Sindarabin

- ako ste alergični (hipersenzitivni) na fludarabin-fosfat ili bilo koji drugi sastojak leka Sindarabin 
- ako ste trudni ili dojite
- ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima
- ako vam je niska vrednost broja crvenih krvnih zrnaca, usled nekog vida anemije (dekompenzovana hemolitička anemija). Vaš lekar bi Vas sigurno obavestio da imate ovakvo oboljenje.

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek Sindarabin, ako mislite da bi bilo koja od navedenih stavki mogla da se odnosi na Vas.

- Ako Vaša kostna srž ne funkcioniše dobro ili ako Vaš imuni sistem funkcioniše loše ili smanjenim intenzitetom, ili ako imate istoriju ozbiljnih infekcija.

Vaš lekar može da odluči da Vam ne da ovaj lek ili može preduzeti preventivne mere.

- Ako se osećate veoma loše, imate neuobičajene modrice, krvarite posle povrede više nego što je uobičajeno, ili ako Vam se čini da ste podložni brojnim infekcijama.
Obavestite svog lekara pre početka lečenja ako bilo šta od navedenog važi u Vašem slučaju.

- Ako tokom lečenja imate crven ili smeñ urin, ili ako se javi osip ili bilo kakvi plikovi na koži, odmah obavestite o tome svog lekara.

Ovo mogu biti znaci smanjenja broja krvnih zrnaca, uzrokovani ili samom bolešću ili terapijom. Mogu da potraju i do godinu dana, bez obzira da li ste ranije koristili lek Sindarabin ili ne. Tokom terapije lekom Sindarabin Vaš imuni sistem takoñe može napasti različite delove Vašeg organizma ili Vaša crvena krvna zrnca (naziva se „autoimuni poremećaji”). Ovakva stanja mogu biti opasna po život.
Ukoliko do njih doñe Vaš lekar će prekinuti terapiju i možda ćete biti dalje lečeni kao što je transfuzija ozračenom krvi (vidi dole) i adrenokortikoidi.

Tokom terapije obavljaće se redovni testovi krvi i bićete detaljno praćeni dok se lečite lekom Sindarabin . 

- Ako primetite bilo kakve neuobičajene simptome poremećaja nervnog sistema kao što je poremećen vid,obavestite svog lekara.

Ako se lek Sindarabin koristi tokom dužeg vremenskog perioda, njegova dejstva na centralni nervni sistem nisu poznata. Meñutim, pacijenti lečeni preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije mogli su da je podnose. Kod pacijenata koji su primali doze četiri puta veće od preporučene, prijavljeni su slučajevi gubitka vida, kome i smrtnog ishoda. Činilo se da su neki od ovih simptoma odloženi, do 60 dana ili više posle prestanka terapije.

- Ako primetite bilo kakav bol u boku, krv u urinu ili smanjenu količinu urina, odmah obavestite svog lekara.

Ako je Vaša bolest veoma teška, Vaš organizam možda neće biti u stanju da oslobodi sve otpadne materije iz ćelija koje uništi lek Sindarabin. Ovo se naziva sindrom lize tumora i može da prouzrokuje otkazivanje bubrega i probleme sa srcem, već od prve nedelje terapije. Vaš lekar će to znati i može Vam dati druge lekove koji će pomoći da se spreči da to takvog stanja dođe.

- Ako je potrebno da Vam se prikupe matične ćelije, a lečite se lekom Sindarabin (ili ste lečeni ranije), obavestite svog lekara.

- Ako Vam je potrebna transfuzija krvi i ako se lečite (ili ste ranije lečeni) lekom Sindarabin, obavestite svog lekara.

U slučaju da Vam je potrebna transfuzija, Vaš lekar će se postarati da dobijete samo krv koja je tretirana zračenjem. Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih komplikacija, čak i smrtni ishod, pri transfuziji neozračenom krvi.

- Ako primetite bilo kakve promene na koži bilo dok primate ovaj lek ili pošto ste završili terapiju, obavestite svog lekara.

