Lemtrada

• alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog leka
• zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Obratite se lekaru pre nego što primite lek Lemtrada. Nakon ciklusa lečenja lekom Lemtrada, može da postoji povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija. Važno je da razumete te rizike i kako da prepoznate njihovu pojavu. Dobićete Karticu za pacijenta i Vodič za pacijenta sa dodatnim informacijama. Važno je da tokom lečenja i 4 godine nakon poslednje infuzije leka Lemtrada sa sobom nosite Karticu za pacijenta, jer se neželjena dejstva mogu pojaviti i više godina nakon lečenja. Kada budete podvrgnuti lečenju, čak i ako se ne radi o lečenju multiple skleroze, pokažite lekaru Karticu za pacijenta.

Pre nego što započnete lečenje lekom Lemtrada, Vaš lekar će da uradi analizu krvi. Te analize se sprovode kako bi se utvrdilo da li možete da uzimate lek Lemtrada. Vaš lekar će takođe hteti da isključi postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja pre nego što započnete lečenje lekom Lemtrada.

Autoimune bolesti

Lečenje lekom Lemtrada može povećati rizik od razvoja autoimunih bolesti. To su bolesti kod kojih imuni sistem greškom napada vlastito telo. Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primećene kod obolelih od multiple skleroze lečenih lekom Lemtrada navedene su u nastavku.

Autoimune bolesti mogu da se pojave i više godina nakon lečenja lekom Lemtrada. Zbog toga je potrebno sprovoditi redovne analize krvi i mokraće još 4 godine nakon poslednje infuzije. Analize su potrebne čak i ako se osećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom. Osim toga, postoje određeni znakovi i simptomi na čiju pojavu bi trebalo da obratite pažnju.

Pojedinosti o znakovima i simptomima kao i analizama i merama koje treba da sprovoditi opisane su u delu - autoimune bolesti.

Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i analizama za njihovo otkrivanje) možete pronaći u Vodiču za pacijente koji se leče lekom Lemtrada.

Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)

Povremeno se kod pacijenata razvio poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koju uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi. Ovaj poremećaj treba rano dijagnostikovati i lečiti, jer u suprotnom bi efekat mogao biti ozbiljan ili čak smrtonosan. 

Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)

Kod pacijenata su se retko javjale autoimune tegobe povezane sa bubrezima, poput bolesti sa antitelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM). Ako se ne leči, može dovesti do slabosti bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza ili transplantacija, što može dovesti i do smrti.

Poremećaji štitaste žlezde

Kod pacijenata se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitaste žlezde koji je uticao na njenu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.

Lemtrada može uzrokovati različite vrste poremećaja štitaste žlezde, uključujući:

Ukoliko se kod vas razvije poremećaj štitaste žlezde, u većini slučajeva ćete do kraja života morati da uzimate lekove za kontrolu poremećaja štitaste žlezde, a u nekim slučajevima će štitasta žlezda morati da bude odstranjena.

Vrlo je važno da se poremećaj štitaste žlezde pravilno leči, posebno ako zatrudnite nakon što ste uzimali lek Lemtrada. Poremećaj štitaste žlezde koji se ne leči može da naškodi nerođenom detetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.

Ostale autoimune bolesti

Kod pacijenta su se retko javljale autoimune bolesti koje deluju na crvene krvne ćelije ili bele krvne ćelije. Ove bolesti se mogu dijagnostikovati na osnovu analiza krvi koje ćete redovno sprovoditi nakon lečenja lekom Lemtrada. Ako se razvije neka od tih bolesti, lekar će Vam to reći i preduzeti odgovarajuće mere za lečenje.

Reakcije na infuziju

Kod većine pacijenata lečenih lekom Lemtrada javiće se neželjena dejstva tokom infuzije ili 24 sata nakon nje. Lekar će Vam dati druge lekove kako bi pokušao da umanji reakcije na infuziju (videti deo - reakcije na infuziju).

Infekcije

Kod pacijenata lečenih lekom Lemtrada postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (videti deo  - infekcije). Infekcije se u principu mogu lečiti standardnim lekovima.

Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, lekar će proveriti utiču li možda drugi lekovi koje uzimate na Vaš imunološki sistem. Zbog toga je važno da obavestite svog lekara o svim lekovima koje uzimate.

Isto tako, ako infekcija postoji i pre početka lečenja lekom Lemtrada, lekar će razmotriti mogućnost odlaganja lečenja sve dok infekcija ne bude pod kontrolom ili dok se ne izleči.

Pacijenti lečeni lekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr. mali plikovi na usnama). Uopšteno, ukoliko je pacijent u prošlosti dobio infekciju herpesom, sada ima povećan rizik od razvoja druge infekcije. Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put. Preporučuje se da Vam lekar propiše lekove za sprečavanje mogućnosti nastanka infekcije herpesom, koje treba da uzimate onih dana kada ste na terapiji lekom Lemtrada kao i mesec dana nakon lečenja.

Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću materice). Zbog toga se preporučuje da se kod svih pacijentkinja jednom godišnje uradi skrining, kao što je bris cerviksa. Lekar će Vam objasniti koje će Vam analize biti potrebne.

Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu može biti povećan. Vaš lekar će organizovati skrining na tuberkulozu.

Ako ste nosilac infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (koji utiču na jetru), potreban je poseban oprez pre započinjanja terapije lekom Lemtrada, jer nije poznato može li lečenje da dovede do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao da ošteti jetru.

Prethodno dijagnostikovan karcinom

Ako vam je u prošlosti bio dijagnostikovan karcinom, molimo obavestite svog lekara o tome.

Vakcine

Nije poznato utiče li lek Lemtrada na Vaš odgovor na vakcine. Ako niste primili sve standardne obavezne vakcine, Vaš lekar će razmotriti da li treba da ih primite pre lečenja lekom Lemtrada. Vaš lekar će posebno razmotriti vakcinaciju protiv ovčjih boginja ukoliko ih niste preležali. Potrebno je da sve vakcine koje morate, primite najmanje 6 nedelja pre početka ciklusa lečenja lekom Lemtrada.

Ako ste nedavno primili lek Lemtrada, NE smete primiti određene vrste vakcina (žive virusne vakcine).

Deca i adolescenti

Lek Lemtrada nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivan kod pacijenata sa multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili planirate da uzmete bilo koje druge lekove (uključujući sve vakcine ili biljne lekove).

Osim leka Lemtrada, postoje drugi lekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za lečenje drugih bolesti) koji mogu da deluju na imunološki sistem i samim tim na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija. Ako primenjujete takav lek, lekar može da zatraži da prekinete sa upotrebom tog leka pre početka lečenja lekom Lemtrada.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Žene u reproduktivnom dobu moraju da primenjuju efikasne kontracepcijske metode tokom svakog ciklusa lečenja i 4 meseca nakon svakog ciklusa lečenja.

Ako zatrudnite nakon lečenja lekom Lemtrada i tokom trudnoće dođe do poremećaja štitaste žlezde, potreban je dodatni oprez. Poremećaji štitaste žlezde mogu biti štetni za dete (pogledajte deo Kada uzimate lek Lemtrada, posebno vodite računa - autoimune bolesti).

Dojenje

Nije poznato da li se lek Lemtrada može preneti na dete putem majčinog mleka, ali takva mogućnost postoji. Preporučuje se prekid dojenja tokom svakog ciklusa lečenja lekom Lemtrada ili tokom 4 meseca nakon svakog ciklusa lečenja. Međutim, obzirom da je majčino mleko korisno (jer može da pomogne u zaštiti bebe od infekcija), razgovarajte sa svojim lekarom ako planirate da dojite. On će Vas posavetovati o tome šta je ispravno za Vas i Vaše dete.

Plodnost

Lek Lemtrada se u telu može detektovati tokom ciklusa lečenja i do 4 meseca nakon njega. Nije poznato da li lek Lemtrada u tom periodu može uticati na plodnost. Razgovarajte sa svojim lekarom ako razmišljate o tome da ostanete u drugom stanju.

Mnogi pacijenti doživeli su neželjena dejstva za vreme ili 24 sata nakon infuzije leka Lemtrada, a neka od njih, npr. vrtoglavica, mogu upravljanje vozilima i mašinama da učine nebezbednim. Ako do toga dođe, prekinite sa tim aktivnostima dok se ne budete osećali bolje.

Lekar će Vam objasniti kako ćete da primate lek Lemtrada. U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se svom lekaru.

U prvom ciklusu lečenja primaćete jednu infuziju na dan tokom 5 dana (1. ciklus).

Godinu dana kasnije primaćete jednu infuziju na dan tokom 3 dana (2. ciklus). Između ta dva ciklusa nećete biti lečeni lekom Lemtrada.

Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.

Lek Lemtrada primaćete u obliku infuzije u venu. Svaka infuzija trajaće približno 4 sata. Kod većine pacijenta, 2 ciklusa lečenja smanjuju aktivnost multiple skleroze tokom 2 godine. Praćenje i redovne analize moraju se obavljati još 4 godine nakon poslednje infuzije zbog mogućih neželjenih dejstava.

Praćenje nakon lečenja lekom Lemtrada

Nakon primene leka Lemtrada, moraćete da obavljate redovne analize kako bi sva moguća neželjena dejstva mogla pravovremeno da se dijagnostikuju i leče. Te analize se moraju sprovoditi tokom 4 godine nakon poslednje infuzije, a opisane su u delu  - Najvažnija neželjena dejstva.

Lek Lemtrada nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivan kod pacijenata sa multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.

Kod pacijenata koji su slučajno primili previše leka Lemtrada u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog pritiska ili ubrzanih otkucaja srca. Doze veće od preporučenih mogu prouzrokovati ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju ili jači uticaj na imunološki sistem. Lečenje se sastoji od prekida primene leka Lemtrada i lečenja tih simptoma. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi drugi lekovi, i lek Lemtrada može da izazove neželjena dejstva, ali se oni ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva su autoimune bolesti opisane u prethodnim odeljcima, koje obuhvataju sledeće:

· ITP (imuna trombocitopenijska purpura-poremećaj krvarenja) (povremeno – može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): mogu se manifestovati kao male, mestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste tačkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, duže ili češće menstruacije nego obično; krvarenje između dve menstruacije; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba duže nego obično da se zaustavi; ili iskašljavanje krvi.

