Tafinlar

Lek Tafinlar se može koristiti samo u lečenju melanoma sa promenom (mutacijom) BRAF gena, tako da Vaš lekar prvo mora uzeti uzorke tkiva tumora kako bi ih testirao i utvrdio de li je lek Tafinlar za Vas prikladan lek.   

Lek Tafinlar ne smete koristiti:

• ako ste alergični na dabrafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Obratite se svom lekaru ako mislite da se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati lek Tafinlar.

Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Tafinlar. Recite svom lekaru ako:

• imate bilo kakvu bolest jetre
• imate ili ste ikada imali bilo kakve probleme sa bubrezima.

Lekar Vas može uputiti na analizu krvi radi praćenja funkcije jetre i bubrežne funkcije dok uzimate lek Tafinlar.

• ako ste imali drugu vrstu raka koji nije melanom, jer za vreme uzimanja leka Tafinlar, možete biti pod većim rizikom razvoja ne-kožnog raka.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Stanja na koja treba da obratite pažnju

Neke osobe koje koriste lek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znacima i simptomima na koje treba obratiti pažnju prilikom uzimanja ovog leka. Neki od tih simptoma (groznica, kožne promene i problemi sa očima) su kratko spomenuti u ovom delu, ali detaljnije informacije se mogu naći u Odeljku 4, "Moguća neželjena dejstva".

Groznica (visoka temperatura)

• Ovaj lek može izazvati groznicu (pogledajte takođe Odeljak 4). Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako za vreme uzimanja ovog leka dobijete groznicu.

Kožne promene tokom i nakon lečenja

Vaš lekar će proveravati Vašu kožu pre početka lečenja ovim lekom i redovno tokom njegovog uzimanja.

-Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo kakve promene na koži za vreme ili posle terapije ovim lekom (pogledajte takođe i Odeljak 4).

Problemi sa očima

- Za vreme uzimanja ovog leka trebalo bi da odete kod lekara na očni pregled.

- Odmah obavestite svog lekara ako za vreme uzimanje ovog leka imate crvenilo očiju i iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promene vida (takođe vidite Odeljak 4.).

Pročitajte informacije o groznici, promenama na koži i očima u Odeljku posvećenom mogućim neželjenim dejstvima. Ako primetite bilo koji od ovih znakova i simptoma, potrebno je obavestiti lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Deca i adolescenti

Lek Tafinlar se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata. Nisu poznati efekti leka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke druge lekove. Ovo se takođe odnosi i na bilo koji biljni lek ili lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Tafinlar, ili mogu povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Lek Tafinlar takođe može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Oni uključuju:

• lekove za sprečavanje trudnoće (kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili flastera
• varfarin i acenokumarol, lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi
• digoksin, koji se primenjuje u lečenju srčanih bolesti
• lekove za terapiju gljivičnih infekcija, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i posakonazola
• neke blokatore kalcijumovih kanala koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, poput diltiazema, felodipina, nikardipina, nifedipina ili verapamila
• lekove za lečenje karcinoma, poput kabazitaksela
• neke lekove koji snižavaju nivoe masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila
• neke lekove koji se koriste za lečenje nekih psihičkih poremećaja, poput haloperidola
• neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina
• neke lekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
• neke lekove koji smanjuju nivo holesterola, poput atorvastatina i simvastatina
• neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa
• lekove koji smanjuju količinu želudačne kiseline poput omeprazola
• neke anti-inflamatorne lekove, poput deksametazona i metilprednizolona
• neke lekove za lečenje HIV infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira, delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira
• neke lekove koji se koriste za smanjenje bola, poput fentanila i metadona
• lekove za lečenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona, valproinske kiseline ili karbamazepina
• lekove koji deluju protiv depresije poput nefazodona i biljnih lekova poput kantariona (Hypericum perforatum)

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lekova (ili ako niste sigurni). Vaš lekar će možda odlučiti da Vam prilagodi dozu.

Napravite listu svih lekova koje koristite, kako biste mogli da je pokažete svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Lek Tafinlar se ne preporučuje tokom trudnoće.

Ako ste u drugom stanju, mislite da biste mogli biti u drugom stanju ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Tafinlar se ne preporučuje za vreme trudnoće jer može potencijalno škoditi nerođenom detetu.

Ako ste žena koja može ostati u drugom stanju, tada za vreme uzimanja leka Tafinlar i 28 dana nakon prestanka njegovog uzimanja, morate koristiti pouzdana sredstva za zaštitu od trudnoće.