- Ako imate ili ste imali rak kože on se može pogoršati ili ponovo buknuti dok uzimate lek Sindarabin ili posle terapije lekom Sindarabin. Takođe, možete i dobiti rak kože u toku ili posle terapije lekom Sindarabin.

Ostale stvari koje treba uzeti u obzir tokom lečenja lekom Sindarabin:

- Muškarci i žene koji su plodni moraju koristiti kontracepciju tokom lečenja i bar 6 meseci posle lečenja.

Ne može se isključiti mogućnost da bi lek Sindarabin mogla naškoditi nerođenoj bebi.

- Ako Vam je potrebna vakcinacija, proverite sa svojim lekarom, zato što žive vakcine treba izbegavati u toku i posle lečenja lekom Sindarabin.

- Ako imate probleme sa bubrezima ili imate više od 70 godina, obaviće Vam se redovni testovi krvi i/ili laboratorijski testovi kako bi se proverila Vaša bubrežna funkcija. Ako su bubrežni problemi koje imate ozbiljni neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe vidite odeljke o načinu primene leka i o situacijama u kojima lek ne smete da koristite)

Stariji pacijenti i Sindarabin:

Ljudima starijim od 70 godina obavljaće se redovni testovi bubrežne funkcije (vidite takođe odeljak o tome kako se koristi lek).

Ljudi stariji od 75 godina biće praćeni izuzetno pažljivo.

Deca:

Bezbednost i efikasnost leka Sindarabin nije ustanovljena kod dece. Stoga se njena upotreba kod dece ne preporučuje.

Molimo obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se dobijaju bez recepta. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog drugog leka.

Naročito je važno da obavestite svog lekara o:

- pentostatinu (deoksikoformicinu), koji se takođe koristi u lečenju B-CLL. Uzimanje ova dva leka zajedno može dovesti do ozbiljnih plućnih komplikacija,
- dipiridamolu, koji se koristi da bi se sprečilo preterano zgrušavanje krvi, ili drugi slični lekovi. Oni mogu umanjiti efikasnost leka Sindarabin,
- citarabinu (Ara-C) koristi se u lečenju hronične limfocitne leukemije. Ako se lek Sindarabin kombinuje sa citarabinom, nivoi aktivnog oblika leka Sindarabin u leukemijskim ćelijama mogu se povećati.

Međutim, nije zabeleženo da su se ukupni nivoi u krvi i njihova eliminacija iz krvi promenili

Lek Sindarabin Vam se ne sme davati ako ste trudni jer može škoditi neroñenoj bebi.

- Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah obavestite svog lekara o tome.
- Ukoliko ste žena u još uvek plodnom dobu sprečite trudnoću, korišćenjem efikasne metode kontracepcije tokom lečenja i bar 6 meseci posle lečenja 

Nemojte dojiti tokom terapije ovim lekom. Nije poznato da li se ovaj lek javlja u majčinom mleku žena koje su lečene lekom Sindarabin. Međutim, u studijama koje su obavljane na životinjama, aktivni sastojak leka Sindarabin, fludarabin-fosfat, pronađen je u majčinom mleku.

Neki ljudi osećaju umor, slabost, poremećaj vida, postaju zbunjeni ili uznemireni ili imaju epileptične napade dok se leče lekom Sindarabin. Nemojte upravljati vozilom niti mašinama sve dok ne budete sigurni da lek na Vas nema takav uticaj.  

Lek Sindarabin bi trebalo koristiti pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenju raka. 

Kako se daje lek Sindarabin:

Lek Sindarabin se daje u vidu rastvora kao injekcija ili, u najvećem broju slučajeva, kao infuzija.

Infuzija podrazumeva da se lek daje direktno u krvotok ukapavanjem u venu. Za jednu infuziju potrebno je oko 30 minuta.

Vaš lekar će se postarati da se lek Sindarabin ne da pored vene (paravenski). Meñutim, u slučaju kada se to dogodilo nisu zabeleženi ozbiljni lokalni neželjeni dogañaji.

