Vorikonazol PharmaS

Lek Vorikonazol PharmaS ne smete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu vorikonazol ili na hidroksipropilbetadeks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). 

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste uzimali druge lekove, čak i one koji se izdaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove. 

Sledeće lekove ne smete da uzimate tokom terapije lekom Vorikonazol PharmaS: 

- Terfenadin (koristi se za alergiju)

- Astemizol (koristi se za alergiju)

- Cisaprid (koristi se za stomačne tegobe)

- Pimozid (koristi se za terapiju psihičkih oboljenja)

- Hinidin (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma)

- Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze)

- Efavirenz (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 400 mg i većim, jednom dnevno

- Karbamazepin (koristi se za lečenje epileptičnih napada)

- Fenobarbital (koristi se za lečenje teške nesanice i epileptičnih napada)

- Ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se kod migrene)

- Sirolimus (koristi se kod transplantacija)

- Ritonavir (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 400 mg i većim, dva puta dnevno

- Kantarion (biljni preparat)

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vorikonazol PharmaS:

- ukoliko ste imali alergijsku reakciju na druge azole,

- ukoliko bolujete ili ste bolovali od oboljenja jetre. Ukoliko imate oboljenje jetre, lekar Vam može propisati manju dozu leka Vorikonazol PharmaS. Takođe, Vaš lekar će pratiti funkciju jetre  tokom lečenja lekom Vorikonazol PharmaS putem laboratorijskih analiza krvi. 

- ukoliko Vam je poznato da bolujete od kardiomiopatije, nepravilnog srčanog ritma, usporenog srčanog ritma ili nepravilnosti na EKG zapisu koji se naziva „sindrom produženog QTc intervala“. 

Izbegavajte sunčevu svetlost i izlaganje suncu u toku lečenja. Važno je da zaštitite delove kože koji su izloženi suncu i da koristite kreme za sunčanje sa visokim faktorom zaštite od sunca (SPF), zato što se može pojaviti povećana osetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mere opreza se takođe odnose i na decu. 

Za vreme lečenja lekom Vorikonazol PharmaS:

• recite odmah Vašem lekaru u slučaju pojave:

- opekotina od sunca,

- teškog osipa ili plikova na koži,

- osetite bol u kostima. 

Ukoliko se jave gorenavedene promene na koži, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa, koji nakon konsultacija može odlučiti da je važno da redovno dolazite na kontrole. Postoji mala verovatnoća da se  nakon dugotrajne primene leka Vorikonazol PharmaS može razviti rak kože. 

Vaš lekar treba da kontroliše funkciju jetre i bubrega putem laboratorijskih analiza krvi. 

Deca i adolescenti 

Lek Vorikonazol PharmaS nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine

Lek Vorikonazol PharmaS sadrži natrijum

Jedna bočica leka Vorikonazol PharmaS sadrži 88,74 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. 

Neki lekovi, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Vorikonazol PharmaS, mogu uticati na dejstvo leka Vorikonazol PharmaS ili lek Vorikonazol PharmaS može uticati na njihovo dejstvo. 

Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeći lek, zato što treba izbegavati istovremeno lečenje sa lekom Vorikonazol PharmaS, ukoliko je to moguće: 

- Ritonavir (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 100 mg, dva puta dnevno 

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, zato što treba izbegavati istovremeno lečenje sa lekom Vorikonazol PharmaS, ukoliko je to moguće, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola: 

- Rifabutin (koristi se za lečenje tuberkuloze). Ukoliko ste već na terapiji rifabutinom, biće potrebno praćenje krvne slike i neželjenih dejstava na rufabutin.

- Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije). Ukoliko ste već na terapiji fenitoinom, tokom lečenja lekom Vorikonazol PharmaS biće potrebno praćenje koncentracije fenitoina u krvi, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu leka. 

