Opdivo

Lek Opdivo ne smete koristiti

• ako ste alergični na nivolumab ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka. Razgovarajte sa svojim lekarom ako niste sigurni.

Obratite se svom lekaru pre početka primene leka Opdivo, jer lek može da izazove:

• plućne tegobe, poput otežanog disanja ili kašlja. To mogu da budu znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).
• proliv (vodenaste, retke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale creva (kolitis), poput bolova u stomaku i sluzi ili krvi u stolici.
• zapaljenje jetre (hepatitis). Znakovi i simptomi hepatitisa mogu da obuhvataju odstupanja u rezultatima testova funkcije jetre, žutu prebojenost beonjača oka ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor.
• zapaljenje bubrega ili bubrežne tegobe. Znakovi i simptomi mogu da obuhvataju odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjenu količinu mokraće.
• tegobe sa žlezdama koje luče hormone (uključujući hipofizu, štitastu i nadbubrežne žlijezde) koje mogu da utiču na rad tih žlezda. Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlezde ne rade pravilno mogu da obuhvataju izrazit umor, promenu telesne mase ili glavobolju i probleme sa vidom.
• šećernu bolest (simptomi obuhvataju prekomernu žeđ, mokrenje povećane količine mokraće, pojačan apetit praćen gubitkom telesne mase, osećaj umora, pospanost, slabost, depresiju, razdražljivost i opšte loše stanje) ili dijabetesnu ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posledica šećerne bolesti).
• zapaljenje kože, koje može dovesti do pojave osipa i svraba.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju. Nemojte da pokušavate da sami lečite simptome drugim lekovima. Lekar će Vam možda:

• dati druge lekove kako bi sprečio komplikacije i ublažio simptome
• odložiti primenu sledeće doze leka Opdivo
• ili sasvim obustaviti lečenje lekom Opdivo

Imajte na umu da navedeni znakovi i simptomi ponekad mogu da se jave kasnije i da mogu da se razviju nedeljama ili mesecima nakon poslednje doze. Lekar će pre početka lečenja proveriti Vaše opšte zdravstveno stanje i tokom lečenja će takođe raditi analize krvi.

Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Opdivo:

• ako imate autoimuno oboljenje (stanje kod kog organizam napada vlastite ćelije)
• ako imate melanom oka
• ako ste prethodno primali ipilimumab, drugi lek za lečenje melanoma, i ako je on kod Vas izazvao ozbiljne neželjene reakcije
• ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak
• ako u anamnezi imate upalu pluća
• ako uzimate lekove koji suzbijaju aktivnost Vašeg imunog sistema

Opdivo ne sme da se primjenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Pre nego što primite lek Opdivo, obavestite svog lekara ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma (soli). Ovaj lek sadrži 2,5 mg natrijuma u 1 mL koncentrata.

Ove informacije ćete pronaći i u Kartici sa upozorenjima za pacijenata koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili negovateljima.

Pre nego što primite Opdivo , obavestite svog lekara ako uzimate bilo kakve lekove koji smanjuju aktivnost imunog sistema, poput kortikosteroida, jer ti lekovi mogu da utiču na delovanje leka Opdivo. Međutim, nakon početka terapije lekom Opdivo lekar će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio neželjene reakcije koje bi mogle da se razviju tokom lečenja, ali to neće uticati na efekat leka. Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove. Nemojte uzimati nijedan drugi lek tokom lečenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim lekarom.

Obavestite svog lekara ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako dojite.

Nemojte da primate lek Opdivo tokom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš lekar. Efekti leka Opdivo kod trudnica nisu poznati, ali moguće je da aktivna supstanca, nivolumab, naškodi plodu.

• Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate da koristite efikasnu kontracepciju dok se lečite lekom Opdivo i da nastavite sa njom još najmanje 5 meseci nakon poslednje doze leka Opdivo.
• Ako zatrudnite dok primate lek Opdivo, obavestite o tome svog lekara.

Nije poznato da li se nivolumab izlučuje u majčino mleko. Rizik za odojče ne može da se isključi.

Pitajte svog lekara da li smete da dojite tokom ili nakon lečenja lekom Opdivo.

Mala je verovatnoća da će nivolumab da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali ipak budite oprezni prilikom obavljanja tih aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utiče štetno na Vas.

Koliko leka Opdivo ćete primiti

Količina leka Opdivo koju ćete primiti preračunava se na osnovu Vaše telesne mase. Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase.

Zavisno od Vaše doze, odgovarajuća količina leka Opdivo će se pre primene razrediti rastvorom natrijum- hlorida za injekcije u koncentraciji od 9 mg/mL (0,9%) ili rastvorom glukoze za injekcije od 50 mg/mL (5%). Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice leka Opdivo.

Kako se primjenjuje lek Opdivo

Lek Opdivo se prima u bolnici ili na klinici, pod nadzorom iskusnog lekara.

Lek Opdivo se primjenjuje kao infuzija, u venu (intravenski), tokom perioda od 60 minuta svake 2. nedelje. Lekar će nastaviti sa primenom leka Opdivo sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli da podnosite lečenje.

Ako ste propustili dozu leka Opdivo

Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primenu leka Opdivo. Ako propustite termin, pitajte svog lekara kada možete da zakažete termin za sledeću dozu.