Koliko se lek Sindarabin daje:
Doza koju dobijate zavisi od površine Vašeg tela. Ona se meri u kvadratnim metrima (m²) i izračunava je Vaš lekar na osnovu Vaše visine i težine.

Preporučena doza je 25 mg fludarabin-fosfata po kvadratnom metru površine Vašeg tela.

Koliko dugo traje terapija:
Primićete dozu koju je izračunao Vaš lekar jednom dnevno 5 dana uzastopno.
Ova 5-dnevna terapija ponavljaće se svakih 28 dana sve dok Vaš lekar ne odluči da je postignuto najbolje dejstvo (obično posle 6 ciklusa).

Koliko dugo će lečenje trajati zavisi od toga koliko je ono uspešno u Vašem slučaju i koliko dobro podnosite lek Sindarabin. Naredni ciklus može da se odloži ako neželjena dejstva predstavljaju problem.

Tokom terapije, obavljaće Vam se redovni testovi krvi. Vaša individualna doza biće brižljivo podešena prema Vašem broju krvnih zrnaca i Vašem odgovoru na terapiju. Doza može da se smanji ako neželjena dejstva predstavljaju problem.

Ako imate problem sa bubrezima ili ako imate više od 70 godina, obaviće Vam se redovni testovi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega. Ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako treba, dobićete manju dozu ovog leka. Ako je Vaša bubrežna funkcija značajno smanjena, neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe vidite odeljak ‘Ne koristite lek’).

Ako se rastvor leka Sindarabin slučajno prospe:
Ako bilo koji deo rastvora leka Sindarabin doñe u kontakt sa kožom ili sluzokožom nosa ili usta, isperite taj deo tela dobro sapunom i vodom. Ako rastvor dospe u oči, dobro ih isperite velikim količinama vode iz česme. Izbegavajte svako izlaganje udisanjem.

Bezbednost i efikasnost leka Sindarabin nije ustanovljena kod dece. Stoga se njena upotreba kod dece ne preporučuje.

Ako ste primili prekomernu dozu Vaš lekar će prekinuti terapiju i lečiti simptome. Velike doze mogu voditi ka značajno smanjenom broju krvnih zrnaca.

U slučaju leka Sindarabin date intravenskim putem zabeleženo je da prekomerna doza može prouzrokovati gubitak vida, komu ili čak smrtni ishod.

Vaš lekar će propisati vreme kada treba da primite ovaj lek. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće ako mislite da ste možda propustili bilo koju dozu.

Vi i Vaš lekar možete odlučiti da prekinete lečenje lekom Sindarabin ako neželjena dejstva postanu suviše teška. Ako imate bilo kakva dalja pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Lek Sindarabin kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ako niste sigurni koje su dole navedena neželjene reakcije, pitajte svog lekara da Vam objasni.

Neka neželjena dejstva mogu biti opasna po život.

U slučaju da:

- Imate teškoće pri disanju, kašljete ili osećate bol u grudima sa ili bez groznice. Ovo mogu biti znaci infekcije pluća;
- Primetite bilo kakve neuobičajene modrice, jače krvarenje posle povrede nego što je uobičajeno ili ako Vam se čini da ste podložniji brojnim infekcijama. Ti problemi mogu biti prouzrokovani smanjenim brojem krvnih zrnaca. Takoñe mogu voditi ka povećanom riziku od (ozbiljnih) infekcija, koje prouzrokuju organizmi koji obično ne prouzrokuju bolest kod zdravih osoba (oportunističke infekcije) uključujući zakasnelu reaktivaciju virusa, npr. Herpes zoster;
- Primetite bol u boku, krv u urinu ili smanjenu količinu urina. Ovo mogu biti znaci sindroma lize tumora (pogledajte odeljak o posebnim merama opreza);
- Primetite reakciju kože i/ili sluzokože crvenilom, zapaljenjem, stvaranjem plikova ili raspadom tkiva. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih alergijskih reakcija (Lyell-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom);
- Imate osećaj lupanja srca (ako iznenada postanete svesni udara srca) ili osećate bol u grudima. Ovo mogu biti znaci srčanih problema.
Odmah obavestite svog lekara, ako osetite bilo koje od ovih reakcija.

