Wilate

- Ako ste alergični (preosteljivi) na von Willebrand-ov faktor, humani faktor koagulacije krvi VIII ili na bilo koji drugi sastojak leka Wilate 500.

 Svaki lek, kao što je i lek Wilate 500, koji se dobija iz humane krvi (koja sadrži proteine) i koji se ubrizgava u venu (primenjuje intravenski) može izazvati alergijske reakcije. Molimo Vas, obratite pažnju na rane znake alergijske reakcije (preosetljivosti), kao što su koprivnjača, osip, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, nizak krvni pritisak, ili anafilaksa (kada se neki ili svi od ovih simptoma razviju brzo i kada su intezivni).
Ako dođe do pojave navedenih simptoma, odmah obustaviti primenu ovog leka i obratiti se ordinirajućem lekaru.
- Prilikom proizvodnje lekova iz humane krvi ili plazme, primenjuju se odgovarajuće mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijente. Ovde spadaju brižljiva selekcija
davalaca krvi i plazme, kako bi se obezbedilo da oni kod kojih postoji rizik od nošenja infekcije budu isključeni, kao i testiranje svake donacije i pula plazme na znake virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova takođe uključuju korake u procesu prerade krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklone viruse. Uprkos ovim merama, kada se daju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može u
potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse ili na druge tipove infekcija.
Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B (HBV) virus i hepatitis C virus (HCV), kao i na virus hepatitisa A bez omotača (HAV). Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija bebe) i kod osoba čiji je imuni sistem oslabljen ili koje imaju neki vid anemija (na primer, srpasta anemija ili abnormalan raspad crvenih krvnih zrnaca).
- Izričito se preporučuje, da se svaki put kada primite dozu leka Wilate 500, zabeleži naziv i broj serije leka, kako bi se održala evidencija upotrebljenih serija. Vaš lekar Vam može preporučiti vakcinaciju protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno/ponovljeno primate lekove vWF/FVIII dobijene iz humane plazme. Von Willebrand-ova bolest (vWB)
- Za neželjena dejstva vezana za terapiju vWB molimo pogledajte deo 4. (Von Willebrand-ova bolest (vWB)).
Hemofilija A
- Za neželjena dejstva vezana za terapiju hemofilije A m

Iako nisu poznati uticaji drugih lekova na lek Wilate 500, molimo Vas kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek (uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta).

Pre nego što počnete da uzimate lek Wilate 500, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vas obavestiti o Vašoj individualnoj dozi i učestalosti kojom treba da upotrebljavate lek Wilate 500. Lek Wilate 500 uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja sa vWF ili humanim FVIII. Ipak preporučenu dozu, ne treba prekoračiti

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Lek Wilate 500, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
- Iako povremene, uočene su reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije. U njih se mogu ubrojati:
pečenje i peckanje na mestu primene infuzije, drhtavica, crvenilo, glavobolja, koprivnjača (urtikarija), nizak krvni pritisak (hipotenzija), malaksalost (letargija), mučnina, uznemirenost, ubrzan rad srca (tahikardija), stezanje u grudima, osećaj bockanja (mravinjanje), povraćanje, zviždanje u grudima, iznenadna pojava otoka u različitim delovima tela (angioedem). Ukoliko primetite bilo koji od gorenavedenih simptoma, molimo Vas obavestite Vašeg lekara.
Treba da prestanete sa korišćenjem leka Wilate 500 i da se hitno obratite Vašem lekaru, ukoliko nastupe simptomi angioedema, kao što su:
- otok lica, jezika ili grla (ždrela);
- otežano gutanje;
- koprivnjača i otežano disanje.
- U retkim slučajevima, uočena je pojava groznice.
- U vrlo retkim slučajevima, preosetljivost može da dovede do teške alergijske reakcije zvane anafilaksa (kada su svi navedeni simptomi ili neki od njih, intezivni i naglo se razvijaju) što podrazumeva i pojavu šoka. U slučaju anafilaktičkog šoka, suštinu lečenja predstavlja terapija šoka u skladu sa važećim medicinskim preporukama.
Von Willebrand-ova bolest (vWB)
-Prilikom korišćenja vWF preparata koji sadrže faktor VIII za lečenje von Willebrand-ove bolesti, kontinuirana terapija može da dovede do prekomernog porast faktora VIII u krvi. To može da poveća rizik da će protok Vaše krvi biti poremećen (tromboza). Ukoliko spadate među pacijente sa poznatim kliničkim ili laboratorijskim faktorima rizika, potrebno je da prekontrolišete postojanje ranih znakova tromboze. O prevenciji (profilaksi) od trombotičkih događaja odluku treba da donese Vaš lekar, u skladu sa važećim preporukama.
- Pacijenti sa vWB (posebno pacijenti sa tipom 3) mogu da razviju inhibitore (neutrališuća antitela) na vWF tokom lečenja sa vWF. U tim, vrlo retkim slučajevima, inhibitori mogu dablokiraju pravilno delovanje leka Wilate 500.
U slučaju da dugotrajno krvarite, potrebno je da uradite analizu krvi na postojanje inhibitora.
Inhibitori mogu da uvećaju rizik od pojave teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Ukoliko dobijete alergijsku reakciju, potrebno je da se ispitate na prisustvo inhibitora. Kada se jednom dokaže postojanje inhibitora u Vašoj krvi, molimo kontaktirajte lekara sa iskustvom u lečenju pacijenata sa poremećajima krvarenja. Kod pacijenata sa visokim vrednostima inhibitora, može da bude uspešna druga vrsta lečenja te je treba razmotriti.
Hemofilija A
- Tokom primene preparata FVIII u lečenju pacijenata sa hemofilijom A, formiranje inhibitora (neutrališućih antitela) na faktor VIII je poznata komplikacija. U tim retkim slučajevima, inhibitori mogu da zaustave pravilno delovanje leka Wilate 500, što može da dovede do produženog krvarenja. Molimo kontaktirajte specijalizovani centar za hemofiliju ukoliko Vam
lek Wilate 500 ne zaustavi krvarenje. Tokom lečenja potrebno je da sprovodite redovne analize krvi da bi se ispitali na prisustvo ovih inhibitora.
Inhibitori mogu da povećaju rizik od pojave ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Ukoliko dobijete alergijsku reakciju, potrebno je da se testirate na prisustvo inhibitora.
Povremene: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retke: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retke: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Ne postoji dovoljno podataka koji bi preporučili primenu leka Wilate 500 kod prethodno nelečenih pacijenata.
Iskustvo u lečenju dece mlađe od 6 godina lekom Wilate 500 je oganičeno.
Za informacije o virusnoj bezbednosti pogledati deo 2. (Posebno obratite pažnju sa lekom Wilate 500).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):