Pradaxa

- ako ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka

- ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
- ako trenutno krvarite.
- ako imate bolest određenog telesnog organa koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja.
- ako imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova.
- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti.
- ako koristite ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za terapiju gljivičnih infekcija.
- ako koristite ciklosporin ili takrolimus, lekove koji sprečavaju odbacivanje organa nakon transplantacije.
- ako koristite dronedaron, lek koji se koristi kako bi se sprečilo ponovno javljanje problema vezanih za iregularne otkucaje srca.
- ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ili ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost.
- ako Vam je ugrađen veštački srčani zalistak.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Pradaxa. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije lekom Pradaxa ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji. 

Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:

- ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi, korišćenje leka Pradaxa nije preporučeno.
- ako imate povećan rizik od krvarenja, kao što može da bude slučaj u sledećim situacijama:

• ako ste nedavno imali krvarenje.
• ako ste imali hirurško otklanjanje tkiva (biopsiju) u prošlom mesecu.
• ako ste imali ozbiljnu povredu (npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahteva hirurški zahvat).
• ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca.
• ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak.
• ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilna kiselina), klopidogrel, tikagrelor.
• ako koristite lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.
• ako imate infekciju srca (bakterijski endokarditis).
• ako znate da Vam je funkcija bubrega oslabljena, ili ako patite od dehidratacije (u simptome spadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog (koncentrovanog) urina).
• ako ste stariji od 75 godina.
• ako imate telesnu masu 50 kg ili manje.

- ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik da ga dobijete.

- ako se podvrgavate planiranoj hirurškoj operaciji. Primena leka Pradaxa će morati da bude prekinuta privremeno zbog povećanog rizika za krvarenje tokom i kratko nakon operacije. Ako je moguće, primenu leka Pradaxa treba prekinuti najmanje 24 sata pre operacije. Kod pacijenata sa većim rizikom za krvarenje, Vaš lekar može da odluči da prekine terapiju ranije.

- ako treba da imate neplaniranu hiruršku operaciju. Ukoliko je moguće, hiruršku operaciju treba odložiti najmanje 12 sati od uzimanja poslednje doze. Ukoliko operacija ne može da bude odložena, može da bude povećan rizik za krvarenje. Vaš lekar će proceniti rizik od krvarenja kao i stepen hitnosti operacije.

- ako imate cevčicu (kateter) postavljenu u leđima.
 Cevčica može da bude postavljena u Vaša leđa npr. zbog anestezije ili terapije bola tokom ili nakon
operacije. Ako ste primili lek Pradaxa nakon uklanjanja katetera, Vaš lekar će Vas redovno pregledati.

- ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu, molimo zatražite hitno medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Pradaxa ne bi trebalo koristiti kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Pradaxa 

Pradaxa kapsule, tvrde sadrže boju Sunset yellow (E110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate da uzimate bilo koje druge lekove. Na primer:

- Lekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)
- Lekove protiv zapaljenja i lekove za oslobađanje od bola (npr. aspirin)
- Kantarion, biljni lek protiv depresije (poremećaj raspoloženja)
- Lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina
- Rifampicin ili klaritromicin, oba antibiotici
- Lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma (npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil) Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil treba da budete lečeni smanjenom dozom od 150 mg leka Pradaxa uzetom kao dve kapsule od 75 mg jednom dnevno, jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan. Lek Pradaxa i ove lekove treba uzimati u isto vreme. Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil i funkcija Vaših bubrega je smanjena za više od pola, treba da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od 75 mg zbog mogućnosti povećanog rizika od krvarenja
- Lekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži
- Lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)
- Antivirusne lekove za terapiju AIDS-a (npr. ritonavir)
- Lekove za terapiju epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Efekti leka Pradaxa na trudnoću ili još nerođeno dete nisu poznati. Ne bi trebalo da uzimate lek Pradaxa ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu (žena sposobna za rađanje) treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Pradaxa. 

Tokom terapije lekom Pradaxa ne bi trebalo da dojite.

Lek Pradaxa nema potvrđen uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni. 

Preporučena doza leka Pradaxa je 220 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 110 mg). 

Ukoliko je Vaša funkcija bubrega smanjena za više od polovine ili ukoliko imate 75 godina ili više, preporučena doza leka je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 75 mg). 

