Zelboraf

Lek Zelboraf ne smete koristiti:

• Ako ste alergični na vemurafenib ili bilo koji drugi sastojak leka Zelboraf. Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili nesvesticu.

Kada uzimate lek Zelboraf, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zelboraf.

Alergijske reakcije

Dok uzimate lek Zelboraf mogu se javiti alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne.Prekinite uzimanje leka Zelboraf i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate neki od simptoma alergijskih reakcija, kao što su oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili nesvestica.

Ozbiljne reakcije na koži

Dok uzimate lek Zelboraf mogu se javiti ozbiljne reakcije na koži. Prekinite uzimanje leka Zelboraf i odmah razgovarajte sa svojim lekarom ako dobijete osip na koži sa nekim od sledećih simptoma: plikovi na koži, plikovi ili rane u ustima, ljuštenje kože, groznica, crvenilo ili oticanje lica, ruku ili tabana.

Poremećaji srca

Recite svom lekaru ako imate poremećaje srca, kao što je promena električne aktivnosti srca koja se naziva “produžetak QT intervala”. Vaš lekar će uraditi testove da proveri da li Vaše srce funkcioniše normalno pre i u toku lečenja lekom Zelboraf. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može odlučiti da privremeno prekine ili potpuno obustavi Vaše lečenje.

Poremećaji oka

Trebalo bi da izvršite pregled očiju dok uzimate lek Zelboraf. Odmah recite svom lekaru ukoliko ostite bol u oku, oticanje, crvenilo, zamagljen vid ili druge promene vida tokom terapije

Pregledi kože pre, tokom i nakon završetka terapije

• Ako primetite bilo kakve promene na koži dok uzimate ovaj lek, molimo razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće.
• Redovno tokom terapije i do 6 meseci nakon završetka terapije potrebno je da Vaš lekar kontroliše Vašu kožu na prisustvo jedne vrste karcinoma koja se zove “kutani skvamocelularni karcinom”.
• Obično se ove lezije javljaju na koži oštećenoj suncem, ostaju lokalizovane i mogu se ukloniti hirurški.
• Ako lekar otkrije ovaj tip karcinoma kože, može vas ili lečiti ili poslati na lečenje kod drugog lekara.
• Takođe, lekar će Vam pregledati glavu, vrat, usta, limfne žlezde, i redovno ćete ići na CT snimanje (skener). Ovo je mera predostrožnosti u slučaju da se lezije kutanog skvamocelularnog karcinoma razviju u Vašem telu. Genitalni (kod žena) i analni pregled takođe se preporučuju pre i na kraju terapije.
• Mogu Vam se pojaviti nove promene tipa melanoma dok uzimate Zelboraf. Ove lezije obično se uklanjaju hirurški i pacijenti nastavljaju terapiju. Praćenje ovih lezija odvija se na način opisan gore za kutani skvamocelularni karcinom.

Poremećaji bubrega ili jetre

Recite svom lekaru ako imate poremećaje bubrega ili jetre. Ovo može da utiče na aktivnost leka Zelboraf. Vaš lekar će uraditi neke testove krvi da bi pratio funkciju Vaše jetre.

Zaštita od sunca

• Ukoliko uzimate lek Zelboraf, možete postati osetljiviji na sunčevu svetlost i zadobiti opekotine koje mogu biti ozbiljne. Tokom terapije izbegavajte direktno izlaganje kože suncu.
• Ukoliko planirate da izađete na sunce:
  • nosite odeću koja štiti kožu, uključujući i glavu i lice, ruke i noge
  • koristite balzam za usne i kremu za sunčanje širokog zaštitnog spektra (minimum faktor zaštite od sunca (SPF) 30), nanosite je iznova svaka 2 do 3 sata).
• Ovo će pomoći da se zaštitite od opekotina.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Zelboraf kod dece i adolescenata. Efekti leka Zelboraf kod osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

Pre započinjanja terapije, molimo recite svom lekaru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove (uključujući i one koje ste sami kupili u apoteci, supermarketu ili drogeriji).   Ovo je veoma važno jer istovremena primena više od jednog leka može da pojača ili oslabi efekat lekova.

Posebno, molimo recite svom lekaru ako uzimate:

• Lekove koji mogu da utiču na način na koji Vaše srce radi:
  • lekovi za probleme sa srčanim ritmom (npr.hinidin, amiodaron)
  • lekovi za depresiju (npr. amitriptilin, imipramin)
  • lekovi za bakterijske infekcije (npr. azitromicin, klaritromicin)
  • lekovi za mučninu i povraćanje (npr. ondansetron, domperidon)
• Lekove koji se uglavnom eliminišu preko metabolišućeg proteina CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin) ili CYP3A4 (npr. neki oralni kontraceptivi)
• Lekove koji utiču na P-gp protein (npr. verapamil, klaritromicin, ciklosporin, ritonavir, hinidin, dronedaron, amiodaron, itrakonazol, ranolazin, amitriptilin, cisplatin).
• Lekove koji stimulišu metabolišući protein CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili kantarion)
• Lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi a zove se varfarin.

