Metronidazole B. Braun

Ako ste alergični (preosetljivi) na metronidazol, druge slične supstance ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka(navedenih u odeljku

Kada uzimate lek Metronidazole B. Braun, posebno vodite računa ako imate:

• Teško oštećenje jetre
• Poremećaj koagulacije krvi ili
• Oboljenje mozga, kičmene moždine ili nerava.

Vaš doktor će pažljivo proceniti da li Vam je potrebna terapija lekom Metronidazole B. Braun. 

Ukoliko se za vreme terapije pojave konvulzije (grčevi) ili bilo koji drugi nervni poremećaji (npr. obamrlost udova), Vaša terapija će se blagovremeno korigovati.

Terapija lekom Metronidazole B. Braun obično ne bi trebalo da traje duže od 10 dana; vreme terapije će biti produženo samo pod izuzetnim okolnostima i ako je apsolutno neophodno. Ponovljena terapija metronidazolom će biti ograničena na situacije kada je to apsolutno neophodno. U tom slučaju, Vaše stanje će se pratiti vrlo pažljivo.

Terapija mora da se prekine odmah ili izmeni ako dobijete tešku dijareju koja može da bude uzrokovana teškim oboljenjem debelog creva koja se zove “pseudomembranozni kolitis”.

S obzirom da upotreba metronidazola može da poremeti formiranje krvi (pogledajte odeljak “Moguća neželjena dejstva“), Vaša krvna slika će biti praćena za vreme terapije.

Važne informacije o nekim supstancama leka Metronidazole B. Braun 

Ovaj lek sadrži 14 mmol (ili 322 mg) natrijuma u 100 mL. Vaš lekar će o ovome voditi računa ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. 

Amjodaron (koristi se za lečenje nepravilnosti u srčanom radu)

Kada primenjujete ovaj lek, Vaša srčana funkcija bi trebalo da se prati. Obratite se Vašem lekaru ako primetite bilo kakve nepravilnosti u srčanom radu, vrtoglavicu ili nesvesticu. 

Barbiturati (aktivna supstanca u tabletama za spavanje)

Fenobarbital skraćuje delovanje metronidazola; zbog toga, dozu metronidazola bi možda trebalo povećati. 

Busulfan

Metronidazol ne treba da primenjuju pacijenti koji su na terapiji busulfanom, jer se u tom slučaju češće javljaju toksični efekti. 

Ciklosporin (lek koji se koristi da suzbije neželjene reakcije imunskog sistema)

Kada se ciklosporin primenjuje zajedno sa metronidazolom, može doći do povećanja vrednosti ciklosporina u krvi; stoga, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu ciklosporina. 

Cimetidin (lek za lečenje stomačnih tegoba)

Cimetidin može da smanji eliminaciju metronidazola u izolovanim slučajevima i posledično dovede do povišenih koncentracija metronidazola u serumu. 

Derivati kumarina (lekovi koji inhibiraju zgrušavanje krvi)

Metronidazol može da pojača inhibitorna dejstva na zgrušavanje krvi koja izazivaju kumarini. Dakle, ako uzimate lek koji sprečava zgrušavanje krvi (npr. varfarin), možda je potrebno smanjiti dozu tokom terapije metronidazolom. 

Disulfiram (upotrebljava se u terapiji odvikavanja od alkohola)

Ako primenjujete disulfiram, ne smete primenjivati i metronidazol ili morate da prestanete da upotrebljavate disulfiram. Istovremena upotreba ova dva leka može da dovede do stanja konfuzije, pa čak i do teških mentalnih poremećaja (psihoze). 

Fenitoin (lek za lečenje epilepsije)

Ako primenjujete fenitoin, lekar će Vam pažljivo propisati terapiju metronidazolom, jer metronidazol može da produži dejstvo fenitoina. Sa druge strane, fenitoin može da umanji dejstvo metronidazola. 

Fluorouracil (lek koji se upotrebljava u lečenju kancera)

Možda je potrebno smanjiti dnevnu dozu fluorouracila kada se primenjuje u kombinaciji sa metronidazolom, jer metronidazol može da dovede do povećanja koncentracije fluorouracila u krvi. 

Karbamazepin (lek za lečenje epilepsije)

Ova kombinacija takođe zahteva oprezno, jer metronidazol može da produži delovanje karbamazepina. 

Litijum (primenjuje se u terapiji mentalnih oboljenja)

Terapija litijumom zahteva naročito pažljivo praćenje za vreme terapije metronidazolom i može biti potrebno ponovno prilagođavanje doze litijuma. 

