Dormicum

Tablete

• ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu u leku (midazolam), neki drugi lek iz grupe benzodiazepina, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka 
• ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apneje u toku sna (poremećaj kod koga dolazi do prekida disanja tokom sna)
• ukoliko imate probleme sa disajnim putevima
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko imate bolest Miastenia gravis (teška mišićna slabost)
• ukoliko koristite lekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
• ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze uključujući ritonavir
• kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Rastvor za injekciju

• Ukoliko ste alergični na grupu lekova koji su poznati kao benzodijazepini ili na bilo koji drugi sastojak leka Dormicum.
• Ukoliko imate ozbiljne teškoće prilikom disanja ili veoma kratak dah, a treba da se podvrgnete sedaciji uz očuvanu svest (stanju smirenosti ili pospanosti tokom koga ostajete budni).

Tablete

Pre primene leka Dormicum obavestite Vašeg lekara:

• Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću
• Ukoliko dojite ili planirate dojenje
• Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja:

- oboljenja jetre, bubrega ili pluća

- visok ili nizak krvni pritisak, oboljenje srca (ovi pacijenti mogu biti mnogo osetljiviji na pojavu neželjenih efekata midazolama kao što je kardio-respiratorna depresija)

- mentalna oboljenje kao što su depresija (benzodiazepini se ne koriste u monoterapiji depresije ili anksioznosti povezane sa depresijom jer kod ovih pacijenata može doći do samoubistva), psihoze (benzodiazepini se ne preporučuju u primarnom lečenju psihotičnih oboljenja) ili šizofrenija - epilepsija.

• Ukoliko konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova (primena midazolama se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili zloupotrebe lekova)
• Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lek ili na hranu

Upotreba benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke zavisnosti i rizik se povećeva pri zloupotrebi alkohola i lekova. Da bi se rizik od zavisnosti smanjio na minimum, treba posebnu pažnju obratiti na sledeće:

- lek Dormicum treba uzimati samo uz lekarsku preporuku
- nikako se ne sme povećavati doza koju je lekar propisao
- obavestite lekara ukoliko nameravate da prekinete uzimanje leka
- lekar treba s vremena na vreme da proceni da li je potrebno nastaviti sa terapijom

Dugotrajna upotreba leka (pod tim se obično podrazumeva upotreba duža od 4 nedelje) moguća je samo uz lekarsku kontrolu.

Pri obustavi leka mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, ekstremna anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima se mogu javiti depersonalizacija, hiperakuzija (izuzetno oštar sluh), utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije. S obzirom da je rizik od apstinencijalnog sindroma veći pri naglom ukidanju terapije, preporučuje se postepeno snižavanje doze.

Kod starijih pacijenata može doći do pojave neželjenih reakcija kao što su pospanost, konfuzija (zbunjenost), vrtoglavica i nestabilnost što može povećati rizik od pada. Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresija i, znatno ređe, sumanute ideje, razdražljivost, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi neželjeni oblici ponašanja se mogu javiti nakon upotrebe benzodiazepina. Ove reakcije se najčešće javljaju kod starijih osoba. Ukoliko se pojavi neki od simptoma, lečenje treba prekinuti.

Lek Dormicum može prouzrokovati anterogradnu amneziju koja se najčešće javlja par sati nakon primene. Pacijentu se mora obezbediti 7-8 sati neprekidnog sna da bi se smanjio rizik.

Nakon prekida terapije lekom Dormicum može se pojaviti nesanica težeg stepena nego pre početka terapije (rebound insomnia). „Rebound insomnia” je prolazni sindrom i može biti praćena promenama raspoloženja, anksioznošću i nemirom. Rizik od rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, pa se preporučuje postepeno smanjenje doze.

