Realdiron

Lek Realdiron ne smete koristiti:

-ako ste alergični ( preosetljivi) na interferon alfa-2b ili na bilo koji drugi sastojak leka Realdiron ;

-ako ste oboleli od neke ozbiljne kardiološke bolesti;

-ako patite od dekompenzovane ciroze jetre;

-ako imate tešku depresiju, psihozu ili ste zavisni od alkohola ili narkotika;

-ako imate slabu fuknciju bubrega ili jetre;

-ako imate autoimuni hepatitis;

-ako imate prethodnu istoriju neke autoimune bolesti ili ste u prošlosti bili podvrgnuti transplantaciji organa i ako koristite lekove koji vrše potiskivanje vašeg imunog sistema;

-ako imate bolest tiroidne žlezde koja se ne kontroliše na dobar način.

Obavestite vašeg lekara ako patite od bilo kog od napred navedenih stanja, pre nego što počnete sa korišćenjem leka Realdiron .

Kada uzimate lek Realdiron, posebno vodite računa:

-ukoliko imate neku kardiovaskularnu bolest. Realdiron može dovesti do pojave srčanih aritmija. Ako se pojave neželjena dejstva ili se stanje pogorša, dozu leka Realdiron treba ili prepoloviti ili potpuno prekinuti sa terapijom.

-ako patite od poremećaja centralnog nervnog sistema, preporučuje se periodična neuropsihijatrijska kontrola. Realdiron treba oprezno davati pacijentima kod kojih je primećeno suicidalno ponašanje.

-ako imate težak oblik mijelosupresije. U tom slučaju je veoma važno periodično sprovoditi testiranje kompletne krvne slike.

-ako ste podložni pojavi autoimunih bolesti, zbog toga što se učestalost tih boelsti kod vas može povećati, usled imunostimulativne aktivnosti leka Realdiron .

-ukoliko patite od bubrežne, mijeloidne disfunkcije ili od disfunkcije jetre.

Deca

Upotreba leka Realdiron kod dece nije ispitivana i o tome postoji ograničeno iskustvo. Lek Realdiron ne treba davati deci.

Aktivna supstanca interferon alfa-2b sprečava metabolizam teofilina ili smanjuje klirens teofilina. Potrebmo je biti veoma oprezan u primeni leka Realdiron a u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima ( kao što je na pr. zidovudin). Interakcija interferona alfa-2b sa drugim medicinskim proizvodima nije u potpunosti utvrđena.

Realdiron se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sterilne vode za injekcije.

Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

U periodu trudnoće, lek Realdiron treba uzimati samo ukoliko korist koju žena ima od terapije opravdava potencijalni rizik po fetus. I muškarci i žene koje su na terapiji lekom Realdiron treba da preduzimaju efikasne mere kontracepcije. Nije poznato da li se lek Realdiron izlučuje u humano mleko. Iz tog razloga, odluku o prestanku dojenja ili o prekidu terapije lekom Realdiron treba doneti imajući u vidu važnost primene ovog leka za majku.

Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Nemojte voziti, niti rukovati mašinama i alatima zato što terapija lekom Realdiron može dovesti do pojava pospanosti, slabosti ili zamora i može uticati na brzinu reakcija pacijenta. Ovo će zavisiti od doze i doznog rasporeda kao i od indivdiualne osetljivosti svakog pacijenta.

Uvek upotrebljavajte lek Realdiron isključivo prema uputstvima lekara. Ako zbog nečega niste sigurni, uvek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.   

Doziranje

Hronični hepatitis B: Doza iznosi 3 do 6 miliona IU ( internacionalnih jedinica) tri puta nedeljno, u trajanju od 24 nedelje. Realdiron je obično efikasan u prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog dejstva, terapiju treba nastaviti u periodu od 24 nedelje. Ako se klinički simptomi odnosno parametri biohemije krvi ne poboljšaju, nakon 12 nedelja terapije, u tom slučaju treba prekinuti sa davanjem leka Realdiron.

Hronični hepatitis C : Doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno u periodu od 24 nedelje. Obično je Realdiron efikasan u roku od prvih 12 nedelja terapije, međutim, u cilju postizanja dugotrajnog efekta, on se može korisiti 24 nedelje. Ako smanjenje ALT aktivnosti do 50% nije moguće otkriti nakon 4 nedelje terapije, dozu leka Realdiron treba povećati na 6 miliona IU tri puta nedeljno. Ako nakon 12 nedelja terapije nema efekta, terapiju lekom Realdiron treba prekinuti.

Leukemija vlasastih ćelija: Doza iznosi 3 miliona IU dnevno. Kada se postigne hematološka remisija, daje se terapija održavanja u dozi od 3 miliona IU, tri puta nedeljno.