Mikofenolat mofetil (upotrebljava se za prevenciju reakcija odbacivanja nakon transplantacije organa)

Metronidazol može da umanji efekat ovog leka, tako da se preporučuje pažljivo praćenje njegovog delovanja. 

Pilule za kontracepciju

Pilule za kontracepciju mogu da budu manje pouzdane dok se primenjuje metronidazol. 

Takrolimus (upotrebljava se da suzbije neželjene imunske reakcije)

Treba  proveriti  koncentraciju  ovog  leka  u  krvi  i  funkciju  bubrega  kada  se  započinje ili prekida terapija metronidazola.

Alkohol

Ne smete da konzumirate bilo kakva alkoholna pića dok uzimate metronidazol, jer to može da dovede do reakcija intolerancije, kao što su vrtoglavica i povraćanje.

Kontracepcija kod muškaraca i žena

Ako koristite pilule za kontracepciju, vidite odeljak “Primena drugih lekova”.  

Trudnoća

Ako ste trudni, Vaš lekar će Vam propisati metronidazol ukoliko smatra da je to apsolutno neophodno. 

Dojenje

Ne treba da dojite za vreme terapije metronidazolom niti da nastavljajte sa dojenjem još naredna 2-3 dana posle završene terapije, jer se metronidazol izlučuje u mleko. 

Plodnost Istraživanja na životinjama pokazuju samo potencijalno negativan uticaj metronidazola na muški reproduktivni sistem ako se primenjuju visoke doze, iznad maksimalne preporučene doze za ljude

Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete bilo kakvim alatima i mašinama dok ste na terapiji metronidazolom, jer metronidazol može da smanji sposobnost reagovanja. Ovo je posebno važno na početku terapije

Doziranje

Doziranje zavisi od prirode i težine Vašeg oboljenja, starosti i telesne mase i Vašeg individualnog odgovora na terapiju.

Sledeće doze se obično propisuju: 

Odrasli 

Terapija infekcije:

Obično se propisuje 300 mL leka (što odgovara količini od 1500 mg metronidazola) prvog dana terapije.

Od drugog dana ćete dobijati po 200 mL leka (što odgovara količini od 1000 mg metronidazola) svakog dana. Kao alternativo rešenje, možete da dobijate 100 mL leka (što odgovara količini od 500 mg metronidazola) svakih 8 sati.

Na početku terapije Vaš lekar će Vam možda dati veću početnu dozu metronidazola. 

Terapija u većini slučajeva traje 7 dana. Samo u izuzetnim stanjima terapija može biti produžena i nakon ovog perioda. 

Doza je ista za pacijente sa oboljenjem bubrega.

Za pacijente sa oboljenjem jetre, možda će biti neophodna manja doza.

Ako ste na lečenju hemodijalozom, Vaš lekar će prilagoditi doziranje za dane kada ste na terapiji.

Prevencija infekcija do kojih može da dođe posle operacija

Kada se primenjuje kao prevencija infekcija u hirurgiji, možete primiti 500 mg leka pre operacije. Doza se ponavlja nakon 8 i 16 sati nakon operacije. 

Terapija obično traje 7 dana.

Način primene i dužina terapije 

Metronidazole B. Braun se primenjuje putem kanile direktno u venu (intravenska infuzija). Infuzija jedne boce obično traje 60 minuta, ali ne bi trebalo da traje kraće od 20 minuta. 

Ovaj lek može da se rastvori u pogodnom rastvoru za infuziju. 

Celokupna terapija metronidazolom obično traje 7 dana i ne sme da traje duže od 10 dana, osim ukoliko je to apsolutno neophodno (takođe, pogledajte odeljak o posebnim merama opreza). 

Ako istovremeno primate druge antibiotike, Vaš lekar će Vam te lekove dati odvojeno.

Doziranje

Doziranje zavisi od prirode i težine Vašeg oboljenja, starosti i telesne mase i Vašeg individualnog odgovora na terapiju.

Sledeće doze se obično propisuju: 

Adolescenti 

Terapija infekcije:

Obično se propisuje 300 mL leka (što odgovara količini od 1500 mg metronidazola) prvog dana terapije.

Od drugog dana ćete dobijati po 200 mL leka (što odgovara količini od 1000 mg metronidazola) svakog dana. Kao alternativo rešenje, možete da dobijate 100 mL leka (što odgovara količini od 500 mg metronidazola) svakih 8 sati.

Na početku terapije Vaš lekar će Vam možda dati veću početnu dozu metronidazola. 

Terapija u većini slučajeva traje 7 dana. Samo u izuzetnim stanjima terapija može biti produžena i nakon ovog perioda. 

