Immunate

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
Ako niste sigurni u vezi ovoga, obratite se svom lekaru

javi alergijska reakcija:
- Retko možete da doživite anafilaktičku reakciju (ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija) na lek Immunate. Trebalo bi da prepoznate rane znake reakcija preosetljivosti, kao što su crvenilo kože, osip, koprivnjača, svrab po celom telu, oticanje usana, očnih kapaka i jezika, otežano disanje, zviždanje, bol u grudima, stezanje u grudima, opšte loše stanje, vrtoglavica, ubrzan rad srca i nizak krvni pritisak. Ovi simptomi mogu ukazati na rane znake anafilaktičkog šoka, stanja u kome se javlja i snažna vrtoglavica, gubitak svesti i izuzetno otežano disanje.
- Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma javi, injekciju/infuziju treba odmah prekinuti i zatražite pomoć Vašeg lekara. Ozbiljni simptomi, uključujući teškoće u disanju i nesvesticu, zahtevaju hitne mere pomoći i lečenja.
Kada je potrebno praćenje:
- Vaš lekar može raditi testove kako bi utvrdio da li je Vaša doza dovoljna za postizanje i održavanje odgovarajućeg nivoa faktora VIII ili von Willebrand-ovog faktora. Kada je krvarenje i dalje traje:
- Razvoj inhibitora (antitela) je poznata komplikacija koja se javlja za vreme terapije svim proizvodima koji sadrže faktor VIII. Ovi inhibitori, pogotovu kada su u visokim koncentracijama, onemogućavaju pravilnu terapiju, te se i kod Vas ili Vašeg deteta mora pažljivo pratiti razvoj ovih inhibitora. Ako se krvarenje kod Vas ili Vašeg deteta ne može kontrolisati lekom Immunate, kažite to odmah svom lekaru.
- Ako imate von Willebrand-ovu bolest, posebno tip 3, možete razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na von Willebrand-ov faktor. Vaš lekar može uraditi testove kako bi to potvrdio. Inhibitori von Willebrand-ovog faktora su antitela u krvi koja blokiraju von Willebrand-ov faktor koji Vi koristite. Ovo čini von Willebrand-ov faktor manje efikasnim u kontroli  krvarenja.
Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme (tečni deo krvi), preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere uključuju: pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene; ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije i uključivanje odgovarajućih koraka pri obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija. Preduzete mere su delotvorne kod virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, i kod virusa bez omotača kao što je hepatitis A virus. Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (infekcije ploda) i za osobe sa oslabljenim
imunskim sistemom ili sa nekim oblicima anemija (na primer anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija). Ako redovno/ponavljano primate lekove sa faktorom VIII proizvedene iz humane plazme, lekar Vam
može preporučiti da se vakcinišete protiv hepatitisa A i B.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Immunate zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i primljene serije leka. Lek Immunate sadrži izoaglutinine koji određuju krvnu grupu (anti-A i anti-B). Kod pacijenata sa krvnim grupama A, B ili AB, može doći do hemolize nakon ponavljane primene u kratkim vremenskim intervalima ili nakon primene veoma velikih doza.
Deca
Lek treba oprezno davati deci uzrasta ispod 6 godina. U ovoj uzrasnoj grupi primena faktora VIII je ograničena i postoji malo kliničkih podataka na raspolaganju za ovu grupu pacijenata.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nisu zabeležene interakcije leka Immunate sa drugim lekovima.
Lek Immunate se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima pre primene leka, osim sa priloženom vodom za injekcije, jer to može dovesti do smanjenja efikasnosti i bezbednosti leka. Preporučuje se da se deo infuzionog seta koji ulazi u venu, pre i posle primene infuzije leka Immunate, ispere sa odgovarajućim rastvorom, na primer sa fiziološkim rastvorom.

Nema posebnih preporuka u vezi uzimanja leka Immunate sa hranom ili pićima.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nema iskustva o upotrebi leka Immunate u periodu trudnoće, dojenja i plodnosti, jer se hemofilija A retko javlja kod žena. Lek Immunate se sme koristiti u periodu trudnoće i dojenja samo kada je jasno indikovano. Zbog toga, kažite Vašem lekaru ako ste trudni ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti Immunate u periodu trudnoće ili dojenja.

Ne postoje podaci o uticaju leka Immunate na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

- Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
- Odmah nastavite sa sledećom primenom u intervalima kao što Vam je savetovao Vaš lekar. 

