Kadcyla

Lek Kadcyla ne smete da primate ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka:

• Aktivna supstanca je trastuzumab emtanzin.  
• Ostali sastojci su sukcinska kiselina, natrijum-hidroksid, saharoza i polisorbat 20.

Ako se napred-navedeno odnosi na Vas, ne bi trebalo da primate lek Kadcyla. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Kadcyla.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Kadcyla ukoliko:

• ste ikada imali ozbiljnu infuzionu reakciju na lek trastuzumab praćenu simptomima kao što su crvenilo, jeza, povišena temperatura, nedostatak daha, otežano disanje, ubrzan rad srca ili pad krvnog pritiska.
• koristite lekove za razređenje krvi (npr. varfarin, heparin)

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obavestite svog lekara ili farmaceuta o tome pre primene leka Kadcyla.

Kadcyla može pogoršati neka već postojeća stanja ili izazvati neželjene reakcije. Pogledajte odeljak posvećen mogućim neželjenim reakcijma na lek za više detalja o tome na koje neželjene reakcije bi trebalo posebno obratiti pažnju.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koju od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija u toku lečenja lekom Kadcyla:

Problemi sa disanjem: Kadcyla može izazvati ozbiljne poteškoće pri disanju, kao što su osećaj nedostatka vazduha (u stanju mirovanja, ili tokom fizičke aktivnosti) i kašalj. Ovo mogu biti simptomi upale pluća, što može biti ozbiljno, pa čak i fatalno. Ukoliko se jave problemi sa plućima, vaš lekar može obustaviti terapiju.

Problemi sa jetrom: Kadcyla može izazvati upalu ili oštećenje ćelija jetre, što može poremetiti normalnu funkciju jetre. Upaljene ili oštećene ćelije jetre mogu lučiti veće količine određenih supstanci (enzima jetre) u krvotok nego što je normalno, a rezultat toga su povećane vrednosti enzima jetre u analizi krvi. U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome. Neki simptomi mogu biti žuta prebojenost kože i beonjača (žutica). Vaš lekar će uraditi analizu krvi radi provere funkcije jetre pre početka terapije, a onda i redovno za vreme terapije.

Još jedan redak poremećaj koji se može javiti u jetri je stanje poznato kao nodularna regenerativna hiperplazija (NHR). Ovaj poremećaj utiče na promene u strukturi jetre i može dovesti do poremećaja u funkcionisanju jetre.

Tokom vremena, to može dovesti do simptoma kao što su osećaj nadutosti ili nadimanje stomaka usled sakupljanja tečnosti u trbuhu ili krvarenja iz proširenih krvnih sudova u jednjaku ili rektumu.

Srčani problemi: Kadcyla može da oslabi srčani mišić. Kada je srčani mišić slab, pacijenti mogu razviti simptome kao što su nedostatak daha u stanju mirovanja ili pri spavaju, bol u grudima, oticanje nogu i ruku i osećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca. Vaš lekar će proveriti Vašu srčanu funkciju pre početka lečenja, a onda i redovno za vreme lečenja. Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neki od gore navednih simptoma.

Infuzione reakcije ili alergijske reakcije: Kadcyla može da izazove crvenilo, napade drhtanja, porast temperature, poteškoće sa disanjem, nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, iznenadno oticanje lica, jezika, ili otežano gutanje tokom infuzije ili posle infuzije, prvog dana lečenja. Vaš lekar ili medicinska sestra će proveriti da li imate neki od ovih neželjenih efekata. Ako budete imali reakciju na lek, oni će usporiti ili prekinuti infuziju i mogu Vam dati terapiju za suzbijanje neželjenih reakcija. Infuzija se može nastaviti nakon poboljšanja simptoma.

Problemi sa krvarenjem: Kadcyla može smanjiti broj trombocita u krvi. Trombociti pomažu zgrušavanje krvi, pa se mogu javiti neočekivane modrice ili krvarenja (kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ).Vaš lekar će redovno proveravati vrednost trombocita u krvi. Odmah obavestite lekara ako primetite neočekivane modrice ili krvarenje.

Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti nerve. Možete osećati peckanje, bol, utrnulost, svrab, žmarce, bockanje u rukama i nogama. Vaš lekar će pratiti znake i simptome neuroloških problema. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite neki od navedenih neželjenih efekata.

Upotreba leka Kadcyla se ne preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina života. Razlog je nedostatak informacija o delovanju leka u ovoj starosnoj grupi.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jednoj dozi. U osnovi je bez natrijuma.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili postoji mogućnost da uzimate druge lekove.

Naročito obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite:

• lekove za razređenje krvi, kao što je varfarin.
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija, koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol.
• antibiotike za lečenje infekcija, koji se zovu klaritromicin ili telitromicin.
• lekove za lečenje infekcija izazvanih virusom HIV-a, koji se zovu atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir.
• lek za lečenje depresije koji se zove nefazodon.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obavestite svog lekara ili farmaceuta o tome pre terapije lekom Kadcyla.

Nije relevantno.

Kacyla se ne preporučuje u trudnoći, jer ovaj lek može da ošteti nerođenu bebu.

• Obavestite lekara pre terapije lekom Kadcyla ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
• Koristite efikasnu kontracepciju da bi se zaštitili od trudnoće dok ste na terapiji lekom Kadcyla.
• Razgovarajte sa svojim lekarom o tome koji je za Vas najpogodniji oblik kontracepcije.
• Nastavite sa korišćenjem kontracepcije najmanje 6 meseci nakon poslednje primljene doze leka Kadcyla.
• Porazgovarajte sa lekarom pre nego što prestanete da koristite kontracepciju.
• Muški pacijenti ili njihovi ženski partneri takođe treba da koriste efikasnu kontracepciju.
• Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom terapije lekom Kadcyla, odmah obavestite svog lekara.

Ne treba da dojite bebu tokom terapije lekom Kadcyla. Takođe, ne treba da dojite 6 meseci nakon poslednje infuzije leka Kadcyla. Nije poznato da li sastojci leka Kadcyla prelaze u majčino mleko. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome.

Ne očekuje se da Kadcyla utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i biciklom, kao i sposobnost korišćenja alata i mašina. Ako primetite crvenilo, dobijete napad drhtavice, povišenu temperaturu, probleme sa disanjem, nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca (reakcije na infuziju), zamagljen vid, umor, glavobolju ili vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom ili biciklom i koristiti alate i mašine sve dok ovi simptomi ne prestanu.

Lek Kadcyla primeniće Vam lekar ili medicinska sestra, u bolnici ili na klinici:

• Lek se primenjuje ukapavanjem u venu (intravenska infuzija).
• Primićete jednu infuziju svake 3 nedelje.

Doziranje

• Primićete 3.6 mg leka Kadcyla za svaki kilogram telesne mase. Vaš lekar će izračunati dozu koja Vama odgovara.
• Prvu infuziju ćete primati tokom 90 minuta. Lekar ili medicinska sestra će Vas pratiti dok primate infuziju, kao i najmanje 90 minuta nakon primene početne doze, za slučaj da se jave neželjene reakcije na lek.
• Ukoliko dobro podnosite prvu infuziju, pri sledećem dolasku infuziju možete primati tokom 30 minuta. Lekar ili medicinska sestra će Vas pratiti dok primate infuziju, kao i najmanje 30 minuta nakon primene doze, za slučaj de se jave neželjene reakcije na lek.
• Ukupan broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od toga kako reagujete na lečenje.
• Ako se jave neželjene reakcije, lekar može odlučiti da nastavi lečenje uz smanjenje doze, da odloži narednu dozu ili da obustavi terapiju.

Upotreba leka Kadcyla se ne preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina života. Razlog je nedostatak informacija o delovanju leka u ovoj starosnoj grupi.

Ako ste zaboravili ili propustili odlazak na terapiju lekom Kadcyla, zakažite sledeću posetu što je pre moguće. Nemojte čekati do naredne planirane posete.

Nemojte prestati da uzimate ovaj lek bez konsultacije sa svojim lekarom.

