Mysimba

Lek Mysimba ne smete uzimati:

• ako ste alergični na bupropion, na naltrekson ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka;
• ako imate abnormalno povišeni krvni pritisak (hipertenziju) koji se ne može kontrolisati pomoću leka;
• ako imate stanje koje uzrokuje epileptične napade ili ako imate epileptične napade u anamnezi;
• ako imate tumor na mozgu;
• ako ste osoba koja obično konzumira puno alkohola, a upravo ste prestali ili ćete prestati da konzumirate alkohol dok uzimate lek Mysimba;
• ako ste nedavno prestali da uzimate sedative ili lekove za lečenje anksioznosti (naročito benzodiazepine), ili ako ćete prestati da ih uzimate dok uzimate lek Mysimba;
• ako imate bipolarni poremećaj (psihijatrijsko oboljenje praćeno ekstremnim promenama raspoloženja);
• ako koristite neke druge lekove koji sadrže bupropion ili naltrekson;
• ako imate poremećaj ishrane ili ste imali jedan u prošlosti (na primer, bulimija ili anoreksija nervoza);
• ako ste trenutno zavisni od hronične primene opijata ili agonista opijata (na primer metadon), ili ste u periodu akutne obustave;
• ako uzimate lekove u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), ili ako ste ih uzeli u prethodnih 14 dana;
• ako imate teško oboljenje jetre;
• ako imate teško oboljenje bubrega ili oboljenje bubrega u odmakloj fazi.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Mysimba.

To je važno zato što određena stanja čine pojavu neželjenih dejstava verovatnijom (takođe videti odeljak posvećen mogućim neželjenim dejstvima).

 Ako se osećate depresivno, razmišljate o samoubistvu, ako ste ranije imali pokušaj samoubistva ili imate neki drugi problem sa mentalnim zdravljem, morate da obavestite svog lekara pre nego što uzmete ovaj lek.

 Epileptični napadi

Pokazalo se da lek Mysimba uzrokuje epileptične napade kod najviše 1 na 1000 pacijenata (takođe videti odeljak posvećen mogućim neželjenim dejstvima). Treba da obavestite svog lekara pre uzimanja ovog leka:

• ako ste imali ozbiljnu povredu glave ili traumu glave;
• ako redovno konzumirate alkohol (videti odeljak posvećen interakcijama sa drugim lekovima);
• ako redovno koristite lekove koji Vam pomažu da spavate (sedative);
• ako ste trenutno zavisni ili ako ste zavisnik od kokaina ili drugih stimulativnih supstanci;
• ako imate dijabetes i na terapiji ste insulinom ili oralnim lekovima koji mogu prouzrokovati niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija); ili
• ako uzimate lekove koji mogu povećati rizik od epileptičnog napada (videti odeljak  posvećen interakcijama sa drugim lekovima).
• Ako dođe do epileptičnog napada, morate prestati da uzimate lek Mysimba i odmah se obratite lekaru.

 Morate odmah da prestanete da uzimate lek Mysimba i posavetujte se sa svojim lekarom ako nakon uzimanja ovog leka imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, teškoće sa gutanjem ili disanjem, vrtoglavicu, povišenu telesnu temperaturu, osip, bol u zglobovima ili mišićima, svrab ili koprivnjaču (takođe videti odeljak posvećen mogućim neželjenim dejstvima).

 Potrebno je da razgovarate sa svojim lekarom posebno:

• ako imate povišen krvni pritisak pre uzimanja leka Mysimba, zato što može da se pogorša. Pre nego što počnete da uzimate lek Mysimba, kao i dok ga uzimate, potrebno je da Vam se meri krvni pritisak i puls. Ako se Vaš krvni pritisak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati da prestanete da uzimate lek Mysimba.
• ako imate nekontrolisanu bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana lošim protokom krvi u krvnim sudovima srca) sa simptomima kao što su angina pektoris (sa karakterističnim bolom u grudima) ili ste nedavno imali srčani udar.
• ako već imate ili ste imali stanje koje utiče na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest).
• ako imate bilo kakve probleme sa jetrom pre nego što počnete da uzimate lek Mysimba.
• ako imate bilo kakve probleme sa bubrezima pre nego što počnete da uzimate lek Mysimba.
• ako ste ikada ranije imali maniju (osećaj euforije ili preterane uzbuđenosti koji uzrokuje neuobičajeno ponašanje).