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer možda će biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje, u cilju provere da li ovi lekovi i/ili lek Vorikonazol PharmaS i dalje ostvaruju željeni terapijski efekat: 

- Varfarin i druge antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi) 

- Ciklosporin (koristi se kod pacijenata sa presađenim organom)

- Takrolimus (koristi se kod pacijenata sa presađenim organom)

- Derivate sulfoniluree (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za terapiju dijabetesa)

- Statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje nivoa holesterola)

- Benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se za terapiju teške nesanice i stresa)

- Omeprazol (koristi se za lečenje čira)

- Oralne kontraceptive (ako uzimate lek Vorikonazol PharmaS sa oralnim kontraceptivima, možete da imate neželjena dejstva kao što su mučnina i menstrualne tegobe)

- Vinka alkaloide (npr. vinkristin, vinblastin) (koriste se u terapiji raka)

- Indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za lečenje HIV-a)

- Nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se u terapiji HIV-a) (lek efavirenz primenjen u određenim dozama se NE sme uzimati istovremeno sa lekom Vorikonazol PharmaS)

- Metadon (koristi se za odvikavanje od heroina)

- Alfentanil i fentanil i druge opijate kratkog dejstva, kao što je sufentanil (lekovi koji se koriste protiv bolova u hirurškim procedurama)

- Oksikodon i druge opijate dugog dejstva, kao što je hidrokodon (koristi se za ublažavanje umerenih do jakih bolova)

- Nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za lečenje bola i zapaljenja)

- Flukonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija)

- Everolimus (koristi se za lečenje uznapredovalog raka bubrega i kod pacijenata kod kojih je izvršena transplantacija)

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. 

Lek Vorikonazol PharmaS se ne sme koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju. Morate odmah da se javite  Vašem lekaru ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Vorikonazol PharmaS. 

Dojenje se mora prekinuti pre početka lečenja lekom Vorikonazol PharmaS.

Lek Vorikonazol PharmaS može da prouzrokuje zamućenje vida ili neprijatnu osetljivost na svetlost. Dok imate ove tegobe, nemojte upravljati vozilima, ni rukovati alatima ili mašinama. Recite Vašem lekaru ukoliko imate ove tegobe.

Lek Vorikonazol PharmaS ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom. 

Vaš lekar će odrediti dozu leka prema Vašoj telesnoj masi i tipu infekcije koju imate. Vaš lekar može da promeni dozu leka u zavisnosti od Vašeg stanja.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente) je sledeća:

Zavisno od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar može da smanji dozu na 3 mg/kg, dva puta dnevno. Lekar može da odluči da smanji dozu ako imate blagi do umereni oblik ciroze jetre.

U zavisnosti od odgovora na terapiju, Vaš lekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu. 

Bolnički farmaceut ili medicinska sestra rekonstituisaće i razblažiti lek Vorikonazol PharmaS prašak za rastvor za infuziju do odgovarajuće koncentracije. (Molimo Vas pogledajte kraj ovog uputstva za detaljnije informacije). 

Lek Vorikonazol PharmaS se daje kao intravenska infuzija (u venu), maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat, u toku 1 do 3 sata. 

Ako Vi ili Vaše dete primate lek Vorikonazol PharmaS za prevenciju gljivičnih infekcija, Vaš lekar može doneti odluku da prestane da Vam daje ovaj lek ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava povezanih sa terapijom.

Preporučena doza za decu i adolescente je sledeća:

U zavisnosti od odgovora na terapiju, Vaš lekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu. 

Bolnički farmaceut ili medicinska sestra rekonstituisaće i razblažiti lek Vorikonazol PharmaS prašak za rastvor za infuziju do odgovarajuće koncentracije. (Molimo Vas pogledajte kraj ovog uputstva za detaljnije informacije). 

Lek Vorikonazol PharmaS se daje kao intravenska infuzija (u venu), maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat, u toku 1 do 3 sata. 

Ako Vi ili Vaše dete primate lek Vorikonazol PharmaS za prevenciju gljivičnih infekcija, Vaš lekar može doneti odluku da prestane da Vam daje ovaj lek ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava povezanih sa terapijom.