Rastvor za injekciju

Lek Dormicum se može koristiti samo kada su na raspolaganju adekvatni uslovi za reanimaciju. Primena midazolama može dovesti do smanjenja srčane kontraktilnosti i prouzrokovati apneju (prekid disanja). U retkim slučajevima su se desili teški kardiorespiratorni neželjeni događaji. Ovo uključuje respiratornu depresiju, apneju, respiratorni i/ili srčani zastoj. Da bi se izbegli ovakvi incidenti, injekciju treba dati sporo i doza treba da bude što manja.

Treba biti posebno pažljiv ukoliko se midazolam koristi kod beba ili dece. Obavestite Vašeg lekara ukoliko vaše dete ima oboljenje srca. Vaše dete će biti pažljivo praćeno, a doza će biti posebno prilagođena.

Kada se daje intravenski, Dormicum može da uspori disanje ili brzinu pulsa. U retkim situacijama to je dovodilo do zastoja disanja ili srca. Kako bi se to izbeglo, lek treba davati polako i u što nižim dozama.

Kada se daje kao premedikacija, odgovori pacijenata na midazolam se značajno razlikuju. Iz tog razloga ćete biti podvrgnuti pažljivim proverama kako bi se obezbedilo da dobijete adekvatnu dozu.

Verovatnije je da će pacijenti mlađi od 6 meseci, kod kojih se lek koristi za sedaciju u Jedinicama intenzivne nege, razviti probleme sa disanjem, tako da će se kod njih doziranje vršiti postupno, a njihovo disanje i nivo kiseonika će biti praćeni.

Kada se midazolam daje kao premedikacija, bićete pažljivo praćeni, kako bi ste dobili pravu dozu, jer osetljivost varira u zavisnosti od pacijenta.

Ne preporučuje se upotreba midazolama kod novorođenčati i dece uzrasta do 6 meseci.

Zabeležene su paradoksalne reakcije i anterogradna amnezija. 

• Ako imate više od 60 godina
• Ako imate hronične bolesti ili se osećate iznureno (npr. hronični respiratorni problemi, poremećaji bubrega, jetre i srca)
• Ako redovno imate kratak dah
• Ako imate mijasteniju gravis (bolest koja dovodi do mišične slabosti)
• Ako imate bolest bubrega, jetre ili srca
• Ako ste imali problema sa alkoholizmom i zloupotrebom droga.
• Ako uzimate druge lekove uključujući i one koje Vam nije propisao Vaš lekar 
• Ako ste trudni ili bi mogli da zatrudnite.

Tablete

Ukoliko počnete da uzimate bilo koje druge lekove uz lek Dormicum morate obavestiti Vašeg lekara.

Lekar po potrebi može korigovati terapiju u toku njihovog uzimanja, kao i nakon prestanka primene tih lekova.

U ovu grupu spadaju:

• Drugi lekovi protiv nesanice, sedativi (lekovi za smirenje)
• Lekovi za lečenje depresije, uključujući biljni lek kantarion
• Lekovi za kontrolu epilepsije
• Lekovi za lečenje alergije ili prehlade, npr. antihistaminici
• Opioidni analgetici (veoma jaki lekovi za suzbijanje bola).

Midazolam može povećati sedativni/hipnotički efekat drugih sedativa/hipnotika kao što su alkohol, opioidi, antipsihotici, drugi benzodiazepini koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturati, propofol, ketamin, etomidat, sedativni antidepresivi, antihistaminici i centralni antihipertenzivi. Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju inhalacionih anestetika.

• Cimetidin i ranitidin, lekovi za lečenje čira i problema sa varenjem
• Antibiotici kao što su: eritromicin, roksitromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol i rifampicin
• Aprepitant, tabimorelin
• Diltiazem i verapamil (lekovi za lečenje srčanih oboljenja).

