Methotrexat Ebewe

- Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu metotreksat ili na bilo koji sastojak leka
- Ako imate teško oštećenje jetre
- Ako imate teško oštećenje bubrega
- Ako imate poremećaj sistema koji stvara krv (hematopoetski sistem), kao što su hipoplazija kostne srži,
smanjeno stvaranje belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i/ili trombocita
- Ako konzumirate velike količine alkohola
- Ako imate sindrom imunodeficijencije
- Ako imate teške infekcije kao što su tuberkuloza i HIV
- Ako imate ulceracije u ustima i grlu ili čir na želucu i crevima
- Ako ste trudni ili dojite (videti odeljak „Primena leka Methotrexat Ebewe u periodu trudnoće i dojenja“)

Tokom terapije metotreksatom ne sme se sprovoditi vakcinacija živim vakcinama.

Lek Methotrexat Ebewe uzimajte jednom nedeljno.

Obavestite lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Methotrexat Ebewe:

- Ako imate ili ste imali problema sa jetrom ili bubrezima
- Ako ste dehidrirali ili patite od stanja koja dovode do dehidratacije (povraćanje, dijareja, stomatitis).
- Ako imate nenormalno nagomilavanje tečnosti u stomaku ili u šupljinama između pluća i grudnog koša (ascites, pleularni izliv)
- Ako ste dijabetičar i morate da uzimate insulin
- Ako imate problema sa plućima
- Ako imate inaktivnu, produženu infekciju (npr. tuberkulozu, hepatitis B ili C, herpes zoster)

Važno je da pre započinjanja terapije ovim lekom budete sigurni da niste trudni, s obzirom da ovaj lek može oštetiti Vašu bebu. Lek Methotrexat Ebewe takođe može smanjiti mogućnost da do trudnoće dođe ili ostvarivanja potomstva kod muškaraca, tokom terapije kao i kratak period nakon završetka terapije. Pored toga, metotreksat može oštetiti Vašu bebu i može dovesti do spontanog abortusa ako ostanete trudni tokom terapije ovim lekom. Zbog toga je neophodno da Vi i Vaš partner izbegavate trudnoću ili ostvarivanje potomstva ako uzimate lek Methotrexat Ebewe, kao i najmanje 6 meseci nakon prekida primene ovog leka. 

Ako ste muškarac i planirate ostvarivanje potomstva, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom o mogućnostima zamrzavanja sperme.

Preporuke za ispitivanja i mere opreza tokom praćenja pacijenata:

Čak i kada se metotreksat primenjuje u niskim dozama, mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva. U cilju njihovog blagovremenog prepoznavanja, Vaš lekar mora da proverava Vaše stanje i vrši laboratorijska ispitivanja.

Pre započinjanja terapije: 

 Pre započinjanja terapije Vaš lekar će uraditi analizu krvi i takođe proveriti funkciju Vaše jetre i bubrega. Takođe morate i da uradite rengenski snimak pluća.

Dodatna ispitivanja se takođe mogu uraditi tokom i nakon terapije; pored ispitivanja koja se navedena u tekstu iznad takođe se mogu uraditi i ispitivanja usne duplje i grla.

Ako se doza metotreksata koju dobijate poveća, mogu biti potrebne i učestalije provere. 

Nemojte da zaboravite da dolazite na zakazane analize krvi i ostala ispitivanja!

Lek Methotrexat Ebewe sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Veoma je važno da obavestite lekara ako uzimate ili dobijate neke od sledećih lekova:

• Druge vrste terapije za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (takođe se primenjuje za lečenje ulceroznog kolitisa), lekove protiv bolova, acetilsalicilnu kiselinu, fenilbutazon ili amidopirin
• Azatioprin (koristi se za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije)
• Retinoidi (koriste se za lečenje oboljenja kože)
• Antikonvulzivni lekovi (sprečavaju konvulzije-napade), kao što je fenitoi
• Antikanceroznu terapiju za leukemiju (npr.derivati merkaptopurina)
• Barbiturate (injekcije za spavanje)
  
