Vinorelsin

Lek Vinorelsin ne smete primati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin ili druge vinka alkaloide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unazad dve nedelje) ili ozbiljno smanjenje broja belih krvih zrnaca (neutropenija)
• Ako imate ozbiljno smanjen broj krvnih pločica (trombocita)
• Ako dojite
• Ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu a ne koristite efikasnu kontracepciju
• U kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice

 Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu i ne sme se ubrizgavati u kičmu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Vinorelsin: 

• Ako imate ili ste imali bolest srca koja uključuje smanjen dotok krvi u srce (ishemijska bolest srca, angina)
• Ako ste na terapiji zračenjem a terapijsko polje obuhvata jetru
• Ako imate simptome koji ukazuju na infekciju (povišena telesna temperatura, jeza, bol u grlu), odmah o tome obavestite svog lekara, tako da ukoliko je potrebno, sprovede odgovarajuće analize
• Ako imate oštećenje funkcije jetre
• Ukoliko treba da se vakcinišete. Treba da obavestite svog lekara o terapiji pre svake vakcinacije
• Ako primate lek protiv kancera koji se zove mitomicin C
• Ukoliko ste japanskog porekla obzirom da u tom slučaju možete biti podložniji javljanju problema sa plućima tokom terapije vinorelbinom.

 Lek Vinorelsin ne sme da dođe u kontakt sa očima jer postoji rizik teške iritacije, pa čak i pojave kornealnih ulceracija. Ukoliko se to desi, odmah isperite oči fiziološkim rastvorom i obratite se oftalmologu.

 Muškarci i žene koji se leče vinorelbinom treba da koriste neki efikasan vid kontracepcije tokom terapije. I muškarci i žene treba da pročitaju informacije koje su dole date u odeljcima Trudnoća i Dojenje.

 Pre svake primene leka Vinorelsin uzorak krvi će Vam biti uzet i biće uraditi analize. Ukoliko rezultati ne budu zadovoljavajući, vaša terapija će možda biti odložena i sprovedene dodatne kontrole dok se ove vrednosti ne normalizuju.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

 Ovo je posebno važno ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

•  druge lekove koji mogu uticati na koštanu srž, npr. lekove za lečenje karcinoma
• karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton (lekove koji se koriste za lečenje epilepsije)
  
• antibiotike kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin
• kantarion (Hypericum perforatum)
• ketokonazol i itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija)
• antivirusne lekove za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir (inhibitori HIV proteaze)
• nefazodon (lek koji se koristi za lečenje depresije)
• ciklosporin i takrolimus (lekovi koji smanjuju aktivnost imunog sistema)
• druge lekove koji se koriste u terapiji karcinoma kao što su mitomicin C, cisplatin, lapatinib
• lekove za razređivanje krvi, npr. varfarin
• vakcinu protiv žute groznice i druge vakcine sa živim oslabljenim virusima. Obavestite Vašeg lekara ako Vam je potrebna bilo kakva vakcina budući da može prouzrokovati ozbiljne neželjene reakcije kada se primenjuje tokom lečenja lekom Vinorelsin.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

 Lek Vinorelsin se ne sme davati trudnicama jer može da prouzrokuje teška oštećenja ploda.

 Ako ste žena u reproduktivnom periodu morate koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije tokom lečenja i do 3 meseca nakon prestanka lečenja. Ako tokom lečenja ostanete trudni, morate odmah obavestiti svog lekara. Ako ste trudni ili ako zatrudnite tokom terapije lekom Vinorelsin, preporučuje se genetsko savetovanje.

 Ako ste muškarac, ne bi trebalo da ostvarujete očinstvo u toku terapije lekom Vinorelsin i do 6 meseca nakon prestanka lečenja ovim lekom. Takođe postoji rizik da lek Vinorelsin dovede do neplodnosti pa ćete možda želeti da potražite savet o konzervisanju sperme pre početka terapije.

 Pre početka terapije treba prekinuti dojenje, jer nije poznato da li se lek Vinorelsin izlučuje u majčino mleko i na taj način utiče na bebu. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Savetuje se oprez zbog mogućih neželjenih dejstava.

Lek Vinorelsin ćete primati pod nadzorom lekara specijaliste za ovu vrstu terapije.

 Preporučena doza je:

Doziranje zavisi od stanja zbog kojeg ste na terapiji, od Vašeg odgovora na terapiju kao i od drugih lekova koje dobijate. Vaše opšte stanje i odgovor na terapiju biće pod strogim nadzorom pre, u toku i posle terapije vinorelbinom.

