Pataxel

Lek Pataxel ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na paklitaksel makrogolglicerol ricinoleat (polioksil ricinusovo ulje) ili na bilo koju drugu pomoćnu supstance leka Pataxel
  • Aktivna supstanca je paklitaksel.
  • Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. 
  • Jedna bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela.
  • Jedna bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela. 
  • Jedna bočica od 50 mL sadrži 300 mg paklitaksela. 
  •   Ostale pomoćne supstance su: makrogolglicerolricinoleat; etanol, bezvodni; imunska kiselina, bezvodna.  
• ako imate premalo belih krvnih ćelija u krvi (neutrofila) i krvnih pločica (trombocita). Lekar će vam uzeti uzorak krvi kako bi uradio analizu. 
•   ako dojite. 
•   ako imate teško oštećenje jetre ako imate ozbiljnu ili nekontrolisanu infekciju, a trebalo bi da uzimate lek Pataxel za lečenje Kapošijevog sarkoma. 

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete terapiju lekom Pataxel.  

Kada uzimate lek Pataxel, posebno vodite računa:

•  ako primentite značajnu alergijsku reakciju koja može uzrokovati nedostatak vazduha, ošamućenost (uzrokovnu niskim krvnim pritiskom), oticanje lica ili osip
• ako imate oboljenje srca ili jetre (ako je oštećenje jetre teško, ne bi smeli da dobijate paklitaksel)
• ako imate poremećaj broja ćelija krvi
• ako se kod Vas javi nepravilan rad srca, ošamućenost ili nesvestica tokom lečenja
• ako imate probleme sa nervima u šakama ili stopalima, što se manifestuje trnjenjem, peckanjem ili žarenjem 
•   ako ovaj lek dobijate sa zračnom terapijom (radioterapijom) pluća
• ako se javi proliv tokom ili ubrzo nakon terapije ovim lekom s obzirom na to da možda postoji zapaljenje debelog creva
• ako imate Kapoši sarkom i ako se kod Vas javi sor ili zapaljenje usne duplje
• ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

 Možda će biti potrebno da uradite laboratorijske analize (npr. analizu krvi) kako bi bili sigurni da možete da dobijate ovaj lek. Kod nekih pacijenata može biti potrebno da se urade i testovi za srce.

Pataxel sadrži ricinusovo ulje koje može prouzrokovati jake alergijske reakcije. Ako ste alergični na ricinusovo ulje, obavestite o tome svog lekara pre nego što primite lek Pataxel.

 Lek Pataxel sadrži alkohol. 49,7% vol etil alkohola (396 mg/mL), npr. čak do 21 g po prosečnoj dozi, što odgovara 740 mL 3,5% piva ili 190 mL 14% vina Lek Pataxel je štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Količina alkohola u ovom leku može uticati na dejstvo drugih lekova.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući vakcine i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

 Postoji mogućnost da lek Pataxel ili drugi lek imaju slabije delovanje od očekivanog ili da postoji povećani rizik od razvoja neželjenih efekata. Interakcija znači da različiti lekovi međusobno utiču jedan na drugog. Zbog mogućnosti interakcije, Vaš lekar mora da zna kad uzimate lek Pataxel sa sedećim lekovima:

-cisplatin (u terapiji raka): lek Pataxel se mora primeniti pre cisplatina. Možda ćete morati češće proveravati funkciju bubrega.

-doksorubicin (u terapiji raka): lek Pataxel se mora primeniti 24 sata posle doksorubicina, kako bi se izbegla povišena koncentracija doksorubicina u organizmu.

Sledeći lekovi mogu da povećaju vrednosti paklitaksela u krvi:

• eritromicin (antibiotik)
• gemfibrozil (koristi se za prevenciju srčanih oboljenja)
• nelfinavir i ritonavir (antivirusno lečenje HIV/AIDS infekcija.Oprez kod HIV pozitivnih pacijenata koji su na istovremenoj terapiji i ostalim inhibitorima proteazae.)
• efavirenz i nevirapin (antivirusno lečenje HIV/AIDS infekcija).
• fluoksetin (koristi se za lečenje neuroloških oboljenja kao što je depresija)

Sledeći lekovi mogu da smanje vrednosti paklitaksela u krvi:

 rifampicin (antibiotik)

-  karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton (koristi se za kontrolu epilepsije)

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

 Lek Pataxel se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim ako to nije jasno savetovano. Ovaj lek može uzrokovati urođene defekte, zbog čega ne smete ostati trudni tokom terapije paklitakselom i morate koristiti efikasne mere kontracepcije tokom dobijanja terapije paklitaksela, kao i šest meseci nakon završetka terapije. Ako ostanete trudni tokom terapije ili tokom šest meseci od završetka terapije, odmah o tome obavestite svog lekara.