Hronična mijelogena leukemija. Doza iznosi 9 miliona IU dnevno. Kada se postigne remisija bolesti, uvodi se terapija održavanja u dozi od 9 miliona IU tri puta nedeljno.

Karcinom bubrega: Doza iznosi 18 miliona IU, tri puta nedeljno. Objektivna reakcija na terapiju ( bilo delimično ili potpuno povlačenje tumora), obično se postiže nakon 8 do 12 nedelja terapije ili čak i kasnije. Onda kada se primeti dokaz o postojanju pozitivne reakcije na terapiju, istu je i dalje neophodno nastaviti i to u dozi od 18 miliona IU tri puta nedeljno.

Kaposijev sarkom povezan sa SIDOM: Doza iznosi 36 miliona IU dnevno. Realdiron treba davati pacijentu sve dok postoje dokazi o napredovanju bolesti ili dok se ne pojave ozbiljni simptomi netolerancije na terapiju. U momentu kada se postigne pozitivan odgovor na terapiju, treba primeniti terapiju održavanja u dozama od 18 miliona IU, tri puta nedeljno.

Kožni limfomi T-ćelija(mycosis fungoides i Sezari sindrom) : Doza iznosi 18 miliona IU dnevno.Terapiju treba nastaviti sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti.

Maligni melanom U lečenju metastaziranog melanoma, primenjuje se doza od 18 miliona IU dnevno dok se ne zapazi neki terapijski efekat. Nakon toga se pacijentu daje terapija održavanja, odnosno doza leka Realdiron od 18 miliona IU, tri puta nedeljno. Za dodatnu terapiju malignog melanoma nakon operacije ( debljina tumora > 4, 0 mm), doza iznosi 18 miliona IU tri puta nedeljno sve do pojave dokaza o usporavanju procesa bolesti. Ovo bi trebalo da produži remisiju i vreme preživljavanja. Kod pacijenata čija se debljina tumora kreće od 1, 5mm do 4, 0mm, doza iznosi 3 miliona IU, tri puta nedeljno.

Način primene

Realdiron

Korišćenjem sterilnog injekcionog šprica i injekcione igle, ubrizgajte 1 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizovanu supstancu. Nežno protresite bočicu kako bi ste olakšali potpuno rastvaranje supstance.

Nemojte mućkati!

Kada je rastvaranje završeno, rastvor se može povući uz pomoć šprica i ubrizgati intramuskularno ili supkutano.

Deca

Upotreba leka Realdiron kod dece nije ispitivana i o tome postoji ograničeno iskustvo. Lek Realdiron ne treba davati deci.

Nema izveštaja o predoziranju, ali se ponovljene velike doze interferona alfa- 2b mogu povezati sa pojavom izražene letargije, zamorom, malaksalošću i komom.Pacijente sa ovakvim simptomima bi trebalo hospitalizovati radi pažljive opservacije i treba im dati odgovarajuću suportivnu terapiju.

Uzmite lek Realdiron čim se setite. Nastavite sa uzimanjem leka Realdiron shodno instrukcijama koje ste dobili od lekara. Nikako nemojte uzeti dvostuku dozu leka kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi drugi lekovi, tako i Realdiron može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ta neželjena dejstva ne javljaju kod svih korisnika leka.

Neželjena dejstva koja izaziva lek Realdiron su relativno blaga i obično nestaju nakon prekida terapije. Najčešća neželjena dejstva su simptomi nalik gripu kao što su povišena temperatura, groznica, zamor, bol u kostima, artralgija, bol u mišićima, glavobolja i bol u očima, pojačano znojenje, nesvestica. Za ublažavanje navedenih simptoma može se koristiti paracetamol (acetaminofen).

Učestalost pojave neželjenih dejstava je određena korišćenjem sledeće klasifikacije: Vrlo česta neželjena dejstva (≥1/10) ; česta neželjena dejstva( ≥ 1/100 do <1/10); povremena neželjena dejstva( ≥1/1.000 do < 1/100); retka neželjena dejstva ( ≥1/10.000 do < 1/1.000); vrlo retka neželjena dejstva (<1/10.000); nepoznata neželjena dejstva (ne mogu se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije

Vrlo često: upala ždrela*, virusne infekcije*

Često: bronhitis, zapaljenje sinusa, herples simplex, zapaljenje sluzokože nosa

Povremeno: bakterijske infekcije

Retko: upala pluća, sepsa

Poremećaji krvnog i limfnog sistema

Vrlo često: smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Često: smanjenje broja trombocita, uvećanje limfnih žlezda, smanjenje broja limfocita

Vrlo retko: aplastična anemija

Nepoznato: aplazija crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka

Poremećaji imunog sistema

Vrlo retko: sarkoidoza, pogoršanje sarkoidoze

Nepoznato: sistemski lupus eritematozus, zapaljenje krvnih sudova, reumatoidni artritis (novi ili pogoršan), Vogt-Kojanagi-Harada sindrom, akutna reakcija preosetljivosti uključujući koprivnjaču, angioedem, suženje disajnih puteva, jaku alergijsku reakciju