Kako se ovaj lek primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Lečenje lekom Vorikonazol PharmaS traje onoliko dugo koliko Vam to savetuje Vaš lekar, međutim, trajanje terapije sa lekom Vorikonazol PharmaS, prašak za rastvor za infuziju, ne treba da traje duže od 6 meseci. 

Pacijenti sa oslabljenim imunskim sistemom ili oni sa teškim infekcijama mogu biti lečeni i duže da bi se sprečilo da se infekcija ponovo javi. Kada Vam se zdravstveno stanje popravi, možete preći sa intravenske primene leka na tablete. 

Ako Vaš lekar odluči da prekine lečenje lekom Vorikonazol PharmaS ne bi trebalo da imate nikave posledice.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, većina su blaga i prolazna. Međutim, neka mogu biti ozbiljna i zahtevaju medicinsku pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva - Prestanite da primate lek Vorikonazol PharmaS i odmah se javite lekaru:
- osip
- žutica; promene rezultata funkcionalnih testova jetre
- pankreatitis (zapaljenje gušterače)

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- oštećenje vida (promene vida uključujući zamućen vid, vid sa izmenjenim bojama, neuobičajenu netoleranciju na vizuelnu percepciju svetlosti, slepilo za boje, poremećaj oka, oreol oko slika koje vidimo, noćno slepilo, poigravanje slike, svetlucanje pred očima, aura oko slika koje vidimo, smanjenu oštrinu vida, blještav vid, gubitak dela uobičajenog vidnog polja, mrlje pred očima)
- groznica
- osip
- mučnina, povraćanje, proliv
- glavobolja
- oticanje ruku i nogu
- bolovi u stomaku
- otežano disanje
- povišene vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- zapaljenje sinusa, zapaljenje desni, jeza, slabost
- smanjen broj, uključujući značajno smanjenje, nekih vrsta crvenih krvnih zrnaca (nekada povezano sa imunološkim odgovorom) i/ili belih krvnih zrnaca (nekada praćeno groznicom), smanjen broj krvnih pločica (trombocita) koje pomažu u zgrušavanju krvi
- alergijska reakcija i preterani imunološki odgovor
- smanjena koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi
- uznemirenost, depresija, stanje konfuzije, nervoza, nesanica, halucinacije
- epileptični napadi, nevoljno drhtanje ili nekontrolisani pokreti mišića, osećaj mravinjanja po koži ili izmenjena osetljivost kože, povećan mišićni tonus, pospanost, vrtoglavica
- krvarenje u oku
- problemi sa srčanim ritmom, uključujući veoma ubrzan rad srca, veoma usporen rad srca, nesvestica
- nizak krvni pritisak, zapaljenje vene (koje može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)
- akutno otežano disanje, bol u grudima, oticanje lica (usta, usana i predela oko očiju), nakupljanje tečnosti u plućima
- zatvor, loše varenje, zapaljenje usana
- žutica, zapaljenje jetre i oštećenje jetre
- osip na koži koji može dovesti do pojave ozbiljnih plikova i ljuštenja kože i karakteriše ga ravna, crvena područja kože prekrivena malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože
- svrab
- gubitak kose
- bol u leđima
- bubrežna insuficijencija (slabost), krv u urinu, promena laboratorijskih rezultata za procenu funkcije bubrega