 Ako dojite, obavestite o tome svog lekara. Nije poznato da li paklitaksel prolazi u majčino mleko. Zbog mogućih štetnih efekata na odojče prestanite sa dojenjem ako uzimate ovaj lek. Nemojte ponovo započinjati sa dojenjem dok Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.

  Ovaj lek može uzrokovati sterilitet, koji može biti trajan. Muškarci koji uzimaju paklitaksel bi trebalo da zatraže savet u vezi kriokonzervacije sperme pre terapije.

Nema podataka o uticaju paklitaksela na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanju mašinama. Potrebno je napomenuti da lek Pataxel sadrži alkohol, pa zato ne bi trebalo upravljati vozilom ili rukovati mašinama neposredno posle terapije. U svakom slučaju, ne biste smeli upravljati vozilom ako osećate vrtoglavicu ili nesigurnost.

Ukoliko mislite da lek Pataxel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni leka Pataxel, obratite se lekaru ili farmaceutu.

 Da bi se smanjile alergijske reakcije, kortikosteroidi, antihistaminici i H2-receptor antagonisti bi trebalo da se daju svim pacijentima pre primene infuzije leka Pataxel kao premedikacija.

Paklitaksel se može dati sam ili u kombinaciji sa drugim citostaticima. Vaš lekar će odlučiti o dozi leka koju treba da dobijete i koliko doza ćete dobiti. Ako dobijate kombinovanu terapiju sa paklitakselom i cisplatinom, paklitaksel treba dati pre cisplatina kako bi se smanjila mogućnost neželjenih reakcija. Ako dobijate kombinovanu terapiju sa paklitakselom i doksorubicinom, paklitaksel treba dati 24 sata pre doksorubicina.

 Paklitaksel ćete dobiti kao infuziju (spora injekcija putem kapi) u venu. Obavestite odmah lekara ili medicinsku sestru ako osetite bol na mestu primene leka tokom ili neposredno nakon primene leka. Bol u okolini mesta primene leka može da znači da igla nije bila pravilno postavljena u venu.

  Doza paklitaksela će zavisiti od bolesti za koju dobijate lek, rezultata analize krvi i neželjenih reakcija koje ste imali prilikom primene prethodnih doza paklitaksela. Doza će takođe zavisiti od površine Vašeg tela (izraženo u m²) koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i mase. U zavisnosti od oboljenja koje imate, doziranje je obično između 100 mg/m² i 220 mg/m² paklitaksela, primenjeno tokom 3 ili 24 sata i koje se ponavlja na svake dve do tri nedelje.

Lek Pataxel se ne preporučuje za primenu kod dece (mlađe od 18 godina).

Lekar će precizno odrediti Vašu dozu leka Pataxel, tako da je verovatnoća predoziranja ovim lekom veoma mala.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom Pataxel-a obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

 Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Pataxel, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

 Ako se kod Vas jave neka od dole navedenih neželjenih dejstava, obavestite odmah lekara, s obzirom na to da ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

 Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije- obično urinarnog trakta ili gornjih delova disajnih puteva. Ovo može biti udruženo sa niskim brojem ćelija krvi što je uzrokovano terapijom paklitakselom. Ovo ponekad može biti fatalno.
• supresija koštane srži, što može dovesti do smanjenja broja ćelija krvi, a to može dovesti do infekcija, anemije (smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca) sa bledilom i slabošću i stvaranja modrica i krvarenja
• blage alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) uključujući crvenilo i osip
• problemi sa nervima - što se može manifestovati kao bockanje i mravinjanje u šakama i stopalima
• nizak krvni pritisak što može dovesti do omaglica, posebno prilikom ustajanja
• mučnina i povraćanje
• dijareja
• ulceracije u ustima i jeziku
• gubitak kose slabost u zglobovima i mišićima, bol, bol ili gubitak osećaja u rukama i nogama. Ovo se obično smanjuje ili nestaje nekoliko meseci nakon prekida terapije paklitakselom

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• usporen srčani rad 
•   reakcije na mestu primene leka (lokalni otok, bol, crvenilo, otvrdnuće tkiva, smrt ćelija tkiva, ekstravazacija (curenje leka izvan vene) što dovodi do celulitisa (bolno oticanje i crvenilo) 
•   privremene blage promene na noktima i koži 
•  poremećaj parametara krvi koji ukazuju na funkciju jetre: AST (SGOT), alkalna fosfataza