Ostale vrste raka krvi:

Kod malog procenta pacijenata obolelih od raka lečenih lekom Sindarabin razvili su se drugi tipovi raka krvi (mijelodisplastični sindrom – MDS, akutna mijeloidna leukemija – AML). Većina pacijenata sa ovim stanjima u nekom trenutku je lečena drugim lekovima protiv raka (alkilirajući agensi, npr. ciklofosfamid, hlorambucil) ili zračnom terapijom. Za njih se dobro zna da nose rizik za razvoj sekundarnih tipova raka. Kod pacijanata koji su primali lek Sindarabin kao jedinu terapiju, razvoj MDS/AML nije bio veći nego inače.

U daljem tekstu navodimo sva moguća neželjena dejstva po tome koliko su učestala. Retka neželjena dejstva (manje od 10 na svakih 10.000 pacijenata) uglavnom su identifikovana na osnovu iskustva posle stavljanja leka u promet.

Veoma česta neželjena dejstva podrazumevaju da postoji verovatnoća da će 10 ili više pacijenata od 100 pacijenata imati:

- Infekcije (neke od njih ozbiljne);
- Infekcije usled oslabljenog imunog sistema (oportunističke infekcije);
- Infekcije pluća (upala pluća) sa mogućim simptomima kao što su teškoće u disanju i/ili kašalj, sa ili bez groznice;
- Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) sa mogućnošću pojave modrica i krvarenja;
- Smanjeni broj belih krvnih zrnaca (neutropenija);
- Smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija);
- Kašalj;
- Povraćanje, proliv, mučnina;
- Groznica;
- Osećanje umora (zamor);
- Slabost.

Česta neželjena dejstva podrazumevaju da postoji verovatnoća da će 1 do 10 od 100 pacijenata imati:

- Slabljenje kostne srži (mijelosupresija);
- Ozbiljan gubitak apetita koji vodi ka gubitku težine (anoreksija);
- Ukočenost ili slabost udova (periferna neuropatija);
- Poremećen vid;
- Zapaljenje unutrašnjosti usta (stomatitis);
- Osip na koži;
- Oticanje usled prekomernog zadržavanja tečnosti (edem);
- Zapaljenje sluzokože sistema za varenje od usta do anusa (mukozitis);
- Drhtavica;
- Opšte loše stanje;

Povremena neželjena dejstva podrazumevaju da postoji verovatnoća da će 1 do 10 od 1000 pacijenata imati:

- Autoimuni poremećaj (pogledajte odeljak  ‘posebno vodite računa’);
- Sindrom lize tumora (pogledajte odeljak  ‘posebno vodite računa’);
- Konfuzija;
- Toksičnost pluća: stvaranje ožiljaka na plućima (pulmonarna fibroza), zapaljenje pluća (pneumonitis), kratak dah (dispneja);
- Krvarenje u stomaku ili crevima;
- Abnormalni nivoi enzima jetre ili pankreasa.

Retka neželjena dejstva podrazumevaju da postoji verovatnoća da će manje od 10 od 10.000 pacijenata imati:

- Poremećaji limfnog sistema usled virusnih infekcija (Limfoproliferativni poremećaj vezan za EBV);
- Ostale vrste raka povezane sa krvlju (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna leukemija);
- Koma;
- Epileptični napadi;
- Uznemirenost;
- Gubitak vida;
 - Zapaljenje ili oštećenje očnog nerva (optički neuritis, optička neuropatija);
- Otkazivanje rada srca;
- Nepravilan ritam srca (aritmija),
- Rak kože;
- Reakcije kože i/ili sluzokože u vidu crvenila, zapaljenja, plikova i oštećenja tkiva (Lyell-ov sindrom, Stevens Johnson-ov sindrom);
- Upala bešike koja može da izazove bol pri mokrenju i može dovesti do pojave krvi u urinu (hemoragični cistitis).

Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.