Xultophy

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin degludek ili liraglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Šta sadrži lek Xultophy

• Aktivne supstance su insulin degludek i liraglutid. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica insulin degludeka i 3,6 mg liraglutida. Jedan pen sa uloškom (3 mL) sadrži 300 jedinica insulin degludeka i 10,8 mg liraglutida.
• Pomoćne supstance su: glicerol, fenol, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

  Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom    pre nego što primenite Xultophy.  

• Ukoliko takođe uzimate kao terapiju sulfonilureuu (kao što su glimepirid ili glibenklamid), Vaš lekar Vam može reći da smanjite dozu sulfoniluree u zavisnosti od nivoa šećera u krvi.
• Lek Xultophy ne treba da primenjujete ako imate dijabetes melitus tip 1 ili ‘ketoacidozu’ (stanje kod koga dolazi do nagomilavanja kiseline u krvi).
• Primena leka Xultophy se ne preporučuje kod pacijenata sa zapaljenjskim oboljenjem creva ili odloženim pražnjenjem želuca (dijabetesna gastropareza). Kod primene leka Xultophy, posebno vodite računa o sledećem:
• nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je nivo šećera u Vašoj krvi nizak, sledite uputstvo opisano u odeljku 4 „Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)“.
• visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je nivo šećera u Vašoj krvi visok, sledite uputstvo opisano u odeljku 4 „Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)“. 

  Važne stvari koje morate da znate pre nego što primenite ovaj lek:

  Obavestite svog lekara:

• ukoliko imate probleme sa očima. Brzo poboljšanje regulacije nivoa šećera u krvi može dovesti do
• privremenog pogoršanja problema sa očima dijabetičara. Dugotrajno poboljšanje regulacije nivoa šećera u krvi može ublažiti probleme sa očima.
• ukoliko imate ili ste nekada imali oboljenje štitaste žlezde. 

Važne stvari koje morate da znate dok primenjujete ovaj lek:

• ukoliko imate neprekidan, jak bol u stomaku, obavestite svog lekara – to bi mogao da bude znak zapaljenja gušterače (akutni pankreatitis).
• dehidratacija (gubitak tečnosti iz organizma) može se javiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ukoliko imate proliv – važno je da pijete puno tečnosti kako biste sprečili dehidrataciju.

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi – ovo može značiti da je potrebno promeniti Vašu dozu leka Xultophy.

U nastavku su navedeni najčešći lekovi koji mogu uticati na Vaše lečenje lekom Xultophy.

Nivo šećera u Vašoj krvi može se smanjiti ako uzimate:

•  druge lekove za lečenje dijabetesa (tablete ili injekcije)
•  sulfonamide – protiv infekcija
•  anaboličke steroide – kao što je testosteron
•  beta-blokatore – za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova upozorenja na nizak nivo šećera u krvi (videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada“)
• acetilsalicilnu kiselinu (i lekove koji se nazivaju „salicilati“) – protiv bolova i blage groznice
•  inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za depresiju
•  inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) - za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska.

Nivo šećera u Vašoj krvi može porasti ako uzimate:

• danazol – lek koji utiče na ovulaciju
•  oralne kontraceptive – tablete za sprečavanje začeća
•  tireoidne hormone - za lečenje problema sa štitastom žlezdom
• hormon rasta - za lečenje nedostatka hormona rasta
•  lekovi koji se nazivaju „glukokortikoidi“ kao što je kortizon - za lečenje zapaljenja
•  lekovi koji se nazivaju „simpatomimetici“ kao što su epinefrin (adrenalin), salbutamol ili terbutalin – za lečenje astme
•  tablete koje se koriste za izbacivanje viška vode iz organizma koje se nazivaju „tiazidi“ - za lečenje visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vam se u organizmu zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid - koriste se za lečenje akromegalije (redak poremećaj koji karakteriše višak hormona
rasta). Oni mogu da povećaju ili da smanje nivo šećera u Vašoj krvi.
Pioglitazon - oralni antidijabetik koji se koristi za lečenje šećerne bolesti tip 2. Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetes melitusom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije (slabosti). Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije, kao što su neuobičajeni nedostatak daha, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).
Varfarin ili drugi lekovi za razređivanje krvi – lekovi koji se koriste za sprečavaje zgrušavanja krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate varfarin ili druge lekove protiv zgrušavanja krvi, jer će možda biti potrebne učestalije analize krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi (naziva se Internacionalni normalizovani odnos ili INR test).

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za lekom Xultophy se može promeniti. Nivo šećera u Vašoj krvi se može povećati ili smanjiti. Stoga bi trebalo češće pratiti nivo šećera u krvi nego što je to uobičajeno.

