Tractocile

Lek Tractocile se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:
- Gestacijska starost ispod 24. ili preko 33. navršene nedelje
- Prevremena ruptura plodovih ovojaka >30 nedelja gestacije
- Abnormalna fetalna srčana frekvenca
- Prepartalna uterina hemoragija koja zahteva da se odmah izvede porođaj
- Eklampsija i teška preeklampsija zbog kojih se mora izvesti porođaj
- Intrauterina smrt ploda
- Suspektna intrauterina infekcija
- Prednjačeća posteljica (placenta praevia)
- Prevremeno odlubljivanje normalno usađene posteljice (abrupcija placente)
- Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa kod koga je opasno nastaviti sa održavanjem trudnoće
- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

Kada se lek Tractocile primenjuje kod pacijentkinja kod kojih se ne može isključiti mogućnost prevremene rupture plodovih ovojaka, treba proceniti koji je odnos između koristi od odlaganja porođaja i mogućeg rizika od pojave horioamnionitisa.
Ne postoji iskustvo u primeni leka Tractocile kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Malo je verovatno da bi oštećenje funkcije bubrega zahtevalo prilagođavanje doze, jer se samo mala količina
Faza   Režim                                     Dužina/brzina infuzije                     Doza atosibana
1       Intravenska bolus injekcija                                                                                                                     od 0,9 mL u toku 1 min              Nije primenljivo                             6,75 mg
2       intravenska udarna doza u
        infuziji u trajanju od 3 sata        24 mL/h (300 mikrograma/min)         54 mg
3       naknadna intravenska
         infuzija u trajanju do 45
          sati                                        8 mL/h (100 mikrograma/min)             do 270 mg

Ponovljeno lečenje
U slučaju da je potrebno ponoviti lečenje atosibanom, takvo lečenje takođe treba započeti bolus injekcijom
Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvorom za injekciju nakon čega sledi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 mL, koncentrata za rastvor za infuziju.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Nema iskustva u lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nije verovatno da će zbog oštećenja bubrega biti potrebno prilagođavanje doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Atosiban treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Tractocile kod trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema raspoloživih podataka.

Malo je verovatno da atosiban stupa u interakcije sa drugim lekovima posredstvom citohroma P450 pošto su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za citohrom P450 sistem i da ne inhibira enzime
citohroma P450 koji metabolišu lekove.
Ispitivanja interakcija su sprovedena na zdravim dobrovoljcima ženskog pola a korišćeni su betametazon i labetalol. Nisu primećene nikakve klinički značajne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola

Atosiban treba koristiti samo onda kada je dijagnoza prevremenog porođaja uspostavljena između 24. i 33.
navršene nedelje trudnoće. Ukoliko u toku trudnoće pacijentkinja doji prethodno rođeno dete, dojenje treba
prekinuti u toku terapije lekom Tractocile, s obzirom na to da oslobađanje oksitocina tokom dojenja može pojačati kontrakcije uterusa i neutralizovati dejstvo tokolitika.
U kliničkim ispitivanjima sa atosibanom nisu zabeleženi efekti ovog leka na dojenje. Uočeno je da male količine atosibana prolaze iz plazme u majčino mleko kod žena koje doje.
Studije embrio-fetalne toksičnosti nisu pokazale toksično dejstvo atosibana. Nisu sprovedena nikakva ispitivanja o uticaju na fertilitet i rani razvoj embriona 

Nije relevantno.

Terapiju lekom Tractocile treba da započne i prati lekar koji ima iskustvo u lečenju prevremenog porođaja.
Lek Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: početna bolus doza (6,75 mg) sa Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvorom za injekcije nakon koje odmah sledi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze od 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za rastvor za infuziju u toku tri sata, a nakon toga se daje niža doza Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za rastvor za infuziju (naknadna doza od
100 mikrograma/min) u trajanju do 45 sati. Ukupna dužina terapije ne sme preći 48 sati. Poželjno je da ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa terapije lekom Tractocile ne pređe 330,75 mg atosibana.
Intravensku primena inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju (videti Sažetak karakteristika leka Tractocile 6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju) treba započeti odmah nakon dijagnostikovanja pretećeg prevremenog porođaja. Kada je bolus injekcija data, terapija se nastavlja
infuzijom. Ukoliko su kontrakcije materice i dalje prisutne za vreme lečenja lekom Tractocile, potrebno je razmotriti primenu alternativne terapije.
Na sledećoj tabeli prikazan je pun režim doziranja bolus injekcije nakon koje sledi infuzija:
Ponovljeno lečenje
U slučaju da je potrebno ponoviti lečenje atosibanom, takvo lečenje takođe treba započeti bolus injekcijom
Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvorom za injekciju nakon čega sledi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 mL, koncentrata za rastvor za infuziju.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Nema iskustva u lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nije verovatno da će zbog
oštećenja bubrega biti potrebno prilagođavanje doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Atosiban treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Tractocile kod trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema raspoloživih podataka.

Zabeleženo je samo nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom. Oni su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma. Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja. 

Moguće neželjene reakcije atosibana na majku opisane su tokom primene atosibana u kliničkim ispitivanjima. Od ukupnog broja pacijentkinja lečenih atosibanom, neželjene reakcije su uočene kod 48% njih. Uočene neželjene reakcije su uopšteno blage. Najčešće uočena neželjena reakcija kod pacijentkinja je
mučnina (14%).
Što se tiče neželjenih reakcija na novorođenče, klinička ispitivanja nisu pokazala postojanje bilo kakvih specifičnih neželjenih reakcija atosibana. Neželjene reakcije kod odojčeta bile su u rasponu normalne varijacije i uporedive sa incidencom i u grupi koja je primala placebo i koja je primala beta-mimetik.
Neželjene reakcije navedene u nastavku su prema učestalosti pojavljivanja definisane na sledeći način:
veoma česte (≥ 1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥ 1/1000 do <1/100); retke (≥ 1/10000 do <1/1000). U svakoj grupi, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti.
MedDRA
klasifikacija
sistema organa                Veoma česte             Česte              Povremene               Retke
Poremećaji
imunskog sistema                                                                                                  Alergijska reakcija
Poremećaji
metabolizma i
ishrane                                                      Hiperglikemija
Psihijatrijski
poremećaji                                                                           Nesanica
Poremećaji                                              Glavobolja,
nervnog sistema                                      Vrtoglavica
Kardiološki
poremećaji                                              Tahikardija
Vaskularni                                                Hipotenzija,
poremećaji                                             Naleti vrućine
Gastrointestinalni
poremećaji                       Mučnina          Povraćanje
Poremećaji kože i
potkožnog tkiva                                                                    Svrab, raš
Poremećaji
reproduktivnog                                                                                                   Krvarenje iz materice,
sistema i dojki                                                                                                   atonija materice
Opšti poremećaji i                                 Reakcija na mestu
reakcije na mestu                                 primene injekcije        Groznica
primene
Postmarketinško iskustvo
U postmarketinškom periodu, prijavljeni su respiratorni poremećaji kao što su dispnea i plućni edem, naročito povezani sa istovremenom primenom drugih lekova sa tokolitičkom aktivnošću, kao što su antagonisti kalcijuma i beta-mimetici, i/ili kod žena sa višestrukom trudnoćom