Pulmozyme

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih materija.

Nema.

Pulmozyme se može efikasno i bezbedno koristiti istovremeno sa standardnom terapijom za cističnu fibrozu, kao što su antibiotici, bronhodilatatori, enzimi pankreasa, vitamini, inhalatorni i sistemski kortikosteroidi i analgetici.

Trudnoća

Bezbednost dornaze alfa nije utvrđena kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u odnosu na trudnoću, ili embriofetalni razvoj. Treba biti oprezan kada se dornaza alfa propisuje trudnicama.

Dojenje

Kada se dornaza alfa primenjuje u skladu sa preporukama za doziranje, usled minimalne sistemske apsorpcije leka ne očekuju se merljive koncentracije dornaze alfa u humanom mleku. Ipak, treba voditi računa kada se dornaze alfa daje ženama koje doje.

Pulmozyme uopšte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

2,5mg (što odgovara 2500j.) dezoksiribonukleaze l inhalacijom jednom dnevno. Udahnuti sadržaj jedne ampule (2,5ml rastvora) bez rastvaranja korišćenjem preporučenog sistema za rasprašivanje u mlazu/kompresiju.

Neki pacijenti stariji od 21 godine mogu imati koristi od doziranja dva puta na dan.

Većina pacijenata ima optimalnu korist od redovnog svakodnevnog uzimanja leka Pulmozyme. U ispitivanjima u kojima je Pulmozyme uziman povremeno, poboljšanje plućne funkcije je prestajalo po prekidu ove terapije.
Prema tome, pacijentima treba savetovati da svoj lek uzimaju svakodnevno bez prestanka.
Pacijenti treba da nastave da primenjuju sve druge mere zdravstvene zaštite, uključujući i standardni režim fizioterapije grudnog koša.

Davanje se može bezbedno nastaviti kod pacijenata koji imaju pogoršanje infekcije respiratornog trakta.
Bezbednost i efikasnost još uvek nisu pokazani kod pacijenata mlađih od 5 godina ili kod pacijenata sa forsiranom vitalnim kapacitetom manjim od 40% predviđenog.

Efekti predoziranja lekom Pulmozyme nisu utvrđeni.

U kliničkim studijama, pacijenti oboleli od cistične fibroze inhalirali su do 20 mg leka Pulmozyme dva puta dnevno (doza 16 puta veća od preporučene) do 6 dana, i 10 mg dva puta dnevno (doza 8 puta veća od preporučene) intermitentno (2 nedelje na terapiji, zatim dve nedelje pauze) tokom 168 dana. Šest odraslih pacijenata koji nisu bolovali od cistične fibroze primili su jednokratno dozu od 125 μg/kg dornaze alfa intravenski, za kojom je 7 dana kasnije usledila doza od 125 μg/kg supkutano tokom dva uzastopna petodnevna
perioda, a da posle toga nisu detektovana ni neutrališuća antitela na DNazu, ni bilo kakva promena u nivou serumskih antitela prema dvostrukom heliksu DNK. Sve ove doze pacijenti su dobro podnosili.

Sistemska toksičnost leka Pumozyme nije primećena i nije očekivana, s obzirom na slabu resorpciju i kratko poluvreme eliminacije dornaze alfa. Stoga je mala verovatnoća da će sistemska terapija predoziranja ovim lekom biti potrebna.

Neželjena dejstva se baziraju na iskustvima iz kliničkih studija i po puštanju ovog leka u promet kada je Pulmozyme korišćen u preporučenom režimu doziranja.

Neželjena dejstva koja se pripisuju leku Pulmozyme su retka (< 1/1000). U većini slučajeva neželjene reakcije su blage i prolazne prirode, i ne iziskuju promenu režima doziranja leka Pulmozyme.

Poremaćaji na nivou oka:
Konjunktivitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Disfonija, dispneja, faringitis (zapaljenje ždrela), laringitis (zapaljenje grkljana), rinitis (zapaljenje sluznice nosa)
(sve pobrojano neinfektivnog karaktera).

Gastrointestinalni poremećaji:
Dispepsija (poremećaj varenja).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Ospa, urtikarija.

Opšti poremećaji:
Bol u grudima (pleuralnog, ne-kardiološkog porekla), povišena temperatura.

Nalazi:
Testovi plućne funkcije u opadanju.
Pacijenti koji imaju neželjena dejstva koja su karakteristična za cističnu fibrozu smeju, po pravilu, da bezbedno nastavljaju da uzimaju Pulmozyme što je dokazano visokim procentom pacijenata koji su završili klinička ispitivanja u kojima je korišćen Pulmozyme.

U kliničkim studijama, neznatni broj pacijenata je imao neželjena dejstva koja su dovela do trajnog prekida uzimanja dornaze alfa, a stopa prekida bila je slična za placebo (2%) i dornazu alfa (3%). 

Po započinjanju terapije dornazom alfa, kao i sa svakim aerosolom, plućna funkcija može da oslabi i može da se poveća iskašljavanje sputuma.

Manje od 5% pacijenata koji su lečeni dornazom alfa razvili su antitela na dornazu alfa, a niko od tih pacijenata nije razvio IgE antitela na dornazu alfa. Do poboljšanja funkcionalnih testova pluća dolazilo je čak i po razvoju antitela na dornazu alfa.