Berodual

• ako ste alergični (preosetljivi) na fenoterol-hidrobromid, supstance slične atropinu ili ma koji drugi sastojak leka BERODUAL,
• ako Vam srce prebrzo lupa,
• ako patite od srčanog oboljenja koje se zove ”hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija”.

• Ako osetite iznenadno, naglo pogoršanje disanja: treba odmah da se posavetujete sa lekarom;
• Ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar);
• Kada ste dijabetičar;
• Ako patite od poremećaja srca ili krvnih sudova;
• Ako patite od teškog srčanog oboljenja: treba odmah da se javite lekaru ako osetite bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja;
• Ako osetite simptome kao što su otežano disanje ili bol u grudima: treba odmah da zatražite hitan lekarski pregled, jer ovi simptomi mogu biti nagoveštaj oboljenja i disajnih puteva i srca.
• Ako primetite poremećaje na nivou oka, kao što su bol u očima ili nelagodnost, zamagljeni vid, pojava krugova ili obojenih slika uz crvenilo očiju, treba odmah da se javite očnom lekaru na pregled, jer ovi simptomi mogu da budu povezani sa komplikacijama (proširene zenice, povišeni očni pritisak, glaukom uskog ugla).
• Ako patite od feohromocitoma (vrsta tumora nadbubrežne žlezde);
• Ako patite od hipertireoze (povećana funkcije štitne žlezde);
• Ako imate glaukom uskog ugla (povišeni očni pritisak): Morate da zaštitite oči tokom inhalacije;
• Ako ste ranije patili od opstrukcije urinarnog trakta ili kada postoji sumnja na ovakvu opstrukciju;
• Ako patite od cistične fibroze: može doći do poremećaja pokretljivosti gastrointestinalnog trakta;
• Ako Vaši problemi sa disanjem uporno ne prolaze, ili se čak pogoršavaju: treba da se posavetujte sa Vašim lekarom, jer treba proveriti Vašu terapiju. Možda će biti neophodno da se Vašoj terapiji doda još neki lek. Nikada sami ne smete povećavati prepisanu dozu jer to može da dovede do teških neželjenih dejstava;
• Ako primetite gubitak apetita, zatvor, zadržavanje vode ili otoke (edeme) nogu, nepravilan puls ili slabost mišića: ovo mogu da budu znaci smanjenog nivoa kalijuma. Ovde mogu biti potrebne mere opreza (npr. analiza krvi);
  
• Ako koristite i neki drugi lek koji pripada grupi selektivnih agonista beta-2-adrenoreceptora: Ovo se sme raditi samo pod strogim lekarskim nadzorom. Međutim, istovremeno se smeju inhalirati lekovi za širenje disajnih puteva koji pripadaju grupi antiholinergika (npr. tiotropijum, ipratropijum).

Vodite računa da Vam BERODUAL nikada ne dođe u kontakt sa očima. Rasprašeni rastvor treba da udišete preko usnika. Ako nemate usnik, odnosno ako korisite masku za udisanje rastvora za raspršivanje, vodite računa da maska dobro naleže. 

Ako BERODUAL treba da koristite za dugotrajnu terapiju astme Vaš lekar će naložiti da BERODUAL uzimate samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. U slučaju da BERODUAL treba da koristite za dugotrajnu terapiju blažih oblika ostalih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva, lekar Vam može takođe naložiti da BERODUAL koristite samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. Isto tako, lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek ili da poveća njegovu dozu. 

Po uzimanju leka BERODUAL može doći do pojave neposrednih reakcija preosetljivosti, koje se manifestuju pojavom retkih slučajeva koprivnjače, angioedema (brzi otok kože i sluznica što može da dovede do otežanog disanja), ospe, sužavanja disajnih puteva, otoka usta i grla ili brzog razvoja po život opasnih alergijskih reakcija. 

Upotreba leka BERODUAL može da dovede do pozitivnih rezultata na fenoterol u testovima kojima se ispituje neklinička zloupotreba supstanci, npr. u kontekstu pojačavanja sposobnosti sportista (doping).

Važne informacije o nekim sastojcima leka BERODUAL

Ovaj lek sadrži konzervanse benzalkonijum hlorid i stabilizator natrijum-edetat, dihidrat. Kada se inhaliraju, ove komponente mogu da izazovu bronhospazam kod osetljivih pacijenata sa hiperreaktivnim disajnim putevima.

Kažete svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Drugi lekovi za širenje disajnih puteva mogu da pojačaju dejstvo leka BERODUAL. Istovremena upotreba drugih agonista beta-2-adrenoreceptora, antiholinergika za oralnu upotrebu i derivata ksantina (teofilin) može takoñe da pojača i neželjena dejstva. 

Neki lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (beta blokatori) mogu da umanje dejstvo leka BERODUAL. 