Lekovi za zaštitu od neželjene trudnoće koji sadrže hormone (poput pilula, injekcija ili flastera) mogu imati oslabljeno delovanje tokom uzimanja leka Tafinlar. Kako ne biste ostali u drugom stanju za vreme uzimanja ovog leka, morate koristiti druge pouzdane metode, poput prezervativa. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za savet.

Odmah obavestite lekara ako ostanete u drugom stanju za vreme uzimanja ovog leka.

Lek Tafinlar se ne preporučuje za vreme dojenja.

Nije poznato mogu li se sastojci ovog leka izlučiti u majčino mleko.

Odmah morate obavestiti lekara ako dojite ili planirate da dojite dete. Vi i Vaš lekar ćete zajednički da odlučite hoćete li da uzimate ovaj lek ili da dojite.

Plodnost - muškarci i žene

Ispitivanja na životinjama su pokazala da aktivna supstanca dabrafenib može trajno smanjiti mogućnost začeća. Nije poznato hoće li se taj efekat pokazati na ljudima. Osim toga, muškarci koji uzimaju lek Tafinlar mogu imati manji broj spermatozoida. Broj spermatozoida se možda neće vratiti na normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja ovog leka.

Pre početka uzimanja leka Tafinlar, porazgovarajte sa lekarom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dete.

Porazgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o dejstvima ovog leka na spermatogram.

Lek Tafinlar može imati neželjena dejstva koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ako imate problema sa vidom ili se osećate umorno i slabo ili ako Vam nedostaje energije.

Opis ovih dejstava mogu da se nađu u Odeljcima posvećenim posebnim merama opreza i mogućim neželjenim reakcijama na lek.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni u vezi bilo čega. Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu da utiču na mogućnost vožnje ili upravljanja mašinama.

Koliko leka da uzimate

Uvek uzmite lek Tafinlar tačno onako kako Vam je rekao lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uobičajena doza leka Tafinlar su dve kapsule od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg). Vaš lekar može da odluči da bi trebalo da uzimate manju dozu ako Vam se jave neželjena dejstva.

Lek Tafinlar je takođe dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.

Nemojte uzimati veće doze leka Tafinlar nego što Vam je lekar preporučio, jer može doći do povećanja rizika od neželjenih dejstava.

Kako da uzimate lek

Progutajte cele kapsule sa vodom, jednu po jednu.

Nemojte da žvaćete ili drobite kapsule, jer će u tom slučaju lek da izgubi svoj efekat. Uzimajte lek Tafinlar dva puta dnevno, na prazan stomak. To znači da

• nakon uzimanja leka Tafinlar, morate da sačekate najmanje 1 sat pre jela
• ili, nakon jela, morate da sačekate najmanje 2 sata pre uzimanja leka Tafinlar

Uzimajte lek Tafinlar ujutru i uveče, sa razmakom od oko 12 sati. Uzimajte Vaše jutarnje i večernje doze leka Tafinlar svakog dana u isto vreme. To će smanjiti šansu da zaboravite da uzmete lek.

Nemojte da uzimate jutarnje i večernje doze leka Tafinlar istovremeno.

Lek Tafinlar se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata. Nisu poznati efekti leka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.

Ako uzmete previše kapsula leka Tafinlar, obratite se za savet svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako je moguće, pokažite im pakovanje leka Tafinlar i ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tafinlar

Ako je proteklo manje od 6 sati od propuštene doze, uzmite je čim se setite.

Ako sa propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Dalje nastavite da uzimate kapsule u redovno vreme kao i obično.

Nemojte da uzimate duplu dozu leka da nadoknadite propuštenu. Ako ste uzeli više leka Tafinlar nego što je trebalo

Ako uzmete previše kapsula leka Tafinlar, obratite se za savet svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako je moguće, pokažite im pakovanje leka Tafinlar i Uputstvo za lek.

Ne prekidajte da uzimate lek Tafinlar bez savetovanja.

Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to lekar preporučuje. Nemojte da prestajete da uzimate lek Tafinlar osim ako to nije zatražio lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

U slučaju da imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva 

Groznica (povišena temperatura)

Uzimanje leka Tafinlar može da izazove povišenu temperaturu kod više od 1 na 10 osoba. Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako za vreme uzimanja ovog leka dobijete groznicu (temperatura 38,5ºC ili viša). Oni će da sprovedu testove kako bi videli da li postoje drugi uzroci povišene temperature, pa će onda da leče problem.