Nemojte primenjivati lek Xultophy ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Obratite se svom lekaru za savet ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Nije poznato da li lek Xultophy utiče na bebu.

Nemojte primenjivati lek Xultophy ukoliko dojite. Nije poznato da li lek Xultophy prelazi u majčino mleko.

Pojava niskog ili visokog nivoa šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako je nivo šećera u Vašoj krvi nizak ili visok, to se može odraziti na Vašu moć koncentracije ili reagovanja. Ovo može biti opasno po Vas, ali i druge. Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ako:

•  često imate nizak nivo šećera u krvi
•  teško prepoznajete nizak nivo šećera u krvi.

Lek Xultophy sadrži natrijum.

Lek Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Vaš lekar će Vam reći:

•  koliko leka Xultophy će Vam biti potrebno svakog dana
•  kada da proverite nivo šećera u Vašoj krvi
•  kako da prilagodite doziranje.

Lek Xultophy se primenjuje u doznim podeocima. Brojač doze na penu pokazuje broj doznih podeljaka.
Vreme doziranja

• Lek Xultophy primenjujte jednom dnevno svakog dana, po mogućstvu u isto vreme svakog dana.

Odaberite vreme u toku dana kada Vam najviše odgovara.

•  U slučajevima kada primena leka Xultophy nije moguća u uobičajeno vreme, on se može primeniti u drugo doba dana. Postarajte se da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova.
•  Lek Xultophymožete primeniti nezavisno od obroka.
•  Uvek sledite savete Vašeg lekara u vezi sa dozom i prilagođavanjem doze.
•  Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, jer promena u režimu ishrane može promeniti Vašu potrebu za leka Xultophy.

Kako rukovati sa lekom Xultophy
Xultophy je pen sa uloškom sa mogućnošću odabiranja doze.

•  Lek Xultophy se primenjuje u doznim podeocima. Brojač doze na penu pokazuje broj doznih podeljaka.
• Jedan dozni podeljak sadrži 1 jedinicu insulin degludeka i 0,036 mg liraglutida.
• Najveća dnevna doza leka Xultophy je 50 doznih podeljaka (50 jedinica insulin degludeka i 1,8 mg liraglutida).

Pažljivo pročitajte “Uputstva za upotrebu” koja se nalaze na drugoj strani ovog Uputstva za lek i koristite pen kako je opisano. Uvek proverite oznake na nalepnici pena pre primene leka kako biste se uverili da koristite odgovarajući pen.

Kako da primenite lek

Pre nego što prvi put primenite lek Xultophy, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da date injekciju.

•  Lek Xultophy se primenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Ne sme se davati injekcija u venu ili mišić.
•  Najbolja mesta da sebi date injekciju su prednji deo butina, nadlaktica ili prednji deo stomaka (abdomen).
•  Svakodnevno menjajte mesto primene u okviru predela davanja kako biste smanjili rizik za stvaranje gromuljica i udubljenja na koži (videti odeljak 4).

Detaljna uputstva za upotrebu se nalaze na drugoj strani ovog uputstva.

Nemojte primenjivati lek Xultophy 

• Ako je pen oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan (videti odeljak 5).
• Ako tečnost koju možete videti kroz prozor na skali za očitavanje pena nije bistra i bezbojna.

Primena kod starijih pacijenata (65 godina ili stariji)

Lek Xultophy se može primenjivati kod starijih pacijenata, ali ako ste stariji možda može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promeni doze.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promeni doze.

Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima. Nema iskustva u primeni leka Xultophy kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako primenite više leka Xultophy nego što je potrebno, nivo šećera u Vašoj krvi može postati nizak (hipoglikemija) ili možete osetiti mučninu ili povraćanje. Ukoliko nivo šećera u krvi postane nizak, videti savet u odeljku 4 „Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)“.

Ako zaboravite da primenite dozu, primenite propuštenu dozu čim stanovite propust, vodeći računa da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova. Ako ustanovite da ste propustili Vašu prethodnu dozu u vreme kada treba da primenite redovnu narednu doze, nemojte rimenjivati duplu dozu.

