Vaxigrip Tetra

- ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na:

• aktivne supstance ili
• bilo koju od pomoćnih supstanciove vakcine ili
• bilo koju supstancukoja može biti prisutna u veomamalim količinama u vakcini, kao što su jaja (ovalbumin, kokošijiproteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol9,

- ako Vi ili Vaše dete bolujete od umerene ili teške bolesti praćene groznicomili imate akutnu bolest, vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite.

Kako biste bili sigurni da je VaxigripTetra odgovarajući za Vas ili Vaše dete, važno je reći svom lekaru ili farmaceutu ako se neka od dolenavedenih tačaka odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilošta što ne razumete, pitajtesvog lekara ili farmaceuta da Vam objasne.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrompre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu VaxigripTetra.
Obavestite svog lekara pre vakcinacije ako Vi ili Vaše dete imate:
- slab imunološkiodgovor (zbog imunodeficijencije ili uzimanja lekova koji deluju na imunski sistem),
- problem sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.Vaš lekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu.
Može se javiti nagli gubitak svestinakon, ili čak i pre, bilo koje primene injekcije putem igle. Zato recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dete imali ovaj tip reakcijeprilikom prethodne primene injekcije.
Kao i kod svih vakcina, VaxigripTetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.

Obavestitesvog lekara ako ćete iz bilo kog razloga Vi ili Vaše dete vršiti analizekrvi unutar nekoliko dana nakon vakcinacije protiv gripa, jer su lažno pozitivni rezultati testova krvi bili primećeni kod manjeg broja osoba koje su prethodno bile vakcinisane.

Vakcina VaxigripTetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.

Deca
VaxigripTetra se ne preporučuje za decu mlađu od 3 godine.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge vakcine ili druge lekove.
- VaxigripTetra vakcina se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, ali primena mora biti na različitim ekstremitetima.
- Imunološkiodgovor može biti smanjen u slučaju imunosupresivnog lečenja npr. kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima ili radioterapije.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbednostisu dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz širokesvetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcinaprotiv gripa. VaxigripTetra vakcina se može primeniti tokomdojenja.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite vakcinu VaxigripTetra.

VaxigripTetra nema ili ima zanemarljiv uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 mL

Način i metod primene leka

Vaš lekar ili medicinska sestra će primeniti preporučenu dozu vakcine kao injekciju u mišić ili potkožno.
Ako imatedodatnihpitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Deca/adolescentiuzrasta od 3 do 17 godina primaju jednu dozu od 0,5 mL.
Ako je Vaše dete mlađe od 9 godina i nije pre vakcinisano protiv gripa, potrebno je dati drugu dozu od 0,5 mL nakon 4 nedelje.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Alergijske reakcije
U slučaju da Vi ili Vaše dete razvijete bilo koju od ovih reakcija ODMAH se javite lekaru:
- Teške alergijske reakcije:

• koje mogu dovesti do stanja koje zahteva hitnu medicinsku pomoć uz nizak krvni pritisak, ubrzano plitko disanje, ubrzane otkucaje srca i slabi puls, hladnu i vlažnukožu, vrtoglavicu, što može dovesti do kolapsa (šoka). Ova neželjena dejstvanisu primećena kod vakcineVaxigripTetra, ali su u ređim slučajevima prijavljena za ostalevakcine namenjene za prevenciju gripa (mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

• oticanje najvidljivije u području glave i vrata,uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi deo tela što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju (angioedem).

- Alergijske reakcije poput reakcija na koži koje se mogu raširiti po celom telu uključujući svrabkože, koprivnjaču, osip, crvenilo.
Navedene neželjene reakcije su retke (mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), osim svraba(pruritus) koji može biti češći (mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimajulek).

Ostala neželjena dejstvaprijavljena kod odraslih i osobapreko 60 godina
Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- Glavobolja, bol u mišićima, (mijalgija), osećaj opšte slabosti (1),bol na mestu primene injekcije.Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- Groznica(2),drhtavica,reakcije na mestu primene injekcije: crvenilo, otok, otvrdnuće.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek)
- Vrtoglavica(3), proliv, mučnina(4), zamor, reakcije na mestu primeneinjekcije: krvarenje u koži i sluzokoži(ekhimoza), svrab (pruritus), toplota.
- Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine: uočeno samo kod osoba preko 60 godina.
- Oticanje žlezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama (limfadenopatija): uočeno samo kododraslih osoba.Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)- Poremećaj u doživljavanjudodira, bola, toplog ili hladnog(parestezija), pospanost, pojačano znojenje (hiperhidroza), neuobičajeni zamori slabost (astenija), bolest slična gripu.
- Otežano disanje, bol u zglobovima (artralgija), nelagoda na mestu primeneinjekcije: uočena samo kod odraslih  osoba.(1)Često kodosobapreko 60 godina(2) Povremeno kod osoba preko 60 godina(3)Retko kod odraslih osoba (4)Retko kod osobapreko 60 godina

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod dece uzrasta od 3 do 17 godina
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod višeod 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- Glavobolja, bol u mišićima (mijalgija), opšta slabost, drhtavica(5),reakcije na mestu primeneinjekcije: bol, otok, crvenilo(5), otvrdnuće (5).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- Groznica, krvarenje u koži i sluzokožina mestu primene injekcije (ekhimoza).

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) kod dece uzrasta od 3 do 8 godina
- Privremeno smanjenje broja određenih vrsta krvnih ćelija koje se nazivaju trombociti: njihov smanjeni broj može rezultovati preteranim stvaranjem modrica ili krvarenjem (prolazna trombocitopenija): prijavljeno za jedno dete od 3 godine.
- Jadikovanje, nemir.
- Vrtoglavica, proliv, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka, bol u zglobovima (artralgija), zamor, toplina na mestu primeneinjekcije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) kod dece uzrasta od 9 do 17 godina
- Proliv, svrab (pruritus) na mestu primene injekcije.(5)Često kod dece/adolescenatauzrasta od 9 do 17 godina

Kod dece uzrasta od 3 do 8 godina koja su primila dve doze vakcine, neželjena dejstvasu slična nakon prve i druge doze.
Ako se pojave, neželjena dejstvase obično javljaju tokom prvih 3 dana nakon vakcinacije i prolaze spontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet posmatranih neželjenih reakcijaje bio blag.

Generalno, neželjena dejstvasu bila ređakod osobapreko 60 godinanego kod odraslih i dece/adolescenatauzrastaod 3 do 17 godina.

Sledeća neželjena dejstvasu prijavljena nakon primene vakcine Vaxigrip. Ove neželjena dejstvamoguse javiti i nakon primene vakcine VaxigripTetra:
- bol lokalizovana na nervnom putu (neuralgija), epileptični napadi(konvulzije), neurološki poremećaji koji mogu rezultovatiukočenim vratom, konfuzijom, utrnulošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom delova ili celog tela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barré-ov sindrom)
- zapaljenjekrvnih sudova(vaskulitis) koje može rezultovatiosipom na koži i u nekimslučajevima privremenim poteškoćama sa bubrezima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]