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• problemi sa srcem u vidu: poremećaja srčanog ritma, izraženog bola u grudima koji može da se širi u vilicu ili ruku, preznojavanja, nedostataka vazduha i mučnina (srčani udar), kardiomiopatije (bolest koja zahvata srčani mišić, a dovodi do uvećanja, istanjenja ili rigidnosti srčanog mišića i posledično smanjenja njegove funkcije)
• teška infekcija uključujući sepsu (trovanje krvi) sa stanjem šoka
• teške alergijske reakcije koje uzrokuju: nizak ili visok krvni pritisak, bol u grudima, probleme sa disanjem, ubrzan srčani ritam, bol u trbuhu, bol u rukama i nogama, preznojavanje, izražen svrab i/ili bol u leđima, drhtavica i oticanje lica, usana, jezika, očnih kapaka i grla
• značajan porast bilirubina što može dovesti do žute prebojenosti kože i beonjača (žutica)
• krvni ugrušci u venama (tromboza) i zapaljenje vena udruženo sa formiranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis)- ovo se može manifestovati kao bol i/ili oticanje ruku ili nogu ili zapaljenje vene
• povišen krvni pritisak

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija): može se javiti iznenadna koprivnjača (plikovi koji svrbe), oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili ždrela (što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja) i možete osetiti da ćete se onesvestiti
• nedostatak vazduha, kašalj, iskašljavanje krvi ili bol u grudima ili ramenima (npr. embolija pluća). Neki od ovih efekata se ne moraju javiti odmah (plućna fibroza)
• uticaj na nerve koji kontrolišu mišiće, što dovodi do mišićne slabosti u rukama i nogama (motorna neuropatija)
• svrab, osip, crvenilo
• nakupljanje tečnosti u celom telu (edem)
• problemi sa plućima kao što su zapaljenje ili nakupljanje tečnosti, što može dovesti do otežanog disanja
• slabost srca
• osećaj iscrpljenosti ili slabosti
• smanjen broj neutrofilnih belih krvnih zrnaca praćen povišenom temperaturom trovanje krvi (sepsa), zapaljenje trbušne maramice (peritonitis)
• gubitak energije
• bol u stomaku uzrokovan zapaljenjem creva, zastojem creva ili probijanje zida creva
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• napad groznice
• povišene vrednosti kreatinina u krvi

Veoma retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• životno-ugrožavajuća alergijska reakcija (anafilaktički šok)
• nagli nastanak osipa praćen pojavom lezija na koži na tabanima i dlanovima i ulceracije u ustima (eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, epidermalna nekroliza). Izraženo ljušćenje kože (eksfolijativni dermatitis)
• ubrzan rad srca
• koprivnjača
• efekat na mozak (encefalopatija)
• oštećenje jetre koje može biti teško (hepatička nekroza). Ovo može uticati na funkciju mozga (hepatička encefalopatija). Ovo ponekad može biti fatalno.
•  konvulzije (napadi)
• gubitak sluha ili zujanje u ušima
• problemi sa ravnotežom, vrtoglavica
  
• ošamućenost
• glavobolja
• bol u stomaku što može biti uzrokovano nakupljanjem tečnosti u stomaku (ascites), zapaljenjem creva ili krvnim ugrušcima u krvnim sudovima creva
• gubitak apetita
• otpadanje noktiju sa šaka i stopala (savetuje sa da nosite zaštitu na šakama i stopalima kada se izlažete suncu)
• gorušica, mučnina i/ili povraćanje što može biti uzrokovano zapaljenjem jednjaka
• kašalj
• mišićna slabost ( koja može dovesti do neprohodnosti creva, grčeva, jakog bola u stomaku i pada krvnog pritiska pri ustajanju), što može biti uzrokovano oboljenjem nervnog sistema
• akutna leukemija (rak krvi) ili slična stanja (mijelodisplastični sindrom) koje će Vaš lekar proveriti

Nije poznata učestalost: ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka

• diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK)
• stanje poznato kao sindrom lize tumora koje može dovesti do visokih vrednosti kalijuma ili natrijuma u krvi ili niskih vrednosti kalcijuma u krvi
• oticanje delova zadnjeg segmenta oka (makularni edem)
• poremećaji vida kao što je svetlucanje pred očima (fotopsija) ili viđenje plutajućih tačkica i mrlja (floateri)
• autoimuno oboljenje koje može zahvatiti kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe (sistemski lupus eritematozus)
• zapaljenje površinskih vena
• oboljenje vezivnog tkiva (sklerodermija)

Kao i mnogi drugi citostatici i paklitaksel može uzrokovati sterilitet, koji može biti trajan.

Paklitaksel može uzrokovati zapaljenje pluća kada se koristi u kombinaciji sa, ili nakon, zračne terapije (radioterapije).

Laboratorijske analize (npr. analize krvi) se mogu raditi da bi se proverila promena u funkciji jetre, bubrega, kao i broja ćelija krvi, što su sve neželjene reakcije primene paklitaksela.

 Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

 Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).