Doza je ista za pacijente sa oboljenjem bubrega.

Za pacijente sa oboljenjem jetre, možda će biti neophodna manja doza.

Ako ste na lečenju hemodijalozom, Vaš lekar će prilagoditi doziranje za dane kada ste na terapiji. 

Prevencija infekcija do kojih može da dođe posle operacija

Doziranje kod dece se određuje na osnovu telesne mase (TM). 

Terapija infekcija:

Terapija obično traje 7 dana.

Prevencija infekcije do kojih može doći posle operacija:

Neželjena dejstva, opisana u sledećem odeljku, mogu se javiti kao znakovi ili simptomi predoziranja.

Ne postoji poznati specifični antidot ili specifična terapija za teško predoziranje, ali metronidazol može da se ukloni iz organizma dijalizom (to je terapija pomoću veštačkog bubrega).

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva se najčešće javljaju pri većim dozama ili produženoj terapiji.

Sledeći termini se koriste da opišu učestalost neželjenih dejstava:

“veoma česta” se javljaju kod više od 1 na 10 pacijenata koji su na terapiji “česta” se javljaju kod 1 do 10 od 100 pacijenata koji su na terapiji “povremena” se javljaju kod 1 do 100 od 1000 pacijenata koji su na terapiji “retka” se javljaju kod 1 do 10 od 10000 pacijenata koji su na terapiji
“veoma retka” se javljaju kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji su na terapiji “nepoznata” nije moguće proceniti učestalost iz dostupnih podataka

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i stoga zahtevaju hitnu terapiju:

• Retka:Teška, dugotrajna dijareja (može biti simptom ozbiljnog zapaljenja debelog creva koje se naziva pseudomembranozni kolitis, pogledajte u nastavku)
• Teške, akutne reakcije preosetljivosti do alergijskog šoka

Veoma retka:

• Za vreme terapije metronidazolom može doći do smanjenja broja belih krvnih zrnaca i trombocita (granulocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenija). Neophodno je redovno praćenje koncentracije belih krvnih zrnaca za vreme produžene upotrebe.
• Hepatitis (zapaljenje jetre), žutica, zapaljenje pankreasa (izolovani slučajevi)
• Moždani poremećaji, smanjena koordinacija
• Zapaljenje mozga koje nije prouzrokovano bakterijama (aseptični meningitis)

• Teško zapaljenjenje i osip na sluzokoži i koži praćeni groznicom, crvenilom i plikovima, dok u izuzetno retkim slučajevima može da dođe do odlubljivanja kože u većem obimu (Stivens-Džonson sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznata:

• Blage od umerene reakcije preosetljivosti, oticanje lica, usana, grla i/ili jezika (angioedem)
• Grč očnih mišića, oštećenje ili zapaljenje očnih nerava
• Smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), ozbiljna anemija (aplastična anemija)
• Napadi grčeva, nervni poremećaji kao što su utrnulost, bol, osećaj toplote ili trnjenja u rukama ili nogama

Ostala neželjena dejstva

Česta

• Gljivične infekcije (npr. genitalne infekcije)
• Povremena
• Tamniji urin (kao posledica metabolizma metronidazola)

Retka

• EKG promene

Veoma retka

• Psihotični poremećaji, uključujući stanja konfuzije, halucinacije
• Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, groznica, poremećaji vida i koordinacije pokreta, nesvestica, teškoće u govoru, konvulzije
• Smetnje u vidu, npr. dupli vid, kratkovidost
• Poremećaji u funkciji jetre (npr. povišene vrednosti određenih enzima i bilirubina u serumu)
• Alergijske kožne reakcije kao što su svrab, osip
• Bol u zglobovima i mišićima

Nepoznata:

• Mučnina, osećaj slabosti, dijareja(proliv), zapaljenje jezika ili usne duplje, podrigivanje sa gorkim ukusom, metalni ukus, pritisak u gornjem delu trbuha, osećaj toplote na jeziku
• Otežano gutanje
• Anoreksija
• Potištenost (depresija)
• Pospanost ili nesanica, trzanje mišića
• Crvenilo i svrab na koži (eritema multiforme)
• Iritacija zida vene (koja može da dovede do zapaljenja vena i tromboze) nakon intravenske primene, stanja slabosti, groznica

Hitna terapija pseudomembranoznog kolitisa

U slučaju teške, dugotrajne dijareje, morate hitno da se obratite lekaru, jer je ona možda posledica pseudomembranoznog kolitisa, ozbiljnog stanja koje odmah mora da se leči. Vaš lekar će prekinuti terapiju metronidazolom i uključiti odgovarajuću terapiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).