Octreotide Bioindustria

Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. ne smete koristiti:

• Ako mislite da ste možda preosetljivi na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Octreotide Bioindustria L.I.M. 

Kažite svom lekaru pre nego što uzmete lek Octreotide Bioindustria L.I.M:

• ako imate šećernu bolest (dijabetes);
• ako imate probleme sa štitastom žlezdom, ili ste imali bolest koja koja je možda uticala na štitastu žlezdu;
• ako imate bilo kakve probleme sa jetrom, ili ste imali bolest koja može da utiče na jetru;
• ako ste ikada imali kamen u žuči ili druge probleme sa stomakom;
• ako ste imali nedostatak vitamina B₁₂.

Ako mislite da ste možda preosetljivi na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Octreotide Bioindustria L.I.M. ne smete primati lek Octreotide Bioindustria L.I.M.

Ostala posebna upozorenja

• Vaš lekar će želeti da uradi neka testiranja s vremena na vreme dok ste na terapiji lekom Octreotide Bioindustria L.I.M.
• Tumor hipofize koji luči hormon rasta može ponekad da se proširi i stvara probleme. Recite svom lekaru ako imate bilo kakve probleme sa očima ili vidom.
• Recite svom lekaru ako Vam se pogoršaju problemi sa stomakom ili crevima.
• Postoji veoma malo iskustva sa primenom leka Octreotide Bioindustria L.I.M. kod dece.
• Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. treba koristiti tokom trudnoće samo ako postoji jasna potreba. Recite svom lekaru ako ste trudni ili ako želite da zatrudnite.
• Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasne metode kontracepcije tokom terapije lekom Octreotide Bioindustria L.I.M.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. reaguje sa velikim brojem drugih lekova. Recite svom lekaru, ako uzimate nešto od sledećeg:

Insulin, ili drugi lek za terapiju šećerne bolesti (dijabetesa) Ciklosporin

Cimetidin Bromokriptin

Lekove za kontrolu krvnog pritiska (beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala) ili lekove za kontrolu tečnosti i elektrolitnu ravnotežu (diuretici).

Lekove koji se metabolišu preko jetre kao što su karbamazepin, digoksin, hinidin, varfarin i terfenadin.

Izbegavajte obroke neposredno pre i posle primene leka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. je najbolje ubrizgati između dva obroka ili pre spavanja. To može smanjiti gastrointestinalna neželjena dejstva leka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Lek Octreotide Bioindustria L.I.M. ne sme se koristiti tokom trudnoće osim ukoliko je neophodno. Obavestite svog lekara ako ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Žene koje mogu da rađaju trebalo bi da tokom terapije koriste efikasne mere za kontrolu rađanja.

Nije poznato da li lek Octreotide Bioindustria L.I.M. prelazi u majčino mleko.

Bez obzira na to, nemojteda dojite dete dok koristite lek Octreotide Bioindustria L.I.M.

Ne postoje informacije o delovanju leka Octreotide Bioindustria L.I.M. na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

U zavisnosti od stanja koje se leči, lek Octreotide Bioindustria L.I.M. se daje supkutanom (potkožnom) injekcijom ili intravenskom (u venu) infuzijom. Vaš lekar će vam objasniti kako da ubrizgate Octreotide Bioindustria L.I.M. pod kožu, ali infuziju u venu uvek mora da vrši zdravstveni radnik.

Supkutana (potkožna) injekcija

Nadlaktice, bedra i stomak su pogodna mesta za supkutanu injekciju.

Prilikom primene svake nove injekcije izaberite novo mesto, kako biste izbegli iritaciju na mestu prethodnog davanja. Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od lekara.

Kako bi se smanjio bol na mestu primene, pre upotrebe ampula treba da dostigne sobnu temperaturu ukoliko je čuvana u frižideru. Ampulu možete da zagrejete rukom, ali je nemojte grejati na neki drugi način.

Intravenska infuzija (za zdravstvene radnike)

Za intravensku primenu, lek Octreotide Bioindustria L.I.M. bi trebalo razblažiti fiziološkim rastvorom. 0,5 mg treba rastvoriti po uobičajenom postupku u 60 mL fiziološkog rastvora, tako da se nastali rastvor ubrizgava uz pomoć infuzione pumpe. Ovo se može ponavljati dok se ne dostigne propisana dužina trajanja terapije.

Pre upotrebe ampule leka Octreotide Bioindustria L.I.M. proveriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promenio boju. Ne koristite ga ukoliko primetite nešto neobično.

Doza leka Octreotide Bioindustria L.I.M. zavisi od stanja koje se leči.

Akromegalija

Terapija se obično započinje sa 0,05 do 0,1 mg na svakih 8 do 12 h primenom potkožne injekcije. Doziranje se zatim menja u zavisnosti od efekta i ublažavanja simptoma (kao što su umor, znojenje i glavobolja). Optimalna dnevna doza će kod većine pacijenata iznositi 0,1 mg 3 puta dnevno. Ne sme se prekoračivati maksimalna doza od 1,5 mg dnevno.

Tumori gastrointestinalnog trakta

Terapija se obično započinje dozom od 0,05 mg jednom ili dvaput na dan supkutanom injekcijom. U zavisnosti od reakcije i podnošljivosti, doza se postepeno može povećavati do 0,1 mg do 0,2 mg 3 puta dnevno. Terapijase mora prekinuti kod karcinoidnih tumora ukoliko nema poboljšanja nakon 1 nedelje lečenja maksimalnom podnošljivom dozom.