U nekim slučajevima, kod osoba sa povišenom temperaturom može da dođe do pada krvnog pritiska i do vrtoglavice. Ako je temperatura jako povišena, lekar može da Vam predloži prekid terapije lekom Tafinlar dok traje lečenje povišene temperature drugim lekovima. Kada povišena temperatura bude pod kontrolom, lekar može da Vam predloži da ponovo počnete da uzimate lek Tafinlar.

Kožne promene

Molimo da obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru što je pre moguće, ako za vreme korišćenja ovog leka primetite bilo kakve kožne promene.

Kod najviše 1 na 10 osoba koji uzimaju lek Tafinlar može da se razvije drugačija vrsta kožnog karcinoma koji se naziva planocelularni karcinom kože. Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih ćelija. Obično te kožne promene ostanu lokalne, mogu hirurški da se uklone pa možete da nastavite lečenje lekom Tafinlar bez prekida.

Neki ljudi koji uzimaju lek Tafinlar takođe mogu da primete pojavu novih melanoma. Ovi melanomi se obično uklanjaju hirurški, pa terapija lekom Tafinlar može da se nastavi bez prekida.

Pre nego što počnete da uzimate lek Tafinlar, Vaš lekar će da pregleda Vašu kožu, pa će opet da je prekontroliše svakog meseca tokom uzimanja ovog leka i narednih 6 meseci nakon prestanka uzimanja ovog leka. Time se traže novi kožni tumori.

Lekar će takođe da Vas redovno upućuje na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlezda i na CT ispitivanje grudnog koša i trbuha. Takođe ćete možda biti upućeni na analize krvi. Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja da li je došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih ćelija u Vašem telu. Takođe se preporučuje pregled genitalnih organa (za žene) kao i analni pregled pre i na kraju lečenja.

Za vreme uzimanja leka Tafinlar redovno proveravajte svoju kožu.

Ako primetite bilo koje od sledećeg:

• nova bradavica
• rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
• promena mladeža u veličini i boji

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru što je pre moguće ako primetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvog puta ili u slučaju da se pogoršaju.

Problemi sa očima

Do 1 od 100 osoba koje uzimaju lek Tafinlar mogu da razviju problem sa očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne leči može da ošteti vid. Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:

• crvenilo oka i iritaciju
• zamagljen vid
• bol u oku
• povećanu osetljivost na svetlost
• lebdeće mrlje pred očima

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Vrlo je važno da odmah obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo. Oni Vas mogu uputiti na detaljan pregled oka kod specijaliste oftalmologa.

Ostala neželjena dejstva

Osim gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, osobe koje uzimaju lek Tafinlar takođe mogu razviti i neka druga neželjena dejstva. Ona uključuju sledeće:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zadebljanje površinskih slojeva kože
• Kožne pojave poput osipa, bradavičastih izraslina ili crvenila i oteklina dlanova, prstiju ruke i tabana (pogledajte "Kožne promene" ranije u ovom Odeljku)
• Glavobolja
• Mučnina, povraćanje, proliv
• Smanjen apetit
• Jeza
• Osećaj slabosti
• Nedostatak energije
• Groznica (pogledajte "Groznica (povišena temperatura)" ranije u ovom Odeljku)
• Bol u zglobovima, mišićima ili bol u rukama ili nogama
• Kašalj
• Neuobičajeni gubitak ili stanjenje kose

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zatvor
• Bolest slična gripu
• Nizak nivo fosfora u krvi, vidljiv u laboratorijskim analizama
• Povećanje nivoa šećera (glukoze) u krvi, potvrđeno laboratorijskim analizama
• Promene u načinu pumpanja krvi iz srca
• Kožne promene koje uključuju pojavu grubih ljuskastih područja, smeđe ili žućkasto zadebljanje kože, kožne izrasline, pojavu suve kože, sjajnih kvrga, otvorenih rana, svraba ili crvenila kože (pogledajte "Kožne promene" ranije u ovom Odeljku)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Upala oka (uveitis, pogledajte "Problemi sa očima" ranije u ovom Odeljku) Upala pankreasa (uzrokuje jak bol u trbuhu)
• Upala masnog sloja ispod kože, simptomi uključuju osetljive potkožne čvoriće
• Alergijske reakcije
• Novi melanom
• Problemi sa bubrezima, otkazivanje bubrega, na osnovu laboratorijskih rezultata
• Poremećaj srčanog ritma

Obavestite Vašeg lekara ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava počne da Vam predstavlja problem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).