Ako prestanete da primate lek Opdivo

Prekid lečenja mogao bi da zaustavi efekat leka. Nemojte da prekidate lečenje lekom Opdivo bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s lečenjem ili primenom ovog leka, obratite se svom lekaru.

Opdivo ne sme da se primjenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjene reakcije, iako se one neće javiti kod svakog. Vaš lekar će o tome da razgovara sa Vama i da Vam objasni rizike i koristi od lečenja.

Pripazite na važne simptome zapaljenja. Lek Opdivo deluje na imuni sistem i može da izazove zapaljenja nekih delova tela. Zapaljenje može ozbiljno da naškodi Vašem organizmu, a neka zapaljenska stanja mogu da budu opasna po život i da zahtevaju lečenje ili prestanak primene nivolumaba.

U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata)

• smanjen apetit
• proliv (vodenaste, retke ili meke stolice), mučnina
• kožni osip, svrab
• osećaj umora ili slabosti

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata)

• infekcije gornjih disajnih puteva
• alergijska reakcija, reakcije povezane sa infuzijom leka
• smanjena aktivnost štitaste žlezde, što može da izazove umor ili povećanje telesne mase;
• pojačana aktivnost štitaste žlezde, što može da izazove ubrzan rad srca, znojenje i gubitak telesne mase
• visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)
• zapaljenje nerava praćeno osećajem utrnulosti, slabosti, peckanja ili žarenja u rukama i nogama;
• glavobolja,
• vrtoglavica
• zamagljen vid, suvoća očiju
• visok krvni pritisak (hipertenzija)
• zapaljenje pluća (pneumonitis), koju karakterišu kašalj i otežano disanje, nedostatak vazduha (dispneja),
• kašalj
• zapaljenje creva (kolitis), ranice i afte u ustima (stomatitis), povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, suvoća usta
• promene boje kože u vidu pečata (vitiligo), suvoća kože, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose
• bol u mišićima, kostima i zglobovima
• povišena telesna temperatura (groznica), edem (oticanje)

Povremene (mogu da se jave kod najviše od 1 na 100 pacijenata)

• teška infekcija pluća (penumonija), bronhitis
• povećan broj nekih belih krvnih zrnaca
• smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde (žlezde koje se nalaze iznad bubrega),nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili upala hipofize, žlezde koja se nalazi na bazi mozga,oticanje štitaste žlezde, kiselina u krvi kao posledica šećerne bolesti (dijabetesna ketoacidoza)
• dehidracija, povećan nivo kiseline u krvi
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača očiju (žutica)
• oštećenje živaca koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija)
• zapaljenje oka, praćeno bolom i crvenilom, probleme sa vidom ili zamagljen vid
• ubrzani otkucaji srca
• zapaljenjska bolest krvnih sudova
• voda oko pluća
• zapaljenje pankreasa
• teško kožno oboljenje praćeno crvenim tačkica koje često svrbe, nalik osipu kod boginja, koje se prvo javlja na ekstremitetima, a ponekad na licu i drugim delovima tela (multiformni eritem), kožno oboljenje sa zadebljalim i crvenim pečatima na koži, često prekrivenim srebrnkastim ljuspicama (psorijaza); kožna promena na licu, kod koje su nos i obrazi neuobičajeno crveni (rozacea),koprivnjača (osip iznad nivoa kože koji svrbi)
• zapaljenje mišića praćeno bolom ili ukočenošću, bolni zglobovi
• zapaljenje bubrega, prestanak rada bubrega
• bol, bol u grudnom košu

Retke (mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata)

• bolest koja uzrokuje upalu ili uvećanje limfnog čvora (Kikuchijev limfadenitis)
• šećerna bolest
• blokada žučnih puteva
• privremena upala nerva koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta (Guillain-Barréov sindrom); gubitak zaštitnog omotača oko nerva (demijelinizacija); bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju (mijastenični sindrom); upala nerava koja nastaje zato što organizam napada samog sebe, a dovodi do utrnulosti, slabosti, osećaja mravinjanja ili žarećeg bola
• promene srčanog ritma ili otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, neuobičajen srčani ritam
• tečnost u plućima
• gastritis (upala želuca), ranice u tankom crevu
• teško i moguće sa fatalnim ishodom ljušćenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
• miopatija (bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije uzrokovana vežbanjem)

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koju od gore navedenih neželjenih reakcija. Nemojte da pokušavate sami da lečite simptome drugim lekovima.

Promene u rezultatima testova

• Lek Opdivo može da izazive promene u rezultatima testova koje sprovodi Vaš lekar. One obuhvataju:
• odstupanja u nalazima testova funkcije jetre (povećane vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze,alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povećane vrednosti bilirubina kao otpadne materije u krvi) odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (poviošene vrednosti kreatinina u krvi)
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (koje prenose kiseonik), belih krvnih zrnaca (koji su važni za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (ćelija koje doprinose zgrušavanju krvi)
• povećanu vrednost enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje skrob
• povećane ili smanjene vrednosti kalcijuma, kalijuma, magnezijuma ili natrijuma u krvi
• Gubitak telesne mase

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).