Endokrini poremećaji

Često: abnormalna funkcija tiroidne žlezde

Vrlo retko: šećerna bolest, pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Poremećaji metabolizma i ishrane

Vrlo često: anoreksija (težak gubitak apetita)

Često: pad koncentracije kalijuma u krvi, dehidratacija, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi, žeđ

Vrlo retko: povećan nivo glukoze u krvi, povećan nivo triglicerida (masnoća) u krvi, povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo često: depresija, nesanica, emotivna labilnost, uznemirenost, nervoza

Često: konfuzija, poremećaji sna, pad libida

Retko: samoubilačko ponašanje

Vrlo retko: samoubistvo, pokušaj samoubistva, agresivno ponašanje (ponekad usmereno protiv drugih), psihoze uključujući halucinacije (priviđenja)

Nepoznato: pokušaji ubistva, promena mentalnog stanja, manija, bipolarni poremećaji

Poremećaji nervnog sistema:

Vrlo često: vrtoglavica, glavobolja, poremećaj koncentracije, suvoća usta

Često: drhtanje, mravinjanje, smanjena osetljivost, glavobolja, rumenilo, pospanosti, promene čula ukusa

Povremeno: periferna neuropatija (trnjenje)

Vrlo retko: cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, napadi, poremećaj svesti, encefalopatija

Nepoznato: mononeuropatija (oštećenje jednog nerva), koma

Poremećaji oka

Vrlo često: zamagljen vid

Često: konjuktivitis, abnormalan vid, poremećaj funkcije suznih žlezda, bol u oku

Retko: retinalna hemoragija (krvarenje), retinopatija (oštećenje mrežnjače), opstrukcija retinalnih arterija i vena ,optički neuritis, papiloedem, gubitak oštrine vida ili smanjenje vidnog polja, bele tačkice

Poremećaj sluha i lavirinta

Često: vrtoglavica, zujanje u ušima

Vrlo retko: gubitak ili poremećaj sluha

Kardiološki poremećaji

Često: palpitacija (osećanje jakog i ubrzanog lupanja srca), tahikardija

Retko: kardiomiopatija

Vrlo retko: kardiološka ishemija, infarkt miokarda

Nepoznato: kongestivna srčana insuficijencija, perikardijalna efuzija, aritmija

Vaskularni poremećaji

Često: hipertenzija (povišen krvni pritisak)krvni pritisak)

Vrlo retko: periferna ishemija, hipotenzija (snižen

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Vrlo često: kašalj, dispnea (nedostatak daha)

Često: krvarenje iz nosa, respiratorni poremećaj, nazalna kongestija, curenje iz nosa, suvi kašalj

Vrlo retko: pulmonarna infiltracija, pneumonitis

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo često: mučnina/povraćanje, proliv, bol u abodmenu, zapaljenje sluznice usta, dispepsija Često: ulcerozni stomatitis (zapaljenje sluznice usta), bol u gornjem desnom kvadrantu, zapaljenje jezika, zapaljenje desni, zatvor, meka stolica

Vrlo retko: zspsljenje psnkreasa, ishemijski kolitis, ulcerozni kolitis, krvarenje desni

Nepoznato: perodontalni poremećaji i bolesti zuba

Hepatobilijarni poremećaji

Često: uvećanje jetre

Vrlo retko: hepatotoksičnost (uključujući fatalnu)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo često: gubitak kose, svrab*, suvoća kože*, prekomerno znojenje

Često: psorijaza (nova ili pogoršana), makulapapularni osip, eritematozni osip, ekcem, eritema, problemi sa kožom

Vrlo retko: Stiven Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme

Poremećaji mišićno- skeletnog sistema i vezivng tkiva Vrlo često: bol u mišićima, zglobovims i kostima Često: artritis (upala zglobova)

Vrlo retko: rabdomioliza, miozitis (bol u mišićima), grčevi, bol u leđima

Urinarni i bubrežni poremećaji

Često: učestalo mokrenje

Vrlo retko: poremećaj funkcije bubrega, renalna insuficijencija, nefrotički sindrom

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Često: izostanak menstruacije, bol u grudima, bolna menstruacija, obilna menstruacija, menstrualni i vaginalni poremećaji

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

Vrlo često: upala na mestu ubrizgavanja, reakcija na mestu ubrizgavanja*, slabost, groznica, simptom nalik gripu, astenija (opšta slabost organizma), iritabilnost, bol u grudima, nelagodnost

Često: bol na mestu ubrizgavanja

Vrlo retko: nekroza na mestu ubrizgavanja, edem lica

Istraživanja 

Vrlo često: gubitak telesne težine