Lek Dormicum se ne sme primenjivati istoremeno sa ketokonazolom, itrakonazolom i flukonazolom (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija), kao i ritonavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze.
Lekovi koji povećavaju budnost kao što je fizostigmin mogu uticati na hipnotički efekat midazolama.
Takođe, 250 mg kofeina može delimično uticati na sedativni efekat midazolama.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno koristili bilo koji lek, čak i onaj koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

Rastvor za injekciju

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, čak i one koje nije propisao Vaš lekar.
To je izuzetno važno obzirom da istovremeno uzimanje više lekova može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo. Na primer, dejstvo leka Dormicum mogu da pojačaju lekovi kao što su sredstva za smirenje, hipnotici (lekovi za spavanje), sedativi, alkohol, antidepresivi, narkotični analgetici (veoma jaka sredstva protiv bolova), antiepileptici (za lečenje epilepsije), anestetici i neki antihistminici (za lečenje alergije).

Efekte midazolama takođe mogu da pojačaju lekovi kao što su fungicidi (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol), antibiotici (eritromicin, klaritromicin), lekovi koji se koriste za lečenje krvnog pritiska (diltiazem) i problema sa organima za varenje kao i neki lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije (sakvinavir ili drugi inhibitori HIV proteaze).

Tablete

Konzumiranje alkohola značajno utiče na dejstvo leka Dormicum. Pacijenti ne smeju da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom, jer se dejstvo leka time značajno pojačava. Sok od grejpfruta mogao bi povećeti rizik od nastanka neželjenih dejstava leka Dormicum. Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka Dormicum.

Rastvor za injekciju

Alkohol može da poveća sedativne efekte midazolama pa ga stoga treba izbegavati. 

Tablete

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom. Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Dormicum u toku trudnoće. Benzodiazepine treba izbegavati u toku trudnoće osim ukoliko nema bezbednije alternativne terapije. 

Ukoliko je neophodna primena leka Dormicum u toku trudnoće, Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika za Vas i plod.

Primena midazolama u poslednjem trimestru trudnoće ili primena visokih doza leka u toku porođaja može prouzrokovati nepravilan rad srca, hipotoniju, slabo sisanje, hipotermiju i umerenu depresiju disanja, smanjenu aktivnost i slab mišićni tonus kod novorođenčeta.

Dugotrajna primena leka Dormicum u kasnoj trudnoći može dovesti do simptoma fizičke zavisnosti deteta sa povećanim rizikom od razvoja apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.

Midazolam se izlučuje u majčino mleko, te ga ne treba upotrebljavati u toku dojenja.

Rastvor za injekciju

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni, Kako bi mogao da odluči da li je ovaj lek pogodan za Vas.

Lek Dormicum može preći u majčino mleko pa stoga, ne bi trebalo da dojite 24 h nakon primene ovog leka. 

Tablete

Lek Dormicum ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Nakon uzimanja leka Dormicum ne sme se upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama, sve dok se ne uspostavi normalna pažnja i brzina reagovanja. U prvih 7 do 8 sati po uzimanju leka neophodno je suzdržati se od ovih aktivnosti.

Rastvor za inejkciju

Lek Dormicum može izazvati pospanost, zaboravnost, ili može uticati na Vašu koncentraciju ili koordinaciju. Ovo se može odraziti na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakon primene leka Dormicum ne bi trebalo da vozite i upravljate mašinama do potpunog oporavka. Vaš lekar će Vas posavetovati kada možete ponovo započeti s ovim aktivnostima. Nakon lečenja uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.

Tablete

Potrebno je pridržavati se uputstava lekara u pogledu upotrebe leka. 

Tabletu treba progutati bez žvakanja, uz dosta vode ili voćnog soka, nakon čega treba leći u postelju. Tablete ne treba lomiti ili mrviti osim ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije.

Nakon uzimanja tablete nastupiće neprekidan san u trajanju od najmanje 6 sati.