Upotreba lekova koji sadrže agoniste beta-2-adrenoreceptora kao što je BERODUAL, uz teofilin, kortikosteroide ili diuretike („tablete za izbacivanje vode“) može da dovede do smanjenja nivoa kalijuma, posebno ako patite od teške astme. Samo smanjenje nivoa kalijuma čini Vas podložnim za poremećaj srčanog ritma, posebno ako uzimate digoksin ili ako u Vašoj krvi nema dovoljno kiseonika. U ovakvoj situaciji, Vaš lekar može da odluči da primeni posebne mere predostrožnosti (npr. analize krvi). 

Važno je da Vaš lekar zna ako uzimate neke lekove protiv depresije (inhibitore monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive). Agoniste beta-2-adrenoreceptora treba oprezno koristiti u ovakvim slučajevima, jer njihovo dejstvo može da bude pojačano. 

Inhalacija halogenovanih ugljovodonika-anestetika kao što su halotan, trihloroetilen i enfluran može da pojača osetljivost srca na aritmogena dejstva (t.j. može da dovede do poremećaja srčanog ritma) agonista beta-2-adrenoreceptora.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Iako ni pretklinička ispitivanja, ni iskustva primene na ljudima nisu ukazala na rizike po neroñeno dete povezane sa primenom fenoterol-hidrobromida ili ipratropijum-bromida, BERODUAL tokom trudnoće smete da uzimate samo po izričitom nalogu Vašeg lekara. Ovo se posebno odnosi na prvi trimestar trudnoće, a naročito za period pred sam porođaj (BERODUAL ima inhibitorno dejstvo na kontrakcije materice). 

Pretklinička ispitivanja su pokazala da se fenoterol-hidrobromid izlučuje u majčinom mleku. Nije poznato da li se i ipratropijum izlučuje u majčinom mleku. Prema tome, BERODUAL možete da koristite tokom trudnoće samo po izričitom nalogu Vašeg lekara.

Nisu rađena ispitivanja uticaja na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama. Međutim, može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, tremor, poremećaj akomodacije, proširene zenice i zamagljeni vid tokom terapije lekom BERODUAL. Prema tome, ako osetite ova neželjena dejstva, treba da izbegavate upražnjavanje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek BERODUAL uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Vaš lekar će podesiti dozu prema Vašim individualnim potrebama. Ako nije drugačije propisano, preporučuju se sledeće doze. 

Odrasli (uključujući starije pacijente): 

Akutne epizode astme

Inhalirajte 1 ml (20 kapi). Ovo je dovoljno za brzo uklanjanje simptoma u mnogim slučajevima blagih do umerenih pogoršanja. 

Ako napad nije ublažen, treba odmah da se javite lekaru ili najbližoj bolnici. U posebno teškim slučajevima, npr. u urgentnoj službi, mogu se dati više doze do 2.5 ml (50 kapi), a pod lekarskim nadzorom, kod posebno teških slučajeva se sme primeniti i do 4.0 ml (80 kapi). 

U slučaju umerenog suženja disajnih puteva ili sa asistiranom ventilacijom, i niska doza od 0.5 ml (10 kapi) može biti dovoljna.

Uputstvo za upotrebu 

Molimo da BERODUAL rastvor za inhalaciju pripremite tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu:

Rastvor za inhalaciju je namenjen samo za inhalaciju preko odgovarajućih aparata za pravljenje aerosola i ne sme se uzimati oralno. BERODUAL rastvor za inhalaciju se može koristiti uz različite aparate za pravljenje aerosola koji su dostupni na tržištu. Molimo da postupate u skladu sa uputstvima proizvoñača aparata u cilju njihovog ispravnog korišćenja, održavanja i čišćenja. 

Doza može da zavisi od načina inhaliranja i kvaliteta aerosola. Trajanje inhalacije se može kontrolisati zapreminom razblaženog rastvora.

Dozu koju Vam je propisao lekar razblažite fiziološkim rastvorom do konačne zapremine od 3-4 ml, a onda raspršite i inhalirajte sve dok ne potrošite sav rastvor. BERODUAL rastvor za inhalaciju ne smete da razblažujete destilovanom vodom. Inhalirajte razblaženi rastvor odmah nakon pripreme, a svu preostalu količinu razblaženog rastvora treba baciti. 

Morate da pripremite sveže razblaženi rastvor svaki put pred upotrebu. 

Doza se može ponoviti posle isteka intervala od najmanje 4 sata, ako je potrebno.

Adolescenti stariji od 12 godina: 

Akutne epizode astme

Inhalirajte 1 ml (20 kapi). Ovo je dovoljno za brzo uklanjanje simptoma u mnogim slučajevima blagih do umerenih pogoršanja. 

Ako napad nije ublažen, treba odmah da se javite lekaru ili najbližoj bolnici. U posebno teškim slučajevima, npr. u urgentnoj službi, mogu se dati više doze do 2.5 ml (50 kapi), a pod lekarskim nadzorom, kod posebno teških slučajeva se sme primeniti i do 4.0 ml (80 kapi). 