Ukoliko imate druga pitanja vezana za upotrebu ovog leka, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Kao i drugi lekovi, i lek Kadcyla može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih osoba. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Veoma česta (mogu se javiti kod više od jedne od 10 osoba):

• Kadcyla može izazvati upalu ili oštećenje ćelija jetre, što dovodi do povišenih vrednosti enzima jetre u analizama krvi. Međutim, u većini slučajeva tokom lečenja lekom Kadcyla, nivo enzima jetre je blago i privremeno povišen, ne izaziva nikakve simptome i ne utiče na funkciju jetre.
• Neočekivana pojava modrica i krvarenja (kao što je krvarenje iz nosa) može biti znak trombocitopenije.
• Peckanje, bol, utrnulost, svrab, žmarci, bockanje u rukama i nogama. Ovi simptomi mogu da ukazuju na oštećenje nerava.

Česta (mogu se javiti kod jedne od 10 osoba):

• Crvenilo, napad drhtavice, povišena temperatura, problemi sa disanjem, nizak krvni pritisak ili ubrzano lupanje srca tokom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije - to su tzv. infuzione reakcije.
• Mogu se javiti problemi sa srcem. Većina pacijenata neće imati simptome koji potiču od srčanih problema. Ako se simptomi jave, mogu se primetiti kašalj, nedostatak vazduha u stanju mirovanja ili pri spavanju na ravnom, bolovi u grudima, oticanje zglobova i ruku, osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše jedne na svakih 100 osoba):

• Upala pluća može prouzrokovati probleme sa disanjem, kao na primer nedostatak vazduha (u stanju mirovanja ili tokom bilo kakve fizičke aktivnosti), kašalj ili napade suvog kašlja – ovo su simptomi upale plućnog tkiva.
• Vaša koža i beonjače mogu požuteti (žutica) – ovo mogu biti znaci ozbiljnog oštećenja jetre.
• Moguća je pojava alergijskih reakcija i većina pacijenata će imati blaže simptome kao što su svrab ili stezanje u grudima. U težim slučajevima, može doći do oticanja lica i jezika, poteškoća sa gutanjem ili disanjem.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija.

Druga moguća neželjena dejstva 

Veoma česta:

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (pokazano u analizi krvi)
• mučnina (povraćanje)
• proliv
• suva usta
• infekcija urinarnog trakta
• zatvor
• bolovi u stomaku
• kašalj
• nedostatak vazduha
• upala usta
• drhtavica ili simptomi slični nazebu
• pad nivoa kalijuma (pokazano u analizi krvi)
• poteškoće sa spavanjem
• bol u mišićima ili zglobovima
• groznica
• glavobolja
• osip kože
• umor
• slabost

Česta:

• smanjenje broja belih krvnih zrnaca (pokazano u analizi krvi)
• suvoća očiju, suzenje očiju ili zamagljen vid
• crvenilo očiju ili infekcija
• loša probava
• oticanje nogu i/ili ruku
• krvarenje desni
• povišenje krvnog pritiska
• vrtoglavica
• poremećaj čula ukusa
• svrab
• poteškoće u pamćenju
• gubitak kose
• reakcija kože na rukama i nogama (sindrom eritrodizestezije dlana i tabana)
• oštećenje noktiju

Povremena neželjena dejstva:

• Još jedan poremećaj koji može da izazove lek Kadcyla je stanje poznato kao nodularna regenerativna hiperplazija jetre. Ovaj poremećaj izaziva promene u strukturi jetre. Kod pacijenata se razvijaju višestruki čvorići na jetri koji mogu poremetiti funkcionisanje jetre. Tokom vremena, to može dovesti do simptoma kao što su osećaj nadutosti ili nadimanje stomaka usled sakupljanja tečnosti ili krvarenja iz proširenih krvnih sudova u jednjaku ili rektumu.
• Ukoliko prilikom intravenske primene leka dođe do izlivanja/curenja leka van vene u okolno tkivo na mestu infuzije, možete razviti osetljivost ili crevnilo kože, ili otok na mestu infuzije.

Ako se jave neželjene reakcije nakon prestanka terapije lekom Kadcyla, razgovarajte sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom i recite im da ste uzimali lek Kadcyla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).