Standardno doziranje

Uobičajena doza za odrasle pacijente je od 7,5 mg do 15 mg.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenta preporučena doza je 7, 5 mg. Pošto je kod starijih pacijenata sedativno dejstvo jače izraženo, kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati veoma oprezno i može se razmotriti primena niže doze ukoliko je neophodno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata se oštećenjem funkcije jetre preporučena doza iznosi 7,5 mg i lek se mora primenjivati veoma pažljivo. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena niže doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Preporučena doza kod ovih pacijenata je 7,5 mg a može se razmotriti i primena niže doze, ukoliko je neophodno.
Premedikacija

U premedikaciji pre planirane intervencije, uobičajena doza iznosi 15 mg. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.

Dužina trajanja lečenja

Lek Dormicum se može koristiti samo u slučajevima teških poremećaja sna i tokom kratkog vremenskog perioda (obično ne duže od 2 nedelje).
Ne sme se samoinicijativno menjati propisana doza. Ukoliko smatrate da je dejstvo leka slabo ili pak isuviše jako, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rastvor za injekciju

Lek Dormicum mogu primenjivati samo iskusni lekari u prostoru u potpunosti opremljenom za nadzor bolesnika i zbrinjavanje respiratorne i kardiovaskularne funkcije i uz osoblje posebno obučeno za prepoznavanje i zbrinjavanje očekivanih neželjenih dejstava.

Doziranje i način primene

Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vas. Doze značajno variraju i zavise od planiranog lečenja i potrebnog nivoa sedacije. Vaša telesna masa, starost, opšte stanje zdravlja, odgovor na lek kao i činjenica da li su Vam istovremeno potrebni i drugi lekovi takođe će uticati na dozu koju ćete primiti.

Ukoliko treba da dobijete snažna sredstva protiv bolova, prvo ćete dobiti njih, a potom svoju dozu leka Dormicum koja će Vam biti data sporo, injekcijom u venu (intravenski) ili putem infuzije, ili injekcijom u mišić (intramuskularno) ili rektalnim putem.

Produženo lečenje

Pacijenti koji tokom dužeg vremena primaju midazolam mogu da postanu tolerantni na lek (lek postaje manje efikasan) ili da postanu zavisni od ovog leka.

Posle dugotrajne terapije (kao što je ona u jedinicama intenzivne nege) mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuzija, razdražljivost, nesanica, promene raspoloženja, halucinacije i grčevi mišića. Vaš lekar će dozu smanjivati postepeno kako bi izbegao pojavu ovih simptoma. 

Tablete

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Dormicum nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. 

Simptomi predoziranja su muka, povraćanje, vrtoglavica, usporeno disanje, pospanost i koma.

Ako primetite neki od ovih simptoma, odmah se javite lekaru.

Rastvor za injekciju

Tablete

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek a imate dobar san, ne uzimajte propuštenu dozu do naredne večeri.

Rastvor za injekciju

Nije relevantno

Tablete

Nakon dugotrajne terapije lekom Dormicum, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije.

Rastvor za injekciju

Nije relevantno

Tablete

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pored željenih efekata u toku lečenja lekom Dormicum mogu se javiti i neželjene reakcije čak i ako se lek primenjuje kako je propisano.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neke od sledećih blagih neželjnih reakcija:

• Vrtoglavica i nestabilnost
• Gubitak pamćenja, zbunjenost, gubitak koncentracije
• Glavobolja, osećaj umora u jutarnjim časovima, nekoordinisanost mišića i mišićna slabost
• Nerazgovetan govor
• Neprijatni snovi, umor
• Zamagljen vid
• Mučnina sa ili bez povraćanja, zatvor, suvoća usta, štucanje
• Pogoršanje sna kada prestanete sa uzimanjem leka
• Depresija
• Depresija respiratornog sistema
• Uznemirenost, agresivnost, razdražljivost, nervoza, apatija
• Zavisnost (fizička i psihička)
• Poremećaj libida
• Rizik od pada i preloma
• Srčana insuficijencija i srčani zastoj.

