Nevanac

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu 
Preosetljivost na druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
Pacijenti kod kojih upotreba acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL dovodi do napada astme, urtikarije ili akutnog rinitisa.

Lek ne treba upotrebljavati za injekcije. Recite pacijentu da ne guta lek Nevanac.
Obavestite pacijenta da izbegava sunce tokom upotrebe Nevanac kapi za oči.
Dejstva na oko
Upotreba topikalnih NSAIL može dovesti do pojave keratitisa. Kod nekih predisponiranih pacijenata, kontinuirana upotreba topikalnih NSAIL može dovesti do oštećenja epitela, istanjenja rožnjače, erozije rožnjače, ulkusa rožnjače ili perforacije rožnjače . To može ugroziti vid pacijenta.
Pacijenti koji imaju znakove oštećenja kornealnog epitela treba odmah da prestanu sa upotrebom Nevanac kapi za oči, i treba ih pažljivo pratiti.
Topikalni NSAIL mogu usporiti ili odložiti zarastanje rana. Poznato je da i topikalni kortikosteroidi takođe mogu usporiti ili odložiti zarastanje. Istovremena upotreba NSAIL i kortikosteroida može povećati mogućnost odlaganja zarastanja rana. Zato se preporučuje oprez tokom istovremene primene leka Nevanac i
kortikosteroida, posebno kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave neželjenih dejstava na rožnjači opisanih u nastavku teksta.
Postmarketinška iskustva sa topikalnim NSAIL govore u prilog tome da pacijenti sa komplikacijama vezanim za hirurgiju oka, kornealnom denervacijom, defektima u kornealnom epitelu, dijabetes melitusom, promenama na površini oka (npr. sindrom suvog oka), reumatoidnim artritisom ili ponavljanim operacijama
na oku u kratkom vremenskom periodu mogu biti pod povišenim rizikom od razvoja neželjenih dejstava vezanih za rožnjaču, a koji mogu ugroziti kvalitet vida. Topikalni NSAIL se kod ovih pacijenata mora koristiti pažljivo. Produžena upotreba topikalnih NSAIL može povećati rizik za razvoj, kao i intenzitet
neželjenih dejstava vezanih za rožnjaču.
Postoje izveštaji o tome da NSAIL koji se koriste u oftalmologiji mogu da dovedu do povećanog krvarenja (uključujući hifemu) vezanog za hirurgiju oka. Lek Nevanac bi trebalo pažljivo koristiti kod pacijenata za koje je poznato da imaju sklonost ka krvarenju ili koji koriste lekove koji produžavaju vreme krvarenja.
Akutna infekcija oka može biti maskirana upotrebom topikalnih antiinflamatornih lekova. NSAIL nemaju antimikrobna svojstva. U slučaju infekcije oka, njihovu primenu zajedno sa anti-infektivima treba pažljivo sprovesti.
Kontaktna sočiva
Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom postoperativnog perioda nakon operacije katarakte. Zbog
toga, pacijentima treba savetovati da ne nose kontaktna sočiva osim ako ih lekar nije izričito propisao.
Benzalkonijum-hlorid
Lek Nevanac sadrži benzalkonijum-hlorid koji može dovesti do iritacije i za koji se zna da može dovesti do promene boje mekih kontaktnih sočiva. Ako kontaktna sočiva moraju biti nošena tokom terapije lekom Nevanac, pacijente treba savetovati da skidaju sočiva pre aplikacije leka i da sačekaju najmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.
Prijavljeno je da benzalkonijum-hlorid može izazvati punktiformnu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu
keratopatiju. Budući da lek Nevanac sadrži benzalkonijum-hlorid, potrebno je pratiti pacijente koji često ili produženo koriste lek Nevanac.
Ukrštena osetljivost
Postoji mogućnost za razvoj ukrštene osetljivosti na lek Nevanac kod pacijenata osetljivih na acetilslicilnu kiselinu, derivate fenilsirćetne kiseline i druge NSAIL.