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 75 mg). 

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjena za više od polovine, trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od 75 mg, jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan. 

Posle operacije zamene kolena:

Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana. 

Posle operacije zamene kuka:

Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana. 

Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko terapija može da počne tek dan nakon operacije, onda treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno. 

Pradaxa može da se uzme sa ili bez hrane. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode kako bi se osiguralo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Kada vadite Pradaxa kapsule iz blistera, molimo Vas da se pridržavate sledećih uputstava:
• Izvadite kapsulu iz blistera tako što ćete odlepiti foliju.
• Ne istiskujte kapsule kroz foliju.
• Ne skidajte foliju sa blistera dok Vam ne zatreba kapsula.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

- Promena sa terapije lekom Pradaxa na terapiju lekovima protiv zgrušavanja krvi koji se daju putem injekcije
Ne započinjite terapiju lekovima protiv zgrušavanja krvi koji se daju putem injekcije (npr. heparinom) do 24 časa nakon poslednje doze leka Pradaxa.
- Promena sa terapije lekovima protiv zgrušavanja krvi koji se daju putem injekcije na terapiju lekom Pradaxa
Počnite da uzimate lek Pradaxa 0-2 sata pre vremena kada biste trebali da primite sledeću injekciju.

Lek Pradaxa ne bi trebalo koristiti kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Ukoliko uzmete više leka Pradaxa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja. Vaš lekar može da uradi test krvi kako bi ispitao rizik za krvarenje.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pradaxa od propisane. Ukoliko se desi krvarenje, hirurška intervencija ili terapija transfuzijom krvi može da bude neophodna.

Nastavite sa Vašim preostalim dnevnim dozama leka Pradaxa u isto vreme sledećeg dana. Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštene pojedinačne doze leka.

Uzimajte lek Pradaxa tačno kao što je propisano. Ne prekidajte sa primenom leka Pradaxa ukoliko se prvo ne konsultujete sa Vašim lekarom. Prekid uzimanja leka Pradaxa može da poveća rizik za razvoj krvnog ugruška kod pacijenata lečenih nakon operacije zamene kuka ili kolena. 

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Pradaxa, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Lek Pradaxa utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što su nastajanje modrica ili krvarenje. Velika ili ozbiljna krvarenja mogu da se dese i predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno-ugrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da budu uočljiva.

Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate bilo koje krvarenje koje ne prestaje spontano, ili ako primetite znake obilnog krvarenja (izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje). Vaš lekar može da odluči da Vas drži na pažljivom posmatranju ili da promeni Vaš lek.

Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće u disanju ili vrtoglavicu.

Neželjena dejstva su prikazana dole, grupisana prema učestalosti pojavljivanja: 

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

- Pad koncentracije hemoglobina u krvi (supstanca u crvenim krvnim zrncima)
- Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 100 pacijenata):

- Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva (uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno), iz hemoroida, u završni deo debelog creva, potkožno, u zglob, tokom ili nakon povrede ili posle operacije.
- Pojava hematoma ili modrica nakon operacije
- Krv otkrivena u stolici laboratorijskim testom
- Pad broja crvenih krvnih ćelija
- Smanjenje u razmeri crvenih krvnih ćelija
- Alergijska reakcija
- Povraćanje
- Česta meka ili tečna stolica
- Mučnina
- Curenje male količine tečnosti na mestu reza nastalog tokom hirurške procedure
- Sekrecija iz rane (tečnost koja curi iz hirurške rane)

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 1000 pacijenata):

- Krvarenje
- Krvarenje może nastati u mozgu, iz hirurškog reza, sa mesta primene injekcije ili mesta uvođenja katetera u venu
- Krvavi iscedak na mestu ulaska katetera u venu
- Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak
- Pad broja trombocita u krvi
- Pad broja crvenih krvnih ćelija posle operacije
- Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice 
- Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla
- Ospa po koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije
- Iznenadna promena boje i izgleda kože
- Svrab
- Čir na želucu ili crevima (uključujući čir na jednjaku)
- Zapaljenja jednjaka i želuca
- Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak
- Bol u trbuhu ili želucu
- Poremećaj varenja
- Otežano gutanje
- Vlaženje rane
- Vlaženje rane posle operacije

Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

- Otežano disanje ili šištanje u grudima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakacija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).