Ako uzimate bilo koji od ovih lekova (ili ako niste sigurni), molimo razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Zelboraf.

Nije relevantno.

Primena leka Zelboraf u periodu trudnoće i dojenja

• Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon završetka terapije. Zelboraf može da smanji efikasnost nekih oralnih kontraceptiva. Molimo recite svom lekaru ako uzimate oralni kontraceptiv.
• Ne preporučuje se upotreba leka Zelboraf tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar proceni da korist za majku prevazilazi rizik po dete. Ne postoje informacije o bezbednost leka Zelboraf kod trudnica. Recite svom lekaru ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.
• Nije poznato da li sastojci leka Zelboraf prelaze u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Zelboraf.

Nije poznato da li lek Zelboraf utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Vodite računa o umoru ili problemima sa vidom koji mogu biti razlog da ne vozite.

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ako niste sigurni.

Koliko tableta treba da uzmete

• Preporučena doza je 4 tablete dva puta dnevno (ukupno 8 tableta).
• Uzmite 4 tablete ujutru. Potom uzmite 4 tablete uveče, nakon otprilike 12 sati.
• Ukoliko osetite neželjena dejstva, Vaš lekar može da odluči da nastavite sa terapijom ali da Vam smanji dozu leka. Uvek uzimajte lek Zelboraf tačno onako kako Vam je lekar rekao.
• U slučaju povraćanja, nastavite da uzimate Zelboraf kao i obično i ne uzimajte dodatnu dozu.

Uzimanje tableta

• Uvek uzmite lek Zelboraf na isti način (tj. ili sa ili bez obroka)
• Tablete progutajte cele, sa dovoljnom količinom vode.

Ne preporučuje se primena leka Zelboraf kod dece i adolescenata. Efekti leka Zelboraf kod osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

Ako ste uzeli više leka Zelboraf nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom. Uzimanje previše leka može da poveća verovatnoću pojave i ozbiljnost neželjenih dejstava. Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Zelboraf.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zelboraf

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, a do naredne doze ima još više od 4 sata, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
• Ukoliko do naredne doze ima manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
• Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu.

Važno je da nastavite da uzimate Zelboraf onoliko dugo koliko Vam je lekar to propisao. Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara.

Kao i svi lekovi, i Zelboraf može do izazove neželjena dejstva, iako ne moraju da ih dobiju svi pacijenti.

Ozbiljne alergijske reakcije

• Ako osetite bilo šta od navedenog:
• Oticanje lica, usana ili jezika
• Otežano disanje
• Osip
• Osećaj nesvestice

Odmah pozovite lekara. Nemojte više uzimati lek Zelboraf dok ne razgovarate sa svojim lekarom.

Molimo da razgovarate sa svojim lekarom što je pre moguće ako primetite bilo kakve promene na koži.

Neželjena dejstva navedena su ispod po učestalosti:

Veomao česti: mogu da se jave kod više od jedne na 10 osoba

• Osip, svrab, suva ili gruba koža
• Kožni problemi uključujući i bradavice
• Vrsta karcinoma kože (kutani skvamocelularni karcinom)
• Opekotine od sunca, pojačana osetljivost na sunce
• Gubitak apetita
• Glavobolja
• Promene u ukusu
• Proliv
• Zatvor
• Mučnina, povraćanje
• Gubitak kose
• Bol u zglobovima ili mišićima, koštano-mišićni bol
• Bol u ekstremitetima
• Bol u leđima
• Osećaj umora (slabost)
• Groznica
• Otoci, obično na nogama (periferni edem)
• Promene u rezultatima testova jetre (povećanje GGT)
• Kašalj

Česti: mogu da se jave kod do jedne na 10 osoba

• Tip karcinoma kože (karcinom bazalnih ćelija)
• Palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, perutanje kože ili plikovi na šakama i stopalima)
• Zapaljenje oka (uveitis)
• Belova paraliza (vrsta facijalne paralize koja je obično prolazna)
• Osećaj peckanja ili žarenja na šakama i stopalima
• Zapaljenje zglobova
• Zapaljenje korena kose
• Gubitak težine
• Promene u rezultatima testova jetre (povećanje ALT, alkalne fosfataze i bilirubina)

Povremeni: mogu da se jave kod do jedne na 100 osoba

• Alergijske reakcije koje mogu da uključuju oticanje lica i otežano disanje
• Prepreka u dotoku krvi u jedan deo oka (okluzija retinalne vene)
• Problemi sa nervima koji mogu uzrokovati bol, gubitak osećaja i/ili slabost mišića (periferna neuropatija)
• Zapaljenje krvnih sudova
• Promene u rezultatima testova jetre (povećanje AST).

Ukoliko primetite bilo koji od neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom. To se odnosi i na moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.