Typhim Vi

• ukoliko Vi ili Vaše dete imate alergiju na bilo koji sastojak vakcine,

• ukoliko Vi ili Vaše dete imate visoku temperaturu, akutnu bolest ili pogoršanje hronične bolesti  (u tomslučaju je poželjno odložiti vakcinaciju).

• Ova vakcina se ne sme aplikovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
• Ova vakcina štiti od bakterije koja izaziva trbušni tifus (Salmonella typhi), a ne pruža zaštitu od srodnihbakterija (Salmonella paratyphiA ili B).
• Ova vakcina nije namenjenaza decu mlađu  od 2  godine, obzirom da efikasnost u  ovoj starosnoj grupi nije adekvatna.
• Pošto svaka doza vakcine sadrži formaldehid u tragovima koji se ne može detektovati, potreban je oprez kada se vakcina primenjuje osobama preosetljivim na ovu supstancu.
• Imunogenost Typhim Vi vakcine može biti redukovana  imunosupresivnom terapijom ili u slučajuimunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imuni odgovor  može biti limitiran.
• Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.
• Kao i ostale injektabilne vakcine, Typhim Vi se primenjuje uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne primene(u mišić).
• Pre primene bilo koje doze Typhim Vi vakcine, neophodno je pitatiroditelje ili staratelje lica koje se vakciniše, ili u slučaju punoletnog primaoca, lice koje prima vakcinu, o njegovoj ličnoj istoriji, istoriji porodice, kao i o nedavnom zdravstvenom stanju, i o svim neželjenim reakcijama nakon prethodnih imunizacija. Kod pacijenata koji imaju istoriju ozbiljnih ili teških neželjenih reakcija tokom 48 sati nakon prethodne primene vakcine sa istim sastojcima, neophodno je pažljivo razmotriti postupak vakcinacije.
• Kao i kod ostalih vakcina, vakcinacija Typhim Vi vakcinomneće zaštititi 100% vakcinisanih.
• Pre primene injekcije  koja sadrži bilo koji biološki proizvod, potrebno je preduzeti sve mere opreza radi prevencije  alergijskih ili drugih reakcija.
• Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, potrebno je  imati na raspolaganju odgovarajuću  medicinsku terapiju i nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije posle primene vakcine. Kao meru opreza, potrebno je obezbediti injekciju epinefrina (1:1000) u slučaju anafilaktičkih ili ozbiljnih alergijskih reakcija.

TYPHIM Vi se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama (Hepatitis A, žuta groznica, difterija, tetanus, poliomijelitis, besnilo, meningitis A+C i Hepatitis B), ali na dva različita injekciona mesta.

Nije primenljivo.

Trudnoća
Zbog ograničenih podataka, ne preporučujeseprimena ove vakcine u periodu trudnoće, osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.
Dojenje
Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mleko. Neophodno je primeniti mere opreza prilikom primene Typhim Vi vakcine dojiljama.

Nisu izvršene studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Veoma retko se može javiti umor nakon vakcinacije, te je u tom slučajuneophodan oprez.

UPOTREBA VAKCINE JE OGRANIČENA NA ODRASLE OSOBE I DECU STARIJU OD DVE GODINE.
Preporučena doza za odrasle i decu je jedna injekcija od 0.5 ml.
Jedna injekcija obezbeđuje zaštitu.
Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.
Revakcinaciju je  potrebno izvršiti najkasnije u roku od 3 godine ukoliko postoji kontinuirana izloženost riziku.

Način upotrebe
Prioritetan način primene je intramuskularni (u mišić), iako se vakcina može primeniti i subkutano (potkožno).
Ne aplikovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

Preporučena doza za odrasle i decu je jedna injekcija od 0.5 ml.

Nije primenljivo.

Vaš lekar će odlučiti kada ova propuštena doza treba da se aplikuje.

Nije primenljivo.

Podaci iz kliničkih studija
U kontrolisanim kliničkim studijama, učestvovalo više od 10 000 osoba i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primene Typhim Vi vakcine, bile su  blage reakcije na mestu uboda. Obično se javljaju  tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.

Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu:
Veoma česta: ≥ 10%
Česta: ≥ 1% i < 10%
Povremena: ≥ 0.1 % i < 1%
Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%
Veoma retka: < 0.01% uključujući i pojedinačne prijave.

Sistemski poremećaji i stanja na mestu injekcije
• Veoma često: bol, otvrdnuće (induracija) i crvenilo na mestu injekcije
• Često: povišena temperatura

Podaci iz post-marketinškog iskustva
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle komercijalne primene. Ovi događaji su prijavljivani veoma retko, ipak tačan broj takvih slučajeva se ne može precizno izračunati.

Poremećaji imunog sistema
• Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije,  uključujući šok; serumska bolest

Poremećaji nervnog sistema
• GlavoboljaPoremećaji respiratornog i torakalnog sistema i medijastinuma
• AstmaGastro-intestinalni poremećaji
• Mučnina, povraćanje, proliv, bolovi u trbuhu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
• Alergijske reakcije  kao što su crvenilo, osip, koprivnjača

Poremećaji mišićno-skeletalnog sistema i vezivnog tkiva
• Bol u zglobovima (artralgija), bol u mišićima (mijalgija)

Opšti poremećaji i stanje na mestu uboda
• Umor, slabost

Ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu, obavestite lekara ili farmaceuta.