• Lekove za smirenje
• Oralne kontraceptive
• Probenecid (za lečenje gihta)
• Antibiotike (tetraciklini, sulfonamidi, penicilin, glikopeptidi, ciprofloksacin, cefalotin, hloramfenikol, trimetoprim-sulfometoksazol)
• Pirimetamin (koristi se za sprečavanje i lečenje malarije)
• Vitaminske preparate, koji sadrže folnu kiselinu
• Inhibitore protonske pumpe kao što su omeprazol ili pantoprazol (koriste se za lečenje izražene gorušice ili ulkusa)
• Teofilin (koristi se za lečenje astme)
• Fluorouracil (lek koji se koristi u terapiji karcinoma)
• p-aminobenzoevu kiselinu
• imunomodulatore
• nesteroidne antiinflamotorne lekove ( lekovi protiv bolova i zapaljenja)

Tokom terapije lekom Methotrexat Ebewe ne smete da konzumirate alkoholna pića a trebalo da bi da izbegavate unošenje velikih količina kafe, napitaka koji sadrže kofein i crni čaj.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća:

Nemojte uzimati lek Methotrexat Ebewe tokom trudnoće ili ako pokušavate da zatrudnite. Metotreksat može da dovede do oštećenja novorođenčeta,, ošteti nerođenu bebu ili da dovede do spontanog pobačaja.

Morate biti sigurni da niste trudni pre započinjanja terapije lekom Methotrexat Ebewe. Pored toga, lek Methotrexat Ebewe može oštetiti bebu i može dovesti do spontang pobačaja ako zatrudnite tokom uzimanja ovog leka. Zbog toga je potrebno da Vi i Vaš partner izbegavate trudnoću ili ostvarivanje potomstva ako uzimate metotreksat, kao i najmanje 6 meseci nakon prekida terapije.

Ako ostanete trudni tokom terapije ovim lekom, molimo Vas da se odmah obratite svom lekaru. Dobićete savet koji se tiče štetnih efekata leka tokom terapije na dete.

Dojenje:

Nemojte dojiti tokom terapije.

Ako Vaš lekar smatra da je terapija metotreksatom apsolutno neophodna tokom perioda dojenja, morate da prekinete sa dojenjem.

Plodnost:

Metotreksat takođe može da smanji Vašu sposobnost da ostanete trudni ili da ostvarite potomstvo tokom terapije i kratak period nakon prekida terapije.

Ako želite da ostanete trudni, posavetujte se sa lekarom, koji Vas može uputiti u specijalna savetovališta.

Ako ste muškarac i planirate ostvarivanje potomstva, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom o mogućnostima zamrzavanja sperme pre započinjanja lečenja.

Tokom terapije ovim lekom mogu se javiti umor i ošamućenost; ovi simptomi mogu biti izraženiji ako ste konzumirali alkohol. Ako se osećate umorno ili ošamućeno, ne smete voziti niti upravljati mašinama.

Lek Methotrexat Ebewe uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Methotrexat Ebewe se uzima jednom nedeljno.   

Tablete treba progutati cele i treba ih uzeti 1 sat pre ili 1.5-2 sata posle obroka.

Doza leka koju ćete Vi dobiti zavisi od oboljenja koje lečite, Vašeg zdravstvenog stanja, Vaše starosne dobi, kao i od funkcije Vaših bubrega.

Uobičajena doza je:

Za reumatoidni artritis: 

 Uobičajeno je da ćete Vaše tablete uzimati jednom nedeljno istoga dana svake nedelje. Uobičajena doza je između 7.5 i 20 mg. Međutim, doza se može promeniti u zavisnosti d Vašeg odgovora na terapiju.

Za psorijazu: 

 Za teške oblike psorijaze, uobičajena početna doza je jednokratna doza od 7.5 jednom nedeljno. Lek takođe možete uzeti u tri podeljene doze (npr. 2.5 mg tri puta, na 12 sati).

Za lečenje tumora: 

 Lekar će odrediti dozu za svakog pacijenta ponaosob.