Dijareja otporna na konvencionalno lečenje kod pacijenata obolelih od AIDS-a

Predložena početna doza iznosi 0,1 mg 3 puta dnevno supkutanom injekcijom. Ukoliko se dijareja ne stavi pod kontrolu nakon 1 nedelje terapije, doza se postepeno može povećavati do 0,25 mg 3 puta dnevno ukoliko je potrebno. Ukoliko ni sa ovom dozom nema poboljšanja nakon 1 nedelje, terapija se mora prekinuti.

Komplikacije nakon operacije pankreasa

Uobičajena doza iznosi 0,1 mg 3 puta dnevno supkutanom injekcijom tokom 1 nedelje. Prva doza mora biti primenjena najmanje 1h pre operacije.

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa

Preporučena doza iznosi 25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Tokom terapije je neophodno praćenje nivoa šećera u krvi.

Ukoliko imate cirozu jetre (hronično oboljenje jetre), vaš lekar će možda morati da izvrši korekciju vaše doze održavanja.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Octreotide Bioindustria L.I.M. prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nisu prijavljene životno ugrožavajuće reakcije nakon predoziranja lekom Octreotide Bioindustria L.I.M.. Simptomi predoziranja su: nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak, srčani zastoj, smanjen dotok kiseonika u mozak, jak bol u gornjem delu stomaka, žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proliv, slabost, umor, nedostatak energije, mršavljenje, otok trbuha, nelagodnost i prekomerno zakišeljavanje krvi mlečnom kiselinom (laktatna acidoza).

Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primetite ove simptome, pozovite lekara.

Dajte sebi jednu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće vam naškoditi ako propustite jednu dozu, ali bi moglo doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma dok se ne vratite na stari režim uzimanja leka.

Nemojte sebi davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Nije relevantno.

Kao i svi lekovi, i lek Octreotide Bioindustria L.I:M. može prouzrokovati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.

Ako primate ovaj lek kao dugotrajnu terapiju, onda ćete ići u bolnicu s vremena na vreme da biste imali redovne preglede.

Sledeće reakcije na mestu primanja injekcije su česte:

-  Bol, bockanje, svrab, pečenje, crvenilo i otok.

Ove reakcije retko traju duže od 15 minuta i biće manje izražene ukoliko lek dostigne sobnu temperaturu pre davanja injekcije.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite da primate Octreotide Bioindustria L.I.M. i recite odmah svom lekaru ako osetite:

• Da Vam je lice postalo crveno ili otečeno ili ako dobijete tačkice ili osip
• Nesvesticu, kao moguću posledicu pada krvnog pritiska. Ovo mogu biti rezultati alergijske reakcije.
• Stezanje u grudima i ako Vam je disanje otežano ili škripavo

Ako Vam se javi bilo šta od sledećeg, idite odmah kod svog lekara:

• Produženo bolno nadimanje stomaka
• Osećaj uznemirenosti ili vrtoglavice
• Žuta prebojenost kože ili beonjača Vaših očiju
• Akutni pankreatitis (iznenadan, jak, žareći bol u nižem delu stomaka). Ovo se može desiti u toku prvih nekoliko sati ili dana terapije i nestati nakon obustave primene leka.
• Mučnina/povraćanje udruženo sa pospanošću

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kliničkim studijama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol u stomaku, mučnina, vetrovi, proliv ili zatvor. (Ovo će se ređe javljati ako se injekcije primaju između obroka ili pre odlaska na spavanje)
• Promene u nivou šećera u krvi (hiperglikemija - porast nivoa šećera u krvi)
• Glavobolja
• Žučni kamenci Bol na mestu primanja injekcije

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Usporen rad srca
• Svrab
• Otežano disanje
• Gubitak kose
• Osip
• Vrtoglavica
• Gubitak apetita
• Promene u nivou šećera u krvi (hipoglikemija – pad nivoa šećera u krvi )
  
• Nelagodnost u stomaku posle obroka
• Nadimanje stomaka
• Retke stolice
• Zapaljenje žučne kese
• Žuta prebojenost kože i očiju
• Promene u aktivnosti štitne žlezde (hipotireoidizam - smanjena funkcija štitaste žlezde) koje dovode do promene u srčanom pulsu, apetitu, telesnoj masi, umor, osećaj hladnoće ili pojačanog znojenja, uznemirenost ili oticanje na prednjem delu vrata

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Dehidratacija (gubitak tečnosti)
• Ubrzan rad srca
• Anafilaksa (tip alergijske reakcije koja prouzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu), alergijsku/hipersenzitivnu reakciju
• Osip sa svrabom
• Zapaljenje jetre (hepatitis); simptomi mogu uključiti žutu prebojenost kože i očiju (žutica), mučninu, povraćanje, gubitak apetita, opšte loše osećanje, svrab, svetlo prebojeni urin
• Nepravilan rad srca Povišeni laboratorijski nalazi alkalne fosfataze i gama-glutamil transferaze

Pacijenti koji su primali lek Octreotide Bioindustria L.I.M. su prijavili sledeća neželjena dejstva:

• Zapaljenje pankreasa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).