Ne prekidajte primenu leka Xultophy bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenom leka Xultophy, to može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi, videti savet u odeljku 4 „Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)“.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva mogu se javiti kod primene ovog leka:

• Nizak nivo šećera u krvi (veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane nizak, možete izgubiti svest (onesvestiti se). Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ukoliko imate znake niskog nivoa šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali nivo šećera u Vašoj krvi. Videti savet pod „Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)“ naveden u nastavku ovog odeljka.
• Ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koju od supstanci leka Xultophy, prekinite sa primenom leka Xultophyi odmah potražite pomoć lekara. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su: 

o širenje lokalnih reakcija na druge delove tela
o iznenada se osećate loše i znojite se
o osećate teškoće pri disanju
o osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

•  Smanjen apetit, mučnina ili povraćanje, proliv, zatvor, otežano varenje (dispepsija), zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), bol u stomaku, gorušica ili nadimanje - obično prolaze nakon nekoliko dana ili nedelja.
•  Reakcije na mestu primene injekcije. Znaci mogu uključivati: modrice, krvarenje, bol, crvenilo, osip, otok ili svrab - ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ne nestanu nakon nekoliko nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljnije prirode, prekinite sa primenom leka Xultophy i odmah se obratite lekaru.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Koprivnjača (crvene izbočine na koži, ponekad praćene svrabom).
• Alergijske reakcije (preosetljivost) kao što su osip, svrab i oticanje lica.
• Dehidratacija (gubitak tečnosti iz organizma) – važno je uzimanje velike količine tečnosti kako bi se sprečila dehidratacija.
• Podrigivanje (eruktacija) i nadutost (flatulencija)
• Osip.
• Svrab.
• Promene na koži na mestu primene injekcije („lipodistrofija“) - masno tkivo ispod kože se može smanjiti („lipoatrofija“) ili zadebljati („lipohipertrofija“). Menjanje mesta primene injekcije prilikom davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetitenavedene promene na koži, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru. Ukoliko nastavite da primenjujete injekciju u isto mesto, ove reakcije mogu postati teže i mogu uticati na količinu leka koji Vaš organizam dobija.
• Ubrzani puls. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
•  Zapaljenje gušterače (pankreatitis).
• Otoci oko zglobova ruku ili nogu (periferni edem) - kada prvi put počnete sa primenom leka, u Vašem organizmu se može zadržavati više vode nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših članaka i drugih zglobova. Ovo je obično kratkotrajno.

Opšta dejstva u lečenju dijabetesa

•  Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)

Nizak nivo šećer u krvi se može javiti ako:

• konzumirate alkohol 
• vežbate više nego uobičajeno 
• jedete premalo ili propustite obrok 
• koristite previše leka Xultophy.

Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada

Glavobolja, nerazgovetan govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna, bleda koža, mučnina, osećaj izrazite gladi, drhtanje, osećaj nervoze ili zabrinutosti, osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti ili zbunjenosti, teškoće u koncentraciji, kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako osetite nizak nivo šećera u krvi:

•  Uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok (uvek sa sobom nosite, za svaki slučaj, glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom).
• Izmerite Vaš šećer u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog merenja nivoa šećera u krvi. To je zbog toga jer se regulacija šećera u krvi možda neće odmah poboljšati. 
• Sačekajte dok znaci niskog nivoa šećera u krvi ne nestanu ili dok se nivo šećera u Vašoj krvi ne ustali. Potom nastavite sa uobičajenom primenom leka.

Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite:

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest (dijabetes). Objasnite im šta se može dogoditi ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane nizak, uključujući i rizik da se onesvestite.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju:

• da Vas okrenu na bok 
• odmah potraže medicinsku pomoć 
• da Vam ne daju bilo kakvu hranu ili piće – jer se možete ugušiti.

Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona. Injekciju može dati samo neko ko zna kako da je primeni.

•  Ako Vam je dat glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite. 
• Ako ne reagujete na primenu injekcije glukagona, morate se lečiti u bolnici.
• Ako se težak oblik niskog nivoa šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. Ovo može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak izazvati i smrt.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom:

•  ako je nivo šećera u Vašoj krvi postao tako nizak da ste izgubili svest 
• ako ste primili injekciju glukagona 
• ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali nizak nivo šećera u krvi.

Ovo je iz razloga što doziranje leka Xultophy, ishranu ili fizičku aktivnost možda treba promeniti.

• Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• konzumirate alkohol 
• vežbate manje nego uobičajeno 
• jedete više nego uobičajeno 
• dobijete infekciju ili groznicu 
• niste primenili dovoljno leka Xultophy, primenjujete manje leka Xultophy nego što Vam je potrebno, ukoliko ste zaboravili da primenite lek Xultophy ili prestanete da primenjujete lek Xultophy bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Upozoravajući znaci visokog nivoa šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno

Crvena, suva koža, osećaj pospanosti ili umora, suva usta, voćni (acetonski) zadah, češće mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, mučnina ili povraćanje.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome i potencijalno do smrti.

Šta preduzeti ako se javi visok nivo šećera u krvi:

•  Izmerite nivo šećera u krvi. 
• Proverite prisusto ketona u krvi ili urinu. 
• Odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]