 Starije osobe

Budite oprezni prilikom uzimanja leka Mysimba ako imate 65 godina ili više. Ne preporučuje se primena leka Mysimba kod osoba starijih od 75 godina.

Deca i adolescenti

Ispitivanja kod dece i adolescenata do 18 godina starosti nisu sprovedena. Stoga, lek Mysimba ne sme da se koristi kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Lek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali, ili ćete uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

 Lek Mysimba ne smete koristiti sa:

Inhibitorima monoaminooksidaze (lekovi u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti) kao što su fenelzin, selegilin ili rasagilin. Morate prestati da uzimate te lekove najmanje 14 dana pre početka uzimanja leka Mysimba (videti odeljak posvećen kotraindikacijama).

Opijatima i lekovima koji sadrže opijate, na primer za lečenje kašlja i prehlade (kao što su smeše koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), zavisnosti od opijata (kao što je metadon), bolova (na primer, morfin i kodein), proliva (na primer, paregorik). Morate prestati da uzimate bilo koje opijatne lekove najmanje 7-10 dana pre početka uzimanja leka Mysimba. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi kako bi potvrdio da se Vaše telo „očistilo” od tih lekova pre nego što počnete lečenje. Naltrekson blokira

delovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih efekata naltreksona, može doći do akutnog trovanja opijatima koja može biti opasno po život. Nakon što prekinete terapiju lekom Mysimba možete biti osetljiviji na male doze opijata (videti odeljak posvećen kotraindikacijama).

 Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer će Vaš lekar pažljivo pratiti kod Vas pojavu neželjenih dejstava:

• Lekovi koji mogu, kada se koriste sami ili istovremeno sa lekom Mysimba da povećaju rizik od epileptičnih napada, kao što su:
  • lekovi u terapiji depresije i drugih problema mentalnog zdravlja;
  • steroidi (osim kapi, krema, ili losiona za oči i stanja kože ili inhalatori u terapiji bolesti disajnih puteva kao što je astma);
  • lekovi koji se koriste za sprečavanje malarije;
  • hinoloni (antibiotici kao što je ciprofloksacin, za lečenje infekcija);
  • tramadol (lek protiv teških bolova koji pripada grupi opioidnih analgetika);
  • teofilin (koristi se u terapiji astme);
  • antihistaminici (lekovi za lečenje polenske groznice, svraba i drugih alergijskih reakcija) koji uzrokuju pospanost (npr. hlorfenamin); lekovi za smanjenje koncentracije šećera u krvi (kao što su insulin; lekovi iz grupe sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid; meglitinidi, kao što su nateglinid ili repaglinid);
  • lekovi u terapiji nesanice (sedativi, kao što je diazepam).
• Lekovi u terapiji depresije (kao što dezipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ili drugih psihijatrijskih bolesti (kao što su risperidon, haloperidol, tioridazin);
• Neki lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska (beta-blokatori, kao što su metoprolol i klonidin, antihipertenziv koji deluje centralno);
• Neki lekovi koji se koriste u lečenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon, flekainid);
• Neki lekovi koji se koriste u lečenju raka (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);
• Neki lekovi protiv Parkinsonove bolesti (kao što su levodopa, amantadin ili orfenadrin);
• Tiklopidin ili klopidogrel, koji se uglavnom koriste u lečenju bolesti srca ili moždanog udara;
• Lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije i sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS), kao što su efavirenc i ritonavir;
• Lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su valproat, karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital.

 Vaš lekar će kod Vas pažljivo pratiti pojavu neželjenih dejstava i/ili će možda morati da prilagodi dozu drugog leka ili leka Mysimba.

Preterano konzumiranje alkohola dok uzimate lek Mysimba može povećati rizik od epileptičnih napada, događaja mentalnih poremećaja ili može smanjiti toleranciju na alkohol. Vaš lekar će možda predložiti da ne konzumirate alkohol dok uzimate lek Mysimba, ili da konzumiranje svedete na najmanju moguću meru.

Ukoliko sada konzumirate alkohol u velikoj meri, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od pojave epileptičnih napada.