Javite se lekaru u najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:

• Iznenadna uznemirenost ili uzbuđenost, nenormalno ponašanje
• Halucinacije i psihotične reakcije
• Teški poremećaji spavanja
• Alergijska reakcija: kratak dah, otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela (koje se naziva angioedem), crvenilo, svrab i osip.

Takođe, ukoliko tokom dana osetite umor ili pospanost obavestite Vašeg lekara koji će eventualno korigovati dozu. U retkim slučajevima se može desiti da ukoliko se probudite nekoliko sati nakon uzimanja leka, u jednom trenutku možete imati amneziju u pogledu aktivnosti obavljenih nakon buđenja. Ove “praznine” u sećanju se mogu češće javljati ukoliko ste izloženi naročitom psihičkom stresu. U tom slučaju se ne savetuje uzimanje leka Dormicum.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Dormicum, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite lekara.

Rastvor za injekciju

Poremećaji imunog sistema: generaliziovane alergijske reakcije (reakcije kože, reakcije kardiovaskularnog sistema, zviždanje usled otežanog disanja, anafilaktički šok (životno ugožavajuće reakcije)).

Poremećaji na koži: osip, koprivnjača, svrab

Poremećaji nervnog sistema: pospanost i produžena sedacija, smanjena budnost, pospanost, konfuzija, euforija (prekomerno dobro raspoloženje), halucinacije, zamor, glavobolja, vrtoglavica i otežana mišićna koordinacija.

Zabeležen je i privremeni gubitak pamćenja. Koliko dugo će to trajati zavisiće od primenjene doze leka Dormicum, a ovi događaji se mogu javiti posle Vašeg lečenja. U izolovanim slučajevima ovakvo stanje je bilo produženo.

Konvulzije (grčevi mišića) su se češće javljale kod nedonoščadi i novorođenčadi.

Mentalni poremećaji: zabeležene su i reakcije kao što su agitacija, mišični spazam i mišični tremor,uznemirenost, nasilnost, bes, agresija i napadi. One su se češće javljale posle primene visokih doza ili posle suviše brzog davanja. Deca i starije osobe su podložniji ovakvim reakcijama.

Zavisnost: pacijenti mogu da postanu zavisni od midazolama posle produžene intravenske primene. Važno je da se lek postepeno ukida kako bi se izbegli apstinencijalni simptomi, uključujući i konvulzije vezane za ukidanje leka. 

Gastrointestinalni poremećaji: osećaj mučnine, povraćanje, štucanje, zatvor, suvoća usta.

Poremećaji srca : prijavljeni su ozbiljni neželjeni događaji koji uključuju i srčani napad (zastoj srca), pad krvnog pritiska, usporenje srčanog rada, efekte vazodilatacije ( npr. crvenilo, nesvestica, glavobolja).

Poremećaji disanja: u ozbiljna neželjena dejstva spadaju komplikacije sa disanjem (koje ponekad dovode do zastoja disanja ili srca), kratak dah, ograničenje protoka vazduha kroz disajne puteve (laringospazam), štucanje.

Događaji opasni po život će se verovatnije javiti kod osoba starijeg životnog doba preko 60 godina, osoba koje su već imale problema sa disanjem ili srčane probleme, posebno ukoliko se injekcija da suviše brzo ili se lek da u visokoj dozi.

Kod pacijenata mlađih od 6 meseci postoji veća verovatnoća da se razviju problemi sa disanjem, tako da kod njih doziranje treba da bude veoma postepeno, a njihovo disanje i nivo kiseonika treba pratiti.

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu injekcije: osećaj umora, crvenilo, otok, ugrušci krvi i bol na mestu primene (crvenilo, tromboflebitis i tromboza).

Starije osobe koje uzimaju benzodiazepine, kao što je lek Dormicum, imaju povećan rizik od padova i lomova kostiju.

Ukoliko primetite bilo kakve neželjene događaje koji nisu pomenuti u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.