· poremećaji bubrega (retko – mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba): mogu se manifestovati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala. Moguće je, takođe, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.

Ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah nazovite svog lekara kako biste mu prijavili simptome. Ako Vaš lekar nije dostupan, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.

· poremećaji štitaste žlezde (veoma često – mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba): mogu se manifestovati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje telesne mase; oticanje očiju; nervoza; ubrzani otkucaji srca; osećaj hladnoće; pogoršanje umora; ili novonastali zatvor.

· poremećaji crvenih i belih krvnih ćelija (retko – mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba): dijagnostikuju se na osnovu krvnih analiza.

Sva ova ozbiljna neželjena dejstva mogu da se pojave i više godina nakon što primite lek Lemtrada. Ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog lekara i obavestite ga o tome. Takođe ćete redovno morati da obavljate analize krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravovremeno lečenje u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih stanja.

Sažetak analiza koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti: 

Nakon tog razdoblja, ako imate simptome ITP-a, poremećaja rada bubrega ili štitaste žlezde, Vaš lekar će sprovesti više analiza. Morate da nastavite sa praćenjem pojave znakova i simptoma neželjenih dejstava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za pacijenta, te morate i dalje sa sobom da nosite karticu za pacijenta.

Još jedno neželjeno dejstvo je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se kod pacijenata javljaju infekcije). U većini slučajeva su blage, ali se mogu razviti i ozbiljne infekcije.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite neki od sledećih znakova infekcije

• temperaturu i/ili groznicu
• otečene žlezde.

Da bi se smanjio rizik od određenih infekcija, lekar će možda razmotriti primenu vakcine protiv ovčjih boginja i/ili drugih vakcina za koje smatra da su Vam potrebne (pogledajte deo: Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemtrada - vakcine). Lekar Vam takođe može propisati lek za herpes (pogledajte deo Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemtrada - infekcije).

Najčešće neželjena dejstva su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često javljaju kod pacijenata), koje se mogu pojaviti tokom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje. U većini slučajeva su one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije. Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.

Da bi pokušao da ublaži reakcije na infuziju, lekar će Vam dati lekove (kortikosteroide) pre svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa lečenja lekom Lemtrada. Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i

drugi lekovi, i to pre infuzije ili kada se pojave simptomi. Osim toga, bićete pod nadzorom tokom infuzije i 2 sata po njenom završetku. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.

Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za pacijente koji se leče lekom Lemtrada.

Neželjena dejstva koje se mogu javiti su sledeće:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba): 

· Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tokom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: glavobolja, osip, temperatura, mučnina, koprivnjača, svrab, crvenilo lica i vrata, umor 

· Infekcije: infekcije disajnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, upala mokraćne bešike

· Smanjen broj belih krvnih ćelija (limfocita). 

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba): 

· Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tokom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: ubrzani otkucaji srca, loše varenje, groznica, nelagodnost u grudima, bol, vrtoglavica, izmenjeno čulo ukusa, tegobe sa spavanjem, otežano disanje ili kratak dah, osip po telu, nizak krvni pritisak

· Infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripu, bronhitis, upala pluća, gljivična infekcija usta ili vagine, herpes zoster, ovčje boginje, groznica (herpes) na usnama, otečene ili uvećane žlezde

· bol na mestu infuzije, bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo

· upala usta/desni/jezika

· opšti osećaj nelagodnosti, slabost, povraćanje, proliv, bol u trbuhu, stomačni grip

· gorušica

· nepravilnosti koje se mogu pokazati tokom analiza: krv ili proteini u urinu, usporeni otkucaji srca, neredovni ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni pritisak

· relaps multiple skleroze

· drhtanje, gubitak senzibiliteta, osećaj bockanja ili žarenja

· prekomerno aktivna ili premalo aktivna štitasta žlezda ili gušavost (oticanje štitaste žlezde u vratu) · oticanje ruku i/ili nogu

· poremećaj vida

· osećaj uznemirenosti

· preobilna, dugotrajna ili neredovna menstruacija

· akne, crvenilo kože, prekomerno znojenje

· krvarenja iz nosa, modrice · gubitak kose. 

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba): 

· Infekcije: genitalni herpes, infekcija oka, infekcija zuba

· problemi sa zgrušavanjem krvi, anemija

· atletsko stopalo

· nepravilnost vaginalnog brisa

· depresija

· pojačanje svih čula

· otežano gutanje

· štucanje

 smanjenje telesne mase

· zatvor

· krvarenje iz desni

· poremećaj vrednosti testova jetre

· plikovi.

Pokažite Karticu za pacijenta i ovu Uputstvo o leku svakom lekaru koji učestvuje u Vašem lečenju, a ne samo svom neurologu.

Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za pacijenta i u Vodiču za pacijente koje Vam je dao lekar.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).