In vitro studije su pokazale veoma nizak potencijal za razvoj interakcija sa drugim lekovima kao i interakcije prilikom vezivanja za proteine 
Analozi prostaglandina
Postoje veoma ograničeni podaci o istovremenoj primeni analoga prostaglandina i leka Nevanac. Uzevši u obzir njihove mehanizme dejstva, zajednička upotreba ovih lekova se ne preporučuje.
Istovremena primena topikalnih NSAIL i topikalnih kortikosteroida može povećati verovatnoću nastanka problema pri zarastanju rana. Istovremena upotreba leka Nevanac sa lekovima koji produžavaju vreme krvarenja, može povećati rizik od nastanka hemoragije 

Žene u reproduktivnom periodu
Lek Nevanac ne treba da upotrebljavaju žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o upotrebi nepafenaka kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost. Mogući rizik po ljude nije poznat. Pošto je sistemska resorpcija
Nevanac kapi za oči kod žena koje nisu trudne mala, rizik se može smatrati malim. Međutim, pošto inhibicija
sinteze prostaglandina može loše da utiče na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj i/ili porođaj i/ili
postnatalni razvoj, upotreba Nevanac kapi za oči se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje mogu
ostati trudne i ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Nije poznato da li se nepafenak izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se izlučuje u mleko pacova. Međutim, ne očekuje se bilo kakvo dejstvo na odojče budući da je sistemska resorpcija nepafenaka zanemarljiva. Lek Nevanac se može koristiti tokom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o uticaju leka Nevanac na plodnost kod ljudi

Lek Nevanac ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko do zamućenja dođe prilikom primene kapi, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Doziranje
Odrasli, uključujući i starije osobe
Za prevenciju i lečenje bola i zapaljenja, doza je jedna kap Nevanac kapi za oči u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju 3 (tri) puta dnevno počevši jedan dan pre operacije katarakte, nastavivši na dan operacije i tokom prve dve nedelje postoperativnog perioda. Terapija može biti produžena na prve tri nedelje postoperativnog perioda prema preporuci lekara. Jednu dodatnu kap treba ukapati 30-120 minuta pre same
operacije.
Za smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema koji je povezan sa operacijom katarakte kod pacijenata sa dijabetesom, doza je jedna kap Nevanac kapi za oči u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju 3 (tri) puta dnevno počevši jedan dan pre operacije katarakte, nastavivši na dan operacije i do 60 dana postoperativnog perioda prema preporuci lekara. Jednu dodatnu kap treba ukapati 30-120 minuta pre same
operacije.
Posebne populacije
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Lek Nevanac nije ispitan kod pacijenata sa oboljenjem jetre ili oštećenjem bubrega. Nepafenak se prvenstveno eliminiše putem biotransformacije i sistemska izloženost leku je vrlo niska nakon lokalne okularne primene. Kod ovih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Nevanac nije ustanovljena kod dece i adolescenata. Nema raspoloživih podataka. Njegova upotreba se ne preporučuje kod ovih pacijenata dok dodatni podaci ne budu dostupni.
Osobe starije životne dobi
Nisu uočene opšte razlike u bezbednosti i efikasnosti prilikom upotrebe kod starijih i mlađih pacijenata.
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Obavestite pacijenta da dobro promućka bočicu pre upotrebe. Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.
Ako pacijent koristi još neke kapi za oči, mora sačekati bar 5 minuta između ukapavanja kapi. Masti za oči treba primenjivati na kraju.
Da bi se sprečila kontaminacija vrha bočice i rastvora, treba voditi računa da, pri ukapavanju, vrh bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine. Recite pacijentu da bočicu drži čvrsto zatvorenu kada ne koristi lek.
Ukoliko se propusti doza, samo jednu kap treba primeniti što je pre moguće, pre povratka na uobičajeni režim primene leka. Nemojte upotrebiti duplu dozu da biste nadoknadili jednu propuštenu

Malo je verovatno da će predoziranje kod okularne upotrebe ili kod slučajne oralne ingestije uzrokovati toksično delovanje.

Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim studijama na 2314 pacijenata na terapiji lekom Nevanac 1 mg/mL, najčešća neželjena dejstva su bila keratitis punctata, osećaj prisustva stranog tela i pojava krusti na ivici očnih kapaka koji su se pojavili kod između 0,4% i 0,2% pacijenata.
Tabelarni sažetak neželjenih reakcija
Prijavljene su sledeće neželjene reakcije i svrstane su na sledeći način: veoma često ( ≥1/10), često ( ≥1/100 do <1/10), povremeno ( ≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), ili nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U okviru svake grupe, neželjene reakcije su poređane tako da su najozbiljnije prve nevedene. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih
studija i postmarketinških izveštaja.
Klasifikacija sistema organa Neželjene reakcije
Poremećaji imunskog sistema Retko: preosetljivost
Poremećaji nervnog sistema Retko: vrtoglavica, glavobolja
Poremećaji oka Povremeno: keratitis, keratitis punctata, defekti
epitela rožnjače, osećaj prisustva stranog tela u očima, pojava krusti na ivici očnih kapaka
Retko: iritis, efuzija horoideje, depoziti u rožnjači,
bol u oku, osećaj nelagodnosti u oku, suvo oko, blefaritis, iritacija oka, svrab oka, sekrecija oka, alergijski konjunktivitis, pojačano suzenje, hiperemija konjunktive
Nepoznate učestalosti : perforacija rožnjače, otežano
zarastanje (rožnjače), zamućenje rožnjače, ožiljak na
rožnjači, smanjenje oštrine vida, otok oka, ulcerativni
keratitis, stanjenje rožnjače, zamagljen vid
Vaskularni poremećaji Nepoznate učestalosti: povišen krvni prititsak
Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina
Nepoznate učestalosti: povraćanje
Poremećaji kože i potkožnih tkiva Retko: cutis laxa (dermatochalasis), alergijski dermatitis
Pacijenti sa dijabetesom
U dve kliničke studije, sprovedene na 209 pacijenata, pacijenti oboleli od dijabetesa su bili na terapiji lekom Nevanac tokom 60 dana ili duže, u cilju prevencije makularnog edema nakon operacije katarakte. Neželjena reakcija sa najvećom učestalošću prijavljivanja je bio keratitis punctata, koji se pojavio kod 3% pacijenata, usled čega je podveden pod kategoriju često. Ostale prijavljane neželjene reakcije su su bile defekti epitela
rožnjače i alergijski dermatitis, koji su se pojavili kod 1%, odnosno kod 0,5 % pacijenata, usled čega su obe podvedene pod kategoriju povremeno.
Opis odabranih neželjenih događaja
Iskustvo iz kliničkih ispitaivanja je ograničeno u dugotrajnoj upotrebi Nevanac kapi za oči za prevenciju makularnog edema posle operacije katarakte kod pacijenata sa dijabetesom. Neželjene reakcije na oku kod pacijenata sa dijabetesom mogu se javiti češće negó što je to uočeno kod opšte populacije 
Pacijenti kod kojih je došlo do oštećenja epitela rožnjače treba odmah da prekinu sa upotrebom Nevanac kapi za oči i njihovo stanje treba pažljivo pratiti.
U postmarketinškom iskustvu sa Nevanac kapima za oči, prijavljeni su slučajevi defekta/poremećaja epitela
rožnjače. Težina ovih slučajeva varira od dejstava koji nemaju ozbiljan karakter na integritet epitela rožnjače do ozbiljnijih, gde je neophodna hirurška intervencija i/ili terapija lekovima da bi se povratio jasan vid.
Postmarketinška iskustva sa topikalnim NSAIL govore u prilog tome da pacijenti sa komplikovanim operacijama oka, denervacijom rožnjače, defektima na epitelu rožnjače, dijabetes melitusom, poremećajima površine oka (npr. sindrom suvog oka), reumatoidnim artritisom ili sa čestim operacijama oka u kratkom
vremenskom periodu, su pod povećanim rizikom da razviju neželjene reakcije vezane za rožnjaču, a koje mogu ugroziti kvalitet vida. Kada se nepafenak propiše pacijentu koji boluje od dijabetesa za prevenciju makularnog edema posle operacije katarakte, postojanje bilo kog dodatnog faktora rizika zahteva ponovnu procenu mogućeg rizika po pacijenta, a samim tim intenzivnije praćenje njegovog stanja.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost Nevanac kapi za oči kod dece nije utvrđena.