U slučaju umerenog suženja disajnih puteva ili sa asistiranom ventilacijom, i niska doza od 0.5 ml (10 kapi) može biti dovoljna.

Deca 6 - 12 godina: 

Akutne epizode astme

Inhalacija 0.5-1 ml (10-20 kapi) je dovoljna za brzo otklanjanje simptoma u mnogim slučajevima. 

Ako se napad ne prekine morate odmah da se javite lekaru ili najbližoj bolnici. U posebno teškim slučajevima, npr. u urgentnoj službi, mogu se dati više doze do 2 ml (40 kapi), a pod lekarskim nadzorom sme se primeniti i do 3 ml (60 kapi). 

U slučaju umerenog suženja disajnih puteva ili sa asistiranom ventilacijom, niska doza od 0.5 ml (10 kapi) se preporučuje.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka BERODUAL nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. 

Očekuje se da su efekti predoziranja povezani prvenstveno sa fenoterolom. Očekivani simptomi predoziranja su ubrzano lupanje srca, osećaj da Vam srce jako lupa, podrhtavanje, promene krvnog pritiska, širenje pulsnog pritiska, bol u grudima, nepravilan rad srca i pojava crvenila. 

Očekivani simptomi predoziranja ipratropijum-bromidom (kao što su suva usta i poremećaji akomodacije oka) su blagi.

Ako Vam je propisan BERODUAL za redovnu upotrebu, a Vi ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Narednu dozu uzmite kao obično. Ako bolujete od astme, BERODUAL treba da koristite samo tokom akutnih napada.

Ako prestanete da uzimate BERODUAL, problemi sa disanjem mogu da se ponovo pojave ili pogoršaju. Prema tome, treba da nastavite da uzimate BERODUAL sve dok Vam to lekar propisuje. U svakom slučaju, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate BERODUAL.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek BERODUAL, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. 

Kao što je to slučaj sa svim inhalacionim terapijama i BERODUAL može da dovede do simptoma lokalne iritacije. Najčešća neželjena dejstva zabeležena u kliničkim ispitivanjima bila su kašalj, suva usta, glavobolja, tremor, upala ždrela (faringitis), mučnina, vrtoglavice, gubitak glasa (disfonija), ubrzan rad srca (tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije), povraćanje, povećani sistolni krvni pritisak i nervoza. 

Klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek; Čestakod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek; Povremena:kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek;Retka: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek; Veoma retka: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek,Nije poznato:ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka 

Imunološki poremećaji

Retka: Preosetljivost* (reakcije alergijskog tipa), razvoj alergije opasne po život (= anafilaktičke) reakcije*, angioedem* (brzi razvoj otoka kože i sluznice što može da dovede do otežanog disanja) 

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retka: Sniženi nivo kalijuma

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: Nervoza

Retka: Uznemirenost, mentalni poremećaj 

Poremećaji nervnog sistema

Povremena: Glavobolja, vrtoglavica i podrhtavanje skeletnih mišića   

Poremećaji na nivou oka

Retka: Povišeni očni pritisak (glaukom)*, povišeni unutrašnji očni pritisak*, poremećaj akomodacije*, proširene zenice*, zamagljen vid*, bol u oku*, crvenilo beonjača*, otok rožnjače*, šire ivice slike* 

Kardiološki poremećaji

Povremena: Brzo lupanje srca, ubrzani rad srca, osećaj snažnog lupanja srca

Retka:Nepravilan rad srca, atrijalna fibrilacija (veoma brz, nepravilan srčani ritam), supraventrikularna tahikardija (abnormalno brz srčani ritam), nedovoljno snabdevanje srčanog mišića krvlju, sniženje dijastolnog krvnog pritiska i povišenje sistolnog krvnog pritiska 

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: Kašalj

Povremena:Lokalna iritacija kao što je upala gornjeg dela grla, poremećaj glasa

Retka:Iritacija grla, suženje disajnih puteva, otok ždrela (faringealni edem), iznenadan grč glasnih žica (može uticati na disanje i govor)*, inhalacijom izazvano (paradoksalno) suženje disajnih puteva*, suvo grlo*

 Gastrointestinalni poremećaji

Povremena:  Suva usta, mučnina, povraćanje

Retka: Zapaljenje sluzokože usta, zapaljenje jezika, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti, proliv, zatvor*, otok usta*. 

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena:Reakcije na koži

Retka:  Ospa, koprivnjača, svrab, znojenje* 

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Retka: Bol u mišićima, mišićni grčevi, mišićna slabost 

Poremećaji na nivou bubrega i urinarog sistema

Retka: Zadržavanje urina 

Ispitivanja

Povremena:Povećanje sistolnog krvnog pritiska 

Retka: Smanjenje dijastolnog krvnog pritiska 

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.