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- simptomi slični gripu, iritacija ili zapaljenje gastrointestinalnog trakta, zapaljenje gastrointestinalnog trakta koje izaziva proliv povezan sa uzimanjem antibiotika, zapaljenje limfnih sudova
- zapaljenje tankog tkiva koje oblaže unutrašnji zid abdomena i pokriva organe trbušne duplje (trbušne maramice)
- uvećane limfne žlezde (ponekad bolne), insuficijencija koštane srži, povećanje broja eozinofila
- smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, smanjena aktivnost štitaste žlezde
- poremećaj funkcije mozga, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, oštećenje nerava koje dovodi do osećaja mravinjanja, bola, utrnulosti ili peckanja u šakama ili stopalima
- problemi sa ravnotežom ili koordinacijom
- otok mozga
- duple slike, ozbiljni poremećaji oka uključujući: bol i zapaljenje očiju i očnih kapaka, izmenjeni pokreti oka, oštećenje očnog nerva sa posledicama oštećenja vida, oticanje očnog diska
- oslabljen osećaj za dodir
- izmenjen osećaj ukusa
- problemi sa sluhom, zujanje u ušima, vertigo
- zapaljenje određenih unutrašnjih organa – pankreasa (gušterače) i duodenuma (dvanaestopalačnog creva), oticanje i zapaljenje jezika
- uvećanje jetre, insuficijencija (slabost) jetre, bolest žučne kese, kamen u žuči
- zapaljenje zglobova, zapaljenje vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)
- zapaljenje bubrega, proteini u urini, oštećenje bubrega
- veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca, ponekad sa nestalnim električnim impulsima
- abnormalnosti na elektrokardiogramu (EKG)
- povećane vrednosti holesterola u krvi, povećane vrednosti uree u krvi
- alergijske reakcije na koži (ponekad teške), uključujući stanja kože opasna po život koja uzrokuju bolne plikove i rane na koži i mukoznim membranama, posebno u ustima, zapaljenje kože, koprivnjača, opekotine od sunca ili teške kožne reakcije posle izlaganja svetlosti ili suncu, crvenilo i iritacija kože, crvena ili ljubičasta prebojenost kože koja može biti posledica smanjenog broja trombocita, ekcem
- reakcija na mestu primene infuzije

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- pojačana aktivnost štitaste žlezde
- propadanje moždane funkcije koja je ozbiljna komplikacija bolesti jetre
- gubitak većine vlakana očnog nerva, zamagljenje rožnjače, nevoljni pokreti očiju
- povećana osetljivost na svetlost propraćena stvaranjem plikova
- poremećaj u kome imunski sistem organizma napada deo perifernog nervnog sistema
- problemi srčanog ritma ili provodljivosti (ponekad opasni po život)
- alergijska reakcija opasna po život
- poremećaj sistema za zgrušavanje krvi
- alergijske reakcije na koži (ponekad teške), uključujući brzo oticanje (edem) vezivnog sloja kože (dermisa), potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, pečati zadebljale i crvene kože koji svrbe ili bole sa srebrnastim ljuskama kože, iritacija kože i mukoznih membrana, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju da se veći deo epidermisa, površinskog sloja kože, odvaja od donjih slojeva kože
- male, suve, ljuspičaste mrlje na koži, ponekad zadebljale sa šiljcima ili “rogovima”

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- pege i pigmentne mrlje

Druga značajna neželjena dejstva čija učestalost nije poznata, ali se moraju odmah prijaviti Vašem lekaru:
 
- rak kože
- zapaljenje tkiva oko kostiju
- crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koja mogu biti simptomi autoimunske bolesti koja se zove kožni eritemski lupus.

Reakcije za vreme primene infuzije vorikonazola koje su se povremeno javljale (uključujući napade crvenila praćene osećajem vrućine, groznica, znojenje, ubrzan rad srca i gubitak daha). Vaš lekar može da prekine infuziju ako se jave ove reakcije.

S obzirom da je poznato da vorikonazol utiče na jetru i bubrege, Vaš lekar treba da prati funkciju jetre i bubrega putem analiza krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ako imate bolove u stomaku ili Vam je izmenjen izgled stolice.

Prijavljen je rak kože kod pacijenata koji su lečeni vorikonazolom kroz duži vremenski period.

Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija usled izlaganja svetlosti ili suncu su se češće javljale kod dece. Ako Vi ili Vaše dete primetite promene na koži, Vaš lekar Vas može uputiti na dermatološki pregled na  kome se, nakon konsultacija, može doneti odluka da je za Vas i Vaše dete važno da dolazite na redovne preglede. Povišene vrednosti enzima jetre su takođe češće primećeni kod dece.

Ako neko od ovih neželjenih dejstava duže traje ili postane zabrinjavajuće, obratite se Vašem lekaru. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).