- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
- Preosetljivost na belančevine ptičijeg porekla
- Ozbiljno oštećenje jetre
- Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli se ne preporučuju jer mogu dati talog u prisustvu hijaluronske kiseline.
- Intraartikularnu intervenciju mora da uradi kvalifikovano medicinsko osoblje u skladu sa propisanom procedurom i prema svim pravilima asepse, kako bi se izbegla mogućnost nastanka infekcije na mestu ubrizgavanja.
- Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa postojećom infekcijom u blizini mesta primene, kada treba paziti da se ne izazove bakterijski artritis.
- Pre davanja leka Hyalgan potreban je detaljan lekarski pregled kako bi se utvrdilo da li postoje znaci koji ukazuju na postojanje akutne inflamacije i lekar treba da proceni da li da započne lečenje ovim lekom ukoliko su znaci inflamacije prisutni.
- Ukoliko postoji efuzija zgloba kolena („voda u kolenu”), treba ga aspirirati pre injekcije leka Hyalgan.
- Kao i kod drugih invanzivnih zahvata na zglobovima,preporučuje se da se zglob ne opterećuje
neposredno nakon intraartikularne injekcije.
- Nedostaje iskustvo u primeni ovog leka kod dece, stoga se njegova primena ne preporučuje.
- Hyalgan se ne sme primeniti intravaskularno.
- Hyalgan sadrži 0,35 mmol (7,9 mg) natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Budući da su na raspolaganju ograničena iskustva, Hyalgan se ne sme primenjivati zajedno sa drugim intraartikularnim injekcijama, niti ih treba mešati.
Hijaluronska kiselina može da stupi u interakciju sa lokalnim anesteticima, produžavajući njihovo anestetičko delovanje.
Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli mogu dati talog u prisustvu hijaluronske kiseline.
Trudnoća
Mada istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogeno i embriotoksično dejstvo, lek Hyalgan se sme koristiti
u periodu trudnoće ili dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno, nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika pri primeni leka.
Dojenje
Iako se ne očekuje prisustvo hijaluronske kiseline u majčinom mleku, zbog činjenice da se mnogi lekovi izlučuju tim putem, potreban je oprez ako se lek Hyalgan primenjuje kod dojilja, a pažljivo treba proceniti očekivanu korist za majku u odnosu na potencijalni rizik za novorođenče.
Plodnost
Ako se Hyalgan propisuje ženi u reproduktivnom dobu, potrebno ju je upozoriti da se obrati svom lekaru radi prestanka uzimanja leka ako namerava da zatrudni ili sumnja na trudnoću.
Ne očekuje se uticaj leka Hyalgan na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko lekar ne propiše drugačije, daje se 2 mL leka Hyalgan (20 mg) jednom nedeljno, intraartikularno, tokom 5 nedelja.
Nema iskustva u primeni ovog leka kod dece
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Prijavljene su retke lokalne reakcije u vidu bola, osetljivosti, otoka/izliva, kao i osećaj toplote,crvenilo, svrab i sinovitis na mestu primene. Ove reakcije su obično prolaznog karaktera i spontano nestaju nakon nekoliko dana, ako se ugroženi zglob ne opterećuje i ako se lokalno stavlja led. Samo povremeno su ova neželjena dejstva bila ozbiljnija i dugotrajnija.
Zabeležena je pojava povišene telesne temperature, koja je u nekim slučajevima bila povezana sa lokalnim reakcijama.
U slučajevima kada su bili prisutni znaci očigledne hronične inflamacije, primena hijaluronske kiseline može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja.
Prijavljeni su i veoma retki slučajevi infekcije na mestu intraartikularne primene
Prijavljeni su veoma retki slučajevi sistemske alergijske reakcije kao posledica individualne preosetljivosti. U periodu postmarketinške primene zabeleženi su izolovani slučajevi nalik anafilaktičkim reakcijama, ali su svi imali dobar ishod.Tokom kliničkih ispitivanja anafilaktičke reakcije nisu zabeležene.Alergijske reakcije u vidu osipa, svraba i urtikarije su takođe veoma retke.
Kod 495 pacijenata u multicentričnom placebo i naproksenom kontrolisanom kliničkom ispitivanju, u grupi lečenoj hijaluronskom kiselinom (nasuprot grupi lečenoj placebom) pojavil su se sledeće neželjene reakcije: glavobolja 18% (17%), osip 7% (9%), ekimoze 7% (6%) i svrab 7% (4%). Kako su se ovi događaji javljali podjednakom učestalošću i u placebo grupi, uzročna povezanost sa lekom Hyalgan se ne smatra dokazanom.
Tabelarni sažeti prikaz neželjenih dejstava
Neželjena dejstva navedena u tabeli prema MedDRA terminologiji prikupljena su od pacijenata koji su primali
Hyalgan tokom kontrolisanih i otvorenih kliničkih studija, kao i tokom postmarketinškog perioda u primeni ovog leka.
Učestalost pojave neželjenih dejstava predstavljena je u skladu sa MedDRA konvencijom:veoma česta (≥ 1/10);
česta (≥ 1/100 i < 1/10); povremena (≥ 1/1 000 i < 1/100); retka (≥ 1/10 000 i < 1/1000); veoma retka (< 1/10 000); nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Klasa sistema organa Učestalost ispoljavanja Neželjena dejstva
Infekcije i infestacije veoma retka (<1/10 000) Septički artritis
Imunološki poremećaji veoma retka (< 1/10 000) Preosetljivost Urtikarija Anafilaktoidna reakcija,
Anafilaktički šok Serumska bolest
Drugi znaci i simptomi alergijske
reakcije kao što su:
Angioedem Alergijski edem Edem lica
Edem epiglotisa Edem laringsa Edem usana
Edem obrva
Poremećaji na nivou veoma retka (< 1/10 000) Osip Generalizovani osip
kože i potkožnog tkiva Svrab Generalizovani svrab Ekcem
Eritem Generalizovani eritem
Dermatitis
Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva veoma retka (< 1/10 000) Reaktivni artritis Sinovitis
Ukočenost zgloba
Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene
retka (≥1/10 000 i < 1/1000) Reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su:
Bol u zglobu na mestu ubrizgavanja
Izliv u zglobu na mestu ubrizgavanja
Otok zgloba na mestu ubrizgavanja
Nadraženost na mestu ubrizgavanja
Smanjenje pokretljivosti zgloba na
mestu ubrizgavanja
Upala zgloba na mestu ubrizgavanja
Crvenilo zgloba na mestu ubrizgavanja
Osip na mestu ubrizgavanja
Neugodnost na mestu ubrizgavanja
Toplina na mestu ubrizgavanja
Svrab na mestu ubrizgavanja
Preosetljivost na mestu ubrizgavanja
Urtikarija na mestu ubrizgavanja
veoma retka (<1/10 000) Druge lokalne reakcije kao što su:
Noduli (čvorovi) na mestu ubrizgavanja
Krvarenje na mestu ubrizgavanja
Parestezija na mestu ubrizgavanja
Pustule na mestu ubrizgavanja
Vezikule na mestu ubrizgavanja
Osećaj vrućine
Povišenje telesne temperature
(pireksija)
Potražite neki drugi lek