Nemojte prekidati upotrebu leka Immunate bez konsultacije sa Vašim lekarom. O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Moguća neželjena dejstva proizvoda faktora VIII dobijenih iz humane plazme:
Retko su zabeležene su alergijske reakcije, koje mogu u nekim slučajevima postati ozbiljne i po život opasne reakcije (anafilaktični šok). Zbog toga, morate biti svesni ranih znaka alergijskih reakcija kao što su crvenilo, osip, koprivnjača, svrab po celom telu, oticanje usana i jezika, dispnea (otežano
disanje), nedostatak vazduha, zviždanje, stezanje u grudima, nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska, opšte loše stanje i vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti rani znaci anafilaktičkog šoka. Ako se pojavi alergijska ili anafilaktička reakcija, odmah prekinuti injekciju/infuziju i pozvati svog lekara. Ozbiljni simptomi zahtevaju hitne medicinske mere.
Kod dece koja nisu prethodno lečena lekovima koji sadrže faktor VIII, inhibitorska antitela mogu se razviti veoma često (kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek). Međutim, kod pacijenata koji su prethodno lečeni faktorom VIII (više od 150 dana terapije), rizik je povremen (kod
najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek). Ako se ovo desi Vama ili Vašem detetu, lek može izgubiti dejstvo i Vi ili Vaše dete možete imati uporno krvarenje. Ako se ovo dogodi, morate odmah pozvati Vašeg lekara.
Nastajanje neutrališućih antitela (inhibitora) von Willebrand-ovog faktora je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa von Willebrand-ovom bolešću. Ukoliko razvijete neutrališuća antitela (inhibitore),to se može manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor (krvarenje nije kontrolisano odgovarajućim
dozama) ili kao alergijska reakcija. U ovim slučajevima, savetuje se da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju. Ako imate krvnu grupu A, B ili AB, može doći do hemolize (razgradnje crvenih krvnih ćelija), usled
primene većih doza. Neželjena dejstva zabeležena tokom primene leka Immunate:
Za procenu neželjenih dejstava, korišćene su sledeće učestalosti:
Veoma često Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Često Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremeno Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retko Mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retko Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznato Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka
Od neželjenih reakcija navedenih u donjoj tabeli, preosetljivost je prijavljena u kliničkim studijama, sve ostale neželjene reakcije su zabeležene iz postmarketinškog iskustva. MedDRA klasa sistema organa Neželjena reakcija Učestalost Poremećaji imunskog sistema Preosetljivost Povremeno1
Poremećaji krvi i limfnog sistema Inhibicija faktora VIII Povremeno (PTP)2
Veoma često (PUP)2
Poremećaj zgrušavanja krvi Nepoznato
Psihijatrijski poremećaji Uznemirenost Nepoznato
Poremećaji nervnog sistema Peckanje ili utrnulost Nepoznato
Vrtoglavica Nepoznato
Glavobolja Nepoznato
Poremećaji oka Konjunktivitis Nepoznato
Kardiološki poremećaji Ubrzan rad srca Nepoznato
Osećaj lupanja srca Nepoznato
Vaskularni poremećaji Snižen krvni pritisak Nepoznato
Crvenilo Nepoznato
Bledilo Nepoznato
Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji
Otežano disanje Nepoznato
Kašalj Nepoznato
Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje Nepoznato
Mučnina Nepoznato
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Koprivnjača Nepoznato
Osip Nepoznato
Svrab Nepoznato
Crvenilo Nepoznato
Pojačano znojenje Nepoznato
Neurodermatitis Nepoznato
Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva
Bol u mišićima Nepoznato
Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene
Bol u grudima Nepoznato
Nelagodnost u grudima Nepoznato
Edem (otok), uključujući periferni
edem, otok kapaka i lica
Nepoznato
Groznica Nepoznato
Drhtavica Nepoznato
Reakcija na mestu primene
(uključujući osećaj žarenja)
Nepoznato
Bol Nepoznato 1 jedna reakcija preosetljivosti na 329 infuzija u jednoj kliničkoj studiji sprovedenoj na 5 pacijenata.
2 Učestalost se zasniva na studijama sa svim produktima Faktora VIII koje su uključivale pacijente sa teškim oblikom hemofilije A. PTP (engl. previously-treated patinets) - prethodno lečeni pacijenti, PUP (engl. previously-untreated patinets) - prethodno nelečeni pacijenti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)