnost, anafilaktički šok); poremećaj nervnog sistema (glavobolja), poremećaj rada srca (tahikardija), vaskularni poremećaji (hipotenzija), gastrointestinalni poremećaji (nauzeja, povraćanje), promene na koži i supkutani poremećaji (kožne reakcije, eritem, svrab, pruritis), poremećaj skeletnih mišića i vezivnog tkiva (artralgija), opšti poremećaji (groznica, malaksalost, drhtanje) i lokalni poremećaji na mestu primene (otok, bol, eritem, induracija, toplina, pruritis, osip, svrab).