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može smanjiti dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Ako se uopšte primenjuje, metotreksat treba primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajnim trenutnim ili prethodnim oboljenjem jetre, posebno ako je alkoholne etiologije. Ako je bilirubin >5 mg/dL (85.5 µmol/L), primena metotreksata je kontraindikovana.

Primena kod dece mlađe od 3 godine:

Deca mlađa od 3 godine ne smeju da dobijaju lek Methotrexat Ebewe.

Kod dece i adolescenata sa poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) lekar će odrediti dozu za svakog pacijenta ponaosob.

Za lečenje tumora:

Lekar će odrediti dozu za svakog pacijenta ponaosob.

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može smanjiti dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Ako se uopšte primenjuje, metotreksat treba primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajnim trenutnim ili prethodnim oboljenjem jetre, posebno ako je alkoholne etiologije. Ako je bilirubin >5 mg/dL (85.5 µmol/L), primena metotreksata je kontraindikovana.

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je lekar propisao (na primer uzimali ste lek jednom dnevno umesto jednom nedeljno), zatražite odmah medicinsku pomoć ili pozivom lekara ili tako što ćete odmah otići u najbližu bolnicu.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja mogu uključivati pojavu modrica ili krvarenje, neuobičajenu slabost, ulceracije u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćni sadržaj koji izgleda kao zrnca kafe.

Uvek nosite pakovanje leka sa sobom bez obzira da li sadrži tablete metotreksata ili ne.

Uzmite lek što je pre moguće ako nije prošlo više od dva dana od predviđenog vreme na uzimanja. Međutim, ako je prošlo više od dva dana, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Vaš lekar će odlučiti o tome kada bi trebalo da prekinete terapiju ovim lekom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Methotrexat Ebewe, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obratite se svom lekaru odmah ako se kod Vas javi iznenadno šištanje u grudima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito ako je zahvaćeno celo telo) s obzirom da ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Takođe, obratite se odmah svom lekaru ako se kod Vas javi bilo koji od navedenih neželjenih efekata:

• Problemi sa plućima (simptomi mogu biti opšti osećaj bolesti, suvi iritirajući kašalj, kratak dah, nedostatak vazduha u miru, bol u grudima ili groznica)
• Simptomi kao što su groznica, bol u grlu, ulceracije u ustima, opšti osećaj bolesti i izražena iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili male crvene tačkice na koži, s obzirom da ovo mogu biti znaci da Vaša kosna srž ne funkcioniše dobro
• Izraženo perutanje ili ljušćenje kože
• Neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi) ili modrice
• Izražena dijareja
• Crna ili katranasta stolica
• Krv u mokraći ili stolici
• Žuta prebojenost kože (žutica)
• Bol pri mokrenju ili otežano mokrenje 
•  Žeđ i/ili učestalo mokrenje
• Napadi (konvulzije)
  
• Gubitak svesti
• Zamućenje ili smanjenje vida Povraćanje i gubitak mišićne funkcije (na primer, nemogućnost kretanja) s obzirom da ovo mogu biti simptomi meningitisa (zapaljenje moždanih ovojnica)

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

• Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) 
• Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) 
• Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) 
• Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) 
• Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) 
•  Nije poznata: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Veoma često:

• gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, zapaljenje i rane u ustima i grlu (naročito tokom prvih 24-48 sati nakon primene metotreksata.
• Zapaljenje usne duplje, poremećaj varenja. 
• Porast enzima jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza) i bilirubina

Često:

• smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica
• glavobolja, zamor, pospanost
• Plućne komplikacije zbog intersticijalnog alveolitisa/pneumonitisa i smrtni slučajevi (nezavisno od primenjene doze i dužine terapije). Tipični simptomi mogu biti: opšta malaksalost, suv, iritirajući kašalj, nedostatak vazduha koji progredira do osećaja gušenja u miru, bol u grudima, groznica. Ako se sumnja na ove komlikacije, terapija metotreksatom se mora odmah prekinuti i isključiti infekcija (uključujući zapaljenje pluća).
• Proliv (naročito tokom prvih 24-48 sata nakon primene metotreksata)
• Crvenilo i svrab kože

