Septolete total sprej za usnu sluznicu

Preosetljivost na jednu, drugu ili obe aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. 

Upotreba leka kod dece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, pošto ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu u ovoj starosnoj grupi.

Septolete total se ne sme upotrebljavati duže od 7 dana. Ako nema vidljivih rezultata nakon 3 dana, mora se konsultovati lekar.

Primena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija. 

Septolete total sprej ne sme da se koriste u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koje se nalaze

u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba. Treba izbegavati direktan kontakt spreja za usnu sluznicu Septolete total, rastvora, sa očima.

Lek se ne sme inhalirati. 

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Septolete total ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim antisepticima.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o upotrebi benzidamin -hidrohlorida ili cetilpiridinijum-hlorida kod trudnica.

Primena leka Septolete total se ne preporučuje kod trudnica. 

Laktacija

Nije poznato da li se benzidamin hidrohlorid/metaboliti izlučuju u mleko kod ljudi. Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti.

Odluka o prestanku dojenja ili obustavi/prekidu primene Septolete total spreja mora se doneti na osnovu procene koristi dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Sprej Septolete total nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Način primene

Odrasli i adolescenti uzrasta starijeg od 12 godina: 

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno. 

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba. Septolete total sprej se ne sme koristiti istovremeno sa drugim antisepticima.

Navedena doza se ne sme prekoračiti.

Septolete total sprej se može koristiti najduže 7 dana.Ako se stanje ne poboljšava ili ako dođe do pogoršanja, obratite se Vašem lekaru. 

Posebne populacije 

Starije osobe

Preporučena doza je ista kao kod odraslih.  

Pedijatrijska populacija

Septolete total sprej može da se koristi kod dece uzrasta od 6 do 12 godina samo uz preporuku lekara. Septolete total je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Načinprimene

Pre prve primene spreja Septolete total, pritisnite raspršivač nekoliko puta da bi se postigla ravnomerna distribucija. Ako se sprej ne koristi duži vremenski period (npr. najmanje nedelju dana), pritisnite raspršivač jednom da bi se postigla ravnomerna distribucija.

Pre upotrebe uklonite plastični poklopac.

Jako otvorite usta, usmerite prskalicu spreja prema grlu i pritisnite raspršivač 1-2 puta. Dok prskate, zadržite dah.

Nakon svake upotrebe vratite plastični poklopac na raspršivač.

Kada se raspršivač pritisne jednom oslobađa se 0,1 mL spreja za usnu sluznicu koji sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.

Adolescenti uzrasta starijeg od 12 godina: 

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno. 

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba. Septolete total sprej se ne sme koristiti istovremeno sa drugim antisepticima.

Navedena doza se ne sme prekoračiti.

Septolete total sprej se može koristiti najduže 7 dana.Ako se stanje ne poboljšava ili ako dođe do pogoršanja, obratite se Vašem lekaru. 

Posebne populacije 

Pedijatrijska populacija

Septolete total sprej može da se koristi kod dece uzrasta od 6 do 12 godina samo uz preporuku lekara. Septolete total je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Simptomi

Manifestacije toksičnosti kod predoziranja benzidaminom mogu biti: ekscitacije, konvulzije, znojenja, ataksija, drhtavica i povraćanja. Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutne intoksikacije benzidaminom je samo simptomatska.

Znaci i simptomi intoksikacije nastale unosom značajne količine cetilpiridinijum-hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza kod ljudi je približno 1-3 grama. 

Terapija

Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutnog predoziranja je isključivo simptomatska.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Septolete total razvrstana su po učestalosti i sistemima organa u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),
- često (≥ 1/100 do < 1/10),
- povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100),
- retko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
- veoma retko (< 1/10.000),
- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstava su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.  

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).