Lek Mysimba nemojte da koristite u periodu trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Mysimba može da prouzrokuje vrtoglavicu što može oslabiti Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja. Ako imate vrtoglavicu, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Lečenje lekom Mysimba treba da započne i prati lekar specijalista sa iskustvom u lečenju pacijenata sa gojaznošću.

 Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni kako treba da koristite lek, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

 Početna doza je obično jedna tableta (90 mg bupropion-hidrohlorida/ 8 mg naltrekson-hidrohlorida) jednom dnevno, ujutru. Doza će postepeno biti prilagođena na sledeći način:

1. nedelja: jedna tableta jednom dnevno, ujutru

2. nedelja: jedna tableta dvaput dnevno, jedna ujutru i jedna uveče

3. nedelja: tri tablete svakog dana, dve ujutru i jedna uveče

4. nedelja i nadalje: dve tablete dvaput dnevno, dve ujutru i dve uveče

 Maksimalna preporučena dnevna doza leka Mysimba je dve tablete uzete dva puta na dan.

Posle 16 nedelja i svake godine posle početka Vašeg lečenja, Vaš lekar će proceniti da li treba da nastavite da uzimate lek Mysimba.

 Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, ili ako ste stariji od 65 godina, a u zavisnosti od težine Vaših problema, Vaš lekar mora pažljivo razmotriti da li Vam ovaj lek odgovara i pažljivije pratiti moguću pojavu neželjenih dejstava kod Vas. Lekar može zatražiti analizu krvi pre početka lečenja lekom Mysimba, ukoliko imate visoku koncentraciju šećera u krvi (dijabetes), ili ako ste stariji od 65 godina, tako da može odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

 Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu. Tabletu progutajte celu. Tablete ne smete da sečete, žvaćete ili drobite. Preporučljivo je da se tablete uzimaju sa hranom.

Ispitivanja kod dece i adolescenata do 18 godina starosti nisu sprovedena. Stoga, lek Mysimba ne sme da se koristi kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Ako uzmete previše tableta, veća je verovatnoća da ćete imati epileptični napad ili druga neželjena dejstva slična onima koja su opisana u odeljku posvećenom mogućim neželjenim dejstvima, u nastavku. Nemojte odlagati, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

Preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu prema propisanim rasporedu doziranja. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Lek Mysimba bi trebalo da uzimate najmanje 16 nedelja kako bi se postigao potpuni efekat.

Ne prekidajte terapiju lekom Mysimba ako se prethodno niste konsultovali sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teška neželjena dejstva

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koje od sledećih teških neželjenih dejstava:

- Epileptični napadi:

Retka - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek Mysimba sa rizikom od epileptičnih napada. Simptomi napada su konvulzije i obično gubitak svesti. Osoba koja je imala ovakav napad nakon toga može biti u stanju zbunjenosti, i možda se neće sećati što se dogodilo. Epileptični napadi će se verovatnije dogoditi ako uzmete previše leka, ako uzimate neke druge lekove ili imate veći rizik od uobičajenog za pojavu napada (videti odeljak posvećen posebnim merama opreza).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, povraćanje
• bol u trbuhu
• zatvor
• glavobolja
• poteškoće sa spavanjem (vodite računa da lek Mysimba ne uzimate vremenski blizu odlaska na spavanje)
• anksioznost, uznemirenost
• bol u zglobovima i mišićima

 Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nizak broj određenih belih krvnih zrnaca (smanjen broj limfocita)
• vrtoglavica, ošamućenost ili osećaj „okretanja“ (vertigo)
• nevoljno drhtanje (tremor)
• povišena energija, razdražljivost
• osećaj depresije, poremećaj raspoloženja
• drhtavica, povišena telesna temperatura
• smanjen apetit, proliv
• promena čula ukusa (disgeuzija), suva usta, zubobolja
• teškoće sa koncentracijom
• osećaj umora, ošamućenosti ili nedostatka energije (letargija)
• zujanje u ušima (tinitus)
• brzi ili nepravilni otkucaji srca
• nalet vrućine
• suzenje očiju
• bol u gornjem delu trbuha
• odložena ejakulacija
• bol u grudima, promene na elektrokardiogramu (zapis električne aktivnosti srca)
• preterano znojenje (hiperhidroza)
• koprivnjača, osip, svrab (pruritus)
• gubitak kose (alopecija)

 Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ranice na ustima (oralni herpes)
• svrab, plikovi, pucanje i ljuštenje kože između nožnih prstiju (atletsko stopalo ili tinea pedis)
• otečene žlezde u vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
• preterani gubitak telesne tečnosti (dehidracija)
• gubitak apetita (anoreksija)
• povećan apetit, povećanje telesne mase
• abnormalni snovi, noćne more
• naleti crvenila
• osećaj nervoze, osećaj odvojenosti, napetost, uznemirenost, promene raspoloženja, halucinacije, konfuzija, teška sumnjičavost (paranoja), dezorijentisanost
• gubitak seksualne želje
•  nevoljno drhtanje glave ili ekstremiteta koje se povećava kada pokušavate da izvršite određenu funkciju (intencioni tremor)
• poremećaj ravnoteže
• gubitak pamćenja (amnezija), mentalni poremećaj
• osećaj predstojećeg gubitka svesti (presinkopa)
• bolest kretanja
• bol u uhu, nelagodnost u uhu
• poremećaj vida, zamagljen vid, iritacija, bol ili oticanje očiju, povećana osetljivost na svetlo (fotofobija)
• nazalna nelagodnost, kongestija, curenje iz nosa, kijanje, poremećaj sinusa
• bol u grlu, povećano iskašljavanje sluzi, otežano disanje, poremećaj glasa, kašalj, zevanje
• fluktuirajući ili povišen krvni pritisak (ponekad i težak)
• bol u donjem delu trbuha
• podrigivanje
• oticanje usana
• prolaz sveže krvi kroz anus obično u sadržaju stolice ili sa stolicom (hematohezija)
• ispupčenje organa ili tkiva koje okružuje organ kroz zid šupljine koja ga obično sadrži (kila)
• nadutost (flatulencija), hemoroidi, ulkus, karijesi
• zapaljenje žučne kese (holecistitis)
• problem sa kičmom, kada se podupirući disk između dva pršljena ispupčava (protruzija međupršljenskog diska)
• bol u vilici i preponama
• poremećaj za koji je karakterističan nagli, nesavladiv nagon za mokrenjem (hitnost mokrenja), abnormalno često mokrenje, bol pri mokrenju
• neredovni menstrualni ciklus, vaginalno krvarenje, suvoća vulve i vagine
• poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije
• osećaj abnormalnosti, slabost (astenija)
• žeđ, osećaj vrućine
• hladni ekstremiteti (ruke, noge)
• povećane vrednosti kreatinina u krvi (što ukazuje na gubitak funkcije bubrega)
• povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina, poremećaji funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis)
• smanjen hematokrit (što ukazuje na gubitak volumena crvenih krvnih zrnaca)
• akne, masna koža

 Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica pod kožom
• promene u koncentracijama šećera u krvi
• osećaj razdražljivosti ili neprijateljskog raspoloženja
• misli o samoubistvu, pokušaji samoubistva, osećaj posmatranja samog sebe izvan svog tela ili osećaj nestvarnosti okoline (depersonalizacija)
• ukočenost mišića, nekontrolisani pokreti, problemi sa hodanjem ili koordinacijom
• poremećaj pamćenja
• nesvestica
• žmarci ili utrnulost u rukama ili nogama
• proširenje krvnih sudova, sniženi krvni pritisak kada se ustaje iz sedećeg ili ležećeg položaja (posturalna hipotenzija)
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
• multiformni eritem (teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge delove tela, sa crvenim mestima koja često svrbe i koja počinju na ekstremitetima), Stevens-Johnson-ov sindrom (retko stanje kože sa teškim oblikom plikova i krvarenjem kože i sluzokože u predelu usana, očiju, usta, nosa i genitalija)
• pogoršanje psorijaze (zadebljali delovi crvene kože)
• trzanje mišića
• retencija urina

 Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje kapaka, lica, usana, jezika ili grla, koje može uzrokovati velike poteškoće u disanju (angioedem), iznenadna po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok)
• fiksne, iracionalne ideje (zablude), agresija
• neuobičajeni poremećaj mišića koji može dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• psihoza

 Prijavljivanje neželjenih reakcija

 Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)