 Uobičajena doza leka Vinorelsin je 25-30mg/m² telesne površine koja će vam biti data jednom nedeljno.

 Stariji pacijenti

Kliničko iskustvo nije utvrdilo značajne razlike s obzirom na to kako stariji pacijenti reaguju na vinorelbin, međutim moguće je da neki stariji pacijenti budu osetljiviji na ovaj lek.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Doziranje će biti smanjeno ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje neće biti smanjeno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način i primene

Ovaj lek pre primene treba razblažiti rastvorom natrijum hlorida ili glukoze i on se daje u vidu injekcije u venu tokom 6-10 minuta ili putem infuzije tokom 20-30 minuta. Nakon primene ovog leka rastvor natrijum hlorida će se koristiti za ispiranje vene.

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena, zbog toga se primena ne preporučuje

Budući da ćete ovaj lek primati dok ste u bolnici, nije verovatno da ćete ga dobiti premalo ili previše, međutim, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate bilo kakvih nedoumica.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva – odmah se obratite lekaru ukoliko se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava:

 Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Teške infekcije sa otkazivanjem funkcije različitih organa ili sepsom (infekcija krvi). Kratak dah, suženje disajnih puteva (bronhospazam).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u grudima koji može da se širi u zadnji deo vrata i ruku, zbog nedovoljnog dotoka krvi u srce (angina pektoris). Srčani udar (infarkt miokarda).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Raširene i teške alergijske reakcije, simptomi mogu da uključuju iznenadno zviždanje u grudima, otok usana, jezika i grla ili tela, otežano gutanje osip, ošamućenost, nesvesticu (anafilaksa/anafilaktički šok/anafilaktoidna reakcija).

 Ovo su veoma ozbiljna neželjena dejstva. Može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Ostala neželjena dejstva – ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava što pre se obratite svom lekaru:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, koji može da poveća rizik od infekcije. Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog koje možete osećati umor. Gubitak dubokih tetivnih refleksa. Slabost donjih ekstremiteta. Zapaljenje usta ili grla. Mučnina i povraćanje. Zatvor (opstipacija). Povećanje vrednosti testova funkcije jetre. Gubitak kose. Crvenilo (eritem), osećaj pečenja, diskoloracija vena i/ili upala vena (lokalni flebitis) na mestu injekcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Infekcije (bakterijske, virusne ili gljivične) u telu (respiratorni, urinarni ili digestivni sistem, a moguće i  drugi sistemi) sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, bolovi i drhtavica. Smanjen broj krvnih pločica (rizik od krvarenja). Proliv. Bol u mišićima i zglobovima, uključujući bol u vilici. Promena funkcije bubrega (povišene vrednosti kreatinina). Slabost, umor, povišena telesna temperatura, bol na različitim mestima u telu (u grudima ili na mestu gde se nalazi tumor).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Jak osećaj trnjenja (parestezija). Snižen krvni pritisak (hipotenzija). Talasi vrućine i hladnoća perifernih delova tela.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjena koncentracija natrijuma u krvi što može dovesti do pojave simptoma umora, konfuzije, trzaja mišića i kome.

Promene srčane aktivnosti (EKG promene). Značajno sniženje krvnog pritiska ili kolaps. Bolest pluća (intersticijalna pneumopatija). Upala pankreasa. Paralitička blokada creva (ileus). Reakcije na koži kao što su osip, svrab i koprivnjača. Nekroza na mestu injekcije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Infekcija krvi (sepsa) koja može biti opasna po život. Snažni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, poremećaji srčanog ritma.   

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Opšta infekcija u kombinaciji sa smanjenjem broja belih krvnih ćelija (neutropenijska sepsa). Smanjenje broja belih krvnih ćelija sa povišenom telesnom temperaturom (febrilna neutropenija). Smanjenje broja belih i crvenih krvnih ćelija kao i krvnih pločica.

Smanjena koncentracija natrijuma zbog prevelike proizvodnje hormona koji uzrokuje zadržavanje tečnosti što dovodi do slabosti, umora ili konfuzije (SIADH sindrom). Smanjen apetit (anoreksija). Crvenilo (eritem) ruku i stopala.

 Kao i drugi vinka alkaloidi, vinorelbin je lek koji može da dovede do umerenog stvaranja plikova.

Obzirom da može doći do promena u krvi, Vaš lekar će možda želeti da uzme uzorke Vaše krvi kako bi to kontrolisao (smanjen broj belih krvnih ćelija, anemija i/ili smanjen broj krvnih pločica, uticaj na funkciju jetre ili bubrega i balans elektrolita u Vašem telu.

 Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).