Roxera

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili bilo koji od sastojaka leka Roxera.
• Ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Roxera, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju da zatrudne tokom uzimanja leka Roxera, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.
• Ukoliko patite od oboljenja jetre.
• Ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.
• Ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima.
• Ukoliko uzimate lek ciklosporin (koji se, npr., koristi nakon transplantacije organa).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.

Pored toga, nemojte uzimati lek Roxera 30mg ili 40 mg (najveću dozu):

• ukoliko imate umerene probleme sa bubrezima;
• ukoliko imate problema sa štitnom žlezdom;
• ukoliko ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje holesterola;
• ukoliko konzumirate velike količine alkohola;
• ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog);
• ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.

• Ukoliko imate probleme sa bubrezima.
• Ukoliko imate probleme sa jetrom.
• Ukoliko ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za snižavanje holesterola. Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osećate dobro ili imate groznicu.
• Ukoliko konzumirate velike količine alkohola.
• Ukoliko imate probleme sa štitnom žlezdom.
• Ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola. Pročitajte pažljivo ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.
• Ukoliko uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. lopinavir/ritonavir.
• Ukoliko je pacijent mlađi od 10 godina, jer lek Roxera ne treba davati deci mlađoj od 10 godina.
• Ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina, jer lek Roxera u dozi 30mg ili 40 mg ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.
• Ukoliko je pacijent stariji od 70 godina (jer lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu).
• Ukoliko imate ozbiljne respiratorne probleme.
• Ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, nemojte uzimati lek Roxera30mg ili 40 mg (najviše doze) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Roxera.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Roxera, redovno vršiti test provere funkcije jetre (putem testova krvi).

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili rizik za nastanak dijabetesa. Vi verovatno imate rizik za nastanak dijabetesa ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u Vašoj krvi, ako ste gojazni ili imate visok pritisak. 

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• ciklosporin (koristi se, npr., nakon transplantacije organa),
• varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušnjavanja krvi),
• fibrate (gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lek koji se koristi za sniženje nivoa holesterola (ezetimib),
• lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu),
• eritromicin (antibiotik),
• oralne kontraceptive (pilule),
• hormonsku supstitucionu terapiju,
• lopinavir/ritonavir (u terapiji HIV infekcije).

Roxera može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Roxera. 

Lek Roxera se može uzimati nezavisno od obroka.

Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.

Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Roxera, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.

Treba izbegavati trudnoću tokom uzimanja leka Roxera, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motomim vozilima i mašinama, ali treba imati u vidu mogućnost pojave vrtoglavice kao posledice primene leka. 

Uvek uzimajte lek Roxera onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Doziranje kod odraslih:

U terapiji povišenog holesterola:

Početna doza:

Terapiju lekom Roxera treba početi sa dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od nivoa holesterola, stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i prisustva nekog faktora rizika od pojave neželjenih dejstava.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Roxera Vam najviše odgovara.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

• ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),
• ako imate više od 70 godina,
• ako imate problema sa bubrezima,
• ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza:

Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću terapiju.

Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.

Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

Maksimalna dnevna doza leka Roxera je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:

Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.

Način primene

Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme da ga ne biste zaboravili.

Tabletu progutati celu uz malo tečnosti.

Redovne provere holesterola

Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.

Doziranje kod dece između 10 i 17 godina:

Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno. Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću. Maksimalna dnevna doza leka Roxera je 20 mg. Lek Roxera u dozi od 30mg i 40 mg ne treba koristiti kod dece.

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Roxera. 

Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

U slučaju da želite da prestanete uzimati lek Roxera, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola. 

Kao svi lekovi, i lek Roxera može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

One su obično blage i nestaju posle kraćeg vremena.

Odmah prestanite sa primenom leka Roxera i potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:

• otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela;
• oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja;
• uporan svrab (praćen otokom).

Takođe, prestanite sa primenom leka Roxera i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• bol u stomaku;
• zatvor;
• mučnina;
• bol u mišićima;
• malaksalost;
• vrtoglavica;
• povišene vrednosti proteina u urinu – što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Roxera (samo doza od 40 mg);
• dijabetes, uglavnom kod pacijenata kod kojih je nivo šećera u krvi na gornjoj granici.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip, svrab i druge reakcije na koži;
• povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Roxera (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljne alergijske reakcije, čiji su znakovi oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje, uporan svrab (praćen otokom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Roxera i potražite medicinsku pomoć;
• oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate Roxeru i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno;
• ozbiljan bol u stomaku (zapaljenje pankreasa);
• povišene vrednosti enzima jetre u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (kod ≤ 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• žutica (žutilo kože i očiju);
• hepatitis (zapaljenje jetre);
• tragovi krvi u urinu;
• oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost);
• bol u zglobovima;
• gubitak pamćenja;
• ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca i žena).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su:

• dijareja (meke stolice);
• Stivens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja plikova na koži, ustima, očima i genitalijama);
• kašalj;
• kratak dah;
• edem (oticanje);
• poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more;
• seksualni poremećaji;
• depresija;
• problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu;
• dijabetes. Ovo je verovatnije ako imate visok nivo šećera ili masti u Vašoj krvi, ako ste gojazni ili imate visok pritisak. Lekar će pratiti Vaše stanje dok uzimate ovaj lek;
• povrede tetiva.

Ukoliko bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna, ili ukoliko primetite reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.