Povremeno:

• promene u broju ćelija krvi (pancitopenija, agranulocitoza, poremećaji hematopoeze)
• vrtoglavica, konfuzija, depresija, epi napadi
• Individualni slučajevi limfoma, čiji se broj smanjuje čim se prekine terapija metotreksatom
• oštećenje pluća kao što je fibroza (porast vezivnog tkiva)
• ulceracije i krvarenje u digestivnom traktu
• poremećaji jetre, kao što je masna degeneracija, fibroza (porast vezivnog tkiva), ciroza (transformacija tkiva sa očvrsnućem i prekidom normalne strukture jetre), pad serumskih albumina
• problemi sa kožom kao što su koprivnjača, osetljivost na svetlost, pojačana pigmentacija kože, gubitak kose, povećanje reumatskih čvorića , herpes zoster, bolne lezije psorijatičnih plakova koje liče na herpes infekcije (hladni ulkusi), teške toksične reakcije na koži (vaskulitis (zapaaljenje krvnih sudova), herpetiformne erupcije kože, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom)).
• bol u zglobovima ili mišićima, osteoporoza (krte kosti)
• teške alergijske reakcije koje mogu da progrediraju do anafilaktičkog šoka
• zapaljenje i ulceracije vagine
• zapaljenje i ulceracije mokraćne bešike (moguće sa krvi u mokraći), bolno mokrenje

Retko:

• problemi sa srcem kao što su zapaljenje srčane maramice i stvaranje tečnosti oko srca (perikarditis, perikardni izliv, tamponperikardna tamponada)
• megaloblastna anemija
• teško oštećenje vida, promene raspoloženja
• vizuelni poremećaji
• nizak krvni pritisak
• komplikacije koje su posledica zgrušavanja krvi u venama i arterijama
• bol u grlu, prekidi u disanju, bronhijalna astma
• zapaljenje sluzokože tankog creva, zapaljenje desni, smanjena resorpcija
• akutno zapaljenje jetre i toksičnost jetre
• pojačana pigmentacija noktiju
• problemi sa kožom kao što su akne, crvene ili purpurne tačkice na koži, modrice, eritematozni osip, odvajanje nokta, pojačana pigmentacija noktiju
• prelomi kostiju
• slabost bubrega, stvaranje malo ili nimalo mokraće, povišene vrednosti otpadnih produkata u krvi 
• smanjeno stvaranje sperme, menstrualni poremećaji

Veoma retko:

• teške infekcije (trovanje krvi), infekcije uzrokovane citomegalovirusima
• Teški slučajevi depresije kostne srži, aplastična anemija, limfadenopatija, limfoproliferativne bolesti (delimično reverzibilne), eozinofilija, neutropenija
• Imunospresija, hipogamaglobulinemija
• Nesanica
• Bol, mišićna slabost i osećaj bockanja i mravinjanja po koži
• promene čula ukusa (metalni ukus)
• meningizam (paraila, povraćanje), akutni aseptički meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica)
• bakterijske i gljivične infekcije pluća, kratak dah, hronična opstruktivan bolest pluća, tečnost u plućima
• povraćanje krvi, tosksično oštećenje debelog creva (toksični megakolon)
• ponovna aktivacija hroničnog hepatitisa, akutna degeneracija jetre. Pored toga, uočeni su herpes simpleks hepatitis i slabost jetre.
• Iznenadna pojava zapaljenja oko nokta, čirevi na koži, lokalna proširenja kapilara (teleangiektazije)
• Alergijski vaskulitis, zapaljenje znojnih žlezda
• Gljivične i virusne infekcije kože
• Proteini u mokraći
• Groznica, usporeno zarastanje rana
• Smanjenje seksualne želje, impotencija, vaginalni sekret, sterilitet
• Konjuktivitis (crvenilo očiju), retinopatija (oštećenje mrežnjače oka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

 Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)